临床验证报告输血器

1、医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：SGB1 0.9mm实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人： （签字）年 月 日一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）本试验纳入符合试验条件的受试者共60名，其中试验组30 例，对照组30例。具体情况详细描述如下。试验组：共纳入30例，其中男性13例，年龄从18岁-68岁，平均年龄为32岁；女性17例，年龄从18岁-65岁，平均年龄为44岁。纳入病种情况详见表1。表1 试验组病种分布情况病 种例数所占比例（%）急性白血病16例53骨髓增生异常综合症3例10慢性白血病4例13免疫性全血细胞减少症2例7多发性骨髓瘤2例7

2、再生障碍性贫血2例7阵发性睡眠性血红蛋白尿1例3对照组：共纳入30例，其中男性15例，年龄从21岁-70岁，平均年龄为45岁；女性15例，年龄从18岁-60岁，平均年龄为41岁。纳入病种情况详见表2。表2 对照组病种分布情况病 种例数所占比例（%）急性白血病21例70骨髓增生异常综合症3例10慢性白血病2例7粒细胞减少症1例3特发性血小板减少症1例3急性再生障碍性贫血1例3阵发性睡眠性血红蛋白尿1例3二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：受试者入选标准：1. 需输血静脉输注血液治疗者；2. 年龄在18岁-70岁；3. 性别不限；4. 病种不限；5. 同意参加试验并签署知情同意书者。受试者

3、排除标准：1. 严重心、肝、肾功能不全者；2. 精神异常或不能准确描述自我感受者；3.不同意参加试验，未签知情同意书者。试验方法：选择符合本试验条件的受试者60名，随机纳入试验组或对照组，按临床输血常规操作方法进行输血，对两种输血器临床使用。试验组使用生产的（规格：1.2mm，生产批号：20060218，检验合格）；对照组使用已取得国家食品药品监督管理局批准上市的同类产品，医疗器材有限公司生产的（规格：1.2mm，生产批号：20060420，检验合格）三、所采用的统计方法及评价方法：1、统计方法（1）描述性统计：定量资料采用均数、标准差、最大值和最小值；定性资料采用实际频数和相对数。（2）同质

4、性分析：两组受试者的性别、年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡方和t检验。（3）有效性分析：对有效性观察指标，根据资料的特点分别选用wilcoxon秩和检验或卡方检验。（4）所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其对应的P值，以P值小于等于0.05认为有统计学意义。统计分析使用SPSS.10统计软件。2、评价方法试验组与对照组分别对外观、使用性能及安全性得分进行对比，两组应无显著性差异。即认定试验产品使用安全、有效。3、临床评价标准试验组与对照组分别对外观、使用性能及安全性得分进行对比，评价标准详见表3。表3 评价标准评价项目配件使用状况及要求合格不合格外观包装应密封、无破损产品外

5、观应光滑、无毛刺使用性能瓶塞穿刺器应有保护套，且不应自然脱落并易于拆除，尖部应光滑无毛刺，能顺利刺透容器瓶塞。管路透明，与各部件连接紧密，无漏液，无破裂过滤器应能有效过滤血液及血液成分。流量调节器流量调节器应能有效控制药液流量和止流。穿刺针应有保护套，且不应自然脱落并易于拆除，针尖应锋利、无毛边、毛刺、弯钩，应有良好的穿刺性能。操作性能操作应方便。安全性能无发热、寒颤及其它不适备注：每项合格者打1分，不合格者打0分。四、临床试验结果试验组与对照组受试者一般资料，详见表4。表4 试验组与对照组受试者一般资料组别例数（例）性别平均年龄（岁）病种（例）男女急性白血病骨髓增生异常综合症慢性白血病其它试

6、验组30131741.6±14.616347对照组30151542.8±14.521324P值0.6550.5330.004由表4可以看出，试验组与对照组的受试者，在性别和年龄构成方面无差异（P>0.05），在病种构成方面有显著差异（P<0.05）。试验组与对照组临床评价得分，详见表5。表5 试验组与对照组临床评价得分组别例数（例）临床评价项目得分（分）外观使用性能安全性能包装产品外 观瓶塞穿刺 器管路过滤器流量调节 器穿刺针操作性能试验组30303030303030303030对照组30303030303030303030P值111111111由表5可以看出，

7、试验组与对照组临床评价项目，无论外观、使用性能及安全性得分进行对比，两组均无显著性差异（P>0.05）。说明验证产品的临床使用的安全性和有效性及操作方便程度均达到对照产品的各项使用性能，临床使用安全、有效，且操作方便。五、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：整个临床试验过程中未发现的不良事件和副作用。六、临床试验效果分析临床试验结果表明，验证产品的临床使用中操作方便，能有效过滤血液及血液成分，并能顺利按临床需要，将血液输入患者体内，对患者无任何不良反应。七、临床试验验结论临床试验结果表明，验证产品的临床使用中操作方便，能有效过滤血液及血液成分，并能顺利按临床需要，将血液输入患者

8、体内，对患者无任何不良反应。说明验证产品的临床使用的安全性和有效性及操作方便程度均与对照产品一致，临床使用安全、有效，且操作方便。八、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项1、适应症需静脉滴注全血或血液成分的患者。2、适用范围根据一次性使用输血器的性质和特点，适用于医疗单位给病人静脉输注全血及血液成分使用。3、禁忌症对聚烯烃塑料输血器过敏者。4、注意事项：（1）保护套脱落和小包装破损，严禁使用；（2）本产品为一次性使用，用后销毁；（3）本产品不适用于药物说明书上已注明不得使用聚烯烃塑料输血器械者；（4）本产品滴管每20滴蒸馏水等于是1ml±0.1ml；（5）通风、干燥室内保存。九、存在问

9、题及改进建议 无。临床试验人员职务职称所在科室科主任主任医师血液科主任医师血液科护士长主管护师血液科护士长主管护师血液科护师血液科护师血液科负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见： 同意试验科室的试验结论。 （盖章） 2007年4月1日附件1 试验组受试者一般情况及临床评价得分统计表编号受试者代码性别年龄（岁）病种住院号临床评价项目得分（分）男女外观使用性能安全性能包装产品外观瓶塞穿刺器管路过滤器流量调节器穿刺针操作性能123456789101112131415161718192021222324252627282930注：病种：1代表 急性白血病，合计16例；2代表 骨髓增生异常综合症，合计3例；3代表 慢性白血病，合计4例；4代表 免疫性相关性全血细胞减少症，合计2例；5代表 多发性骨髓瘤，合计2例; 6代表 再生障碍性贫血，合计2例; 7代表 阵发性睡眠性血红蛋白尿，合计1例。附件2 对照组受试者一般情况及临床评价得分统计表编号受试者代码性别年 龄（岁）病种住 院 号临 床 评 价 项 目 得 分 （分）男女外 观使 用 性 能安全性能包装产品外观瓶塞穿刺器管路过滤器流量调节器穿刺针操作性能123456789101112131415161718192021222