GMP要求与SSOP计划共83(共83页).ppt

1、1GMP要求与SSOP 计划 2l良好操作规范（良好操作规范（Good Manufacturing Practice）l一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件到的最基本

2、的条件。3l从政府角度 GMP法规l从企业角度 SSOP及其前提计划管理保证生产作业标准人员培训设施设备维护保养计量校准采购控制产品标识和可追溯性产品的回收（召回 recall)45l21CFR-110 现行食品生产加工良好操作规范现行食品生产加工良好操作规范l21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制婴儿食品的营养品质控制GMPl21CFR-113 低酸罐头食品加工企业低酸罐头食品加工企业GMPl21CFR-114 酸化食品加工企业酸化食品加工企业GMPl21CFR-129 瓶装饮料加工瓶装饮料加工GMP6法规 食品加工企业卫生要求及规范美国PART 110 CGMP相关欧盟指令，例如493

3、（针对水产品加工企业）CODEX guidelines“General Principal of Hygiene” 7A部分部分:总则总则B部分部分:建筑物与设施建筑物与设施C部分部分:设备设备D部分部分:预留作为以后的补充预留作为以后的补充E部分部分:生产及加工管理生产及加工管理F部分部分:预留作为以后的补充预留作为以后的补充G部分部分:缺陷行动水平缺陷行动水平8110.3定义 共有13条定义酸化食品水分活度批食品面胡食品接触表面虫害等9110.5 现行的良好操作规范现行的良好操作规范掺假食品(Adulterated)FD&C 402: Food has been prepared, pac

4、ked, or hold under unsanitary condition where it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been rendered injurious to health.10 110.10 人员人员疾病控制疾病控制个人卫生个人卫生穿着穿着清洁卫生清洁卫生培训和监管培训和监管110.19 例外情况例外情况11110.20 厂房和场地厂区厂区污水处理得当污水处理得当,不污染食品不污染食品道路和绿化厂房建筑和设计厂房建筑和设计12110.35 卫生操作卫生操作一般保养一般保养清

5、洗消毒以及有毒化学物质的管理清洗消毒以及有毒化学物质的管理虫害防治虫害防治110.37 卫生设施与管理卫生设施与管理水水泵泵13便于清洗和消毒便于清洗和消毒与食品接触的表面要光滑与食品接触的表面要光滑黄曲霉毒素黄曲霉毒素正压空气过滤正压空气过滤14D部分部分:预留作为以后的补充预留作为以后的补充F部分部分:预留作为以后的补充预留作为以后的补充15110.80 加工和控制加工和控制110.93 储存和发运储存和发运16CODEX guidelines“General Principal of Hygiene”Primary Production avoid use of areas where

6、the environment poses a threat to safety of foodcontrol contaminants, pests, diseasesadopt practices and measures to ensure food is safevalidate practices and monitor risks17Establishment design and facilities should be such that:contamination is minimizedpermit maintenance, cleaning, disinfectionsu

7、rfaces and materials are non-toxic, durable, easy to clean and maintainsuitable facilities for control conditions under storage or processingeffective protection against pests18formulating design requirements forraw materialsprocessingdistributionconsumer usedesign and implement monitoring systemsre

8、view effective control systemsreduce risks through preventative measure by controlling food hazards19Effective systems to:ensure maintenance and cleaningcontrol pestsManage wasteMonitor effectiveness of maintenance and sanitation procedures20Ensure that persons who come into contact with food are no

9、t likely to contaminate food by:Maintaining an appropriate degree of personal cleanlinessBehaving in an appropriate mannerOperate and handle food in an appropriate manner21Protect food from potential sources of contaminationProtect food from damage likely to render food unsuitable for consumptionPro

10、vide an environment which effectively controls the growth of pathogenic or spoilage microbes and the production of toxins in food22Products should information to ensure:the next person in the food chain is able to handle, store, process and display food safely and correctlythe product can be identif

11、ied if recalledConsumers be able to:understand the product information and handle the product to keep it safemake informed choices appropriate for individual needs (e.g. Allergies)23Food handler training is essential to any food hygiene system.Ensure that persons handling food have skills and knowle

12、dge appropriate to their activities24l西方文化的产物l卫生的概念l一致性l兼容性l互补性l如何符合？252627l理解卫生与安全含义的差别理解卫生与安全含义的差别l清洗与消毒问题，慎用消毒液清洗与消毒问题，慎用消毒液l锈的问题锈的问题l生产加工环境、加工秩序和卫生条件生产加工环境、加工秩序和卫生条件l罐头企业的共性问题罐头企业的共性问题l卫生指标的理解卫生指标的理解l放射性辐照的问题放射性辐照的问题28l法律效用l科学性l传统常规经典做法l西方文化背景考虑l过程与结果（效果）l官方与企业l针对性和普遍性29lFDA 低酸罐头食品、酸化食品21CFR113、

13、114l欧盟指令493/EC 水产品加工企业l各类加工规范30l基础卫生l防疫体系l官方监控和管理l原辅料的生产过程GAP 良好农业规范3132333435360 05 51010151520202525303035354040温度保持不当温度保持不当不良个人卫生不良个人卫生蒸煮不当蒸煮不当来源不安全来源不安全设备污染设备污染其它其它%疾病控制预防中心疾病控制预防中心CDC, 1988-19923738l44个城市,有41个地下水受到不同程度的污染。l北京市防疫部门曾对8个近郊居民区的二次供水状况进行检查，结果只有一栋符合卫生要求。l饮用水设计2000多项指标，有的发达国家的水质标准有350多

14、项，而我国只有35项。l我国的自来水还不能直接饮用。l问题水源污染的问题有自来水厂的问题有供水管网的问题39401-2. 1-2. 水是食品加工厂重要的组成部分水是食品加工厂重要的组成部分, , 它用于它用于: : 41 城市水源的监测：城市水源的监测：根据国家的要求至少每根据国家的要求至少每年一次。年一次。 自供井水的监测：自供井水的监测：根据国家的要求每半根据国家的要求每半年一次，但对有问题的水源应增加检测频年一次，但对有问题的水源应增加检测频率。率。 海水的监测：海水的监测：对用于加工的海水的安全对用于加工的海水的安全性监测应比陆地城市供水或自供水更频繁。性监测应比陆地城市供水或自供水更

15、频繁。42 每月一次对饮用水管道和非饮用水管道每月一次对饮用水管道和非饮用水管道及污水管道的硬管道之间的可能出现问及污水管道的硬管道之间的可能出现问题的交叉连接进行检查。题的交叉连接进行检查。 冰的监测冰的监测 必须对生产用冰进行周期性的监测。必须对生产用冰进行周期性的监测。43 当监测发现加工用水存在问题时，加工厂当监测发现加工用水存在问题时，加工厂必须评估这种情况。必须评估这种情况。 1-5. 1-5. 记录记录 卫生控制记录是很必要的文件，它使加工卫生控制记录是很必要的文件，它使加工厂能够连续地了解卫生状况和操作。厂能够连续地了解卫生状况和操作。441-6. 1-6. 水的标准水的标准:

16、 : 国家饮用水基本标准对于公共用水系统国家饮用水基本标准对于公共用水系统来说是一个法规性的强制标准，用来保来说是一个法规性的强制标准，用来保护公众健康，加工用的自备井水或海水护公众健康，加工用的自备井水或海水也必须符合国家饮用水标准。也必须符合国家饮用水标准。 水标准的检测水标准的检测 一般进行理化和微生一般进行理化和微生物检测。物检测。451-7. 1-7. 水源水源城市供水是最常用的水源城市供水是最常用的水源, ,具有具有: : 较高的化学和微生物标准；较高的化学和微生物标准； 经过了净化或处理；经过了净化或处理； 在决定使用前经过了检验。在决定使用前经过了检验。46自供水的优、缺点：自

17、供水的优、缺点： 优点优点质量可靠，稳定性好，比城市供质量可靠，稳定性好，比城市供 水费用低水费用低; 缺点缺点易受污染。易受污染。产生自供水的化学及微生物污染的原因产生自供水的化学及微生物污染的原因 洪水或大雨洪水或大雨; 井与污水池、粪池、农业区靠得太近，或与井与污水池、粪池、农业区靠得太近，或与 灌溉田相接；灌溉田相接； 井保护装置或内涂层破裂或密封不当。井保护装置或内涂层破裂或密封不当。471-8. 1-8. 工厂内水污染工厂内水污染工厂内水污染的原因工厂内水污染的原因 交叉连接交叉连接 回流回流1、压力回流、压力回流 2、虹吸管回流、虹吸管回流48回流控制回流控制 空气隔断空气隔断

18、真空排气阀真空排气阀 检查阀检查阀49 2-1. 2-1. 第二个关键卫生条件第二个关键卫生条件 食品接触面材料的选择及要求食品接触面材料的选择及要求 设备、工具的清洁和消毒设备、工具的清洁和消毒 手套、围裙等材料的选择及日常管理手套、围裙等材料的选择及日常管理 50 食品接触面食品接触面“接触人类食品的表面接触人类食品的表面以及在正常加工过程中会将水溅在食以及在正常加工过程中会将水溅在食品或食品接触面上的那些表面品或食品接触面上的那些表面”(GMP, 21CFR110.3)。 典型的食品接触面包括工器具、刀具、典型的食品接触面包括工器具、刀具、案面、传送带、制冰机、储冰池、手案面、传送带、制

19、冰机、储冰池、手套、围裙等等。套、围裙等等。51 监测的目的是确保食品接触面监测的目的是确保食品接触面(包括包括 手套和外衣手套和外衣)的设计、安装便于卫生的设计、安装便于卫生 操作，维护、保养符合卫生要求，操作，维护、保养符合卫生要求， 以及能及时充分地进行清洗和消毒。以及能及时充分地进行清洗和消毒。52 食品接触面的状况食品接触面的状况; 食品接触面的清洗和消毒食品接触面的清洗和消毒; 使用的消毒剂类型和浓度使用的消毒剂类型和浓度; 可能接触食品的手套和外衣是清洗的并可能接触食品的手套和外衣是清洗的并 且状态良好。且状态良好。53 视觉检查视觉检查- 表面状况良好表面状况良好; 表面已清洗

20、和消毒表面已清洗和消毒; 手套和外衣清洗及保养良好手套和外衣清洗及保养良好 化学检测化学检测- 消毒剂的浓度消毒剂的浓度(试纸条或试剂盒试纸条或试剂盒) 验证检查验证检查- 表面的微生物检查表面的微生物检查(推荐推荐)542-6. 2-6. 典型纠正措施典型纠正措施: : 观察：消毒液分装容器中的消毒剂浓度的变化。 纠正：修理或者更换化合物调配设备,培训清洗小组 人员,使用正确的方法。 观察：两工作台面交接处积存食品残渣。 纠正：分开工作台,留出清洁的通道。 观察：工作台面有腐蚀痕迹。 纠正：重新抛光或者更换损坏的设备,改用腐蚀性小 的清洁化合物。552-7. 2-7. 记录记录: : 卫生控制记录的目的是提供证据，来证实企业 的消毒计划是充分的、并被执行，问题被及时 发现和纠正。562-2-. . 食品接触面的材料食品接触面的材料食品接触面的一般要求食品接触面的一般要求 安全的材料是指： 无毒(物化学物的渗出); 不吸水(不积水和/或干燥); 抗腐蚀; 不与清洁剂和消毒剂产生化学反应. 制造方面的要求是： 能被正确地清洁和消毒 要求表面光滑,包括缝、角和边在内。l有关的背景情况有关的背景情况57 木材(考虑到微生物问题); 含铁金属(考虑到腐蚀问题); 黄铜(考虑到不耐腐蚀和产品质量问题); 镀锌金属(考虑到腐蚀和化学渗出的问题); 注意：可能某些国家法规禁止在加