安全生产管理规程

1、平安生产管理规程目 的：建立平安生产管理规程，保证生产平安。范 围：生产的全部品种。责 任 人：公司各部门负责人、车间主任、工序班长、操作员。内 容：1 全体员工必须结实树立“平安第一的思想，坚持预防为主的方针，杜绝违章指挥、 违章操作。1.1每年平安教育集中培训不少于二次，每次不少于 2 小时。1.2新到职工，所在部门要对其进展平安教育考试合格后才能分派到有关班组。新职 工所在班组的班组长要对其平安教育考核合格后才能上岗。各部门布置生产工作任务时要布置平安工作。1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。1.5每月进展平安检查，对平安隐患制订整改措施。2 防止混药、差药、异物混入

2、事故的发生2.1 同一工作室不得同时生产不同品种，或同品种不同批号和不同规格的产品，外包 室生产不同批号、不同规格的产品时要有有效的隔离措施。2.2容器上无标记单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经检验确认。2.3 储存间、中间站所存的物料均要有状态标志。2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。2.5 所有的物料称量、计算均要按 ?生产过程二人复核管理规程 ?编号 SMP-SC-SG-020 进展复核。3 防止设备事故的发生3.1操作人员严格按设备标准操作规程进展操作。3.2机器运行中，操作人员不得离开。3.3机器上的平安防护设备必须按要求安装，否那么不得开机。3.4 发

3、现异常现象应停机检查。3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。4 消防平安要求4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准。4.2 严禁吸烟。4.3生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水。4.4 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。4.5消防器材不得挪作他用， 万一发生火警要立即关闭电闸， 采取灭火措施， 必要时立即打 119 报火警。5 事故的处理程序在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。在事故停顿后，要保存现场，以便查找原因。事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门

4、负责人立即了解事故情况后，般事故由事所在部门处理，重大事故必须报生产技术副总组织处理。一般事故由事故发生的主管部门或当事人写出书面报告，由办公室组织召开分 析会。无论大小事故发生都要做到“三不放过的原那么：a事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c、没有制定整改措施不放过。 事故分析会要做好记录，以便备查。GMP管理规定目的建立GMP管理规定，便于 GMP管理程序化、标准化，保证与 ？1998年 修订药品生产质量管理标准 ?的一致性。范围 本公司生产质量管理及生产有关的因素 责任1 GMP管理依据1998 年修订 ？药品生产质量管理标准 ？2 组织机构及职责专职管理机构：

5、吉林省天光药业 GMF委员会。吉林省天光药业 GMP委员会为常设机构，设主任委员 1名，副主任 委员 3 名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生产设备部经理、 质监部经理、销售部经理担任。负责公司内GMP管理落实实施负责企业内部GMP实施情况的自检。自检是按预定的程序对人员、 厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品销售、 用户投诉和产品收回的处理等工程定期进展检查。定期组织相关的技术人员对企业内部GMP实施情况进展总结。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评价的结论及改良措施和建议。临时机构GMP认证小组当公司有重大技改工程及申请 GMP认证，应成立由工程

6、负责人牵头 的GMF认证小组。负责GMF认证申请工作。负责GMF认证资料的起草、制定工作。负责认证前的企业内部自检工作，并根据自检结果提出改良措施和 建议。负责审核工程改造中的厂房、设备、工艺布局情况，根据申请认证 范围，按照药品GMF认证检查工程，确定相应的检查范围和内容。负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。3工作原那么依据吉林省天光药业 GMP自检标准的规定，认证检查工程、结果评 定方法。确保GMP工作的落实实施使GMPE作程序化、标准化、标准化。培训培训人：GMP委员会主任委员 培训对象：GMP委员会及相关人员 小时附：吉林省天光药业GMP委员会跟踪监视检查情况记录GMP自检方案GMP自检报告跟踪监视检查情况记录格式号:被检部门检杳时间检杳人检查情况:备注GMP白检方案格式号:GMP自检小组组长GM