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文档简介

1、药品超适应症的推广所可能涉及的相关法律法规问题法律研究一、法律法规规定现状我国现有的药品监督管理方面的法律法规均未对于药品超适应症的推广问题作出过较为全面的规制。通过研究这些法律法规的规定，对于相对具有关联性的法律法规整合如下：1、药品管理法第六十一条：“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。” 2、药品广告审查发布标准第六条：“药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。” 3、药品说明书和标签管理规定

2、第十二条：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。” 4、医疗机构药事管理规定第十八条：“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”5、世界医学大会赫尔辛基宣言第三十二条：“在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。”6、广东省药学会曾于2010发布过药品未注册用法专家

3、共识，其中对于在临床中如何使用药品的超适应症进行了一定的规制。适用条件主要包括如下几个方面：第一，在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品的情况下；第二，用药目的不是实验研究，而是为了患者的利益；第三，有合理的医学时间证据；第四，经医院药事管理与药物治疗学委员会的批准；第五，保护患者的知情权。这一共识为建立药品未注册用法相关法律法规提供了借鉴。可见，从上述规定中可以看出，我国对于超适应症仅在应用方面有着一定的规定，但是对于推广方面，我国并没有较为明确的法律法规规制。这一方面存在着较大的法律空间。二、相关案例的参考根据网络新闻的搜集（见附件），在2010年和2012年，我国曾有过关于“超适应症”的热烈讨论。当时主要涉及的是罗氏的“安维汀”，拜耳的“拜瑞妥”和葛兰素史克的“帕罗西汀”、“文迪雅”和“安非他酮”。其中，葛兰素史克被美国司法部以非法推广为由处罚了30亿美元。但是，这些医药企业在中国均未因超适应症而受到任何的行政处罚或者刑事处罚。因此，这一领域在中国也暂时无可供借鉴的案例。但是，由于这种超适应症的推广主要可能是通过医生等医学人士进行，因此，这背后可能会涉及

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