医疗器械产品标准范例以切片机为例

1、德信诚培训教材医疗器械产品标准范例-以切片机为例发布时间：2013-08-21保护视力色：l-l I I I I ITI【字体:大中小】YZB医疗器械注册产品标准YZB陆（金）轮转式切片机200 -0- 发布200 - 0 -0 实施XXXXT目 次1、范围 12、规范性引用文件 13、分类 14、技术要求 25、试验方法 36、检验规则 37、标志、标签、使用说明书48、包装、运输、贮存5I刖 百经检索，目前尚无同类产品的国家标准或行业标准，特制定本注册产品标准。本标准的编写遵循了 GB/T1.1-2000标准化工作守则 第一部分：标准的结构和 编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作守

2、则 第二部分：标准中规范性技术要素内 容的确定方法的基本规定。本标准由XXXXT提出。本标准起草单位：XXXXT技术科。本标准主要起草人：丑轮转式切片机1范围本标准规定了回转式切片机的技术要求、试验方法、检验、规则、标志、标签、使用 说明书、包装等要求。本标准适用于轮转式切片机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注明的 引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志；GB

3、2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；YY0076-1992 金属制件的镀层分类、技术要求；YY/T91055-1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件。3分类3.1 切片机的外形结构图1轮转式切片机外形结构示意图1、旋转手轮 2、手轮锁紧手柄 3、滑动块 4、腊块钳松紧扳手5、腊块纵向调整旋钮6、腊块横向调整旋转7、蜡块钳 8、切片刀固定旋钮9、刀架 10、滑动刀座11、开合手柄12、切片厚度进给旋钮13、切片厚度调节旋钮14、底座3.1.1 外形尺寸：长X宽X高：410mm340mr 310mm3.1.2 重量重量：22±1kg3.2 命名切片机按如

4、下方法命名。HHQ-设计序号产品代号4技术要求4.1 切片厚度范围：140区m连续整数可调4.2 片厚调节最小分度值：1pm4.3 切片厚度误差：士 10%4.4 最大切片厚度均匀，无明显的波纹4.5 最大切片面积：35m诉30mm4.6 切片刀架转动角度：20 304.7 最大行程：4045mm4.8 外观4.8.1 外观表面不应有明显的伤痕及缺陷。4.8.2 电镀件应符合yy0076-1992中IV类有光亮2级外观的要求。4.8.3 主要油漆件应符合 yy/T91035-1999中2类外观要求。4.9 滑动块上下运行灵活、平稳、无松动。4.10 手轮转动自如，手感轻，不得有轴向窜动的感觉，

5、且在任意位置均可自锁。4.11 刀座和开合螺母锁紧时，前进时平稳无松动；脱开时，手推要轻但左右不能有 明显的松动。4.12 腊块钳换向部分，锁紧时应无转动现象；松开时应换向自如，不得有夹死的现 象。5试验方法1.1 切片厚度范围和厚度的误差的测量：1.1.1 切片厚度范围和厚度误差分别在1pm 20 Hm 40 H m三种切片厚度情况下， 对应转动手轮100转、50转、25转时，消除间隙后，用千分表专用平板测试刀座的 进给量，再计算厚度误差，结果应符合 4.1、4.2、4.3的要求。l i1.1.2 公式：ti=（1）n式中注：ti 平均厚度l i 进给量转数t i-真值cp=X 100%真值

6、式中：cp厚度误差1.2 用35mrt30mr 15mm勺石腊进行切片；目测应符合 4.4、4.5的要求。1.3 用万能角尺测量结果应符合4.6条的要求。1.4 用钢直尺或游标卡尺测量刀座行程，应符合 4.7的要求。1.5 目测结果，应符合4.8的要求。1.6 摆动滑动块无明显感觉，结果应符合 4.9的要求。1.7 回转手轮数次无轴向窜动感觉，并作自锁试验，结果应符合4.10的要求。1.8 进退刀座及锁紧、松开试9各三次，结果应符合4.11的要求。1.9 锁紧、松开腊块钳换向试验，结果应符合 4.12的要求。6 检验规则6.1 切片机应由制造厂质量检验部门检验合格后方可提交验收。6.2 切片机

7、必须成批提交检查，逐批检验按 GB/T2828的规定进行。6.3 抽样方案类型采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检查水平和AQC（合格质量水平）按表1的规定。表1逐批检查抽样表不合格分类B类C类检查项目4.14.44.94.104.114.123 4.8检查水平S-2S-3AQ给格水平4.06.56.4 在验收过程中，如遇供需双方对产品质量是否合格发生争议时，则经法定检验机构检验后进行仲裁。6.5 型式试验6.5.1 按本标准技术要求全部项目进行试验。6.5.2 在下列情况之一应做型式试验。a产品认证前。b设计工艺及材料有重大变更时。c正常生产每二年度一次。d停产一年后再恢复生产时。6.5

8、.3 试验样机的取样在本厂检验合格产品中，任意抽样二台。7 标志、标签和使用说明书7.1 产品标志7.1.1 铭牌标志在每台切片机的主件明显位置应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a）制造厂名称及商标；b）产品名称和规格型号；c） 注册号；d） 出厂编号。7.1.2 外包装标志在切片机的外包装箱上应有下列标志：a）制造厂名称、地址及联系电话；b）产品名称和规格型号及商标；c）注册号；d）标准号；e）数量；q）重量；h）体积；j ） “向上” “防潮” “防震”等字样或图示标志。箱体上的图示标志应符合 GB/T191中的有关规定，并能保证不因历时较久而模糊 不清。7.2 标签、使用说明书在切片机的包装箱内应附产品使用说明书和检验合格证各一份。7.2.1 使用说明书应有下列主要内容：a）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；b）产品注册号、执行的产品标准；c）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、注意事项、警示及提示 性说明；d）标签、标识和图形、符合、缩写等内容的解释；e）安装和使用说明或图示；q）售后服务承诺。7.2.2 检验合格证上应有下列内容；a）制造厂名称；b）产品名称、规格型号；c）米用标准号；d）检验日期和检验员代号。8 包装、运输、贮存8.1 外包装每台切片机用泡沫塑料作内包装，其它附件用小木盘