DTP药店全流程筛查评定细则

1、DTP药店全流程筛查评定细那么2021年4月本细那么共涉及7个板块人员培训一一收一一存一一送一一发一一PAP医保效劳。共56项评定细那么，其中关键工程条款前加15项，工程41项。评定方法一现场筛查时，筛查人员应对所列容进展全面筛查，并逐条作出评定。二凡不达标的评定细那么即为缺陷工程。其中，关键工程不合格为严重缺陷，一般工程不合格为一般缺陷。三结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷项数0W8通过筛查08-10限期整改后追踪检查W3W8W3>5不通过筛查>30>10备注：因厂家暂停PAP,因此本细那么中未收入相关条款。相应地，原标准一般缺陷项W8通过筛查，改为一般缺陷项 W5通 过

2、筛查第一局部 人员及培训共5条：其中带*号的0条，不带*号的5条编号工程/评定细那么评定记录1.1冷钱药品操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链根底知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点等冷链管理容。1.2冷链包装的操作使用人员必须经过产品温度敏感性特点、冷链包装适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。1.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进展培训，操作人员应具有相应资质。1.4人员培训及考核需制定方案定期进展及回忆，且均应保存相关记录。1.5DTP所有人员需进展PAP以及医保相关容的培训第二局部冷链药品收货及验收共 5条：其中带*

3、号的1条，不带*号的4条编号工程/评定细那么评定记录*2. 1SOP:需建立冷链&常温产品收货及验收流程。2.2环境：冷链药品收货区应在阴凉环境中，不得将药品直接置于靂天或直射环境下。2.3时间：冷链药品的收货、入库通常应在30分钟完成。2.4异常情况处理机制：对于收货时发现包装破损或温度异常等情况的冷链药品应有相应的处理机制。2.5记录：冷链药品验收记录除了常规验收工程，还应包括收货时间、入冰箱时间等记录在?收货登记表?，且双人复核，所有记录需保存5年以上。第三局部 冷链储存共16条：其中带*号的3条，不带*号的13条编号主工程工程/评定细那么评定记录*3. 1硬件设施应具有与经营规

4、模相适应的冷链储存空间，专业医用冷库、专业医用冷藏柜、专业医用冷冻柜、24小 时自动监控系统及报警系统、备用电源及发电机等。*3.2验证及校验所有与冷钱相关的设施设备需经过第二方权威机构或者质管部专业人员验证，且每年一次校验和再验证。*3.3冰箱、冷柜的验证，应包括：温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下至少连续24小时 的温度自动记录及报警数据，记录时间间隔不超过5分钟；应急方案如断电保温时间等的验证等。3.4应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。验证应按照预先确定和批准的方案实施。3.5验证兀成后，应与出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进

5、展评估，再进展审核、批准。3.6验证方案及报告应有记录并存档。3.7应根据验证的结果修订标准操作规程、温度日常监控点等。3.8日常养护应定期对报警系统，探头进展测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。3.9应定期对发电机进展养护并保存养护记录，以保证发电机可正常使用。3. 10冷镀质量管理 体系应定期对冷链药品储存温度记录趋势进展复核及趋势分析，且制定相应的解决和应对方案，周期一般为每月/毎季度，确认温度记录的完整性，存在异常的温度均应有相应的调查记录。对于温度变化存在不良趋势的，应作分析评估或必要时进展设备温度调控。3. 11应建立药品存储应急预案，如断电，硬件设备故障等，确保按照验证的结果

6、和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的、职责、联系方式等。3. 12对冷镀环节发生的温度偏差，应建立偏差处理的标准操作规程，评估对产品的质量影响并对偏差的原因进展调查和分析。3. 13冷链储存冰箱和冰柜应放置在枯燥、通风、防止直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。3. 1424小时自动温度的控制和实时监测，系统毎次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过5分钟。3. 15自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存五年以上。3. 16冷冻冰排的专用冰箱应放置温度探头24小时自动监控和记录，保证符合冰块储存温度要

7、求，且进展编号管理，制定冰牌管理使用流程。第四局部 配送共15条：其中带*号的6条，不带水号的9条编号主工程工程/评定细那么评定记录*4. 1接订单应建立订单效劳流程，需包括标准化的效劳用语，订单询问患者个人信息，购置药品确认，处方信息确认，约定送货时间，付款方式，如为医保患者需确认医保相关信息等。4.2应具有固定订单效劳标准化效劳工具，且记录按患者归档，记录需保存5年以上。4.3有400专线效劳，应有专职人员进展效劳。*4. 4出发前准备药品打包需制定冷链/常温产品打包流程，需具有冰牌管理S0P需有台账记录，且双人复核。4.5制定配送携带物品清单表，如药品检验报告，?冷链知情冋意书?，POS

8、机如付款方式为刷卡，援助项目手册如有1等必备物品，出发前打勾清点。4.6配送出发前需联系患者/家属，再次确认送货地址提醒准备好原始处方，告知预计到达时间。*4. 7配送及签收应制定配送途中遇突发状况的应急预案。*4.8根据国家中医药管理局?处方管理方法?及当地?处方管理方法?制定处方审核流程和管理方法，用“四查十对"的方法严格审核处方。?4.9应制定配送签收流程及标准化效劳用语。4. 10冷链产品需每次配送时标准化讲解?冷链知情冋意书?。4. 11可提供免费租借冷藏包的效劳，且有相关管理流程支持，提供冷藏包时需详细讲解使用方法及考前须知，且提供纸质说明书以及验证报告，提醒患者在有效期

9、归还或者更换。4. 12配送完毕后配送完毕回店后需有资料归档流程以及配送反响机制。*4. 13应根据原始处方系统录入流向信息，且双人复核。4. 14应具有药师回访效劳，建立标准化回访效劳流程，制定回访专用表格，资料按照患者归档。4. 15应具有患者教育效劳工程，需包括冷镀保存打包等根底知识，疾病知识以及药品知识等。第五局部 发药共11条：其中带水号的3条，不带水号的9条编号主工程工程/评定细那么评定记录*5. 1接待建立接待效劳流程，需包括标准化的效劳用语，订单询问患者个人信息，购置药品确认，处方信息确认，付款方式，如为医保患者需确认医保相关信息等。5.2应具有固定订单效劳标准化表格，切记录按

10、患者归档，记录需保存5年以上5.3应有专职人员进展效劳。*5.4协助打包和交付药品药品打包需制定冷链/常温产品打包流程，且双人复核并和患者现场确认。5.5分产品制定给予患者的物品清单表，如药品检验报告，?冷链知情冋意书?，发票，援助工程手册如有1等， 打勾和患者当面清点确认。5.6国家中医药管理局?处方管理方法?及当地?处方管理方法?制定处方审核流程和管理方法，严格审核处方。5.7冷镀产品需每次配送时标准化讲解?冷镀知情冋意书?。5.8可提供免费租借冷藏包的效劳，且有相关管理流程支持，提供冷藏包时需详细讲解使用方法及本卷须知，且提供纸质说明书以及验证报告，提醒患者在有效期归还或者更换。5.9售后接待完毕后需有资料归档流程。*5. 10应根据原始处方系统录入流向信息，且双