农药理化性试验项目

1、附件二 農藥毒理試驗項目 、化學農藥毒理試驗項目(一 ) 有機化學製劑：1、成品農藥：(1)有機化學農藥之毒理試驗項目如附表一。(2 )混合劑含有未經核准登記之有效成分者，應依附表一之新有效成分辦理。(3 )變更較安全劑型經核准者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性及 成品原發性眼刺激性試驗。2、農藥原體：(1 ) 申請新有效成分或已核准登記未滿八年之農藥原體登記者，其毒理試驗項目依成品農藥登記之新有效成分辦理。但經許可證權利人同意使用試驗資料者，得免提供毒理試驗資料。(2 ) 申請已核准登記屆滿八年農藥原體者 ，其毒理試驗項目為原體急性毒性 (口服、皮膚、 呼吸)及致變異性試驗。

2、但經許可證權利人同意使用試驗資料或其理化性及產品成分 經核定與原廠相同者，得免提供毒理試驗資料。(二 ) 無機鹽類製劑：1、成品農藥：(1 ) 無機鹽類製劑之毒理試驗項目如附表二。(2 ) 變更較安全劑型經核准者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性及 成品原發性眼刺激性試驗。2、農藥原體：其毒理試驗項目與有機化學製劑之農藥原體規定相同。、生物農藥之毒理試驗項目(一 ) 天然素材：天然素材農藥係指天然產物不以化學方法精製或再加以合成之農藥，製程可先經脫 水、乾燥、壓榨、磨粉、製粒等物理加工程序，其毒理試驗項目得由中央主管機關依其性 質，視個案需要指定所需之急性毒性及非目標生物毒性試驗

3、。（二）微生物製劑：1、微生物製劑農藥係指用於作物病原、害蟲、雜草防治或誘發作物抗性之微生物或其有 效成分經由配方所製成之產品，其微生物種類例如細菌、真菌、病毒和原生動物等， 一般由自然界分離所得，惟也可再經人工品系改良，如人為誘變、汰選或遺傳基因改 造。2、微生物製劑農藥除下列三項外，其毒理試驗項目如附表三：（1 ）國內產製之微生物製劑，微生物自國內自然環境分離，且未經人為誘變或遺傳基因改造者，其毒理試驗項目為口服急毒性/致病性及肺急毒性/致病性試驗。（2 ）國外產製之微生物製劑，微生物種源也存在於國內自然環境，若經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完全相同之菌系或品系，則可依國內產製之

4、微生物製劑毒理試驗項目辦理。（3 ）申請與已登記微生物製劑之亞種（ subspecies、小種（race）、生物型（biotype ）及 菌株（strain）相同者，得免提供毒理試驗資料。3、微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為成品農藥使用者，經核准者，得提供以該產 品為供試樣品之毒理試驗資料。（三）生化製劑：1、生化製劑農藥係指天然產物經過化學方法精製，其防治方法不會直接毒殺有害生物 者；如以化學產物合成者，其結構應與天然化合物相同或作用機制相同之異構物。2、生化製劑毒理試驗項目如附表四。但費洛蒙（ Pheromo n®於使用時，如置於特殊裝置 內（trap），未直接接觸作物，且對

5、環境無不良影響者，得免提供毒理試驗資料。附表一有機化學製劑農藥毒理試驗項目資料項目新有效成分新劑型混合新增使已核准供試樣品備註食用作物非食 用作物或含量劑用範圍登記原體成品一、急性毒性試驗(Acute toxicity testing )口服急毒性OOOO*VV1(Acute oral toxicity )皮膚急毒性OOOO*VV2(Acute dermal toxicity )呼吸急毒性OOX*VV3(Acute inhalation toxicity )原發性眼刺激性OOOO*VV4(Primary eye irritation )原發性皮膚刺激性OOOO*VV4(Primary derm

6、al irritation )皮膚過敏性OOX*VV5(Dermal sensitization)神經毒性XXXXV6(Acute n eurotoxicity)二、亞慢性毒性試驗(Subchro nic toxicity testi ng)90日餵食毒性OOXXXXV7(90-day feeding toxicity )21日皮膚毒性XXXXV7(21-day dermal toxicity )90日呼吸毒性XXXXV7(90-day inhalation toxicity )90日神經毒性XXXXV7(90-day n eurotoxicity)三、慢性毒性試驗(Chronic toxic

7、ity testing )長期餵食毒性OXXXXV8,9(Chronic feeding toxicity )致腫瘤性OXXXXV9,10(On coge ni city)生殖毒性OXXXXV11(Reproductive toxicity )畸形性OOXXXXV12(Teratoge ni city)四、致變異性試驗(Mutage ni city testi ng)基因變異性OOXV13(Gene mutation)染色體變異性OOXV13(Chromosomal aberration)核酸傷害及修復OOXV13(DNA damage/repair)其他細胞變異性XV13五、(Other g

8、eno toxic effects) 生物代謝試驗(Metabolism studies)動物體代謝OXXXXV14(Metabolism in an imal)植物體代謝OXXXXV14六、(Metabolism in pla nt)環境影響試驗(Environmental fate studies)水解OOXXXXV(Hydrolysis)光分解OOXXXXV15(Photodegradatior)土壤代謝OOXXXXV16(Metabolism in soil)水域代謝XXXXV17(Metabolism in aquatic)移動性OOXXXXV18(Mobility )消散性OOXX

9、XXV19(Dissipation)生物累積性XXXXV20(Bioaccumulation)作物殘留消退試驗OXXXXV21七、test)(Residue field trials)非目標生物毒性試驗(Non target orga nism toxicity水生生物毒性OOOOXXXXXXVVVVV222324(Aquatic toxicity )鳥類毒性(Avian toxicity )蜜蜂毒性(Honey bee toxicity)對土壤微生物影響試驗(Effects on soil microorga ni smsXXXXV25蚯蚓毒性(Earthworm toxicity )OOX

10、XXXV26捕食及寄生天敵毒性(Predator/parasite toxicity)XXV27八、毒理資料摘要及評估(Summary and evaluati onof toxicology data)OOXXXXV28九、商品化證明文件OOXXXX29十、其他(Others)X30O：必備試驗資料X：不需檢送資料:視情況而定* :簡要資料備註：1、口服急毒性應以大鼠(Rat)作試驗，試藥為氣態或揮發性高者可免；申請原體者提供原體 試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。2、皮膚急毒性得以一種大鼠、白免(Albi no rabbit)、天竺鼠(Gui nea pi

11、g)等哺乳動物作試驗，試藥對皮膚具腐蝕性或pH<2或pH>11.5者可免作此項試驗；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。3、新有效成分或新劑型含量為氣態、揮發性或粒子平均直徑小於10卩m可經由呼吸吸入者，應提供原體或成品試驗資料，以大鼠為試驗動物。申請原體者提供原體試驗，申請成品者 提供成品試驗，新有效成分申請者提供原體及成品試驗。4、眼及皮膚刺激性試驗得以一種動物試驗，以白兔為佳，pH<2或pH>11.5者可免作此項試驗；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資料。5、皮膚過敏性得以一種動物試驗，以天竺鼠為

12、佳；藥劑使用時可能與皮膚接觸頻繁者必須；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資料。6、藥劑成分為有機磷劑或結構類似有遲發性神經毒性反應者，應提供以蛋雞(Layi ng hen)作試驗之遲緩性神經毒性試驗資料；其他有疑慮者，得以大鼠作試驗。7、亞慢性毒性試驗應提供餵食九十日毒性試驗；食用作物應以二種哺乳類動物試驗，非食用 作物以一種動物試驗。二十一日皮膚毒性、九十日呼吸毒性及九十日神經毒性，視急性毒 性試驗結果及接觸情形，得以一種哺乳動物試驗。8、藥劑使用於非食用作物得免慢性毒性試驗資料，惟其急性毒性及亞慢性毒性試驗結果有安 全疑慮，需進一步探討其毒性時，必須提供此項試驗資料。9、

13、長期餵食試驗應至少使用二種哺乳動物，一種囓齒類，以大鼠或鼷鼠(mice)為佳，及一種非囓齒類大型哺乳動物，以狗( beagle dog為佳。長期餵食試驗及致腫瘤試驗最低試驗 期間如下：(1 )囓齒類餵食試驗(食用作物)：二十四月。(2 )囓齒類餵食試驗(非食用作物)：十二月。(3 )非囓齒類大型哺乳類餵食試驗：十二月(狗)。(4 )鼷鼠致腫瘤試驗：十八月。(5 )大鼠致腫瘤試驗：二十四月。10、致腫瘤性試驗可和長期餵食試驗同時進行，應使用鼷鼠及大鼠為試驗動物。11、生殖毒性試驗，至少為2代的試驗結果，得以一種哺乳類動物試驗。12、畸形性試驗應含二種動物試驗，其中一種應與生殖毒性試驗之動物種類相

14、同。13、(1 ) 致變異性試驗應包括下列三種基因毒性範圍 ，其中應有一種試驗為哺乳動物體內實驗(in vivo)。惟藥劑依其慢性毒性試驗或流行病學等資料，判定不具致腫瘤或畸形性，安全性高者，得以適宜之哺乳動物體外試驗(in vitro)替代哺乳動物體內試驗。a、基因突變(Ge ne mutatio ns)b、染色體變異( Chromosomal aberrationSc、DNA 傷害與修復試驗(DNA damage and repair)(2 )其他細胞變異性 (Other genotoxic effects):如哺乳動物細胞轉形試驗(mammaliancell tra nsformati

15、on) 或標的器官/細胞分析(target organ/cell an alysiS。14(1 )(2 02122(3 )成品農藥登記之原體來源與已登記藥劑不同者應提供致變異性試驗。惟如原體來源相同並提供證明者可免。、生物代謝試驗包括：動物體代謝(Metabolism in animals):吸收(Absorption )、排泄(Excretion )、分布(Distribution ) 及代謝(Metabolism),得以一種哺乳動物作試驗。作物體代謝(Metabolism in plants):吸收(Absorption)、分布(Distribution )及代謝

16、( Metabolism) ,應以食用作物為試驗對象。、(1 )光分解(Photodegradation包括：水中光分解及土壤中光分解。(2 ) 藥劑使用於水域或直接拌入土壤中不需提供土壤中光分解試驗。(3 ) 藥劑經評估工廠工人接觸可造成嚴重影響者,另依個案要求空氣中光分解試驗。、土壤中之代謝(Metabolism in soil):包括在厭氣土( An aerobic soil )及好氣土( Aerobic soil)中代謝。、 水 域代謝：包括厭氣及好氣水生環境中代謝試驗(Metabolism in anaerobic aquatic and inaerobic aquatic)。藥劑使

17、用於水域時(包括水稻)必須提供。、 移動性( Mobility )：指藥劑在土壤中之移動性 ,為藥劑在土壤中浸出及吸附性試驗 ( Leaching and adsorption/desorption studies)。、 消散性( Dissipation) ：指藥劑在土壤中之消散性試驗,應以成品做試驗。在土壤中之消 散性慢者,需要進一步進行土壤中之長期消散性試驗(Long-term soil dissipation studies)。藥劑使用於水域時必須另提供水底泥中之消散性試驗 (Dissipation study in aquatic sedimen)t。、生物累積性試驗(Bioaccum

18、ulation studies)包括：(1 ) 水生魚類累積性試驗 ( Bioaccumulation in fish )：依個案要求,不易代謝水解者應提供。(2 ) 作物累積性試驗或輪作影響試驗( Bioaccumulation in rotational crops or irrigated crops)： 依個案要求,殘效期長或不易分解者應提供。、應以申請藥劑之劑型、含量相同之產品進行試驗。、 (1 ) 水生生物毒性試驗應以原體進行,試驗項目包括：a、淡水魚類急毒性 (Freshwater fish LC50, 96 小時)試驗：以虹鱒(Rai nbow trout),藍鰓(Bluegi

19、ll)、斑馬魚(Zebrafish)或鯉魚(Carp)為佳。b、淡水無脊椎生物急毒性( Freshwater in vertebrate EC5o, 48小時)試驗：以 Daph nidae科之水蚤為佳。(2 )藥劑使用於水域(包括水稻田)或原體魚毒高時(LC50<0.5mg/L)，應另提供以成品進行之魚毒試驗，試驗魚以虹鱒(Rainbow trout),藍鰓(Bluegill )、斑馬魚(Zebrafish)或鯉魚(Carp)為佳。2 3、鳥類毒性試驗包括：(1 ) 口服急毒性試驗(Avian oral LD 50):需一種陸禽或水禽，以鴨( Duck)或鵪鶉(Quail) 為佳,其種

20、類應與餵食急毒性實驗相同。(2 )餵食急毒性試驗(Avian dietary LC50):需一種陸禽或水禽，以鴨(Duck)或鵪鶉(Quail)為佳。2 4、( 1 )農藥劑型為粒劑者，免提供此項試驗資料。(2 )作物為蜜源植物時需提供蜜蜂接觸急性毒性試驗(Ho ney bee acute con tact LD5。)，試驗以原體為試驗物質。蜜源植物包括：稻，玉米，高梁，蕎麥，柑桔，龍眼，荔枝， 西瓜，香瓜，文旦，蓮霧，枇杷，楊桃，蕃石榴，梅，李，桃，紅龍果，梨，草莓， 油茶樹，油菜，紫雲英，田菁。(3 )如蜜蜂接觸毒性 LD50 < 2卩g/bee時，應再提供藥劑噴灑對蜜蜂毒性試驗(H

21、oney beetoxicity-Spray method)資料，試驗以成品為試驗物質。(4 ) 空中噴藥需提供藥劑噴灑對蜜蜂毒性試驗及殘留農藥對蜜蜂毒性試驗(Honey beetoxicity of residues on foliage)，試驗以成品為試驗物質。2 5、對土壤微生物之氮及碳轉換(Nitrogen and carbon transformafion in soil)試驗資料。26、使用於土壤環境之新有效成分應提供對蚯蚓毒性試驗資料。2 7、如對主要天敵生物，如寄生蜂、瓢蟲、食蟲椿或草蛉等捕食性或寄生性昆蟲毒害之考量時，應提供相關毒性資料或報告。2 8、毒理資料摘要及評估包括：

22、對哺乳動物之毒理資料摘要與結論，應含該農藥之無不良作用劑量(no-observed-adverse-effect level (NOAEL)或無作用劑量(no-observed-effect-level(NOEL)，每日可攝食量( acceptable daily in take (ADI)及其綜合性安全評估結論。對環境與生態之毒理資料摘要及其評估結論。29、新有效成分應提供美國、日本、英國、德國、澳洲、法國、加拿大、瑞士及荷蘭九國中任一國該農藥之商品化證明文件或歐盟評估同意使用之文件。但國內自行研發者可免提供。3 0、依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，需提供進一步之毒理試驗資料。附表二無機

23、鹽類製劑農藥毒理試驗項目資料項目新有效成分新劑型或含量新增使用範圍已核准登記供試樣品備註食用作物非食用作物原體成品一、急性毒性試驗(Acute toxicity testing )口服急毒性OOO*VV1(Acute oral toxicity )皮膚急毒性OOO*VV2(Acute dermal toxicity )呼吸急毒性OO*VV3(Acute inhalation toxicity )原發性眼刺激性OOO*VV4(Primary eye irritation )原發性皮膚刺激性OOO*VV4(Primary dermal irritation )皮膚過敏性OO*VV5(Dermal

24、sensitization)二、非目標生物毒性試驗(Non target orga nism toxicity testi ng水生生物毒性XV6(Aquatic toxicity )蜜蜂毒性XVV7(Honey bee toxicity)三、商品化證明文件OOXXX8資料項目新有效成分新劑型或含量新增使用範圍已核准登記供試樣品備註食用作物非食用作物原體成品一、急性毒性試驗(Acute toxicity testing )口服急毒性OOO*VV1(Acute oral toxicity )四、其他(Others)x9O：必備試驗資料x：不需檢送試驗資料:視情況而定* :簡要資料備註：1、口服急

25、毒性應以大鼠(Rat)作試驗，試藥為氣態或揮發性高者可免；申請原體者提供原體 試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。2、皮膚急毒性得以一種大鼠、白兔(Albi no rabbit)、天竺鼠(Gui nea pig)等哺乳動物作試驗，試藥對皮膚具腐蝕性或pH<2或pH>11.5者可免作此項試驗；申請原體者提供原體試驗，申請成品者提供成品試驗，新有效成分申請者原體及成品皆必須提供。3、新藥劑應提供原體試驗資料，氣態或揮發性高者應提供原體及成品試驗資料，以大鼠為試 驗動物。4、眼及皮膚刺激性試驗得以一種動物試驗，以白兔為佳，pH<2或pH>11.

26、5者可免作此項試驗；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資料。5、皮膚過敏性得以一種動物試驗，以天竺鼠為佳；藥劑使用時可能與皮膚接觸頻繁者必須；申請原體者提供原體試驗資料，申請成品者提供成品試驗資料。6、藥劑使用於水域(包括水稻田)時必備，水生生物毒性試驗應以成品進行，試驗項目包括：(1 )淡水魚類急毒性 (LC50, 96小時)試驗：以虹鱒(Rainbow trout)、藍鰓(Bluegill sunfish )、 斑馬魚(Zebrafish)或鯉魚(Carp)中任何一種魚類作試驗為佳。(2 )淡水無脊椎生物急毒性(EC50，48小時)試驗：以 Daphnidae科之水蚤作試驗

27、為佳。7、作物為蜜源植物時需提供蜜蜂接觸急性毒性試驗資料8、新有效成分應提供美國、日本、英國、德國、澳洲、法國、加拿大、瑞士及荷蘭九國中任 一國該農藥之商品化證明文件或歐盟評估同意使用之文件。但國內自行研發者可免提供。9、依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，需提供進一步之毒理試驗資料。附表三微生物製劑農藥毒理試驗項目資料項目新有效成分新劑型或含量新增使用範圍已核 准登記供試樣品備註食用作物非食用作物原體成品一、急毒性/致病性試驗(Acute toxicity /pathoge ni city studies口服急毒性/致病性OO*V(Acute oral toxicity /pathogeni

28、city )皮膚急毒性/致病性OO*VV(Acute dermal toxicity/pathoge nicit)肺急毒性/致病性OO*V(Acute pulm onary toxicity/pathoge ni city)靜脈、腹腔注射XXXV1(I.V., I.P. injection )皮膚刺激性XXXVV(Dermal irritation )眼刺激性OO*VV(Eye irritation )皮膚過敏性XXXVV2(Skin sen sitizati on)細胞培養XXXV3(Cell culture)二、非目標生物毒性/致病性試驗(Non target orga nism toxi

29、city / pathoge ni city studies)水生物急毒性/致病性XVV4(Aquatic toxicity/pathogenicity )鳥類急毒性/致病性OOXXXV(Avian toxicity/pathogenicity )非目標植物毒性xxxV5(Non target pla nt toxicity )捕食及寄生天敵毒性xxxV6(Predator/parasite toxicity )蜜蜂急毒性/致病性xxxV7三、(Honey bee toxicity/pathogenicity)商品化證明文件OOxxx8四、其他x9O：必備試驗資料x：不需檢送試驗資料:視情況而

30、定* :簡要資料備註:1、靜脈（Intravenous）注射致病性試驗 （I.V.）適用於細菌及病毒產品；腹腔注射（Intraperitoneal） 致病性試驗（I.P.）適用於真菌及原蟲。2、經由皮膚或呼吸與人體接觸頻繁者必備。3、病毒類製劑必備。4、使用於水域（包括水稻田）必備，其他成分若具高毒性或增效性時，必須提供成品水生物 急毒性試驗。5、微生物殺草劑必備，所用植物種類視個案而定。6、微生物殺蟲劑使用於天敵釋放區，必須提供對該天敵之毒性/致病性試驗。7、使用於蜜源植物必備。8、新有效成分應另提供美國、日本、英國、德國、澳洲、法國、加拿大、瑞士及荷蘭九國中 任一國該農藥之商品化證明文件或歐盟評估同意使用之文件。9、依所提供試驗資料顯示，有安全疑慮時，需提供進一步之毒理試驗資料。附表四生化製劑農藥毒理試驗項目資料項目新有效