产品风险评估与管理控制程序

1、产品风险评估与管理控制程序1、 目的对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估， 并从中评价出重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。2、 范围与公司生产的产品相关的影响产品质量的人员、生产设备和工艺装备、物料、生产过程、生产环境、监视和测量有关过程风险识别和评价。3、 职责3.1 各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制进行落实。3.2 风险评估小组负责审核和评价产品风险。3.3 风险评估小组负责产品风险的汇总、 审核， 组织评价及确定重要产品风险， 并制定对应的控制措施。4、工作程序4.1 产品风险的识别和风险评价工作程序。a) 人员活

2、动；b) 设备和工艺装备；c) 原料 / 零部件；d) 工艺过程；e) 生产环境条件；f) 监视和测量手段；方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具有重大风险影响或可能具 有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分别填写在产品风险评价表上，经部门负 责人确认后递交风险评估小组。评估小组对各部门交送的结果进行复核， 必要时加以补充，将最终整理出来的结果填写在 产 品风险评价表上，交管理者代表审核a）重要或关键岗位人员变化时；b）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）c）产品出口国有关的法律法规修订或新增时d）本公司的发展规划作调整或开发产品发生较大变化e）材料、设施或设备

3、发生变更f）生产环境发生较大改变时g）产品出现安全性投诉时h）监视和测量发生较大改变时除上诉情况更新时，应每三年进行一次全面识别和风险评价工作，由风险评估小组组织进行重新识别与评价产品风险的程序按照本程序进行。4.2 在进行产品风险评价时应考虑以下方法：各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评价，评价时可以采用是非判断法，作业条件危险评价法和专家法结合进行。a）违反相关的国家或地方法律法规的要求。b）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。不能用是非判断法直接评价的，可以采用半定量算法，计算每种危险源所带来的风险采用如卜方法:RPN=S*O*D一发生质量事故的严重度。质量事故造成的产品

4、不能安全运行，如人身伤害、财产损失与生态影响变化范围极大，所以规定数值为 110,把不符合安全或法规要求且无预警的定为 10分，其他情况数值均为2 9之间。如下表:后果顾客后果等级后果制造/组装后果发生质量不符合安全或潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告10不符合安全或法规要求可能危及操作工（产品/组装）而无警告事故的严重度（S）法规要求潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时后警告9可能危及操作工（产品/组装）而有警告发生本牛具木廿台口，声R木台白云严重破坏产品可能必须要100%丢质量事故主要功反人星小也日匕（厂口口/卜日匕塔

5、行，不影响产品安全性）8弃，生产停止并停止装运发货。的严重度（S）能丧失或降级主要功能降级（产品可运行，但性能层次降低）7重大破坏产品可能一部分（ 10%） 需被丢弃。主要生产过程出 现偏差（生产进度降低或增 加人力）次要功能丧失次要功能丧失（产品可运行，但是密封等功能失效）6中等破坏产品需要100%重新安排返工，然后可以接受。或降级次要功能降低（产品可运行，但是密封等功能降低）5产品需要F分重新安排返工，然后可以接受。烦忧的小问题产品可运行，但是振动、轴承 温度或噪音等项目不合格，并 且大多数（>75%）顾客会发 现这些缺陷。4中等破坏产品需要100%即刻可返工，然后可以接受。产品可运

6、行，但是振动、轴承 温度或噪音等项目不合格，并 且许多（>50%）顾客会发现 这些缺陷。3产品需要F分即刻可返工，然后可以接受。产品可运行，但是振动、轴承 温度或噪音等项目不合格，并 且少数（<25%）顾客会发现 这些缺陷。2次要破坏对生产过程，操作或操作工带来轻微不便。没有问题没后可识别的后果1没有影响没后可识别的影响。1,而必然要发生的质量事故的分数定为 10,介于这两者之间指定为若干间值。如下表:发生质量事故的频度（O）发生频度等级质量事故发生的可能性准则很高10>50件/每白件，每2件中后1件。高9>40件/每白件，每2.5件中后1件。8>30件/每白件，

7、每3.5件中后1件。7>20件/每白件，每5件中后1件。中等6>15件/每白件，每7件中后1件。5>12件/每白件，每8.5件中后1件。4方10件/每白件，每10件中后1件。低3>8件/每白件，每12件中后1件。2<5件/每白件，每20件中后1件。很低1通过预防控制，消除失效。探测度。质量事故的可监视和可测量性，涉及到生产中，交付中，储存中和使用中的各过程，将有监视和测量方法，且发生质量事故可能性极小的分数定为1,而完全没有监视和测量方法的分数定为10,介于这两者之间指定为若干间值。数值定在 10到1之间。如下表:质量 事故 的可 探测 度（D）可检测的机率生产过

8、程检测的可能性等级检测可能性没有检测的可能性没有现行的过程控制手段，/、能检测或不可分析。10几乎/、可能在任何阶段不太可能检测失效模式和/或错误（原因）不容易被检测到（如：随机的抽查、巡检）9很微小在后道加工工序时，能检测（失效模式）操作人员通过视觉感观的方式，在后道工序加工时，能进行失效模式检测。8微小在工位上进行检测（失效模式）操作人员通过视觉感观的方式，在本工序的工位上，能进行失效模式检测。或在后道工序加工时，通过检测设备测量（量具，手工，工具等），能进行失效模式检测。7非常低加工后能检测（失效模式）操作人员通过使用各种测量手段，在后道工 序加工时，能进行失效模式检测。或在本工序的工位

9、上，检测设备测量（量具， 手工，工具等），能进行失效检测。6低在后道加工工序时，能检测。（失效模式和起因）操作人员通过使用各种测量手段，在后道工 序加工时，能进行失效模式或错误（起因） 检测。或在本工序的工位上，由操作者检测不合格 零件时，并通知上道工序检查员和操作者。在加工前准备和首件检验时进行测量（仅用 于检测加工前准备的起因）。5中等加工后能检测（失效模式和不合格）在工序加工后，由检查员逐项检测失效模 式。这种方式能检测不合格零件并锁定零 件，以防止进一步的操作。4中上从工位上可检测不合格（失效模式和不合格）在本工序的工位上，由检查员逐项检测失效 模式。这种方式能检测不合格零件并锁定零

10、件，以防止进一步的操作。3高错误可检测和/或不合格可预防（起因和防止不合格）在本工序的工位上，由自动化的控制设备检 测错误（起因）。这种自动化控制能检测错 误和预防不符合零件的加工。2很高能检测到，不合错误（起因）预防是通过固定设施设计，机1几乎肯定格或错误的预防械设计或零件设计而产生的。生产过程或产品设计进行防错而避免加工不合格零件。依据风险值RPN来确定风险级别，而在这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期, 应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。下表内容可作为确定风险级别界限值的参考风险等级顺序数（RPN）RPN值风险程度是否可以接受大于800极其危险，/、可继续作业/、可接受501-800高度危险，需要立即整改301-500显着危险，需要整改201-300一般危险，需要注意可接受风险小于200稍微危险，可以接受4.2.4根据RPN值决定产品风险是否为可接受的风险：RPN值在300分以下的产品风险为可接受的危险，RPN值 在300分以上者为不可接受风险;准备与响应工作程序执行。4.3 修订a）公司产品、服务或活动有变更的。b）法律法规变更时。c）项目新、改、扩建时。d）在执行纠正预防措施，