论文中小型企业质量管理体系的建立与实施

1、毕 业 设 计 论 文题 目：中小型企业质量管理体系的建立与实施专 业：测控技术与仪器班 级：01测控（4）班学 生：王彦锋指导老师：成家宝湖 北 工 业 大 学31 / 31文档可自由编辑打印摘 要 质量管理作为一种在质量方面指挥和控制组织的协调活动，是组织围绕质量而展开的各种计划，组织指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。中小型企业如何建立健全企业质量管理体系是本文所要分析解决的问题，文中描述了质量管理体系建立的整个过程，既准备阶段、策划阶段和质量管理体系文件化阶段；概述了质量管理体系的实施过程。着重对体系文件的质量手册、程序文件、作业文件和记录做了比较详细的分析。在设计的过程中结合一制造

2、企业，对其质量手册和程序文件进行了修改。关键词：质量管理体系 质量手册 程序文件 AbstractThe quality management system as a coordination of which direct and control organization in quality,it is a total of each kind of plan which the organization direction、the control and coordination about organization do with quality.How did the small a

3、nd medium-sized enterprise establish and perfect enterprise quality management system is the question of this articlesolution.The article deseriled the hole process of establishment of QMS, it content preparatory stage、planned stage and establish of QMS document.It outlind the implementation process

4、 of QMS.Emphatically to the quality manual、procedure document、the work document and record has made the quite detailed analysis. Unifies a manucfacture enterrise,carry on the revision to quality manual and procedure document.Key word: Quality management system procedure document quality manual目 录摘要

5、I ABSTRACT II目录 III第一章 概述 1第一节：质量管理的发展和应用 1第二节：当前中小型企业的特点 2第三节：质量管理体系建立的概述 2第二章：质量管理体系建立的准备与策划 2第一节：质量管理体系建立的准备 2第二节：质量管理体系的策划 4第三章：质量管理体系文件的编制 11第一节：质量手册 12第二节：质量计划 17第三节：程序文件 19第四节：作业文件 23第五节：记录 24第四章：质量管理体系的实施 27第一节：内部审核、正式运行 28第二节：模拟审核，准备认证 29第三节：正式审核，体系维持29第五章：小结29致谢 参考文献31第一章：概述第一节：质量管理的发展和应用从

6、二十世纪七十年代开始，国际上的竞争日趋激烈，人们越来越清楚地认识到采用价格竞争的手段难以取胜，能够制胜的最重要的法宝就是产品和服务的优良质量。正如美国质量管理专家哈林顿所说，这不是一场使用枪炮的战争，而是一场商业战争，战争中的主要武器就是产品质量。质量管理大致经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段这三个过程。1质量检验阶段：它所使用的手段是各种各样的检验设备和仪表，检验方法是以对零件与产品进行全数检查和筛选为主，它的基本方式是整个生产过程实行层层把关，防止不合格品流入下一道工序或出厂。2统计质量控制阶段：随着现代应用数学的发展，数理统计原理、概率论被应用到质量管理中，在有条件的

7、地方广泛推行抽样检验，利用控制图对大量生产的工序进行动态控制，有效地防止了废品的产生，减少了不合格品，减低了成本。3全面质量管理阶段：在企业中以质量为中心，建立全员参与基础上的管理，有对全面质量的管理、对全过程的管理和由全体人员参与的管理“三全”组成的对生产的全面控制。第二节：当前中小型企业质量管理体系的特点现在中小型企业已成为社会经济生活中不可缺少的组成部分。它在促进市场竞争、增加就业机会、方便群众生活、推进技术创新、推动国民经济发展和保持社会稳定等方面发挥着重要作用。中小型企业相对规模比较小，但其经营灵活，环境适应性强。第三节 质量管理体系建立的概述任何组织无论是在内部开展质量管理还是在合

8、同环境下实施外部质量保证，都要策划、建立、健全和保持适用的质量管理体系，并使其有效运行。按照ISO9000族标准策划、建立一个新的质量管理体系或更新、健全现行的质量管理体系，这个过程通常可分为：准备阶段、策划阶段、采取组织技术措施阶段和质量管理体系的文件编制四个阶段。第二章：质量管理体系建立的准备与策划第一节：质量管理体系建立的准备最高管理者（或管理者代表）应组成工作组，编制计划，确定组织宗旨和方向，以此确定建立质量管理体系的类型，分层培训理解标准，创造全体员工增强意识、充分参与的环境、激励他们的才干，为实现目标做贡献。1 思想准备首先，领导要先行一不，统一思想、提高认识。自觉认真学习，明确贯

9、彻ISO9000族标准的作用、意义、目的和方法，掌握该标准的基本内容，深刻领会其精神实质，并结合组织实际进行对照，认清质量上存在的主要问题及通过贯彻标准解决这些问题的可能性，从而产生贯彻、实施ISO9000族标准、建立健全质量噶体系的紧迫感和强烈的责任性。要把贯彻ISO9000族标准工作提到企业领导层的议事日程，作为重点工作，进行统筹安排，由企业最高领导层作出决策并明确由最高领导者本人或任命管理者代表，负责质量管理体系的建设工作。其次，进行培训动员。贯彻标准必须自上而下进行分层培训。对各层次人员制定不同的教育大纲，提出不同要求。企业领导人员重点是了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯

10、彻标准的意义。2 组织准备根据组织具体情况成立不同规模的领导小组。领导小组组长应由组织最高领导者或由其委托的人担任。领导小组成员应由各方面的分管领导者和各部门负责人组成。其职责是负责质量管理体系建立的组织协调和决策。具体职能是：1）统筹安排质量管理体系的建设工作。2）审查建立质量管理体系的工作计划。3）审查质量管理体系总体方案。4）协调质量管理体系建设过程中的重大问题。5）督促、检查建立质量管理体系工作的进度，并及时处理有关问题。第二节：质量管理体系的策划质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是通过制定质量目标并将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，规定必要的运行过程和相关资源以实现质

11、量目标的活动。 进行质量管理体系策划，首先应调查本组织的质量管理体系现状，针对质量方针和质量目标的要求，对照ISO9001：2000标准找出差距；第二是对实现质量目标所需的过程进行识别，包括这些过程的顺序和相互作用，确定和分配质量职能；第三要确定所需的资源和信息，包括人力资源、基础设施和工作环境；第四是根据ISO9001：2000标准的要求，提出必要的措施，实现策划和实施改进。在质量管理体系策划中，最高管理者必须亲自主持，管理者代表应做到自始自终参与，各部门的领导也应参与，还要组织一个专门小组进行具体的策划工作。在策划过程中，要注意吸引全体员工参加，以保证质量管理体系策划结合本组织的实际，并得

12、到广大员工的理解和支持。1确定质量方针和质量目标11质量方针质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向；是经营管理活动的纲领和准则，它具有宣传性、鼓励性、制约性。如：中国计量科学研究院的质量方针：行为公正，方法科学，测量准确，服务及时，该单位的质量方针中“行为公正”就具有宣传性，用来表述中国计量科学研究院的做事准则。在附录中质量管理体系文件中该制造企业的质量方针为：质量为本、顾客至上、持续改进、诚信高效。为了更好的理解和贯彻质量方针对质量方针进行解释如下：质量为本：在产量、成本、产品质量发生矛盾时，公司始终把质量摆在第一位，在质量满足客户要求的前提下降低成本、提高产量。顾

13、客至上：没有客户公司将失去生存的土壤。客户的要求是生产的依据，客户的标准是最终的标准。持续改进：不进则退，在市场的竞争中不断改进，持续改进是企业生存的要求，企业不断发展的必要过程。诚信高效：以顾客为中心，高效率地实现我们对顾客的承诺。为确保质量方针符合ISO 9001：2000标准要求 织必须做好以下工作：    （1）使组织的质量方针与组织的总方针相适应；    （2）对满足要求作出承诺；    （3）对持续改进作出承诺；    （4）提供制定和评审质量目标的框架

14、。 另外，可以通过以下的活动确保质量方针的实施符合ISO 9001：2000标准要求： （1）采用各种宣传方式，向组织内各级人员（管理、执行、验证等人员）传达沟通组织的质量方针，使各层次人员都理解并贯彻； （2）对组织的质量方针的批准、发布、评审、修改实行控制。12质量目标质量目标是在质量方面所追求的目的，是以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，如产品的使用寿命、维修保障性、服务的及时性等，又可落实到产品实现过程的质量，如产品的合格率、报

15、修等候时间、服务等候时间等。从体现持续改进角度，目标与顾客的满意度有关，在设立顾客满意度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质量目标是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。附录中质量体系文件中质量目标为：1成品一次交检合格率达到98以上；2产品开箱合格率达到100；3顾客满意度达到85； 根据本企业质量方：“质量为本，顾客至上，持续改进，诚信高效”来制定质量目标。作为制造企业，质量是企业的生存之本，为了企业在不断的竞争中取胜，通过技术部对产品的不断改进和生产部实践经验的积累，要求成品一次交检合格率达到98%以上；客户是公司生

16、存的前提，为了取得客户对本公司的信任，严格要求生产部在成品包装前做详细的检验，使产品开箱合格率达到100%；质量管理体系八项原则中，以顾客为关注焦点放在第一位，顾客满意度是评价企业现状的一个标准，根据企业业务的要求，顾客满意度应答到85%，具体到各个部门，如产品的性能对顾客的满意度、销售部的服务态度、技术部在技术指导和售后服务等，要综合考虑。2过程分析建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量分析改进有关的过程。每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。可以通过以下的方式来确定过程：1） 识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程。2）

17、 确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。3） 确定每个过程需要的资源和信息以及提供者。4） 确定过程的能力和输出结果的测量准则和方法。5） 确定过程的责任者，包括外报过程的供方。 为实现某个目的，就要有过程和活动。所以“过程”是客观需要的。但为达到某个目的可以策划出不同的过程，以达到最佳的效果，所以“过程”又是需要策划的。所谓识别过程，就包含着研究为达到某一个目的的可能有几组过程的组合，从中选择最佳的一组过程的组合。在4.1总要求中，“识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用”，就包含着研究组织现有的过程和职责，可能需要对职责重新分配，对机

18、构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。可以用方框图或其它适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其它适宜的表达方式。如附件中内部审核程序：TJ/QA-13-2005中的4.1工作流程如下3体系应用选择根据产品结构、组织规模、资源确定体系和合理删减内容，声明删减理由。删减仅限于ISO 9001：2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要

19、求的产品的能力或责任的要求，删减的可能原因：    （1）组织所提供产品的性质方面    如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程，则可删减某一过程。    相反，如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程，则不可删减某一过程。    （2）顾客要求和适用的法律法规要求方面    只有在不影响组织提供产品服务功能，且不免除满足顾客要求或法律法规要求，才允许删减。    相反，如果顾客对产品的

20、服务功能和其产品有相应的法律法规要求时，相应的质量管理体系要求不得删减。 在附件中，针对该制造企业，为了强化企业管理，提高企业效益，增强顾客信心，扩大市场份额，以及有效地避免产品责任等，企业选择制定质量管理体系。 该企业质量手册删减说明如下：a）本公司现生产的产品是已定型的常规产品，因此不包含设计和开发的内容，故对ISO9001：2000标准中“7.3设计和开发”的要求予以删减。b）本公司生产的产品是通过市场调研自行设计开发的，并直接投放市场，所有原、辅材料均由本公司自行采购，所有的包装用品都由本公司提供给顾客使用。因此，在本公司的质量管理体系中，不存在组织控制下或组织使用的顾客财产，故对IS

21、O9001：2000标准中“7.5.4顾客财产”的要求予以删减。4分析体系要求并设计体系结构对照标准要求找差距，逐条分析体系各项条款，评价职能、职责和产品质量的相关度的影响。根据产品特性参数实现的难度，安全性、经济性、复杂性等因素，反复权衡、分析、在综合研究确定体系结构方案。5职责分配职能分配是组织的最高管理者“确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”即最高管理者负责建立质量管理体系，明确质量管理体系中每项条款的主管领导，主要责任部门、相关责任部门及其相应的权限，并在组织内沟通，以便指挥和控制质量活动，实现质量目标，促进有效的质量管理。为了做好这一工作，可以采取多种沟通形式，如制定组织机构图、

22、职能分配表、发布任命书等，在质量文件中阐明职能与职责划分及其接口，建立和完善岗位责任制，作业指导书及其它有关规章制度，并且通过管理评审，不断改进和完善。组织机构是企业原有的结构，在质量管理体系的建立过程中，要根据标准的要求，针对企业的特点来进行职责的分配。在附件中有组织机构图和职责分配表，以及在手册第五章的内容中写了每一个部门的职责和权限。如总经办的职责为：1)负责对外沟通，了解收集政策性法律、法规标准；2)负责公司管理文件的发放；3)负责公司的工作环境管理；4)负责人力资源规划、资源调配；5)负责员工培训、考核。在程序文件的第三部分也是职责和权限，这一项，表明了负责实施该程序文件的部门或人员

23、以及相关部门或人员的职责和权限，如采购控制程序（TJ/QA-07-2005）的职责与权限为：1）采购部负责组织对供方进行选择并配合品质部、技术部对供方进行评审，报总会计师审核，负责编制合格供方名录和资源市场台帐。2）采购部负责编制采购计划、采购信息，执行采购作业。3）品质部负责采购物资的验收。4）技术部负责编制提供采购物资的验收和技术标准。第三章：质量管理体系文件的编制组织是需要建立形成文件的质量管理体系，而不是只建立质量管理体系的文件。建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。所以编制质量管理体系不是目的，而是手段，是质量管理体系的一种资源。因

24、此组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的素质综合考虑，不能找个模式照搬，也不必抄标准的条款。文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。在ISO9000标准的2.7.2对质量管理体系中使用的文件类型进行了指导2.7.2管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范； d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致

25、地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。根据策划分析后所设计的质量管理体系结构进行文件化。编写质量体系文件的基本要求：a） 符合性-应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；b） 可操作性-应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；c） 协调

26、性-文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。第一节：质量手册质量手册是“规定组织质量管理体系”的文件，即描述一个组织如何建立质量方针和质量目标并实现这些目标的质量管理体系的文件，也称A层文件。它要确定质量管理体系适用的范围，并对体系过程之间的相互作用进行描述，是组织建立质量管理体系的纲领性文件，是指导组织贯彻质量管理体系的最高行动准则和根本依据。 质量手册内容：质量手册的基本内容包括三个方面：质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性说明；为质量管理体系编制的程序文件的名称或对其引用；

27、质量管理体系过程相互作用的表述，具体包括质量方针和质量目标、组织结构和职能分配、对质量管理体系四大过程及其相互关系的描述等。质量手册的一般结构包括两大部分，即通用部分和正文部分。通用部分包括组织简介、质量手册发布令、管理者代表任命书、质量方针和目标、组织机构图、管理职能分配表、范围、术语和定义、引用标准等。正文部分是按照ISO9001：2000的要求，逐条表述本组织的要求。【注】见附件中质量手册的结构和内容2质量手册的基本内容的编制：1）封面质量手册的封面应给出以下信息： a：组织名称 公司、工厂、学校、服务行业的名称 b：依据标准 GB/T19001：2000 idt ISO9001：200

28、0 c：发布、实施日期 d：发放号 发给某部门或某人的编号； e：手册编号 按规定的编号法对手册的统一编号； f：受控状态 加盖的红色“受控”或“非受控”印章；如下图即为手册封面：2）前言 说明建立质量管理体系的必要性以及建立质量管理体系的依据标准，同时也阐明了手册的基本内容。见附件质量手册TJ/QM-B-2005中的前言：产品质量决定企业的生存和信誉。为加强本公司的质量管理，建立公司质量管理体系，确保公司的产品和服务满足顾客的需要，根据GB/T 19001-2000 / ISO 9001:2000质量管理体系 要求标准条款内容，结合公司的实际运作情况编制本质量手册。本手册阐述了公司的质量方针

29、，描述了公司的质量管理体系，规定了全公司从事质量管理活动必须遵循的基本要求，是公司实施一切质量活动必须遵守的纲领性和法规性文件。3）目录手册章节的整理，便于查阅和整理。见附件质量手册第2页4）质量手册发布令由总经理宣布质量管理体系已建立，并声明授权管理者代表全面负责公司的质量管理活动。也说明质量手册的实施日期和在公司中的重要性。见手册TJ/QM-B-2005如下：本公司质量手册是依据GB/T 19001-2000 idt ISO9001：2000质量管理体系 要求编制完成的，现予以批准实施。我已授权管理者代表全面负责公司的质量管理活动等一切相关事宜，并有权对重大质量问题做出决定。质量手册自20

30、05年4月20日起正式实施。质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司各级管理人员有责任、有义务宣传、贯彻并实施质量手册，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。5）质量方针和目标确定公司总的质量方针和目标，由总经理批准。质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。 在附件中，质量方针、质量目标是列入了质量手册中。6） 手册说明描述手册的内容和手册的具体管理办法，见附件中0.3手册说明，包括手册内容和手册管理。7）公司简介给出组织的基本信息，如名称、地址、通讯方法以及组织的历史、规模、业务性质、背景和现况。是为了让

31、内部和外部人员对公司有个大概的了解。见附件质量手册TJ/QM-B-2005中第六页的公司简介。 8）组织机构、职责分配表 这是对组织中每个部门在质量管理中职责的具体化。 9）质量管理体系过程的描述依据GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000标准编写质量手册可根据标准中给出的四大过程，结合组织本身的特点进行描述。描述的方法可以直接包括程序文件的全部内容，也可以引用程序文件的编号、标题或相关的部分内容。在附件中是将质量手册和程序文件分开编制的。10）修订记录在修订记录中给出修订日期、修订的章节、修订的内容、批准人签字等内容。如下表格：手册修改履历表修改章节修改内容版本状态修改

32、人/日期批准人/日期第二节：质量计划质量计划是对质量体系中给定的产品、项目或合同有关部分作出的专门规定，这些专门规定可以或多或少地基于质量体系的要求，在已有正式质量体系的情况下，质量计划可以引用质量体系的有关规定，尤其是有关特定产品、项目或合同适用的要素。在无正式质量体系时，则应根据产品、项目或合同的要求按ISO9000的有关标准编制详细的质量计划，明确标准中各要素的实施要求。当质量计划的规定要求与质量体系的规定要求相当类似时，要优先执行质量计划。  1质量计划内容质量计划内容的一般要求:(1) 应达到的质量目标或技术要求.(2) 按顺序列出应进行的主要质量活动.(3) 明

33、确计划各阶段中每一项工作的责任部门(责任人).(4) 列出说明每一项工作应何时开始和何时完成的时间表.(5) 需配置的资源.(6) 满足工作所需的作业指导书、记录、设备、工装等；明确主要质量特性和影响工序质量的诸因素的控制方法和要求。(7) 确定验证、检验的方法、项目。(8) 适用的统计技术等。质量计划的内容可根据项目的不同，在以上内容的基础上增加或减少。2质量计划编写方法1）概述：质量计划编制说明（含编制依据及相关说明）2）目的：包含的内容有：所适用的产品、项目和合同；产品、项目或合同的质量目标；特定例外情况；有效期等。3）职责和权限：主要写明产品、项目或合同的执行责任人；计划活动实施和控制

34、及对活动过程进行监视的人员；负责组织协调部门分承包芳和用户联络的人员；计划各阶段平审的审核人员；执行纠正和预防措施的人员。4）质量管理体系要求：按质量管理体系条款逐一展开；引用或参照质量手册及相关体系的适用部分；针对产品、项目或合同要求，提出管理和控制要求。5）相关质量管理体系文件记录3质量计划的作用（1） 质量计划提供了将特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来的机制。现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的要求与现有产品不同是老谋深算需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来。（2） 一个针对

35、性强、内容全面的质量计划，可以在某一特定合同、产品或项目上代替或减少其他质量管理体系文件的运用，从而简化现场管理。（3） 合同环境下的质量计划能够提高客户对组织的信任。第三节：程序文件程序是指“为进行某项活动所规定的途径”。程序文件就是规范这些“程序”的文件，也称B层文件。其内容通常程序文件一般用于管理层，主要是对某项活动的职责、范围、工作步骤等做出规定。如文件控制程序、质量记录控制程序、人力资源控制程序、内部审核程序、数据分析程序等。程序文件的作用，是使所有参与该项活动和过程的部门和人员，都能按照规定统一行动，以便保证活动和过程达到预期目标，同时也可以保证降低活动的费用，减少质量问题。1程序

36、文件的内容程序文件应满足GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000要求，支持质量手册的展开和实施一般包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。 程序文件结构 -封面 -正文部分： -1.范围 -2.引用标准-3.职责和权限 -4.工作程序 -5.记录 -6.附录2. 程序文件内容概述(1)封面：程序文件封面格式可见附件中各程序文件封面格式。(2)正文： 1）范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。如预防措施控制程序：TJ/

37、QA-18-2005中范围：适用公司质量活动的改进、预防措施的制定、实施与验证。2）引用标准：为了说明该程序文件所涉及的其它相关内容。包括ISO9000族标准、形成的程序文件、一些作业文件等。如附件中基础设施和工作环境控制程序：TJ/QA-05-2005的引用标准及说明为：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所有版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性。ISO9001：2000 质量管理体系要求质量手册 TJ/QM-B-2005采购控制程序 TJ/QA-07-2005设备事故管理规定 TJ/G-02-013）

38、职责和权限：说明负责实施该项程序的部门或人员以及相关部门或人员的职责和权限。如：附件中人力资源管理程序：TJ/QA-04-2005的职责与权限这一部分说明了总经理、总经办以及各部门的职责和权限。4) 工作程序：详细阐述活动开展的内容及要求。不合格品控制程序：TJ/QA-15-2005中的工作程序这一部分详细说明了不合格品的发现、标识、记录、隔离、不合格品的评审和处置以及交付或开始使用后发现的不合格品等过程的具体操作方式。 5)记录：列出活动用到或产生的记录。见附件中的记录清单：TJ/QR-4.2.4-01以及各程序文件的附录中的内容。在本章第五节中专门讲了记录的基本内容和编制，并给出了一样本。

39、 3程序文件项目在ISO9001：2000中，要求必须编制形成文件的程序包括以下六个方面：（1）    文件控制； （对应标准4.2.3）（2）    记录控制； （对应标准4.2.4）（3）    内部审核； （对应标准8.2.2）（4）    不合格品控制； （对应标准8.3. ） （5）    纠正措施； （对应标准8.5.2）（6）    预防措施。 （对应标准8.5.3）在附件中有程序文件清单如下，且由于此

40、制造企业现在产品开发这异部分已经不存在，所以在修改TJ/QM-A-2002时，设计和开发控制程序（TJ/QA-07-2002）被删除。程序文件清单：序号标准条款号文件编号文件名称版次14.2.3TJ-QA-01-2005文件控制程序B24.2.4TJ-QA-02-2005质量记录控制程序B35.6TJ-QA-03-2005管理评审控制程序B46.2TJ-QA-04-2005人力资源控制程序B56.3；6.4TJ-QA-05-2005基础设施和工作环境控制程序 B67.2TJ-QA-06-2005与顾客有关的过程控制程序B77.4TJ-QA-07-2005采购控制程序B87.5.1TJ-QA-0

41、8-2005产品技术服务控制程序B97.5.1；7.5.2TJ-QA-09-2005生产和服务过程控制程序B107.5.3TJ-QA-10-2005产品标识和可追溯性控制程序B117.6TJ-QA-11-2005监视和测量装置的控制程序B128.2.1TJ-QA-12-2005顾客满意程度测量程序B138.2.2TJ-QA-13-2005内部审核程序B148.2.3；8.2.4TJ-QA-14-2005过程和产品的监视和测量控制程序B158.3TJ-QA-15-2005不合格品控制程序B168.4TJ-QA-16-2005数据分析控制程序B178.5.2TJ-QA-17-2005纠正措施控制程

42、序B188.5.3TJ-QA-18-2005 预防措施控制程序B第四节：作业文件质量作业文件是指除质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序之外的其它为“确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”，这是质量管理体系文件中量最多的基础性文件，也称C层文件。它是用以指导某个具体过程、事物形成技术细节描述的可操作性文件，是对程序文件的补充和程序化。其内容主要是某项具体工作的操作中，按活动、岗位明确规定应如何做，或按什么顺序、利用什么资源（如人、设施、环境等）、采用什么方法做等等。如各种岗位职责、工作制度、管理制度等都是作业文件。1作业文件的种类： 1）工序控制计划 2）作业指导书 3）检验规程

43、4）操作规范 5）各类规范2作业文件的编制格式 由自己单位产品和管理特点，采用图表或规范文件等格式。【注】由于对条件有限，没有原来体系文件中的作业文件，所以没有修改作业文件这一部分，附件中也没有相关的文件，只有引用的计划、指导书和各种规范的名称及编号。第五节 记录记录为如何一致地完成活动或达到的结果提供客观证据，也是质量管理体系符合要求的有效运行的证据。是体系实施过程中必要的一种文件类型。1记录的种类：ISO 9001：2000标准明确提出应保持的记录有：（1）管理评审记录；（2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；（3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；（4）与产品有关的要求的

44、评审结果及评审引发的措施的记录；（5） 采购评价结果及其必要措施的记录；（6）生产和服务提供过程的确认的记录；（7）标识和可追溯唯一性标识记录； （8）校准或检定依据的记录；（9）监视和测量装置校准和检定结果记录；（10）内审策划和实施审核以及报告结果记录；（11）产品的监视和测量记录；（12）不合格品让步的记录；（13）纠正措施的结果记录；（14）预防措施的结果记录。在附件中的质量记录控制程序：TJ-QA-02-2005中有以下记录：文件发放/收回记录表 受控文件清单 文件领用申请单 文件借阅、复制记录 文件更改申请单 文件销毁申请单 公司外来文件清单 记录清单 记录借阅登记表 记

45、录移交清单 管理评审记录 培训记录表 设施鉴定记录 产品要求评审表 顾客满意度调查表 客户档案 合格供方名录 供方评审记录 年度内审计划 内部审核计划 首/末次会议签到表 审核检查表 不合格报告 采购产品验收单 首检记录单 加油机整机性能检定记录2记录的格式及内容： 记录应反映客观证据的充分性和必要性，起格式可以是如下形式：1） 记录的名称：过程活动的名称；2） 记录类别：过程活动的内容、图号、品种、型号、检验、鉴定、送检、评审、出入库等。3） 记录依据：相关标准、法律、法规、条款、检验、试验、鉴定、评审依据等。4） 记录的标识编码；5） 记录的编号；6） 记录的项目：项目的名称、标准要求、实

46、际活动或数据；7） 记录的结论或评价；8） 记录人、审查人签字；9） 记录时间、地点；如下表格以及每个程序文件附录中的表格。不合格品处理单TJ/QR-8.3-01 编号：产品名称生产部门型号规格数 量产品编号不合格状态 处理意见：检验员： 日期：研发部处理意见：签名： 日期：3记录的编制原则：1） 必须真实，全面记录某一质量管理体系活动的过程、实施情况及相关数据。2） 不同的过程活动应分别记录完整。3） 应易于识别和检索，防止混淆和误用，具有可追溯性。4） 为了查阅方便，记录一般都采用表格形式。在附件中每个程序文件的附录中都有记录表格如内部审核程序：TJ/QA-13-2005中的记录表格：年度

47、内审计划 TJ/QR-8.2.2-01内部审核计划 TJ/QR-8.2.2-02首/末次会议签到表 TJ/QR-8.2.2-03审核检查表 TJ/QR-8.2.2-04不合格报告 TJ/QR-8.2.2-05不合格项分布表 TJ/QR-8.2.2-06审核报告 TJ/QR-8.2.2-07第四章：质量管理体系的实施为了实施质量管理体系的总要求，组织必须做好以下工作：    （1）首先识别本组织建立质量管理体系所需的全部过程及其应用。这些过 程与组织的类型、规模和所生产的产品或所提供的服务密切相关。组织可采用“以过程为基础的质量管理体系模式，结合本组织的实际来识别这

48、些过程。（2）在识别全部过程中，某一项过程的输入通常是其前过程的输出，某一过程的输出通常是其后过程的输入，因此，还要合理确定这些过程之间的接口、顺序及其相互作用。    （3）为了确保这些过程的有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，作出明确规定，提出过程控制的准则和方法，如XX过程控制计划、控制程序、作业方法等。    （4）为了支持这些过程的运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源（如人力资源、基础设施和工作环境等）以及必要的信息（包括计划、标准、规范、图样、工艺、作业指导等）。   （5）对这些过程运行的信息，包括输入活动和输出的情况及结果，进行监视、测量（检查）和分析。   （6）根据监视、测量和分析结果，对这些过程实施必要的纠正、预防或改进措施，