医疗器械生产企业自查表(表一)

1、医疗器械生产企业自查表（表一）企业名称：产品名称：填表人手机企业自查情况检查项目重点项一般项项目数合格数项目数合格数生产经营的规范性生产现场管理的规范性产品质量及检验的规范性检查结论： A级（ ） B级（ ） C级（ ）企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 年 月 日（公章）法人代表/负责人：医疗器械生产企业自查表（表二）检 查 项 目评定结果合格不合格（一）生产经营的规范性所生产的医疗器械产品是否注册 生产的产品是否通过食品药品监督管理部门注册 生产的产品注册证是否在有效期内 生产的产品管理类别调整后是否按规定办理了产品

2、重新注册 生产的产品是否属医疗器械注册管理办法第三十四条规定应办理变更重新注册而未重新注册生产的产品是否超出生产企业许可证及产品注册证的范围 所生产的医疗器械产品是否在生产企业许可证（登记表）核定的范围内 所生产产品的规格型号是否与注册证一致是否擅自委托或者受托生产医疗器械执行标准是否符合要求 产品执行的国家标准、行业标准是否是现行、有效的最新版本 无国家标准、行业标准的是否制定了注册产品标准 注册产品标准是否贯彻执行了已实施的国家、行业强制标准（包括通用、技术、安全标准）产品使用说明书、合格证、包装标识是否规范 产品使用说明书、合格证、包装标识的内容是否与医疗器械注册证书限定的内容一致 产品

3、使用说明书是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定要求 合格证、包装标识是否符合产品标准和YY0466标准（二）生产现场（场地、设备及生产能力）的规范性生产场地、设备及生产能力是否符合规定要求，是否与生产企业许可证规定的内容一致 注：按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表查管理、仓储和生产场地是否独立，人员、生产场地是否改变，生产设备管理制度、生产过程质量控制等有关制度、规程和相关记录是否落实有净化要求的， YY0033-2000标准的执行情况 注：主要是净化室（区）的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数是否按规定定期进行监测并保存记录，以及其它卫生管理文件

4、的执行情况有实施细则的，实施细则执行情况 仓库管理情况 注：查仓库管理制度执行情况（三）产品质量检验的规范性检验设备是否完备 根据生产产品标准所规定的出厂检验项目，查是否具备相应的检测设备、仪器或器具 所配备的检测设备、仪器或器具的精度应比被测指标高1个精度2.进货检验是否按文件规定进行 按照进货验收规程查相关进货验收记录 进货验收记录是否规范、齐全、符合要求3.出厂检验、型式检验是否按要求进行，检验记录是否齐全完备 是否按产品标准要求进行出厂检验、型式检验 出厂检验报告是否涵盖所有出厂检验项目 检验记录是否齐全完备 出厂产品是否有合格证填报说明：一、医疗器械生产企业自查表由企业填写，于每年1月5日和7月5日前上报厦门市药监局医疗器械处。二、药监部门根据企业自查的情况进行现场检查，并根据企业以往的守法情况和现场检查的结论施行分级分类管理。三、检查评定说明：每一项中所列小项全部合格，判该项合格，否则判该项不合格；重点检查项全部合格，一般检查项不合格不超过1项，判检查结论为“A级”；重点检查项全部合格，一般检查项不合格项为23项，判检查结论为“B级”；重点检查