品质管理基础常识

1、第一节品质控制系统及其运作一、品质部组织架构1 .什么是品质控制产品品质是指产品在功能、外观、规格、安全性和耐用性等方面的具体标准。一件合格的产品，首先要符合客户的品质要求，产品品质标准的建立，可以减少合约的品质纠纷，为品质保证提供依据，使品检工作有章可循，使生产厂家有明确的目标。品质控制是为了达到和实现品质要求所从事的所有活动的管理，也就是企业为了保证和提高产品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称。2 .影响产品品质的因素了解不良品产生的原因，找到影响品质的因素，然后去消除这些因素，是防止不良品再次出现的基本方法，也是进行品质控制的主要任务。 人员：

2、包括人员的熟练程度、工作习惯，是否遵守了作业标准，以及体力、情绪等。 机器：工具的锋利程度，机器运转系统的润滑程度，机器寿命。 材料：材料品质、材料规格、材料的机械性质、材料包装、运输等。 方法：工艺变更、作业方法变更、工具、量具、模具不当等。 管理：如紧急订单的插入，机种更换频繁，人员流动频繁，设计不当等。 环境：温度、湿度、粉尘、清洁程度、物品摆放等。3 .品质部组织架构品管功能的实现，需要健全的品质组织和具有专业素质的品检人员，品管组织的规模应与企业规模、生产方式相适应。在一个工厂里，品质部就是实现这一功能的组织。品质部由下列人员组成： 主管（经理）：全面负责部门工作。 品保人员：包括品

3、质稽核员QA和品质工程师QE。 品检人员：包括来料检验IQC、制程检验IPQC、半成品检验FQC、出货检验OQC。 品质统计员：统计分析品质资料、研讨品质状况。基本组织架构：品质主管（经理）品保组长品检组长品质统计员品质稽核员4 .品质部职能（1）建立企业的品质管理体系，研究品质控制方针。（2）承担企业的品质管理、品质改善以及品质决策工作。（3）企业品质制度制定与实施。（4）企业长、短期品质计划的制定与执行。（5）建立品质检验文件及品质检验标准，组织开展品质检3工作。（6）负责主要原材料、半成品、成品及生产过程进行检验。（7）对企业新选用的材料，如油漆、胶水等进行采用确认。（8）色板的生产确认

4、。（9）品质异常的仲裁及品质判定。（10）产品开发与试制的品质控制。（11）产品的质量记录及管理，质量统计分析，以及质量改进。（12）负责不合格品的评审，组织落实不合格品的纠正及预防措施。（13）客户投拆与退货的调查、分析、处理。（14）对协力厂商进行评估。（15）品质培训计划的制定与实施。（16）协助管理者代表开展内部质量审核工作，对外提供质量保证。（17）监督现场“5S'管理,协助进行环境管理。（18）量具、仪器的管制。（19）对质量体系进行协调与管理，运用质量工程、工序控制工程和质量信息设备工程等技术控制手段，在设计、采购、生产、销售和售后服务过程中确保产品质量和降低质量成。5.

5、 各岗位人员职责（1）品质部主管（经理） 建立健全工厂的品管体系、人员编制、运作程序及各车间品检环节的人员配置；组织建立各类品检文件、报表、质量标准及品质档案；对品质部门的工作进行管理、组织、监控与协调，确保各方面工作的开展和产品质量的提高; 组织进行质量事故的调查处理及质量问题的追溯；制定品管工作的年度、月度质量指标，并有效地加以实施；进行产品的统计、分析工作，进行每月、每周品质管理工作的汇总与通报；品检人员的考核、培训工作，以及漏检事件的处理；客户投诉的处理及效果改善的管理。（2）品质核稽 品质体系和品质标准的核查；出货产品的品质保证；客户报怨的原因分析及改善效果的追踪。（3）品质工程师

6、样品及新产品的质量追踪；进料、在制品、成品品质检验标准的制定；品质异常的技术分析； 量具、仪器的校正与管制。（4）来料品检 负责所有物料进仓前的检查验收工作对不合格物料的宽收、退货的处理；进行来料品质、合格率、退货情况分析，每月上报；重大问题及时逐级上报，以求尽快的解决；协助采购部进行品质鉴定工作。（5）制程品检 负责所在工序的质量检验工作；对产品检验认真记录，发现问题及时向操作者或现场管理员反映，协商解决； 负责所在工序产品质量问题的预防、纠正、监督工作；上缴有关品质检验报表。（6）半成品品检 组装、包装的巡回检验及品质异常分析；对现场作业规程提出修正意见和建议；对组装、包装领用材料的抽查及

7、品质鉴定。（7）出货品检 负责产品出厂前的检验工作；负责成品安装、包装过程的品质控制以及五金配件的抽检；协助客户验货以及记录反映客户的品质意见；上缴有关成品检验报表。（8）品检组长 负责所管辖部门（车间、班组、工序）品质检验工作的开展确保产品质量；所管辖部门品质问题的处理，工作监督与协调，以及重大问题的上报；所管辖部门各工序的品质分析及报表的收缴工作；品检员的日常管理以及考核培训工作。（9）品质统计 品质资料的汇总、分析工作；品质成本的计算；品质管制图的绘制。二、品质部运作流程131.运作流程建立品控文件1检验方法工检验工具工作业标准品质标准品质控制来料检验品质档案2.流程说明(1)依据公司的

8、质量方针及目标，建立完整的质量体系，在此基础上实现品质控制和品质保证。(2)建立各种品质文件、报表、质量标准、作业指导书，作为品质管理的指导文件。确保检验及测量仪器的准确，对所有工具、仪器进行统一登记与管理。(3)品质推行项目的计划、组织、监督、落实工作，如ISO9000、ISO14000等。(4)进行品质跟进，发现问题及时进行分析，研讨改善对策，完善工艺。(5)客户产品质量的信息收集，客户抱怨的处理、原因分析及改善效果的追踪。(6)在物料采购、产品外发加工过程中，协助采购人员进行品质鉴定工作，包括对供应商评审，物料进仓前的检查验收工作，对不合格物料的宽放、退货处理，对来料进彳T品质合格率、退

9、货情况分析，并提供给QA。(7)生产过程中所有工序的质量检验，产品的质量问题预防、纠正、监督工作，对不合格品及时填写产品返工命令单进行返工。(8)产品入仓前的验收工作，包括：产品外观、功能、质量隐患等，对五金配件进行抽检，(9)客户退货产品的处理和跟踪。(10)建立品质档案。三、品质控制的四大环节1. 设计过程的品质控制品质设计”观念认为，进行品质管理，应该从产品的设计之初开始，在产品的生产之前，将一切可能出现的品质问题都给予充分地考虑，它将产品生产过程中可能出现的品质问题给予最大限度地预防。完美和理想化的品质管理，是在产品设计中就将品质问题进行了全面杜绝，而给生产过程留下宽松的加工与操作空间

10、，甚至让新上岗的工人闭着眼睛操作都不会出现品质问题。对生产工人的苛刻要求实际上常常无效，问题的发生是难以避免的。这并非是操作者细心与否的问题，也不是靠罚款可以解决问题的，这种失误是必然会发生的。2. 制造过程的品质控制制造过程是产品质量的直接形成过程，因此这一过程管理的重点，是建立一个能够稳定地生产合格产品的管理网络，抓好每个环节上的质量保证和预防工作，对影响产品品质因素进行全面的控制。这一手段的主要工作有：严把材料品质关好的材料才能生产出好的产品，因此，不合格材料要在加工之初就进行控制，不合符要求的不接受，不上线，杜绝品质隐患。严格执行工艺规程工艺规程是产品的保障，违反规程就必然出现品质问题

11、，无论是生产操作人员还是管理人员，都必须严格按照产品的工艺规程来执行。按照作业指导书进行操作企业的作业指导书是员工规范化操作的最基本文件，是科学的作业方法，只有按照上面所规定的去做，才能够防止品质问题的出现，生产出更多的优秀产品。搞好文明生产组织生产作业时，应合理安排生产时间，长时间地连续加班极易使工人疲惫不堪，在生产时造成失误。产品的乱丢乱放也会造成产品的损坏而影响品质。掌握质量动态必须随时掌握产品的质量动态，防患于未然。加强不合格品的管理对于不良品，要分类放置，可修复的及时修复，不可修复的，如果流到下一道工序，将会造成更大的损失。加强技术指导与培训生产员工特别是操作手要加工生产出高品质的产

12、品就必须要有一定的技术和熟练的工作技巧，这种能力的形成一靠工作经验，二靠企业培训。所以，加强技术指导与培训十分必要。加强作业管理生产部门各级领导都要将作业管理放到首位，要完善监督、检查制度，要加强生产现场的巡视，发现问题立即制止，并追究责任人。积极组织技术研讨生产部门有责任不断对技术进行改进，探索新方法、新工艺，成立QC小组，发挥广大技术人员的作用，广泛听取意见，使产品品质不断得到改善。3. 辅助生产过程的品质控制企业辅助生产过程主要包括物资供应、工具供应、设备维修等内容。这些工作的好坏都直接影响制造过程的质量。因此，要重视提高这些辅助环节的工作质量。具体措施有： 在物料供应上，要求供应商以较

13、短的提前期和时间间隔，频繁地，小批量地供应原材料和零件，确保质量。 在刀具等工具供应上，要求刀具直送工位，采取定时、定量强制换刀，以保证产品加工质量。 在设备维修上，要求机电维修人员强化预防维修，加强现场巡视，快速排除故障，减少因设备问题造成的加工不准确，误差增大等品质问题。4. 流通过程的品质控制产品的质量特性是根据使用要求设计的，产品实际质量的好坏，必须在使用过程中才能做出充分的评价。因此，企业的质量管理工作必须从生产过程延伸到使用过程，使用过程是考验产品实际质量的过程，是质量管理的“归属点”，又是企业质量管理的起点。产品使用过程的质量管理，应抓好以下工作：5. 1）积极开展技术服务产品进

14、入销售渠道以后，可派出一定数量的技术人员向客户指导和示范产品的使用方法。一方面可使客户掌握产品的使用方法，以防因顾客不会使用而失去购买的欲望或损坏产品；另一方面，也可借机在示范时，再一次加强对产品的质量检查，看有无不良现象出现，及时采取措施加以解决。6. 2）进行使用效果与顾客要求的调查可组织一定的人员对产品进行跟踪调查，了解产品的使用效果，顾客有没有特别的使用要求，以期改进产品，让产品的品质设计更完美。7. 3）提高售后服务质量积极主动为顾客着想，替顾客解忧，提供优质的产品和服务。8. 4）出现品质事故时，及时处理品质事故的发生，有许多原因，因品质问题引起的后果也很多，严重者会影响企业的社会

15、形象和市场地位，失去应有的消费群体如不及时处理，可能会令企业因此而元气大伤，从此一蹶不振。四、品质控制的六大方法1. 品质成本控制法品质成本是指为提高产品质量而投入的企业资源。它是以品质标准为参照的一种投入，其投入以使产品品质指标上升为目的。在企业市场地位既定的条件下，品质标准只能在一个额定的幅度内变动，过高或过低都将与企业既定的市场地位相背离。因此，决定品质标准的品质成本，其投入量应控制在合理的限度上。也就是说，在额定的幅度内，应使品质标准最高，而对应的品质成本最低，要达到这一目标，就必须对品质成本进行控制。控制品质成本的主要方法： 根据企业市场地位的需要，确定企业品质标准”摆动最大允许幅度

16、，并据此而确定“品质成本”的理论值正常波动范围，使所有管理者都认清楚降低品质成本有什么样的数据参考，从而有的放矢地去进行管理作业。 在企业管理能力与技术能力允许的范围内，分析研究出企业在保证品质标准的基础上降低品质成本的可能性与主要途径，督促管理人员去积极实施。 广泛而积极地开展企业的创新活动，也可以将降低品质成本作为专项开展的创新活动，既取得降低品质成本的可能条件，又增加了全员的品质意识和创新意识。2. 品质问题追溯法品质问题追溯是指对与企业经营有关的一切可能发生或已经发生的品质问题，就其产生的原因，产生的地点与范围，解决的方法与途径，解决后还应注意的主要问题进行的探讨和实践。品质问题追溯法

17、，是指追溯品质问题应采取的思维形成和行为方式，也就是如何才能有效地符合工作程序，符合成本原则，其解决的具体行为即为所“追溯”的标准行为，也就是方法。任何企业都或多或少地出现过品质问题、品质事故。如果不进行追查及寻求解决方法，以后就有可能出现类似问题或更大的问题，最终给企业带来难以挽回的损失。品质问题追溯的方法有：（1）沿流上溯法是从品质问题产生的工段、工序、工种点或管理作业点沿既定作业流程的逆向上溯，逐个工种点、逐个工序、逐个工段及逐个管理作业点地盘查、清理，直到找到问题的发生源，并将已清查过程的逐次影响因素记录在案，与发生源结合起来进行综合分析的一种方法。是一种常规的、思路较清晰的、也是管理

18、者容易接受的方法，其优点较为明显，缺点是工作量大，管理成本较高。（2）顺流而下法依生产流程或管理流程顺序而下，逐个作业点进行盘查，直到查清全部问题为止的一种方法。这是对待简单作业流程可采用的方法，作业流程较复杂的不宜采用，采用则可能产生较多的无用功。它的优点在于能通过工序的顺序盘查附带查出和解决其它的作业问题。（3）随机抽查法对待较复杂的复合型作业流程可采用这种方法，其重要的原则之一就是随机样板要具有代表性，并符合数理统计的随机性原则。其优点是科学性较强，管理成本较低；缺点是技术性要求较强，稍不严谨即有疏漏。（4）图上作业法在全套流程图上根据品质问题的具体表现，如特征、性质、程度等估测可能发生

19、问题的工序，根据估测资料针对性地对估测点进行检测的一种方法。其优点是成本低、效率高，但也存在定点难、定性难等缺点。（5）成品分析法是对出现的不合格成品进行品质解剖，分析品质问题是由何处造成、何处引起、何处结束，做出详细的解剖纪录，再根据解剖的结果在作业线上进行修正作业的一种方法。这也是一种低成本、高效率的方法，缺点在于很难分析出造成品质问题复合性的相关因素。（6）产品对比法是一种利用同行业优质产品进行品质对比的方法。通过“品质”标准的对比，以对比的结果有针对性地对本企业作业性能进行整改，既可起到追溯出品质问题的作用，又可同时借鉴别人的先进之处。必须要注意的是与产品相关的工艺特征，设备能力的差异

20、，不排除这些差异的对比将很难起到预期的作用。3. 自检、互检、抽检、巡检法（1）自检是指本人对自己作业工序上的产品按品质标准进行的检验，主要针对品质的外观检验，可凭借经验对某些专业技术要求不高的指标实行自检控制，以目视检验为主，标定尺寸检验为辅。（2）互检是指相邻工序上的作业人员相互检验对方的产品，可由同类工种进行互检，作业人员不仅要掌握本工序的品质标准，而且也要训练掌握相邻工序的品质标准。互检应在作业的同时进行，一般不设专门时间。（3）抽检指品管人员不定时地随机性抽样检验，分定时抽检和不定时抽检，定量抽检和不定量抽检，定点抽检和不定点抽检，或各种方法混合使用。抽检的范围一般确定于一个生产管理

21、单位或工艺相近似的范围内。（4）巡检是指基层管理人员如班组长的随机性抽样检验，巡检时应特别注意品质问题的多发工序和工种点。可以使用目视方法也可以按标准检验方法进行检验，一般应锁定在本管辖范围内。4. 品质分析法品质分析是指对产品质量的各项指标进行科学分析的一种作业，它通常以既定的品质标准作为对照体系，将分析结果予以对照，由此得出产品质量的优劣程度，并作为品质决策的依据。在品质控制活动中，品质分析是一种十分重要的方法，它不但能解剖产品品质的优劣，而且能由此剖析产品生产过程中的利弊，从而进行有效的控制，使企业产品品质得以上升，也由此带动企业的市场地位上升，增强竞争优势，提高整体效益，从而能保持持续

22、稳定的发展。品质分析的主要对象企业的各类产品；企业的各类主、辅材料；企业需作品质分析的相关设备；企业在试验中的新产品；企业在试验中的主、辅材料；企业开发新产品所采用新材料；同行业的各类产品；同行业开发出来的新产品。5. 检验区管理法设置检验区是进行品质管理的有效手法。品质检验应在规定的专门区域进行，这个区域就是检验区，尤其是进行全检的时候，检验区十分必要，不允许在生产现场随处进行检验，将待检品翻得乱七八糟，影响正常的工作。进行品质检验的时候，应将合格品、不合格品分类摆放，并作出标示。检验区以适合检验工作为原则，可大可小，应设在靠近交接区的地方，便于合格品交到下工序。各检验区都要设立专职检验员，

23、他们不但要负责该区域的产品检验工作，而且要负责不合格品的处理，比如：通知相关工序返工，进行品质问题分析与评估，重大问题的处理意见汇报等。有了检验区，会大大方便品检工作，也会提高品质效率，同时也加大了品质力度，对于控制产品质量会有很大好处。6. 柏拉图法和特性要因图法（1）柏拉图法在一个工厂或车间，影响产品品质问题的因素会很多，我们应该抓住主要因素。柏拉图法是根据搜集的数据，将不良原因有系统地加以项目、层次分类，计算出各项目所占比例，然后依照大小顺序排列。分析的步骤：将要处理的事以状况（现象）或原因划分层次；横轴以各项目的大小顺序排列；绘上柱状图；连接累积曲线。柏拉图法也称重点管理法，它会使我们

24、在无法面面俱到的情况下，抓住问题的关键。（2）特性要因图法就是将造成某种结果的众多原因，以系统的方式加以图解，即以图的形式来表达结果与原因之间的关系。因其形状像鱼骨，又称“鱼骨图”。例1：某家具厂的产品品质柏拉图累计例2:某家具厂产品要因分析图第二节品质控制的基本方法一、品质设计优良的品质，不是检验出来的，不是生产出来的，而是设计出来的，请看下面的例子。这是几张餐台的面：玻璃（图A）（图B）玻璃（图C）A餐台，四边是木框，中间是玻璃，在实际生产中，切割一块大小合适的玻璃十分困难，一不小心就造成了木框与玻璃的误差，不是大了就是小了，品质难以把握。B餐台两边是木边，中间是玻璃，只在宽度方向上对玻璃

25、尺寸有严格要求，在长度方向上的要求相对宽松，品质问题的出现就少了一半的机会。C餐台面仅仅是一块玻璃而已，没有了四周的尺寸约束，大大放宽了对玻璃尺寸精确要求的程度，公差配合的问题也就不存在了。可见，造成品质问题的最根本原因，常常在设计上。好的品质设计可以减少品质问题出现的概率，方便于生产，减少相应的管理与品质控制成本。出现品质设计不合理问题的根源主要体现在以下几个方面：缺少对品质设计”的足够认识；设计人员素质的有限，在设计思想上，没有品质意识；认为品质是品质部门的事，出了品质问题是他们的问题，与设计部门无关；不懂得批量生产”与打样”之间的不同；对人为造成工作难度”是设计部门的失误这一问题认识不清

26、；统筹管理的失误。1.品质设计”的作用(1)通过品质设计，可以有效地预防品质问题。(2)通过品质设计可以减少品质事故的发生。（3）品质设计可以降低用于品质管理方面的费用，从而降低产品成本。（4）品质设计可以通过少数人的事先努力，解决多数人工作中的难题。（5）品质设计是改善产品质量所必需要重要工作之一。（6）品质设计为从根本上提高产品品质提供了可能。2. “品质设计”的要点（1）“品质设计”要与产品的档次相一致产品的档次与产品的品质有一定的关系，因此品质设计必须与产品的档次相一致，尤其是高档次的产品，必须有强有力的品质基础作为保障，如果品质出现问题，将会严重影响产品的声誉。（2）“品质设计”要与

27、现实工艺水平相一致工艺水平的高低，决定着产品的品质，“品质设计”就是力求使用现有的工艺而达到品质的尽可能完美，脱离现实工艺水平而讲品质设计只能是纸上谈兵。（3）“品质设计”要与设备相结合产品是由设备加工出来的，设备的性能，加工精度，决定了产品的精度，品质设计就是根据所使用的设备情况，扬长避短，以达到使用现有设备而生产出高质量产品的目地。（ 4） “品质设计”应考虑工人的熟练程度指望通过完美的品质设计让工人“闭着眼睛操作”都不会出错，那当然是过于理想化和不可能实现的，所以工人熟练程度常常影响品质设计的结果。（5）“品质设计”应考虑现有材料材料不同对品质的影响也就不同，选用不同的的材料要有不同的品

28、质设计方案，千篇一律是不行的。（6）“品质设计”应考虑加工难度“品质设计”是通过减少加工环节，降低加工难度的办法而减少品质问题的，因此，对于加工难度不同的产品其品质设计要求也不同。工序多难度大的，要在“品质设计”的时候特别引起注意。3. “品质设计”的具体要求（1）可弥补性通过“品质设计”的产品要具有可弥补性，所谓的“可弥补性”，是指产品的零部件之间或工艺上，可以通过互相的弥补来把品质问题降到最少。（2）可替代性在某个工序或某一零部件出现问题后，可以降级用到其它部件。（1）宽放性即对作业者、设备、材料、场所等的最大程度的容忍。（2）继承性“品质设计”在所配套生产的产品或同类产品中不断得以发扬和

29、延续，并逐步完善。4. “品质设计”的具体内容（1）工艺流程设计。（2）技术设计。（3）结构设计。（4）用料设计。（5）加工精度设计。（6）程序设计。（7）包装设计。5. 品质设计具体措施（1）把“品质设计”列为专项进行管理，并统一集中和调动工艺部门、品质部门、生产部门的力量打攻坚战。（2）摆出生产过程中可能遇到的主要技术问题，通过分析讨论，找到克服的办法，在设计之初，就给予回避、杜绝或解决。（3）对“品质设计”的管理，要设专人负责，不能放任自流，随个人意愿而处之，要形成制度、目标明确。（ 4） “品质设计”是一门科学，需要有丰富的专业知识，因此，对相关人员的培训就显得十分必要，要制定明确的培

30、训计划，并且使培训工作形成制度。（5）对于新开发产品，除了进行常见的普通评审之外，还要进行“品质设计”评审，看看该设计是否适合于大批量生产，是否会在生产中问题百出，是否适合目前的企业实际和设备、工艺及技术实际。（6）要充分肯定有功人员的工作成绩，要对在“品质设计”方面成绩突出的人员进行奖励。二、不合格品控制在整个生产过程中，产出不合格品是难以避免的。ISO标准不仅要求供方应有一套防止将不合格品提供给需方的书面程序，还规定了在生产过程的任何工序中，一旦检出不合格品，该工序便不能再进行。1. 标识生产流程中的任一次检验都可能检出不合格品。不合格品一经发现，应用适当的编号或标记进行明显地标识，以便于

31、识别。同时，应保证不合格产品的编号和标记不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。2. 生产过程中不合格品的处理当生产过程中发现不合格品时，应考虑是否停止该工序的进行。通常，在这种情况下有可能产出更多的不合格品。因此，为证实产品的合格状况，有必要对不合格品发现之前的一批产品进行100%的检验。处理产品不合格问题，必须依据产品的特性及缺陷的程度而定。3. 隔离供方应有一个使不合格品与合格品隔离开来的程序。应设置一个用以存放不合格品的隔离区域，并对该区域进行严格控制，以防止在决定处置之前这些不合格品被使用。4. 评审由具有专门职权的部门对所有不合格的原料、零部件和产品进行评审，评审后可能出现如下情况。（1）目

32、前状况下的认可不合格品的不合格程度较小，且不会影响最终产品的性能，可视该产品为合格。若供需双方有合同约束，此项决定应征得需方的同意。（2）返工有的不合格品经返工后能达到产品规定要求。例如，某一面板的长度超过了公差允许范围，就可通过返工使其长度更改到公差范围之内。（3）返修对一批或数量较多的不合格品可采用返修、再加工方式，使其达到规定要求。例如，对农药配方的重新调制。若供需双方有合同制约，返修过程应征得需方的同意。（4）降级产品虽达到一定质量要求，但被定为低质品类，此类产品可注上次品标记降价售。（5）报废若上述四项处理措施都不能采用，不合格品只能作为废品抛弃。5. 获取让步接收的程序不合格品被直

33、接使用或经重新加工后被接收，该过程称为让步接收。若供双方有合同制约，供方应就不合格品的性质、数量上的影响和整改计划等内容向需方提供一份正式申请。通常要求获取让步的建议有标准的格式。无合同约束时，供货公司应在指定职权范围之内征得评审委员会的同意后才能获得让步接收。6. 处置对不合格品进行评审后作出的决定应迅速实施，以使生产过程所受的影响最小。对返工和返修的产品，供对返工、返修和重新检验的操作过程作详细说明，以便对其合格程度进行正确评估。7. 通告有关不合格品的不合格程度和决定由谁承担处理等内容，应书面通知有关部门，尤其是生产部门，以便尽快采取补救措施阻止不合格品的产出。8. 文件不合格品通常在检

34、验、试验过程中发现。检验、试验报告中应记录不合格品偏差的大小。控制不合格品，必须汇总一份包括详细列出生产中出现的问题、不合格品对产品数量的影响和不合格品发现后所采用的措施的单独报告。应按以下内容设计的表格：（1）不合格品的标记是否完善，对产品数量影响多大。（2）不合格品在哪一阶段发现的。（3）有关缺陷或不合格情况的详细材料。（4）评审委员会的建议和对不合格品的处置决定。（5）有关返工、返修的详细材料和实施结果。（6）防止不合格品重新产出的纠正措施。三、质量记录1. 产品质量记录记录包括下列类型的文件：（1）产品规范。（2）主要设备的图纸，原材料构成说明书。（3）原材料实验报告。（ 4）产品制造

35、各阶段的检验和实验报告。（5）产品允许偏差和获得认可的详细记录。（ 6）不合格材料及其处理的记录。（7）委托安装和保修期内服务的记录。（ 8）产品质量投诉和采取纠正措施的记录。2. 产品标识和可追溯性（1）为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。（2）在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的详情。3. 工序控制（1）影响工序控制结果和观测情况的记录。（2）采取纠正措施保证工序受控的记录。4. 检验和试验（1）检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。（2）在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料

36、来源的标识。5. 检验、测量和试验设备（1）检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。（2）主要的维护担保记录。（3）不合格检验设备的处理详情。6. 不合格品控制（1）标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有关职能部门结果的记录。（2）让步接收的记录。（3）产品返工和返修的记录。（4）拒收和报废的记录。7. 纠正措施（1）每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。（2）对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记录。（3）由纠正措施引起有关规程更改的记录。8. 搬运、贮存、包装（1）贮存期间维护和保管的记录。（2）使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。9. 质量记录（1）维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平和质量体系的贯彻。（2）贮存记录类型的详情。10. 内部质量审核（1）建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正措施的记录。（2）由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。11. 培训（1）从事对质量有