根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法

1、附件:认可的医疗器械受检目录序 号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医用电气设备部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007AP APG型设 备不能测2医用电气系统全部参数医用电气设备第1 - 1部分：安 全通用要求并列标准：医用电 气系统安全要求GB9706.15-20083测量、控制和实 验室用电气设备部分参数测量、控制和实验室用电气设 备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.1-2007超声压力、瞬态过压脉冲 试验不能测4医用电气设备全部参数医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710- 20095医用脚踏开关

2、全部参数医用脚踏开关通用技术条件YY91057- 996医用电气设备部分参数医用电气设备第1-2部分：安 全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0505-2005X射线机EMC性能不能测7医用电气设备全部参数电磁兼容家用电器、电动工具 和类似器具的要求 第1部分： 发射 GB 4343.1-20038医用电气设备部分参数信息技术设备抗扰度限值和测量方法 GB/T17618-1998X射线机不 能测；大于1 米X 1米的 设备不能测9医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电 压暂降、短时中断和电压变化 抗扰度试验GB/T17626.11-200810医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量

3、技术静 电放电抗扰度试验GB/T17626.2 : 200611医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射 频电磁场辐射抗扰度试验GB/T17626.3 : 2006X射线机不 能测12医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术电 快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T17626.4-200813医用电气设备全部参数电磁兼容试验和测量技术浪 涌冲击抗扰度试验GB/T17626.5-200814医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术射 频场感应的传导骚扰抗扰度GB/T17626.6-2008X射线机不 能测15医用电气设备部分参数电磁兼容试验和测量技术工 频磁场抗扰度试验GB/T17626.8-

4、2006大于1米X 1 米的设备不 能测16医用电气设备全部参数电磁兼容限值谐波电流发射 限值（设备每相输入电流w16A） GB17625.1-200317医用电气设备全部参数电磁兼容限值限值对额定电 流不大于16A的设备在低电压 供电系统中产生的电压波动和闪烁限制 GB17625.2-200718医用电气设备全部参数电气照明和类似设备的无线电 骚扰特性的限值和测量方法GB17743-200719医用电气设备部分参数电磁兼容家用电器、电动工具 和类似器具的要求 第2部分： 抗扰度-产品类标准GB4343.2-1999X射线机不 能测；大于1 米X 1米的 设备不能测20医用电气设备全部参数工业

5、、科学和医疗（ISM）射频 设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法GB4824-200421医用电气设备全部参数信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB9254-200822电热手术刀全部参数电热手术刀YZB/苏0169-200223手术刀片全部参数手术刀片YY0174-200524手术刀柄全部参数手术刀柄YY0175-200525微生物限度全部参数中华人民共和国药典 2005年版 二部附录幻J一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199526无菌塑柄手术刀全部参数无菌塑柄手术刀 YY/T0454 200827小针刀全部参数小针刀 YZB/苏

6、 0044-200728止血钳全部参数止血钳 YY/T0452-200329气管异物钳全部参数气管异物钳通用技术条件YY0078-9230穿鳃式止血钳全部参数穿鳃式止血钳通用技术条件GB/T 2766-200631医用缝合针全部参数医用缝合针YY0043-200532医用剪全部参数医用剪通用技术条件YY/T0176-200633医用镊全部参数医用镊通用技术条件YY/T0295.1-200534脑外科手术照明 吸引器械包全部参数脑外科手术照明吸引器械包YZB/苏 0557-200635电解倒睫器全部参数电解倒睫器YZB/苏0089-200936眼科用刀全部参数眼科用刀通用技术条件YY0072-9

7、237喉钳全部参数喉钳通用技术条件 YY0077-9238电子口腔镜全部参数电子口腔镜 YZB/苏0206-200339一次性使用清洗器全部参数一次性使用清洗器 YZB/苏0171-200840拔牙钳全部参数拔牙钳通用技术条件 YY/T0453200341无菌全部参数中华人民共和国药典 2005年版 二部附录幻H医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-199542一次性使用心脏 搭桥手术辅助器 械套包全部参数一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包YZB/苏0358-200843吻（缝）合器全部参数吻（缝）

8、合器通用技术条件YY/T0245-200844内镜用软管式活 组织取样钳全部参数内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T1076-200445细菌内毒素检查 法全部参数中华人民共和国药典 2005年版 二部附录幻E医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验 方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-200546一次性使用管型 痔吻合器全部参数一次性使用管型痔吻合器YZB/苏 0521-200847眼刺激全部参数医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005医用有机硅材料生

9、物学评价试验方法 GB/T16175-200848一次性使用痣上 粘膜环切吻合器 辅件全部参数一次性使用痔上粘膜环切吻合器辅件 YZB/ 苏 0778-200749一次性使用直线 型吻（缝）合器全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器 YZB/苏 0755-200750一次性使用直线 型吻（缝）合器 组件全部参数一次性使用直线型吻（缝）合器组件 YZB/苏 0779-200751一次性使用直线 切割吻（缝）合 器组件全部参数一次性使用直线切割吻（缝） 合器组件YZB/苏0777-200752肛肠吻合器全部参数肛肠吻合器YZB/苏0328-200853一次性荷包吻合 器全部参数一次性荷包吻合器 YZ

10、B/苏0658-200854一次性自动线形缝合器全部参数一次性自动线形缝合器YZB/苏0362-200955一次性使用活体 取样钳全部参数一次性使用活体取样钳YZB/苏 0685-200856细胞毒性全部参数医用有机硅材料生物学评价试 验方法 GB/T16175-2008 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子 滤过法 YY/T0127.9-2001医用输液、输血、注射器具检验 方法 第2部分：生物学试验方 法 GB/T14233.2-200557一次性使用腹腔镜器械鞘手术包全部

11、参数一次性使用腹腔镜器械鞘手术包 YZB/苏 0235-200658一次性使用肛肠 诊断治疗包全部参数一次性使用肛肠诊断治疗包YZB/苏 0552-200659直肠、乙状结肠活体取样钳全部参数直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-9460电动骨钻全部参数电动骨钻YZB/苏0700-200861自停开颅钻全部参数自停开颅钻YZB/苏0643-200962椎板咬骨钳全部参数椎板咬骨钳YZB/苏0810-200863髓核钳全部参数髓核钳 YZB/苏 0811-200864咬骨钳全部参数咬骨钳 YY/T1127-200665腰椎穿刺针全部参数腰椎穿刺针 YY91148-199966外固定支架全部参

12、数外固定支架YZB/苏0290-200467医用显微磨钻全部参数HD- MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-200768一次性使用无菌 注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-200169一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB15811-200170注射针全部参数注射针 YY/T0282-199571一次性使用无菌 注射器用活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200372一次性使用无菌 胰岛素注射器全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497- 200573自毁型固定剂量 疫苗注射器全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

13、YY0573.3-200574玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 YY1001.1-200475蓝芯玻璃注射器全部参数玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 YY1001.2-200476一次性使用活检包全部参数一次性使用活检包 YZB/苏0455-200677一次性使用埋线 针全部参数一次性使用埋线针 YZB/苏0480-200778一次性使用静脉留置针全部参数一次性使用静脉留置针 YZB/国1200-200679一次性使用加药 注射器全部参数一次性使用加药注射器 YZB/国2288-200380无痛微针透皮贴 片全部参数无痛微针透皮贴片 YZB/苏0236-200681电

14、子体温计全部参数电子体温计YZB/苏0207-200882电子血压计全部参数电子血压计YZB/苏0206-200883全部参数数字式电子血压计数子式电子血压计（静态）JJG692-199984电子肺活量计全部参数电子肺活量计YZB/苏0398 2004 （更）85听诊器全部参数听诊器 YY91035-199986玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200187血压计和血压表全部参数血压计和血压表 GB3053-9388心电监护设备全部参数医用电气设备 第2-27部分： 心电监护设备安全专用要求GB9706.25-200589脑电图机全部参数医用电气设备 第2-26部分： 脑电图机安全专用

15、要求GB9706.26-200590数字脑电图仪及 脑电地形图仪全部参数数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-200091脑电分析监护系 统全部参数脑电分析监护系统 YZB/苏0408-200792心电图机全部参数心电图机 JJG 543-200893单道和多道心电 图机全部参数单道和多道心电图机 YY1139-200094新生儿心电图机全部参数新生儿心电图机 YZB/苏0598-200995心电自动分析仪全部参数ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏 0380-200896心电监护仪全部参数心电监护仪 YY1079-200897多参数监护仪全部参数多参数监护仪YZB/苏0802-200

16、898多参数母亲/胎儿监护仪全部参数多参数母亲/胎儿监护仪YZB/苏 0298-200899多参数中央监护 系统全部参数多参数中央监护系统 YZB/电遥测监护系统全部参数心电遥测监护系统 YZB/态心电记录仪全部参数动态心电监护仪 YZB/苏0802 2007102麻醉气体监护仪全部参数麻醉气体监护仪 Y导睡眠图仪全部参数多导睡眠图仪YZB/电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪 YY/T1095 2007105肌电诱发电位分析系统全部参数肌电诱发电位分析系统 YZB/苏0518-200

17、7106温度生物反馈仪全部参数温度生物反馈仪 YY/T1096 2007107生物反馈诊疗系 统全部参数生物反馈诊疗系统 YZB/觉脑干反应测试系统全部参数听觉脑干反应测试系统 YZB/用有机硅材料全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008110体表感觉测定仪全部参数体表感觉测定仪YZB/外乳腺检查仪全部参数红外乳腺检查仪 Y阻抗乳腺诊断 仪全部参数电阻抗乳腺诊断仪 YZB/苏03382004113影像工作站全部参数影像工作站YZB/苏0530-20081

18、14红外热像仪全部参数红外热像仪YZB/皮黄疸仪全部参数经皮黄疸仪YZB/言障碍诊断仪全部参数语言障碍诊断仪YZB/觉电生理检测 系统全部参数YZ56视觉电生理检测系统 YZB/苏重身体脂肪测量器全部参数体重身体脂肪测量器YZB/腔镜数码诊断 系统全部参数宫腔镜数码诊断系统 YZB/浓度测定仪全部参数F0系列氧浓度测定仪 YZB/循环动力学监 测分析仪全部参数脑循环动力学监测分析仪YZB/苏 0552

19、-2008122心脏除颤器全部参数医用电气设备第2-4部分：心 脏除颤器安全专用要求GB9706.8-2009123体外引发碎石设备全部参数医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备女全专用要求GB9706.22-2003124体外引发碎石设 备全部参数体外引发碎石设备技术要求Y次性使用无菌肌电针全部参数一次性使用无菌肌电针YZB/次性使用心电 电极全部参数一次性使用心电电极YY/光源肛肠检查 与手术器械包全部参数冷光源肛肠检查与手术器械包YZB/苏原全部参数中华人民共和国药典 2005

20、年版 二部附录幻D医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2-2005129一次性使用内窥 镜活检包全部参数一次性使用内窥镜活检包YZB/苏肠、乙状结肠 窥镜全部参数直肠、乙状结肠窥镜Y码电子阴道镜全部参数数码电子阴道镜YZB/用内窥镜及附 件全部参数医用纤维内窥镜及附件通用要求 GB11244- 2005133纤维上消化道镜全部参数纤

21、维上消化道镜YY1028-2008134纤维导光膀胱镜全部参数纤维导光膀胱镜YY910831999135麻醉喉镜全部参数麻醉喉镜通用技术条件Y用内窥镜冷光 源全部参数医用内窥镜冷光源YY91081-1999137内窥镜设备全部参数医用电气设备第2部分：内窥 镜设备安全专用要求GB9706.19-2000138微循环显微镜全部参数微循环显微镜Y菌率试验全部参数一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002卫生部消毒技术规范140彩色微循环检查仪全部参数MC 380型彩色微循环检查仪YZB/苏隙灯显微镜全部参数

22、眼科仪器裂隙灯显微镜Y术显微镜全部参数手术显微镜 GB11239.1-2005143生物显微镜全部参数生物显微镜GB/T2985 2008144超高倍显微分析 系统全部参数超高倍显微分析系统YZB/次性使用喉镜 窥片全部参数一次性使用喉镜窥片YZB/状结肠镜手术器械包全部参数乙状结肠镜手术器械包 YZB/陷式眼压计全部参数压陷式眼压计YY1036-2004148直接检眼镜全部参数直接检眼镜YZB/状光检影镜全部参数带状光检影镜YZB/苏0431-20091

23、50超声理疗设备全部参数医用电气设备 第2-5部分：超 声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008151超声诊断和监护 设备全部参数医用电气设备 第2-37部分： 超声诊断和监护设备安全专用要求 GB9706.9-2008152医用超声诊断设 备全部参数医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T16846-2008153B型超声诊断设 备全部参数B型超声诊断设备GB10152-1997154超声多普勒胎儿 心率仪全部参数超声多普勒胎儿心率仪 Y声多普勒胎儿监护仪全部参数超声多普勒胎儿监护仪Y强度聚焦超声(HIFU)治疗系统全部参数高强

24、度聚焦超声(HIFU)治疗系统 YY声经颅多普勒 血流分析仪全部参数超声经颅多普勒血流分析仪Y科A型超声测 量仪全部参数眼科A型超声测量仪Y声诊断设备全部参数超声诊断设备M模式试验方法Y色多普勒超声诊断仪全部参数彩色多普勒超声诊断仪 YZB/声乳化仪全部参数超声乳化仪YZB/声脑血管治疗仪全部参数超声脑血管治疗仪 YZB/声胰岛素导入仪全部参数超声胰岛素导入仪 YZB/声洁

25、牙设备全部参数超声洁牙设备YY0460- 2003165医用超声雾化器全部参数医用超声雾化器 YY0109- 2003166超声叠加音频治 疗仪全部参数超声叠加音频治疗仪YZB/血全部参数医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93医用输液、输血、注射器具检 验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005168医用超声耦合剂全部参数医用超声耦合剂 YY0299- 2008169诊断和治疗激光 设备全部参数医用电气设备第2部分：诊断 和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.

26、20-2000170二氧化碳激光治 疗机部分参数二氧化碳激光治疗机GB11748-2005波长、光斑直 径、模式不能测171氦氖激光治疗机全部参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000172异常毒性全部参数中华人民共和国药典 2005年版 二部附录幻C173微波治疗设备全部参数医用电气设备第二部分：微波 治疗设备安全专用要求GB9706.6-2007174超短波治疗设备全部参数超短波治疗设备的专用安全要求 YY91087-1999175超短波治疗设备全部参数超短波治疗设备技术条件YY91086-1999176高频手术设备全部参数医用电气设备 第2-2部分：高 频手术设备安全专用要求

27、GB9706.4-2009177高频电灼治疗仪全部参数高频电灼仪Y频血管闭合切割系统全部参数高频血管闭合切割系统 YZB/次性使用咼频 电刀笔全部参数一次性使用高频电刀笔YZB/次性使用双极电凝镊全部参数一次性使用双极电凝镊 YZB/弃式导电粘胶 极板全部参数随弃式导电粘胶极板 YZB/频电极全部参数射频电极YZB/频电场治疗仪全部参数低频电场治疗仪YZB/离子多功能手 术治疗机全部参数等离子多功能手

28、术治疗机YZB/苏循环微波刀全部参数ECO- 100系列冷循环微波刀YZB/苏性全身毒性全部参数医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用有机硅材料生物学评价试 验方法 GB/T16175-2008口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005187红外治疗设备全部参数红外治疗设备安全专用要求YY0323- 2008188压缩空气式雾化器全部参数压缩空气式雾化器 YZB/苏0570-200

29、7189特定电磁波治疗器全部参数特定电磁波治疗器 YY/T0061 2007190神经和肌肉刺激 器全部参数医用电气设备第2部分：神经 和肌肉刺激器安全专用要求Y电位、中频理 疗仪全部参数负电位、中频理疗仪 YZB/苏06352003192脉冲磁红外治疗仪全部参数脉冲磁红外治疗仪 YZB/磁振治疗仪全部参数RCZ-85T型热磁振治疗仪 YZB/ 苏垫式治疗仪全部参数热垫式治疗仪YY/频振动电磁治 疗仪全部参数低频振动电磁治疗仪YZB/频振动治疗仪全部参数YS8