关于《北京市医疗器械软件产品监督管理

1、关于北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）（征求意见稿）的起草说明随着信息技术的飞速发展，在医疗器械领域中，各类医疗软件产品已广泛应用于心脏病学、病理学、核医学、超声学以及牙科学等各学科。由于医疗软件所处理、传输和存储的数据或图像是医生作出诊断的直接依据，这些数据或图像的准确性、真实性直接影响医生对患者病情程度的正确判断和对治疗方法的正确选择。2002年8月，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械分类目录，增加了“软件”产品的管理分类，并且按照医疗软件的特点和临床用途的不同，将医疗软件分为诊断图像处理软件、诊断数据处理软件、功能程序化软件、影象档案传输处理软件和人体解剖学测量软件五类。近几年

2、北京地区的医疗器械软件生产企业发展比较快，目前我市现有医疗器械软件生产企业18家，涉及软件品种有效医疗器械注册证38个。由于医疗软件的开发、供应、生产和维护过程不同于其他设备，软件产品不存在通常产品所具有的物理、生物或化学等特性，目前在医疗器械生产监督管理办法（国家局12号令），医疗器械注册管理办法（国家局16号令）中对这类产品没有针对性的专项管理规定，用以往通用的医疗器械监管方法来管理医疗软件生产企业和医疗软件产品注册不能满足实际的监管需要。因此我们于2004年开始立项，经过一年多的调研，召开了多次企业征求意见会和专家评审会，在对北京辖区医用软件生产企业调查的基础上，从医疗机构使用的现状出发

3、，结合监督管理中发现的问题及企业发展的需要，依法完善对医疗软件生产的监督管理，拟定了北京市医疗软件产品监督管理规定（暂行），现对有关问题说明如下：1、本规定是依据医疗器械生产监督管理办法（国家局12号令），医疗器械注册管理办法（国家局16号令），根据实际监管需要和医疗软件产品特性所制定的对“医疗软件产品”的专项管理规定。2、本规定用于医疗软件产品的生产企业许可和产品注册，关于监督管理此办法未作另行规定，仍按医疗器械监督管理条例执行。3、根据国家关于产品注册的职能划分，本规定要求二类软件生产企业全面执行，对于三类软件生产企业，只规定其在申请生产许可及质量体系考核时执行本规定。4、附件1作为编写医

4、疗软件产品标准的参考，主要依据GB/T 17544-1998信息技术 软件包 质量要求和测试和医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械2002407号），是企业编写医疗软件产品标准的指南性文件。企业申报时还应按北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序执行。5、附件2为北京市医疗软件生产企业现场评分标准，与通用生产企业评分标准相比调整了审查项目的组成部分和各部分的分值比例， 根据软件产品的特点，强调了对开发和测试人员的专业要求，弱化了生产及仓储场地的要求。此标准适用于生产企业的开办、变更及换证，是医疗软件生产企业专用的审查标准。北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）第一条 根据医疗器械监督

5、管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）和医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。第二条 医疗器械软件生产企业的界定本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为医疗器械分类目录中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。第三条 医疗器械软件产品标准管理（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：1、

6、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）；2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知（京质监标发2005174号）；3、北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序；4、GB/T17544-1998信息技术 软件包 质量要求和测试；5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；6、相关的国家标准和行业标准等。（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理医疗器械软件生产企业医疗器械生产企业许可证的申办和管理遵照以下文件执行：（一）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督

7、管理局令第12号）；（二）医疗器械生产企业许可证审批操作规范（国食药监械2004521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准执行（附件2）。第五条 医疗器械软件产品注册的申办和管理（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品医疗器械产品注册证时，应遵照以下文件执行：1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）；2、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）；3、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局制定的第一、二类医疗器械产品生产注册程序。（二）临床试验资料应符合以下要求1、

8、管理软件，即只具有数据传输功能的软件，产品注册时可提交临床试验报告或同类产品的临床试验资料和对比说明。2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。（三）质量体系应符合以下要求：1、企业应按医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体

9、系。2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则：企业应建立产品安装的技术资料，如安装手册，并保持安装记录；企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如交付检验规程，并保持验证记录；4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统

10、软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录； 对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。（四）技术报告应符合以下要求：1、技术报告应按照医疗器械注册管理办法的要求进行编写。2、应包含GB/T

11、17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提供测试用例清单。（五）说明书应符合以下要求：1、说明书应按照医疗器械说明书、包装、标签管理办法要求编写。2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。（六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求：自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。（七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。附件：1、北京市医疗器械软件产品标准编写指南2、北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准附件1：北京

12、市医疗器械软件产品标准编写指南一、 编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件1、 医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理局令第31号)2、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)3、 GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则4、 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试5、 医疗器械注册产品标准编写规范（国药监械2002407号）6、 相关的国家标准和行业标准。二、 标准正文的内容标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。1、

13、 范围明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。2、 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件一览表。2.1引导语下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2.2规范性引用文件一览表l GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试l 相关的国家标准l 相关的行业标准l 相关的国际标准3、 分类3.1 型号3.2组成3.3硬件配置要求4、 要求4.

14、1产品描述(详见附录A)4.2用户文档(详见附录A)4.3程序和数据(详见附录A)4.4 外观 5、 试验方法 产品描述、用户文档、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品描述和用户文档的测试通过文档的检查测试来进行；对程序及数据的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 17544-1998信息技术 软件包 质量要求和测试第3章及附录A中的要求进行符合性测试。5.1 测试预要求5.1.1产品项的现场要求 测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。5.1.2对系统组成部分的现场要求 测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。5.2测试活

15、动5.2.1 产品描述的测试根据A.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证产品描述的符合性。5.2.2 用户文档的测试 根据A.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求，通过文档的检查方式验证用户文档的符合性。5.3.3 程序和数据的测试 根据A.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求，采用黑盒测试技术，通过创建测试用例的方法对程序和数据进行测试。5.3.4 外观的测试目测检查。6、 检验规则应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。其中出厂检验的检验项目至少应包括第四章要求中4.1产品描述及4.2用户文档的要求；型式检验应包括第四章要求的全部内容。7

16、、 标志、标签、使用说明书产品的标志、标签、使用说明书应满足如下文件的要求：7.1 GB/T 17544-1998信息技术 软件包 质量要求和测试7.2医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)8、 包装、运输、储存应规定产品的包装、运输、储存要求。附录A：质量要求A.1 产品描述A.11内容的一般要求a) 产品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于浏览，以帮助潜在的购买者在购买该产品前评价产品对他们自己的适用性。b) 产品描述应避免不一致，每个术语在任何地方都应有相同的意义。 c) 产品描述的说明应是可测试的并且是正确的。 d) 应包合或宜包含下列A.l.2到A

17、.1.8的内容 。 A12标识和指示a）产品描述的标识 产品描述应且有唯一的文档标识。它可以有不同于产品描述的命名，例如，“功能描述”、“产品信息”“产品清单”。b) 产品的标识产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名字和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。c）供方产品描述应至少包含一个供方的名字和地址。注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。d）工作任务产品描述应标识期望的产品能完成工作任务。e）符合需求文档产品描述可以引用产品应符合的需求文档的内容，在这种情况下应标识相关的编辑版本。f）要求的系统应标识将产品投入使用

18、所要求的系统（硬件、软件及其配置），包括制造厂商名和所有部件的类型标识符，例如；包括协处理器的处理单元；主存规格；外存的类型和规格；扩展卡；输入和输出设备；网络环境；系统软件和其他软件。对于不同的工作任务、不同的边界值或不同的效率要求，可以规定不同的要求系统。如果先前特定的硬件或软件产品已经标识，则语句“（如果兼容，或任何其他）”可以出现在产品描述中。如果产品的先前版本已经标识，则语句“如果兼容，或升级的版本”可以出现在产品描述中。语句“自版本X至少到版本Y”可以出现在产品描述中，而“自版本X”不能出现在产品描中。g）与其他产品的接口如果产品描述引用了其他产品接口，则应对所引用的接口或产品进行

19、标识。h）要交付项应对要提供的产品的每个物理部件进行标识，特别是所有打印的文档和所有的数据媒体。应说明提供的程序形式如源程序、目标模块，或加载模块。i)安装应说明产品安装是否能由用户来完成。j)支持应说明是否提供对产品操作的支持。k）维护应说明是否提供维护。如果提供维护，应说明具体包括什么。A13功能说明a）功能概述产品描述应概述产品的用户可调用功能、需要的数据、所提供的设施。对每个所论及的功能（尤其是选项和变量）是否是下列内容的一部分应清晰地说明：产品功能的；在产品描述中完整描述的产品扩展功能的；在产品描述中所引用的产品扩展功能的；无保证的补充功能的。注：不必论及每个用户可调用功能，不必给出

20、功能如何调用的每个细节。b）边界值如果由于产品特定的边界值致使产品的使用受限，则应提供这些边界值。例如：最小或最大值；键的长度；文卷中的记录的最大数日；检索准则的最大数目；最小样本大小。当不可能提供固定的边界值时（例如，边界值取决于应用问题的类型或输入数据时），则应说 明这些限制，可以提供允许的值组合，更具体的信息写入用户文档。C）安全如果提供的话，产品描述中应包含有关防止对程序或数据非授权的无意访问或蓄意访问的手段。A.1.4 可靠性说明产品描述应包含数据存储规程的信息。注：例如，只要说明使用操作系统进行备份就可以了。应描述保证产品的功能能力的附加性质。例如：检验输入的合理性；防止由于用户的

21、错误而产生的严重后果；出错恢复A.1.5 易用性说明a)用户界面应命名用户界面的类型，例如：命令行、菜单、窗口、功能键及帮助功能。b）要求的知识应规定应用该产品所要求的专门知识。例如：技术领域的知识：操作系统的知识；经过专门培训可获得的知识；除了已写入产品描述中以外的其他语言知识。应说明用户文档和用户界面（包括出错信息和可视数据）所使用的所有自然语言，软件包本身和该产品描述中所涉及的所有其他产品的有关内容都应加以说明。C）适应用户的需要如果产品能被用户作适应性修改，则应标识这种修改的工具和修改工具的使用的条件。例如：参数的改变；计算的算法改变；功能键的分配。d）防止侵权行为如果防止侵权的技术保

22、护可能有碍于软件的使用，则应说明这种保护，例如：防止拷贝的技术保护；程序设置的使用截止日期；相互约定的付费拷贝。e）使用效率和用户满意度。产品描述可以包括关于使用效率和用户满意度的数据。A.1.6 效率说明产品描述可以包含产品的时间行为的数据，诸如在指定条件下（例如系统配置和负载分布）关于给定功能的响应时间和吞吐率。A17 可维护性说明产品描述可包含可维护性说明。A18 可移植性说明产品描述可包含可移植性说明。 A.2 用户文档A2l 完整性用户文档应包含产品使用所需信息。在产品描述中说明的所有功能以及在程序中用户可调用的所有功能，都应在用户文档中加以完整地描述。用户文档中应再次说明产品描述中

23、给出的所有边界值。如果安装能由用户来完成，则用户文档应包括安装手册，该手册应包含所有必要的信息（见A3.la）。安装手册宜说明一次安装的最小文卷和最大文卷。如果维护能由用户来完成，则用户文档应包括程序维护手册，该手册应包含各种有关该软件维护所需要的信息。A.2.2 正确性用户文档中所有信息应是正确的，不能有歧义和错误的表达。A.2.3 一致性用户文档自身内容或相互之间以及与产品描述之间都不应相互矛盾。每个术语的含义宜处处保持一致。注：程序和数据的一致性在A.3.1 d)中论及。A.2.4 易理解性用户文档对于正常执行其工作任务的一般用户宜是易理解的，例如，通过使用适当的术语、图形表示，详细的解

24、释以及引出有用的信息源来表现。A.2.5 易浏览性用户文档宜易于浏览，以使相互关系明确。每个文档应有目录表和索引表。如果文档未提供印刷本，则应指明打印过程。A.3 程序和数据A.3.1功能性a)安装如用安装能由用户来完成，则按照安装手册中的信息应能成功安装。产品描述中指出的每种所要求的系统对于程序的安装应是充分的。安装之后，程序能否运行应是可鉴别的。例如，使用提供的测试用例或通过相应信息的自检。b）功能表现用户文档中提到的所有功能应是可执行的。程序应按照用户文档中的给定形式，在规定的边界值范围内使用相应的设施、性质和数据执行其功能。注：由于在产品描述中涉及的所有功能也应出现在用户文档中，这些功

25、能更应是可执行的。C）正确性程序和数据应与产品描述及用户文档中的全部说明相对应。为完成工作任务，程序功能应以正确的方式执行。特别是，程序和数据应符合产品描述所引用的任一需求文档中的全部需求。d）一致性程序和数据其本身不能自相矛盾，并且同产品描述和用户文档不能相互矛盾。每个术语应处处具有相同的含义。由用户行使的程序操作控制和程序行为(例如，消息，屏幕输入格式和打印报表)宜有一致的结构。A.3.2 可靠性系统（包括硬件、要求的软件及属于该产品的程序）不应陷入用户无法控制的状态，既不应崩溃也不应丢失数据。即使在下列情况下也应满足上述要求：使用的容量到达规定的极限；企图使用的容量超出规定的极限；由产品

26、描述中列出的其他程序或用户造成的错误输入；用户文档中明确规定的非法指令。只是那些不能用任何程序捕获的硬中断和操作系统中断（例如，系统操作复位用的键或组合键）不在此范围之内。当程序认为输入错误或输入未经定义时，应视为不允许的输入，不加处理。A.3.3 易用性关于易用性，根据本标准的规定，鼓励研究 ISO 9241系列标准最新版本应用的可能性。注：特别是宜考虑ISO 9241系列的第10部分和第13部分。a)易理解性程序的问题、消息和结果应是易理解的，例如：通过选择适当的术语：通过图形表示；通过提供背景信息：通过帮助功能的解释。出错消息应提供解释相应差错产生原因和纠正的详细信息（例如通过引用用户文

27、档的条文）。b)易浏览性如果有多种媒体，则每种数据媒体应具有产品标识、可辨别编号或文本。对于使用程序进行工作的用户，总能找到哪个功能正在被执行是可能的。程序宜以易观察易读的形式向用户提供信息。通过对信息的适当编码和分组对用户提供指导，必要时，程序可向用户发出警报。源程序的消息应如此设计，即用户通过类型容易区分它们。例如：确认；程序询问；警告：出错消息。屏幕输入格式，报表和其他输入、输出宜设计清晰和易于浏览。一般包括：字母数字字段左对齐：数字字段右对齐；在表中，小数点或逗号要排在同一垂直线上；字段界限是可识别的；哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可识别的：标识输入失败后要立即在屏幕输入格式中加亮；通过一个可视或可听的信号来引起用户注意屏幕内容的改变。c)可操作性具有严重后果的功能执行应是可逆的，或者程序应给出该后果的明显警告并且在执行该命令前要求确认。特别是数据的删除和重写，以及中断一个过长的处理操作，这种动作往往有严重后果。如果文档文本编制是以对话形式提供，用户应直接访问该文本的子条文，例如通过目录表显示的选择和按关键字检索功能来实现。A.3.4 效率应遵循产品描述中的效率说明。A.3.5 可维护性应遵循产品描述中的可维护性说明。A.3.6 可移植性应遵循产品描述中的可移植性说明。附件2：北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准一、总则（一）