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文档简介

医疗器械不良事件监测工作要求 医疗器械不良事件监测： 医疗器械不良事件监测： 指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、 指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、 评价和控制。 评价和控制。 严重伤害： 严重伤害： 指有下列情况之一者： 指有下列情况之一者： 危及生命； 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的 永久性损伤； 永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害 或损伤。 或损伤。 2012-2-1 11 医疗器械不良事件监测工作要求 所有在中国境内上市医疗器械的生产企 业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的 代理人，下同），必须按照 ），必须按照 代理人，下同），必须按照关于开展医疗 器械不良事件监测试点工作的通知 器械不良事件监测试点工作的通知（国药 监械2002400号 的要求， 监械2002400号）的要求，对所有上市品 种开展医疗器械不良事件监测工作。 种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报 告表格等可在国家药品不良反应监测中心网 ）下载。 站（）下载。 2012-2-1 12 日常监督存在的问题 擅自降低经营条件 擅自变更注册地址、 擅自变更注册地址、仓库地址 擅自扩大经营范围 产品注册证、 产品注册证、供应商的经营或生产企业许可 证过期 擅自变更质量管理人

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