体系文件内部培训

1、与检测检验相关的程序：与检测检验相关的程序：1、检测方法确认程序检测方法确认程序 2、测量不确定度评定程序测量不确定度评定程序3、量值溯源程序量值溯源程序4、期间核查程序期间核查程序5、抽样程序抽样程序6、检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序7、能力验证和实验室间比对程序能力验证和实验室间比对程序检测方法确认程序检测方法确认程序o2、范围：范围：适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认。确认。o4 程序程序4.1 方法的选择方法

2、的选择4.1.1 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法并确保所使用标准为最新有效版本。中心质控科负责组法并确保所使用标准为最新有效版本。中心质控科负责组织标准方法的查新。织标准方法的查新。o4.1.2 对标准检测方法的偏离，仅应在该偏离已对标准检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的的情被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的的情况下方才允许发生。况下方才允许发生。o4.1.3 当客户未指定所用方法时，中心应选择

3、由当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的，或由设备制造商织或有关科学书籍和期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。指定的方法。o4.1.4 实验室制定的非标准方法、实验室自制方实验室制定的非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法应能满足检测的预期用途并经过验修改的标准方法应能满足检测的预期用途并经过验证确认后，方可使用。所选用的方法应通知客户。证确认后，方可使用。所选用的方法应通知客户。o4.2 方

4、法的确认方法的确认o4.2.1 在引入国际、区域或国家标准发布的最新标准检在引入国际、区域或国家标准发布的最新标准检测方法之前，由业务所质量负责人组织对实验室是否具测方法之前，由业务所质量负责人组织对实验室是否具备正确运用标准方法的能力进行确认，包括确认检验人备正确运用标准方法的能力进行确认，包括确认检验人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求。确认员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求。确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检验，并填写能够正确运用采用的方法时，才能进行检验，并填写标准方法确认记录标准方法确认记录。当标准方法发生了变化时，应。当标准方法发生了变化时，应重新确认。重新确

5、认。o4.2.2 对于由各实验室制定的非标准方法、实验室自制对于由各实验室制定的非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认（确认也可能包括对取样、处置和改的标准方法的确认（确认也可能包括对取样、处置和传递程序的确认）过程包括：传递程序的确认）过程包括： oa.业务所根据检测工作需要提出非标准方法、实验室业务所根据检测工作需要提出非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认计划；和修改的标准方法的确认计划；ob.

6、中心质控科组织审核非标准方法、实验室自制方法、中心质控科组织审核非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认计划；准方法的确认计划；oc.业务所负责人指定相关检验人员实施非标准方法、实业务所负责人指定相关检验人员实施非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认。扩充和修改的标准方法的确认。od.确认的方法和技术可为下列一项或多项的组合：确认的方法和技术可为下列一项或多项的组合：o1）使用参考标准或标准物质进行校准

7、；）使用参考标准或标准物质进行校准；o2）与其他方法所得结果进行比较；）与其他方法所得结果进行比较；o3）实验室间比对；）实验室间比对；o4）系统评价影响结果的因素；）系统评价影响结果的因素；o5）评定所得结果不确定度。）评定所得结果不确定度。oe.确认工作完成后，由确认人员填写确认工作完成后，由确认人员填写非标非标/自制自制/偏偏离方法验证报告离方法验证报告和和非标非标/自制方法申请审批表自制方法申请审批表，连同被确认的方法及有关资料一起交中心质控科初审。连同被确认的方法及有关资料一起交中心质控科初审。量值溯源程序量值溯源程序o2 范围范围适用于中心内直接或间接测出被检对象量值的装置、仪器、

8、适用于中心内直接或间接测出被检对象量值的装置、仪器、仪表、量具等计量器具的检定仪表、量具等计量器具的检定/校准。校准。o4 程序程序4.1 量值溯源要求量值溯源要求4.1.1 用于检测分析并对检测分析结果质量有影响的设备、用于检测分析并对检测分析结果质量有影响的设备、参考标准以及标准物质，均应溯源到国家计量基准或国际参考标准以及标准物质，均应溯源到国家计量基准或国际计量基准，并以此确定量值溯源关系。计量基准，并以此确定量值溯源关系。4.1.2 外部检定外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。检定能力和溯源性证明

9、的法定计量检定机构或授权机构。检定/校准机构的选择及评价参见校准机构的选择及评价参见服务和供应品采购程序服务和供应品采购程序。4.1.3 用于检测分析和校准的标准物质应是有证标准物质。用于检测分析和校准的标准物质应是有证标准物质。4.2 所有计量器具在投入使用前必须进行检定所有计量器具在投入使用前必须进行检定/校准，新校准，新购置的、已超过检定周期的、或经过维修的计量器具，或购置的、已超过检定周期的、或经过维修的计量器具，或对计量器具的准确度有怀疑时均要进行检定对计量器具的准确度有怀疑时均要进行检定/校准。按校准。按仪器设备控制程序仪器设备控制程序执行。执行。5 仪器设备、玻璃量器、移液器和温

10、度计、干湿仪器设备、玻璃量器、移液器和温度计、干湿度计的管理度计的管理5.1 计量仪器设备的的检定计量仪器设备的的检定/校准按校准按仪器设备控制程序仪器设备控制程序执行。执行。5.2 移液器、玻璃量器和温度计、干湿度计的自校验移液器、玻璃量器和温度计、干湿度计的自校验5.2.1 玻璃量器的自校验依据玻璃量器的自校验依据JJG196-2006玻璃量玻璃量器检定规程器检定规程进行自校验，并填写进行自校验，并填写玻璃量器自校验记玻璃量器自校验记录录。5.2.2 温、湿度计的自校验依据温、湿度计的自校验依据温、湿度计的自校验规温、湿度计的自校验规程程进行比对，并填写进行比对，并填写温度计、干湿度计的比

11、对记录温度计、干湿度计的比对记录。5.2.3 移液器依据移液器依据JJG646-2006移液器移液器进行自校进行自校验，并填写验，并填写移液器衡量法自校验记录移液器衡量法自校验记录。5.3 非计量仪器设备的自校验非计量仪器设备的自校验非计量仪器的自校验由仪器使用部门按中心自校验规非计量仪器的自校验由仪器使用部门按中心自校验规程进行自校验，并填写程进行自校验，并填写仪器设备自校验记录仪器设备自校验记录。5.4 仪器设备使用部门应按周期进行自校验工作，填仪器设备使用部门应按周期进行自校验工作，填写写仪器设备自校验记录仪器设备自校验记录并交设备配置部归档管理。并交设备配置部归档管理。5.5 对于无法

12、溯源到国家基准的检测设备，应由中心对于无法溯源到国家基准的检测设备，应由中心质控科纳入实验室间比对验证计划中。质控科纳入实验室间比对验证计划中。5.6 设备责任人应对检定设备责任人应对检定/校准的结果进行确认，确校准的结果进行确认，确认其是否满足使用的要求。当校准产生了一组修正因认其是否满足使用的要求。当校准产生了一组修正因子或修正值时，应在子或修正值时，应在检定、校准、测试设备结果确检定、校准、测试设备结果确认表认表注明，以确保正确使用。注明，以确保正确使用。6.1 仪器设备量值溯源链关系图仪器设备量值溯源链关系图计量器具强检计量器具非强检计量器具计量测试所高一级计量测试所高级计量专家组计量

13、测试所自校验国家计量院国家测量基准确认仪器设备状态期间核查程序期间核查程序o4 期间核查的基本要求期间核查的基本要求4.1 对检测分析和校准结果有重要影响的设备或标准对检测分析和校准结果有重要影响的设备或标准物质应进行期间核查，一般在下列情况下可实施期间物质应进行期间核查，一般在下列情况下可实施期间核查：核查：4.1.1 设备使用环境条件和（或）场所发生较大变化；设备使用环境条件和（或）场所发生较大变化；4.1.2 设备在有效期限内长期不用，而需重新启用时；设备在有效期限内长期不用，而需重新启用时；4.1.3 设备频繁使用；设备频繁使用；4.1.4 对设备的性能有怀疑时；对设备的性能有怀疑时；

14、4.1.5 两次检定两次检定/校准之间的例行检查。校准之间的例行检查。o4.2 期间核查可选用方法：期间核查可选用方法：4.2.1 采用高一级精度等级的计量标准、仪器设备或有证采用高一级精度等级的计量标准、仪器设备或有证标准物质进行核查；标准物质进行核查；4.2.2 采用同等精度的计量标准、仪器设备进行比对；采用同等精度的计量标准、仪器设备进行比对；4.2.3 选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期不同地选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；行评估；4.2.4 通过对样品不同特性检

15、验结果的相关性进行验算等通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等 o5.2 仪器设备期间核查仪器设备期间核查 5.2.1 各业务所仪器设备使用责任人根据期间核查计划实各业务所仪器设备使用责任人根据期间核查计划实施核查工作，具体方法按仪器期间核查规程进行。施核查工作，具体方法按仪器期间核查规程进行。5.2.2 仪器设备使用责任人将每次期间核查情况记录在仪器设备使用责任人将每次期间核查情况记录在仪器设备期间核查记录仪器设备期间核查记录、仪器设备期间核查登记表仪器设备期间核查登记表中，由业务所质量负责人对其结果评价。中，由业务所质量负责人对其结果评价。o5.3 标准物质期间核查标准物质期间核查5

16、.3.1 各业务所标准物质使用人根据期间核查计划实各业务所标准物质使用人根据期间核查计划实施核查工作，并记录在施核查工作，并记录在标准物质期间核查记录标准物质期间核查记录中。中。5.3.2 实验室应首选使用有效期内有证标准物质；对实验室应首选使用有效期内有证标准物质；对有效期较短，稳定性差的标准物质，必要时在有效期有效期较短，稳定性差的标准物质，必要时在有效期内进行一次期间核查。内进行一次期间核查。5.3.3 无有证标准物质时，实验室尽可能使用有质量无有证标准物质时，实验室尽可能使用有质量保障的纯物质来配制内部标准物质，须进行核查。保障的纯物质来配制内部标准物质，须进行核查。检测结果质量控制程

17、序检测结果质量控制程序o4 程序程序4.1 质量控制计划的制定质量控制计划的制定中心质控科每年组织制定质量控制计划，质量控制计中心质控科每年组织制定质量控制计划，质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，计划应覆盖检划包括内部质量控制和外部质量控制，计划应覆盖检测项目和人员并满足对检测有效性和结果准确性的质测项目和人员并满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求。质量控制计划还应包括使用的质量控制量控制要求。质量控制计划还应包括使用的质量控制方法、检测项目、参加人员、组织单位、实施日期、方法、检测项目、参加人员、组织单位、实施日期、控制要求等。控制要求等。4.2 质量控制计划的审批质量控制计

18、划的审批中心质量负责人审核批准质量控制计划及方法，并配中心质量负责人审核批准质量控制计划及方法，并配置资源。置资源。o4.3 质量控制方法的选择质量控制方法的选择采取的质量控制方法，应达到对控制对象进行有效监控目采取的质量控制方法，应达到对控制对象进行有效监控目的。质量控制方法通常选择下述方式中的一种或多种组合：的。质量控制方法通常选择下述方式中的一种或多种组合：4.3.1 外部质量控制：参加能力验证和实验室间比对；外部质量控制：参加能力验证和实验室间比对；4.3.2 内部质量控制：内部质量控制：a.使用有证标准物质（标准菌株）或次级标准物质（或参使用有证标准物质（标准菌株）或次级标准物质（或

19、参考菌株）进行实验室内部质量控制；考菌株）进行实验室内部质量控制；b.使用相同或不同方法进行重复性实验；使用相同或不同方法进行重复性实验；c.对存留样品进行再检测；对存留样品进行再检测；d.对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析；对检测样品不同测试项目的结果进行相关性分析；e.对原始检测记录的监督检查。对原始检测记录的监督检查。4.4.2 内部质量控制内部质量控制a.业务所每年年初拟定内部质量控制计划，填报业务所每年年初拟定内部质量控制计划，填报内部质量控制年度内部质量控制年度计划计划报中心质控科审批。报中心质控科审批。b.业务所指定实验人员实施，实验人员在实施过程中，应规范操作，业务所指定实验人员实施，实验人员在实施过程中，应规范操作，做好详细记录，填写做好详细记录，填写实验室内部质量控制分析报