GMP基础知识培训材料-学习教案

1、会计学1GMP基础知识培训基础知识培训(pixn)材料材料-PPT第一页，共57页。第1页/共57页第二页，共57页。第2页/共57页第三页，共57页。第3页/共57页第四页，共57页。n实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。nGMP实施的基础总结起来为三要素：n硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体(zht)，是工作质量的直接体现。第4页/共57页第五页，共57页。第5页/共57页第六页，共57页。第6页/共57页第七页，共57页。第7页/共57页第八页，共57页。第8页/共57页第九页，共57页。高致敏性及有特

2、殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。n培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。n培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。第9页/共57页第十页，共57页。第10页/共57页第十一页，共57页。n浮游菌 20 100n表面微生物 5 50n静压差（Pa）n洁净区与非洁净区之间 10 10n洁净级别不同(b tn)房间之间1010n尘埃粒子数（个/m3 ）大于5um 2000 20000大于0.5 3.5万 350万第11页/共57页第十二页，共57页。第12页/共57页第

3、十三页，共57页。第13页/共57页第十四页，共57页。n待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。n计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。n主要管线内容物名称及规定涂色：n状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。第14页/共57页第十五页，共57页。第15页/共57页第十六页，共57页。第16页/共57页第十七页，共57页。第17页/共57页第十八页，共57页。第18页/共57页第十九页，共57页。定储存。n储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。n物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定(wndng)，

4、当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定(wndng)，甚至变质。n物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。n仓储设施与定期养护：n仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。n五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。第19页/共57页第二十页，共57页。第20页/共57页第二十一页，共57页。n运输差错：n措施：采取正确运输方式，容器进行密封。n成品放行：n成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核n批准的成品不得发放销售。第21页/共57页第二十二页，共57页。第22页/共57页第二十三页，共57页。第23页/共57页第二十

5、四页，共57页。第24页/共57页第二十五页，共57页。第25页/共57页第二十六页，共57页。第26页/共57页第二十七页，共57页。第27页/共57页第二十八页，共57页。n印字包装：n首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。n严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。第28页/共57页第二十九页，共57页。第29页/共57页第三十页，共57页。第30页/共57页第三十一页，共57页。第31页/共57页第三十二页，共57页。第32页/共57页第三十三页，共57页。第33页/共57页第三十四页，共57页。第34页/共57页第三十五页，共57页。第35页/共

6、57页第三十六页，共57页。第36页/共57页第三十七页，共57页。n标准与记录的关系：n记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；n记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。n记录使用应在标准中予以规定。四位一体第37页/共57页第三十八页，共57页。批准人签名，并注明日期。n文件的印制发放：n文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。第38页/共57页第三十九页，共57页。查执行情况。n所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。n对现行文件，未经变更控制，不得随意(su y)改动文字内容。第39页/共57页

7、第四十页，共57页。n客户投诉年度回顾；n验证年度回顾。n文件的变更控制：n任何文件未经批准不得随意(su y)更改。n文件的任何变更必须详细进行记录。第40页/共57页第四十一页，共57页。n详细完整地记录操作过程。n可以提出制定或修订意见或申请。第41页/共57页第四十二页，共57页。n准确：按实际执行情况和数据填写(tinxi)，填写(tinxi)数据精度应与工艺要求和显示一致。n真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。n按规定修改：填写(tinxi)错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。第42页/共57页第四十三页，共57页。使用标志，有效期限制。第43页/共57页第四十四页，共57页。第44页/共57页第四十五页，共57页。第45页/共57页第四十六页，共57页。第46页/共57页第四十七页，共57页。第47页/共57页第四十八页，共57页。第48页/共57页第四十九页，共57页。第49页/共57页第五十页，共57页。第50页/共57页第五十一页，共57页。第51页/共57页第五十二页，共57页。第52页/共57页第五十三页，共57页。第53页/共57页第五十四页，共57页。n操作(cozu)干净的事