ISO13485供应链体系培训

1、ISO13485:2016质量管理体系&医疗器械生产质量管理规范培训供应链供应链2017-8-12乐创享科技 武亚雄1培训提纲培训提纲o八项质量管理原则oISO13485:2016标准o 7.4条款o质量方针和质量目标 o部门职责o程序文件o第三方外审注意事项2017-8-12乐创享科技 武亚雄2八项质量管理原则o持续提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械相关服务o领导作用o全员参与o过程方法o管理的系统方法o持续改进o基于事实的决策方法o与供方互利的关系2017-8-12乐创享科技 武亚雄3ISO13485：2016标准7.4条款o采购o7.4.1 采购过程o组织应确保采购的产品符

2、合规定的采购信息的程序形成文件采购控制程序。组织应建立评价和选择供方的准则供应商评价记录等。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。2017-8-12乐创享科技 武亚雄47.4.1 采购过程o组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。准则应：a）基于供方提供满足要求的产品的能力b）基于供方的绩效；c）基于采购产品对医疗器械质量的影响；d）与医疗器械相关风险相适应。2017-8-12乐创享科技 武亚雄57.4.1 采购过程o组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购产品的要求的绩效。监视结果应为

3、供方再评价过程提供输入。o对未实现采购要求的供方处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。o应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录。2017-8-12乐创享科技 武亚雄67.4.2 采购信息o采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：oA)产品规范；oB)供方人员资格的要求；oC)质量管理体系的要求；oD）适用性法规的要求。o在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。2017-8-12乐创享科技 武亚雄77.4.2 采购信息o采购信息应包括书面协议，该协议明确了采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方

4、应将采购产品方面的更改通知组织。（质量保证协议或采购协议合作协议等）o按照7.5.9规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件和记录的形式保持相关采购信息。2017-8-12乐创享科技 武亚雄87.4.3 采购产品的验证o组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的规范应基于供方评价结果，并与采购产品风险相适应。o若组织觉察到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。o若组织或起顾客拟在供方的现场实施验证，组织在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法做出规定o应保留验证记录。2017-8-12乐创享科技 武亚雄9质量

5、方针和质量目标o质量方针：o以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。o采购部质量目标：oA）进料及时率95%oB) 进料合格率98%oC）物料盘点准确率100%2017-8-12乐创享科技 武亚雄10部门职责采购部o寻找各项物料的合格供应商；o组织对供应商的调查、选择，建立合格供应商名册；o采购符合品质要求的产品和材料并控制交期及跟催；o与供应商联络不合格物料的处理办法；o供应商的定期评审及结果的反馈；o开发外包商，对外包过程进行控制。o负责审核合格供应商；o负责采购价格的核定并最终报总经理批准。2017-8-12乐创享科技 武亚雄11程序文件-采购控制

6、程序o1.目的o选用合格的供应商以符合本公司的要求，确保采购部事务的顺利进行，并且能适时、适质、适量、适价供应生产所需的材料。o2.适用范围o应用于产品质量有关的采购部。o3.定义o供应商：提供本公司的各种物料的厂商。2017-8-12乐创享科技 武亚雄12采购控制程序o4.权责o4.1采购部：o4.1.1采购部人员负责供应商的开发与评审；o4.1.2采购部人员负责订购物料的协商与采购订单填写；o4.1.3采购部核准许可权：（生产物料、包装材料）总经理。o4.2品质部：原材料的质量确认。o4.3采购部、研发部：供应商的建立及资料审查。o4.4评审小组：供应商的评审（评审小组包括采购部、研发部和

7、品质部三个部门）。o4.5总经理：合格供应商的核准。o4.6采购部、品质部：供应商的分等及考核。2017-8-12乐创享科技 武亚雄13采购控制程序o5.作业内容o5.1 供应商评审流程：o5.1.1 供应商入档申请：由采购部收集有能力承制或提供本公司原物料、零配件的供应商，经实施资格审查初步认可者需填写供应商调查表。o5.1.2 审查：o5.1.2.1 采购部原材料需送样品承认时参照本程序5.10.5执行。2017-8-12乐创享科技 武亚雄14采购控制程序o5.1.2.2 样品检验合格时，需由采购部协同各相关部门，组成评审小组对供应商进行实地或书面评审。o5.1.2.3 样品检验不合格时，

8、需由采购部将检验结果通知供应商再实施第二次送样检验。o5.1.2.4 本程序生效前与本公司有交易经验的供应商，或非重要原物料的新供应商按总经理指示决定，以供应商调查表实施书面审查，经总经理核准后，由采购部直接入档为合格供应商。2017-8-12乐创享科技 武亚雄15采购控制程序o5.1.3 实地评审：o5.1.3.1供应商实地评审：A类原材料的供应商连续出现两批次检验合格率低于目标值时，应由采购部召集品质部、研发部等部门组成评审小组，对供应商的制造能力及质量管理能力进行实地了解与评估，应填写供应商现场评估考核表。o5.1.3.2评审不合格的供应商，由采购部通知限期改善，改善后再向本公司申请实施

9、实地评审。o5.1.4核准、入档：o经评审合格的供应商，由采购部入档于合格供应商一览表。o5.1.5符合下列情况，由采购部申请直接入档为合格供应商：oA、客户指定的供应商；oB、卖方独占市场时；oC、评审分数差异不大，而一时无法找到合格供应商时。2017-8-12乐创享科技 武亚雄16采购控制程序o5.1.6供应商再评价：合格供应商一年评价一次。o5.1.6.1办理评价单位：o5.1.6.1.1采购部负责供应商的价格、交期和服务成绩的评审及呈报。o5.1.6.1.2品质部负责供应商交货的质量评审及呈报。o5.1.6.2评价方式：o5.1.6.2.1评价专案为产品质量、交期、价格、服务，其比重如

10、下：oA、质量（40%）质量得分=（合格批数/来料总批数）X 40分oB、交期（20%）交期得分=（正常交货批数/订购总批数）X 20分oC、价格（20%）oD、服务（20%）2017-8-12乐创享科技 武亚雄17采购控制程序o5.1.6.2.2供应商的评价成绩为质量、交期、价格、服务四项得分，其统计记录管理方法如下：oA.质量：每年度一次，由品质部统计质量分数。oB.交期：采购部每年度将供应商交期的情况进行统计。oC.价格：采购部每年度将供应商价格打分。oD.服务：采购部每年度将供应商服务打分。2017-8-12乐创享科技 武亚雄18采购控制程序o5.1.6.2.3供应商再评价结果o由采购

11、部将每年度质量、交期、价格、服务评分汇总于供应商再评价表中，分数低于60分的供应商被淘汰，60分到69分的提出纠正措施，70分到90分的继续为合格供应商，90分以上的值得表扬，经总经理核准。o5.1.7以上作业内容同样适用于采购部外包加工作业。2017-8-12乐创享科技 武亚雄19采购控制程序o5.2 采购作业内容：o5.2.1 采购订单核准许可权：o5.2.1.1 采购的采购订单由采购部经理核准； o5.2.1.2 各部门的请购单由其部门主管审核,呈总经理核准。2017-8-12乐创享科技 武亚雄20采购控制程序o5.2.2 订购作业：o5.2.2.1生产主料：（与生产有关的物料）仓库依据

12、生产计划及产品BOM表编立物料需求表,交由采购部等相关部门清查填写，然后将物料需求表呈上级主管审核，生产部经理核准。o5.2.2.2生产辅料:(与生产无关的物料)由各部门填写请购单经部门主管审查,总经理核准后由采购部采购。2017-8-12乐创享科技 武亚雄21采购控制程序o5.2.3采购部人员按物料需求表填妥采购订单，写明订购的产品品名、规格或附上必要的图纸，经采购部经理核准后，传真至供应商，且采购订单所述采购资料应能明确说明所需订购的产品，适用时可考虑以下几点：oA、型号、类别或其他精确的识别说明；oB、名称、规格、图纸、需求数量、需求时间及其他质量要求；oC、适用的质量制度标准、名称、编

13、号以及发行版次。2017-8-12乐创享科技 武亚雄22采购控制程序o5.2.4 供应商的选择：按本程序5.15.6条款办理，供应商由合格供应商一览表中选择。o5.2.5 原材料的样品承认：o5.2.5.1 原材料的送样原则：oA、客户指定或经调查后列为合格供应商；oB、视本公司需要而必须送样寻求认可者；2017-8-12乐创享科技 武亚雄23采购控制程序o5.2.5.2 样品承认：o新原料或新供应商规格产品的承认，由采购部提出适量的样品及其规格，交研发部实施样品确认，确认后由采购部将样品承认书按规定签核，或填写样品承认书申请承认。o5.2.5.3 样品承认取消：试作过程中若发现供应商的原材料

14、质量有重大变异，经研发部核定将会影响产品质量或制程时，应由采购部做最终确认予以取消资格或再实施以样品确认，则按5.2.5.2条款办理。2017-8-12乐创享科技 武亚雄24采购控制程序o5.2.5.4 本程序生效前与本公司已有交易的供应商，则不需要再送样，由采购部按以往交易事实予以直接书面评审，经评定通过者予以承认即可，日后交货发生重大质量问题或使用中发生质量问题时，经纠正未予以配合者需重新要求送样确认。2017-8-12乐创享科技 武亚雄25采购控制程序o5.3 采购部管理：o5.3.1 交期管理：采购部人员应考虑验收及运送时间与客户要求的交期，与供应商谈妥适当的交货期，并按采购订单拟定的

15、日期再以电话、传真方式跟踪，若供应商实际交货期超过采购部指定的日期，则应由采购部与研发部或相关请购部门确认后，方可延期。o5.3.2 交货管制：以采购部人员与供应商谈妥的交货期为管制基准，在供应商交货后，由仓储部办理入库手续。若供应商逾期未交货，则由采购部以电话或传真方式进行催交，另通知相关部门采取应变措施，每次跟踪时作好相应的记录。2017-8-12乐创享科技 武亚雄26采购控制程序o5.3.3 交期变动：采购订单确认交期后，若供应商遭不可抗拒的天灾或其他因素，导致无法按期交货时，采购部需与研发部部或相关部门及供应商共同协商，可重新拟定交期（在不影响生产的前提下）。o5.3.4 价格管理：采

16、购部按既定的原材料规格、交期、数量及其他交易条件再根据过去采购部记录或供应商提供的资料，如需要时可经询问后比较并由总经理确认后，即可向供应商订购。o5.3.5 采购订单取消或变更：若客户要求订单取消或变更，采购部通过传真、电话或E-MAIL等方式通知供应商并根据实际进展状态协商解决。2017-8-12乐创享科技 武亚雄27采购控制程序o5.4 采购产品的质量管制：o5.4.1 进料质量管制按检验管制作业程序作业。o5.4.2 若需要到供应商处验证产品质量时，相关的安排与质量需求应明文规定在采购订单上。o5.5 特殊要求的采购部作业：o5.5.1 凡采购部资料或附带的有关产品要求内容有异于正常的

17、标准作业需求或规格时，发出采购订单前应知会品质部，以便品质部在进料验收时得以配合。o5.6 采购资料管理： 采购资料应由采购部按质量记录一览表之要求予以保存。2017-8-12乐创享科技 武亚雄28采购控制程序o6.相关文件o6.1 检验管制作业程序 o6.2 文件与记录管制作业程序 o7.使用表单o7.1 物料需求表 o7.2 采购订单 o7.3 样品承认书 o7.4 合格供应商一览表 o7.5 供应商再评价表o7.6 供应商审核表 o7.8 请购单 o7.9 供应商现场评估考核表2017-8-12乐创享科技 武亚雄29仓库管理制度o1、目的o通过制定仓库作业规定，指导和规范仓库人员日常作业

18、行为.以及为了加强仓库安全管理，确保安全。 o2、范围o仓库工作人员 o3、职责o仓库管理员负责物料的收料、报检、入库、发料、退料、储存、防护工作; o采购部和仓管共同负责废弃物品处理工作； o品质部负责对物料进行检验和不良品处置方式的确定； o仓库管理员负责仓库的安全管理；o4、定义o无2017-8-12乐创享科技 武亚雄30仓库管理制度o5、验收及保管o5.1、物料的验收入库仓库管理制度 o5.1.1、物料到公司后仓管员依据清单上所列的名称、数量进行核对、清点，经使用部门或请购人员及检验人员对质量检验合格后，方可入库。 o5.1.2、对入库物料核对、清点后，仓管员及时填写入库单，经使用人、

19、货管科主管签字后，仓管员、财务科各持一联做帐，采购人员持一联做请款报销凭证。 o5.1.3、库管要严格把关，有以下情况时可拒绝验收或入库。 oa） 未经总经理或部门主管批准的采购; ob） 与合同计划或请购单不相符的采购物料; oc） 与要求不符合的采购物料。2017-8-12乐创享科技 武亚雄31仓库管理制度o5.1.4 、因生产急需或其他原因不能形成入库的物料，仓管员要到现场核对验收，并及时补填入库单。 o5.2、物料保管仓库管理制度 o5.2.1、物料入库后，需按不同类别、性能、特点和用途分类分区码放，做到二齐、三清、四号定位。 oa） 二齐：物料摆放整齐、库容干净整齐; ob） 三清：

20、材料清、数量清、规格标识清; oc） 四号定位：按区、按排、按架、按位定位。 o5.2.2 、仓管员对常用或每日有变动的物料要随时盘点，若发现误差须及时找出原因并更正 o5.2.3、 库存信息及时呈报。须对数量、文字、表格仔细核对，确保报表数据的准确性和可靠性。 2017-8-12乐创享科技 武亚雄32仓库管理制度o5.3、 物料的领发仓库管理制度 o5.3.1 仓管员凭领料人的领料单如实领发，若领料单上部门负责人未签字、字据不清或被涂改的，仓管员有权拒绝发放物料。 o5.3.2 仓管员根据进货时间必须遵守先进先出的仓库管理制度原则。 o5.3.3 领料人员所需物料无库存，仓管员应及时通知使用

21、者，使用者按要求填写请购单，经相关领导批准后交采购人员及时采购。 o5.3.4 任何人不办理领料手续不得以任何名义从库内拿走物料，不得在货架或货位中乱翻乱动，仓管员有权制止和纠正其行为。 o5.3.5 以旧换新的物料一律交旧领新；领用的各种工具均要上工具卡，并由领用人和部门负责人签字。 2017-8-12乐创享科技 武亚雄33仓库管理制度o5.4、物料退库仓库管理制度 o5.4.1 由于生产计划更改引起领用的物料剩余时，应及时退库并办理退库手续。 o5.4.2 废品物料退库，仓管员根据报废申请单进行查验后，入库并做好记录和标识。 o5.5、仓储管理规定 o5.5.1仓库主要的作业主要分为入库，

22、出库，保管三大部分。 o5.5.1.1入库要按照送货单上的数目将材料清点清楚，发现有异常情况必须向部门负责人汇报，得到指示意见后遵照执行，进料待品质人员检验合格后，办理入库手续，开具入库单，登记进销存帐。 2017-8-12乐创享科技 武亚雄34仓库管理制度o5.5.1.2出库：对于生产部门领料的话根据BOM表（或生产计划部门审核通过领料单据）照单发料，然后登记进销存帐。 o对于成品出库务必按照销售部或外贸部提供或开具的生产通知单、“销售合同或客户的采购订单”、开出送货单发货并登记进销存帐。若因为客户原因销售部无法提供以上单据则业务人员填写发货申请单经公司领导批准后交仓库开出送货单并登记进销存

23、帐。仓库必须把相关进、出、入的单据整理好，交给财务，以便做帐及成本核算。 o5.5.1.3保管：合理安排仓库库容，给每种物料贴上明确的标签，做到先进先出，了解采取合理的保护措施，防止物料因各种原因受到损坏。定期盘点仓库存货，检查帐物是否相符，如果不是，就要查找原因（收发错误，合理损耗等等），做一张盘点盈亏汇总表，汇报给上级，更改账面数字，以做到帐卡物相符。 2017-8-12乐创享科技 武亚雄35仓库管理制度o5.5.2、物料收货及入库 o5.5.2.1 需严格按照本制度的流程进行作业。 o5.5.2.2供应商“送货”给到仓库后，仓库人员需要将货物放到仓库内部，不允许放在仓库外，尤其不能隔夜放

24、在仓库外，下班后必须将货物检查放在仓库内部。 o5.5.2.3 收货时需要求送货人员给到“送货单”，没有时需要追查，直到拿到单据为止，并填写入库单。仓库人员负追查和保管单据。 o5.5.2.4所有产品入库确认必须由仓库人员和采购共同确认。新产品尤其需要共同确认。新产品需要仔细核对物料的产品描述，以避免出错。2017-8-12乐创享科技 武亚雄36仓库管理制度o5.5.2.5 仓库与采购共同确认入库单物料数量时，如发现如送货单与采购订单上的数量不符，应找相应采购签字确认，由采购联络处理数量问题。 o5.5.2.6 物料摆放需要按照划分的区域进行摆放，不得随意摆放物料，不得在规划的区域外摆放物料，

25、特殊情况需要在2小时内进行整理归位。 o5.5.2.7 原则上当天收货的物料需要当天处理完毕。来料不需要检验的当天安排点数，进行入库信息的统计，点数入库。 o5.5.2.8 生产部及研发部等部门测试借料必须登记借料数量及规格产品名称、申请人员必须写明物料的用途，以便后续确认累计入库数量。测试检验完成后归还仓库需要点数确认，且需要将良品和不良品进行区分放在指定区域。2017-8-12乐创享科技 武亚雄37仓库管理制度o5.5.2.9 仓库管理人员必须严格按照规定对每一个入库单入库物料进行数量确认，确认入库单数量和实际入库数量是否相符，不符合的需要追查原因和解决完成。 o5.5.2.10 入库物料

26、需要摆放至指定储位。o5.5.3、 物料出库（出库领料） o5.5.3.1 需严格按照“领料单”来发物料进行作业。 o5.5.3.2 取货时注意不要堆积过高损坏产品。取完货后将推车放在出货指定位置。 o5.5.3.3 内部领料需要部门负责人签字方可发货。 o5.5.4退货物料处理 o5.5.4.1需按照有关“退料单“的规定进行作业。 o5.5.4.2 采购来料不良物料需要及时给采购部门处理并要求其签字，可以暂放仓库。2017-8-12乐创享科技 武亚雄38仓库管理制度o5.6 物料管理（异常处理及呆滞物料处理） o5.6.1 物料品质维护：在物料收货、点数、借料、摆放、入库、归位、储存的过程中

27、，遵循消防安全的原则，防止物料损坏，有异常品质问题时及时反馈处理。 o5.6.2 发现物料异常信息，如储位不对、帐物不符、品质问题需要及时反馈处理。 o5.6.3 每月对库存物料进行呆滞分析和召开会议进行处理，根据处理结果对物料进行分别管理。 o5.6.4保持物料的正确标示和定期检查，由仓库管理责任人负责。对标示错误的需要追查相关责任。 o5.7库存周期管控o5.7.1零件仓的库存周期为6个月，即物料至检验合格入库之日起6个月内没有发出生产的物料，仓库管理员填写库存品检验申请单，并将货物发给品质部检验人员检验，检验人员检验后，将合格品和不良品标识清楚并分别入库。o5.7.2成品仓库存周期为6个

28、月，货物存放超过6个月时，仓库管理员填写库存品检验申请单并将过期货物送品质部检验，检验合格后由品质部负责办理重新入库。如有不良品则按照不合格品管制作业程序处理。2017-8-12乐创享科技 武亚雄39仓库管理制度o5.8单据、卡、帐务管理 o5.8.1 仓库所有单据的登帐方式和要求当天按时完成。 o5.8.2需要给到财务的单据电子档和手工单据一起给到财务。 o5.8.3每月的单据登帐人员需要保管好。上月仓库所有单据进行分类保管。遗失需要追查相关责任。 o5.8.4仓库对贵重物料卡帐登记管理。 o5.9 盘点管理 o5.9.1盘点时作业人员根据“盘点内部安排”文件进行相关作业。 o5.9.2 盘

29、点过程中发现异常问题及时反馈处理。 o5.9.3 盘点时需要尽量保证盘点数量的准确性和公正性，弄虚作假，虚报数据，盘点粗心大意导致漏盘、少盘、多盘，书写数据潦草、错误，丢失盘点表，不按盘点作业流程作业等需要根据情况追查相关责任。 o5.9.4盘点初盘、复盘责任人均需要签名确认以对结果负责。2017-8-12乐创享科技 武亚雄40仓库管理制度o5.10帐物不符处理 o5.10.1 库存物料发现帐物不符时需要查明原因，查明原因后根据责任轻重进行处理。o5.11物料分类管理o5.11.1关于物料的分类管理按照BOM表的规定的类别对物料按A、B、和其他类管理。o5.12 仓库安全管理o5.12.1、仓库安全管理必须贯彻“预防