第05章设备1ppt课件

1、第五章 设备目录：目录：本章修订的目的本章修订的目的主要内容主要内容与与98版相比主要的变化版相比主要的变化关键条款的解释关键条款的解释修订的目的修订的目的设备是药品消费的重要资源之一，需求根据药品消设备是药品消费的重要资源之一，需求根据药品消费不同费不同 产品剂型的要求和规模，选择和运用合理产品剂型的要求和规模，选择和运用合理的消费设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、的消费设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其消费工艺控制需求，消毒、灭菌等功能，满足其消费工艺控制需求，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品消费的降低污染和交叉污染的发生，并保证药品消费的质量、本钱和消

2、费效率的管理需求。质量、本钱和消费效率的管理需求。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。应强调清洁方法的有效性和可重现性。建立完善的设备管理系统保证设备的选型，经过完建立完善的设备管理系统保证设备的选型，经过完好的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在好的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在运用中经过必要运用中经过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运转，的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运转，并经过并经过消费过程控制、预防维修、校验、再验证等方式消费过程控制、预防维修、校验、再验证等方式坚持继

3、续坚持继续 验证形状。验证形状。 主要的内容主要的内容设计与安装设计与安装 维护与维修维护与维修 运用和清洁运用和清洁 校准校准 制药用水制药用水与与98版相比主要的变化版相比主要的变化对设备管理所涉及的设计、安装、运用、维对设备管理所涉及的设计、安装、运用、维护与维修、清洁等环节的控制要点进展了护与维修、清洁等环节的控制要点进展了细化和详细规定。细化和详细规定。并要求建立文件化的设备管理系统。并要求建立文件化的设备管理系统。按照按照IS0相关有关计量管理的根本原那么，添相关有关计量管理的根本原那么，添加了对计量校验的管理内容，规范了计量加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编

4、写了对计量管理部管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款。分的条款。根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运转、监测等环节，提出明确计、安装、运转、监测等环节，提出明确的管理要求的管理要求 。第一节 原那么第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，该当尽能够降低产生污染、护必需符合预定用途，该当尽能够降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。 完善条款完善

5、条款根据根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款根本原那么重新进安装的要求条款，根据原条款根本原那么重新进展组织，系统论述设备管理的目的。展组织，系统论述设备管理的目的。98版第三十一条版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合设备的设计、选型、安装应符合消费要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于消费操消费要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于消费操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。论述设备管理的范围、目的与设备管理用途。论述设备管理的范围、目的与设备管理用途。 设备管理的范围：设计、选型、

6、安装、改造和设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。维护。 设备管理的目的：尽能够降低产生污染、交叉设备管理的目的：尽能够降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险。污染、混淆和过失的风险。 设备的其他预定用途：操作、清洁、维护、消设备的其他预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。毒和灭菌。 第七十二条该当建立设备运用、清洁、维护和维第七十二条该当建立设备运用、清洁、维护和维修的操作规程，并保管相应的操作记录。修的操作规程，并保管相应的操作记录。完善条款完善条款根据根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进展编写，细化涉

7、备相关管理制度的条款，重新进展编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原那么第及设备相关的管理规程，拆分到设备原那么第七十二条和预防性维护和维修第八十条、七十二条和预防性维护和维修第八十条、操作规程第八十二条、运用第八十三条操作规程第八十二条、运用第八十三条和设备日志第八十六条等几个方面分别增和设备日志第八十六条等几个方面分别增 加加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。件编制要求，强调文件化管理的理念。98版第六十一条版第六十一条 药品消费企业应有消费管理、质药品消费企业应有消费管理、质量管理的各项制度和记录

8、：量管理的各项制度和记录：4环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；记录；98版第三十七条版第三十七条 消费、检验设备均应有运用、维消费、检验设备均应有运用、维修、保养记录，并由专人管理。修、保养记录，并由专人管理。 本条款沿用原条款的根本原那么，强调文件化的设本条款沿用原条款的根本原那么，强调文件化的设备管理系统。备管理系统。设备相关的操作文件类型：设备相关的操作文件类型： 运用运用 清洁清洁 维护和维修维护和维修 校准校准设备相关操作规程设备相关操作规程=SOP设备档案设备档案第七十三条该当建立并保管设备采购、安装、确第七十三条该当建立并保管设备采

9、购、安装、确认的文件和记录。认的文件和记录。新增条款新增条款基于强化企业建立设备管理根底任务，针对设备验基于强化企业建立设备管理根底任务，针对设备验证、变卦控制、系统回想等任务的有效实施提出证、变卦控制、系统回想等任务的有效实施提出相应要求。相应要求。设备生命周期管理设备生命周期管理验证与验证形状维护验证与验证形状维护 技术协议技术协议 URS DQ IQ/OQ/PQ 变卦控制变卦控制第二节 设计与安装第七十四条消费设备不得对药质量量产生任何不第七十四条消费设备不得对药质量量产生任何不利影响。与药品直接接触的消费设备外表该当平利影响。与药品直接接触的消费设备外表该当平整、光洁、易清洗或消毒、耐

10、腐蚀，不得与药品整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。 完善条款完善条款将将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进展编写。七十七条二个条款进展编写。98版第三十二条版第三十二条 与药品直接接触的设备外表应光与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染。却剂等不得对药

11、品或容器呵斥污染。第七十五条该当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪第七十五条该当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。器和仪表。 完善条款完善条款将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进展编写，并添加相应内容。将适用范围改为适当个条款进展编写，并添加相应内容。将适用范围改为适当量程。量程。98版第三十五条版第三十五条 用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精细度应

12、符合消费和检验要求，有明器等，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。显的合格标志，并定期校验。 强调工艺参数的管理要求。强调工艺参数的管理要求。衡器、量具、仪器和仪表的作用衡器、量具、仪器和仪表的作用 丈量丈量 监测监测 控制控制适宜的计量器具适宜的计量器具 适度的准确性适度的准确性 适宜的丈量范围适宜的丈量范围 良好的稳定性能良好的稳定性能 理想的溯源方式理想的溯源方式 符合法定要求的计量单位符合法定要求的计量单位 符合消费条件的制造厂商符合消费条件的制造厂商第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污

13、染源。防止这类设备成为污染源。新增条款新增条款防止出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清防止出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和运用应防止出现污染和交洗设备的设计、选型和运用应防止出现污染和交叉污染。叉污染。在线清洗系统、清洗机在线清洗系统、清洗机 是用于清洗工艺目的的设备是用于清洗工艺目的的设备 也是污染的来源也是污染的来源 设备的构造、设备的构造、SOP第七十七条设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对第七十七条设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染，该当尽能够运用食用级或药品或容器呵斥污染，该当尽能够运用食用级或级别相当的光滑剂。级别相当的光滑剂。完善条款完

14、善条款将将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进展编写。七十七条二个条款进展编写。98版第三十二条版第三十二条 与药品直接接触的设备外表应光与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染。却剂等不得对药品或容器呵斥污染。 条款的要求范围：条款的要求范围： 光滑剂光滑剂 冷却剂冷却剂原那么要求：不得对药品或容器呵斥污染原那么要求：不得对药品或容器呵斥污染针

15、对目前企业运用光滑剂实践情况，强调尽能够采针对目前企业运用光滑剂实践情况，强调尽能够采用食用级或与级别相当的光滑剂的管理要求。用食用级或与级别相当的光滑剂的管理要求。级别相当的含义：是指拟运用光滑剂没有明确标明级别相当的含义：是指拟运用光滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进展评价以证明其与食符合食用级要求，企业应进展评价以证明其与食品级相当。品级相当。第七十八条第七十八条 消费模具的采购、验收、保管、维护、消费模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废该当制定相应操作规程，设专人专柜发放及报废该当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。保管，并有相应的记录。调整条款调整条款根据根据

16、98版规范附录三第九项有关消费模具管理的相版规范附录三第九项有关消费模具管理的相关要求，全文援用，添加关要求，全文援用，添加“相应记录的要求，强相应记录的要求，强调文件化管理。调文件化管理。98版附录三：版附录三： 9.消费用模具的采购、验收、保管、维护、发放消费用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应建立相应制度，设专人专柜保管。及报废应建立相应制度，设专人专柜保管。模具：在消费设备中，由于改换产品清洗、换批需模具：在消费设备中，由于改换产品清洗、换批需求装配改换的接触药料或内包材的零部件。求装配改换的接触药料或内包材的零部件。 A类模具：设计产品定形、计量、热封的质量类模具：设计产品定

17、形、计量、热封的质量关键参数的模具。例如：压片机冲模、包装线成关键参数的模具。例如：压片机冲模、包装线成型、热封等型、热封等 B类模具：除类模具：除A类模具以外的其他模具。例如：类模具以外的其他模具。例如：批号字头、中包机模具、装箱机模具。批号字头、中包机模具、装箱机模具。第三节 维护与维修第七十九条第七十九条 设备的维护和维修不得影响产质量量设备的维护和维修不得影响产质量量完善条款完善条款将将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十条、第八十八条等三个条款进展编写。八十条、第八十八条等三个条款进展编写。根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析

18、，根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进展完善。对原条款的内容进展完善。 98版第三十六条版第三十六条 消费设备应有明显的形状标志，并消费设备应有明显的形状标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如有能够应搬出消费区，未搬出应有明显标志。有能够应搬出消费区，未搬出应有明显标志。 影响的要素：影响的要素： 维护和维修的行为：维护和维修的行为： -要维护作业区内的厂房设备、设备和消费环要维护作业区内的厂房设备、设备和消费环境，不得呵斥损坏、污染

19、、噪声和对临近消费区境，不得呵斥损坏、污染、噪声和对临近消费区域的干扰；域的干扰； -对于维修中排除的制冷剂、光滑剂、酸碱液、对于维修中排除的制冷剂、光滑剂、酸碱液、粉尘及其他废弃物，不得就地排放和丢弃，不得粉尘及其他废弃物，不得就地排放和丢弃，不得直接接触或污染消费区地面及墙面。直接接触或污染消费区地面及墙面。 维护和维修的任务结果维护和维修的任务结果 维护和维修人员的知识、阅历与技艺维护和维修人员的知识、阅历与技艺第八十条第八十条 该当制定设备的预防性维护方案和操作该当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修该当有相应的记录。规程，设备的维护和维修该当有相应的记录。完善条款完善

20、条款对对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进展编写，细化涉及相关管理制度的条款，重新进展编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原那么第七设备相关的管理规程，拆分到设备原那么第七十二条和预维护和维修第八十条、操作规十二条和预维护和维修第八十条、操作规程第八十二条、运用程第八十二条、运用(第八十三条第八十三条)和设备日和设备日志第八十六条等几个方面，分别添加对涉及志第八十六条等几个方面，分别添加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。要求，强

21、调文件化管理的理念。98版第三十七条版第三十七条 消费、检验设备均应有运用、维修、消费、检验设备均应有运用、维修、保养记录，并由专人管理。保养记录，并由专人管理。 改造性维修30%；预防性维修50%；缺点维修20%；预防维修：旨在坚持现用的设备处于最正确形状的一项反复性任务，它包括清洁、调整、光滑、形状监测、性能检验以及改换部分接近失效的零件，以防止影响消费的大缺点的产生；提出设备预防性维护任务的文件化的要求，建立一个规范化的预防维修体系，以保证公司的设备处于完好的形状；预防维修的范围： GMP设备：与药品直接相关的设备，包括药品制备、包装、贮藏、检验等过程中运用的设备以及为上述过程所需环境提

22、供效力的设备； 非GMP设备：与药品消费不直接相关的设备。预防维护的任务原那么： 必需按预防维修方案执行； 保证维护保养都运用认可的交换零部件进展； 在变卦控制程序之内进展； 设备的性能变化情况用文件记录； 校验有时是在预防性维护保养程序的一部分任务内容。预防维修的方案： 方案的制定： -定期 -风险评价 -维修有效性评价缺点监测、CAPA、运用人员反响等 预防维修年度方案中至少应包括如下内容： -维修对象代码及描画 -方案和义务编码和描画 -义务周期 -方案执行月份 -执行限期 -预防维修的消费方案内部分供消费方案参考 预防维修方案的执行预防维护操作规程的通常内容： 频率 维修通知 预防维修

23、程序 维修工程师的培训 认可的零件、部件清单/接触产品的光滑剂 成文的记录 缺点通知流程第八十一条第八十一条 经改造或艰苦维修的设备该当进展再确经改造或艰苦维修的设备该当进展再确认，符合要求后方可用于消费。认，符合要求后方可用于消费。新增条款新增条款本条款旨在强化设备变卦控制管理本条款旨在强化设备变卦控制管理 。再确认的条件：再确认的条件： 设备的构造设备的构造 GMP部件部件 计量仪表计量仪表 控制系统与软件控制系统与软件第四节 运用和清洁第八十二条第八十二条 主要消费和检验设备都该当有明确的主要消费和检验设备都该当有明确的操作规程。操作规程。新增条款新增条款操作程序的内容：操作程序的内容：

24、 设备或消费线构成设备或消费线构成 消费或辅助操作预备消费或辅助操作预备 设备单机操作设备单机操作 -工艺参数设置工艺参数设置 -程序设置程序设置 -起点起点 -缺点处置缺点处置 -关机关机 设备模具改换与试车设备模具改换与试车 平安操作事项平安操作事项第八十三条第八十三条 消费设备该当在确认的参数范消费设备该当在确认的参数范围内运用。围内运用。新增条款新增条款明确消费设备运用的根本原那么，结合验证明确消费设备运用的根本原那么，结合验证的相关要求，突出验证任务的目的性，坚的相关要求，突出验证任务的目的性，坚持消费设备处于继续验证的形状。持消费设备处于继续验证的形状。对应第一百四十九条、第一百七

25、十条、第一对应第一百四十九条、第一百七十条、第一百七十五条、第一百八十四条等条款对消百七十五条、第一百八十四条等条款对消费工艺参数的管理。费工艺参数的管理。第八十四条该当按照详细规定的操作规程清洁消费设备。第八十四条该当按照详细规定的操作规程清洁消费设备。消费设备清洁的操作规程该当规定详细而完好的清洁消费设备清洁的操作规程该当规定详细而完好的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的称号和配制方法、去方法、清洁用设备或工具、清洁剂的称号和配制方法、去除前一批次标识的方法、维护已清洁设备在运用前免受污除前一批次标识的方法、维护已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保管时限、运用前检查设备染

26、的方法、已清洁设备最长的保管时限、运用前检查设备清洁情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对清洁情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。各类设备进展清洁。如需拆装设备，还该当规定设备拆装的顺序和方法；如需拆装设备，还该当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还该当规定消毒或灭菌的详细方如需对设备消毒或灭菌，还该当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的称号和配制方法。必要时，还该当规定设备法、消毒剂的称号和配制方法。必要时，还该当规定设备消费终了至清洁前所允许的最长间隔时限。消费终了至清洁前所允许的最长间隔时限。完善条款完善条款根据根据98版规范第四十九条重新

27、进展编写，细化设备清洁操作版规范第四十九条重新进展编写，细化设备清洁操作规程的要求。规程的要求。98版第四十九条版第四十九条 药品消费车间、工序、岗位均应按消费和药品消费车间、工序、岗位均应按消费和空气干净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，空气干净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程度、间隔时间，运用的清洁剂内容应包括：清洁方法、程度、间隔时间，运用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 清洁的根本原那么 对新设备和容器需按照规定的方法进展去污、除油、去蜡清洁。 根据用途建立相应的清洁程序，并按照对清洁

28、方法、清洁后到开场运用的最长放置时间、运用后到开场清洗的最长放置时间、延续运用时间和最长停顿时间进展验证。 在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开场运用时间。 清洁的时机 延续消费 延续消费 消费停顿 维护与维修后 长期不运用设备清洁的类型清洁的类型 正常清理：正常消费中应坚持的清洁形状。正常清理：正常消费中应坚持的清洁形状。 班后清理：每个班次消费终了后对消费现场和设备的清理。班后清理：每个班次消费终了后对消费现场和设备的清理。 换批清理：一样产品不同批号改换时所作的清理。换批清理：一样产品不同批号改换时所作的清理。 彻底清洁：改换产品时的彻底清洁包括清理及清洗和同产

29、品彻底清洁：改换产品时的彻底清洁包括清理及清洗和同产品延续消费至规定的批数或规定时间的清洁。延续消费至规定的批数或规定时间的清洁。清洁程序的普通内容：清洁程序的普通内容： 设备的装配程度；设备的装配程度； 需进展清洁的部件及位置；需进展清洁的部件及位置； 详细的清洁步骤包括每一步所运用的清洁器具、时间要求等；详细的清洁步骤包括每一步所运用的清洁器具、时间要求等； 清洗水及清洗剂的选择；清洗水及清洗剂的选择； 阐明设备的清洁情况和有效期限；阐明设备的清洁情况和有效期限； 清洁后的检查和设备清洁过期的处置；清洁后的检查和设备清洁过期的处置； 清洁后设备的储存条件；清洁后设备的储存条件； 设备运用前

30、的检查。设备运用前的检查。第八十五条第八十五条 已清洁的消费设备该当在清洁、已清洁的消费设备该当在清洁、枯燥的条件下存放。枯燥的条件下存放。新增条款新增条款明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染防止设备清洁后被污染 第八十六条第八十六条 用于药品消费或检验的设备和仪器，用于药品消费或检验的设备和仪器，该当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维该当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所消费及检验的护和维修情况以及日期、时间、所消费及检验的药品称号、规格和批号等。药品称号、规格和批号等。完善条款完善条款根据根据

31、98版规范第三十七条和第六十一条有关要求，版规范第三十七条和第六十一条有关要求，重新进展编写，细化涉及设备相关的管理规程，重新进展编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原那么第七十二条和预维护和维拆分到设备原那么第七十二条和预维护和维修第八十条、操作规程第八十二条、运修第八十条、操作规程第八十二条、运用第八十三条和设备日志第八十六条等用第八十三条和设备日志第八十六条等几个方面分别添加对涉及设备操作、清洁、维护几个方面分别添加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念的理念本条款明确设备运用日志的内容要求，采用日志方

32、本条款明确设备运用日志的内容要求，采用日志方式按照时间顺序延续记录设备运用、清洁、维护式按照时间顺序延续记录设备运用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性。和维修等等信息，以强化记录的追溯性。第八十七条第八十七条 消费设备该当有明显的形状标识，标明设备编消费设备该当有明显的形状标识，标明设备编号和内容物如称号、规格、批号；没有内容物的该当号和内容物如称号、规格、批号；没有内容物的该当标明清洁形状。标明清洁形状。完善条款完善条款将将98版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九版规范第三十六条的有关内容，在修订时拆分为七十九条、八十七条、八十八条等三个条款进展编写。一致规范条、八十

33、七条、八十八条等三个条款进展编写。一致规范设备形状标识内容。设备形状标识内容。98版第三十六条版第三十六条 消费设备应有明显的形状标志，并定期维消费设备应有明显的形状标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如有能够应搬出消费区，未响产品的质量。不合格的设备如有能够应搬出消费区，未搬出应有明显标志。搬出应有明显标志。强调消费设备标识的目的与标示信息。强调消费设备标识的目的与标示信息。消费形状与清洁形状标识的联络消费形状与清洁形状标识的联络 待清洁待清洁已清洁已清洁正在消费中正在消费中 清洁卡与批记

34、录的关系清洁卡与批记录的关系 清洁卡现场的标识清洁卡现场的标识 消费前对清洁卡信息的核对消费前对清洁卡信息的核对 核对的结果记录核对的结果记录第八十八条第八十八条 不合格的设备如有能够该当搬出消费不合格的设备如有能够该当搬出消费和质量控制区，未搬出前，该当由醒目的形状标和质量控制区，未搬出前，该当由醒目的形状标识。识。完善条款完善条款根本沿用根本沿用98版规范的相关要求，添加了版规范的相关要求，添加了“质量控制质量控制区不合格设备的管理要求。区不合格设备的管理要求。98版第三十六条版第三十六条 消费设备应有明显的形状标志，消费设备应有明显的形状标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保并

35、定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备养的操作不得不影响产品的质量。不合格的设备如有能够应搬出消费区，未搬出应有明显标志。如有能够应搬出消费区，未搬出应有明显标志。 第五节 校准计量校验管理目的：计量校验管理目的： 保证量值准确和数据可靠。保证量值准确和数据可靠。 -保证公司内受控的丈量设备在运用中及维修、保证公司内受控的丈量设备在运用中及维修、调整后的任务形状。调整后的任务形状。 -完好可靠：同时保证由上述丈量设备所提供的完好可靠：同时保证由上述丈量设备所提供的测试数据和控制参数准确无误，符合测试数据和控制参数准确无误，符合GMP和和SAP流程控制

36、需求。流程控制需求。 保证量值溯源保证量值溯源 -保证公司内用于计量检测的丈量设备一直坚持保证公司内用于计量检测的丈量设备一直坚持与国家基准之间的溯源关系与国家基准之间的溯源关系 保证法规符合性保证法规符合性 -以国家相关法律法规如以国家相关法律法规如为根据，为根据，保证在公司内部开展的计量任务规范化和规范化。保证在公司内部开展的计量任务规范化和规范化。第九十条第九十条 该当按照操作规程和校准方案定期对消费和检验该当按照操作规程和校准方案定期对消费和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保管相关记录。校准的量程范围该当

37、涵盖实践和检查，并保管相关记录。校准的量程范围该当涵盖实践消费和检验的运用范围。消费和检验的运用范围。完善条款完善条款将将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进展编十条、九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进展编写。写。根据计量管理根本的要求，添加根据计量管理根本的要求，添加“校准要求，明确校准要求，明确“校准的校准的量程范围应涵盖实践消费和检验的运用范围。量程范围应涵盖实践消费和检验的运用范围。 98版第三十五条版第三十五条 用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡用于消费和检验的仪器、

38、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明器等，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。显的合格标志，并定期校验。 计量Metrology ：以确定量值为目的的一组操作、同时此量值可以溯源至根本单位。 计量确认Qualification：为确保丈量设备处于满足预期要求的形状所需求的一组操作。 计量检定Verification：指确定被检设备能否满足检定规程要求的任务。 计量校准Calibration：是指“在规定条件下。为确定丈量仪器或丈量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由规范所复现的量值之间关系的一组操作。 丈量

39、规范Measurement standard：用以定义、实现、坚持或复现单位、或一个或多个量值，并经过比较它们传送到其他丈量设备的实物量具、丈量仪器、规范物质或丈量系统。 根据计量管理根本的要求，添加“校准要求，明确“校准的量程范围应涵盖实践消费和检验的运用范围。 检查是指称量器具每次校准。 制药企业应建立顺应本人的校准管理体系，根据体系指点并开展企业内部的校准任务的实施。应该设专门的校准部门和人员。除此企业还应该有校准管理规程SMP校准主方案CML、校准操作程序SOP、校准记录表、偏向处置流程和变卦控制流程等。计量仪器要求准确性、精细度、量程、线性。 制药企业计量器具的种类： 消费关键仪表：

40、指的是仪表失效会直接影响到产品的质量。 工艺/系统关键仪表：指的是仪表的失效会直接影响到工艺或系统的性能，没有直接影响到产品的最终质量或平安。 平安/环境关键仪表：指的是仪表的失效会直接影响平安/环境。 非关键仪表：指的是仪表的失效对消费、工艺/系统、平安/环境没有直接影响。 校准的范围与偏向范围： 设备所属部门的工艺要求 参考制造厂商提供的技术目的 根据丈量设备的验证结果 大多数情况下，和消费相关的关键仪表的校准间隔应该不少于6个月一次，直到有充分的数据证明仪表的可靠性。也可以基于历史数据作出决议，减少或添加校准的频率。校准间隔制定根据参考一下信息： 设备制造厂商提供建议； 仪表运用场所和运

41、用频次； 相关规范法规中国药典、欧盟或美国药典的相关规范 历史校准信息 校准失效的结果 校准主方案概述了了每台设备和仪表的特性，应结合消费方案安排或预防维修方案等信息来制定校准主方案。 在校准主方案中应包含如下内容： 仪表的独一标识 仪表的型号和出厂编号 仪表的精度和功能 仪表的分类 仪表的丈量范围 仪表的校准范围 可接受的允许偏向 校准间隔 适宜的校准方法 校准目的日第九十一条第九十一条 该当确保消费和检验实验的关键该当确保消费和检验实验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。新

42、增条款新增条款进一步明确校准任务的目的性，即确保数据进一步明确校准任务的目的性，即确保数据准确可靠。准确可靠。应有程序保证。应有程序保证。第九十二条第九十二条 该当运用计量规范器进展校准，该当运用计量规范器进展校准，且所用计量规范器该当负荷国家有关规定。且所用计量规范器该当负荷国家有关规定。校准记录该当标明所用计量规范器的称号、校准记录该当标明所用计量规范器的称号、编号、校准有效期和计量合格证明编号，编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。确保记录的可追溯性。新增条款新增条款根据计量管理的根本原那么，提出对校准所根据计量管理的根本原那么，提出对校准所运用的规范计量需进展溯源的要

43、求。运用的规范计量需进展溯源的要求。提出校准记录所该当包含的记录内容。提出校准记录所该当包含的记录内容。 校准操作程序的内容： 程序号以及同意和执行日期 被校准仪表的称号和型号 丈量规范器的称号和型号 详细、适宜的校准操作步骤校准方法 适宜的校准允许偏向 合理的校准时间间隔 校准结果记录表及结论 变卦记载 校验记录的内容通常有： 校验记录表格的编码、修订日期、版本号 被校准仪表的称号、校准独一标识位号、型号和编号 参考的校准操作程序SOP 丈量规范器的称号、型号、编号 执行人签名、执行时间第九十三条第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器该当由

44、明显的标识，标明其校准的设备以及仪器该当由明显的标识，标明其校准有效期。有效期。完善条款完善条款按照按照98版规范第三十五条款的根本原那么，结合计版规范第三十五条款的根本原那么，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的运用。业术语的运用。提出添加校准有效期的标识要求。提出添加校准有效期的标识要求。98版第三十五条版第三十五条 用于消费和检验的仪器、仪表、量用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精细度应符合消费和具、衡器等，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。检验要求，有明显的合格标志，并

45、定期校验。 绿色准用标签：阐明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前运用。 红色制止运用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故暂时停用。 红绿限用标签：阐明仪表经确认虽有个别量程超出允差范围，但不影响运用要求，按规定仅可在限定范围内运用。 准予运用标签：该仪表只进展安装前一次性进展校准，准予运用。在缺点或损坏时予以改换，改换前执行校准检查。仪表标识： 校验日期：校验执行人： 下次校验日期：仪表标识： 校验日期：校验执行人： 制止运用仪表标识： 校验执行人： 校验日期： 限用范围： 仪表标识： 校验日期： 校验执行人： 准予运用第九十四条第九十四条 不得运用未经校准、超越校准的有效

46、不得运用未经校准、超越校准的有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。制的设备、仪器。新增条款新增条款根据计量管理根本原那么，强调不得运用失效失准根据计量管理根本原那么，强调不得运用失效失准的设备、仪器的设备、仪器 失效、失准的情况按照偏向处置流程处置：失效、失准的情况按照偏向处置流程处置： 仪表损坏仪表损坏 校验结果超出允差范围校验结果超出允差范围 显示功能不正常显示功能不正常第九十五条第九十五条 在消费、包装、仓储过程中运在消费、包装、仓储过程中运用自动或电子设备的，该当按照操作规程用自动或电子设备的，该当按照操作规程定期进展校

47、准和检查，确保其操作功能正定期进展校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查该当有相应的记录。常。校准和检查该当有相应的记录。新增条款新增条款针对新增的自动或电子设备提出了相关的管针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。理要求。第六节 制药用水第九十六条第九十六条 制药用水该当适宜其用途，并符合制药用水该当适宜其用途，并符合的质量规范及相关要求。制的质量规范及相关要求。制药用水至少该当采用饮用水。药用水至少该当采用饮用水。完善条款完善条款根据根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进展编写。第九十六条、第一百条等二

48、个条款进展编写。规范制药用水质量规范的根本原那么，明确消费用规范制药用水质量规范的根本原那么，明确消费用水选择的根据为水选择的根据为。规范中的规范中的“相关要求是指国家饮用水质量规范。相关要求是指国家饮用水质量规范。98版第七十一条版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量规范，并定期检验，检验有工艺用水应符合质量规范，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。记录。应根据验证结果，规定检验周期。第九十七条第九十七条 水处置设备及其保送系统的设计、安水处置设备及其保送系统的设计、安装、运转和维护该当确保制药用水到达设定的质装、运转和维护该当确保制药用水到达设定的质量规范。水处置设备的运转不得超出其设计才干。量规范。水处置设备的运转不得超出其设计才干。完善条款完善条款将将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为 九九十七条十七条 、九十八条、九十九条、一百零一条等、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进