达美施乙肝三号治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化的疗效观察

1、达美施乙肝三号治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化的疗效观察 08-02-02 15:45:00 作者：应天明编辑：studa20【关键词】 达美施【摘要】 目的 研究中药制剂达美施乙肝三号治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化的治疗效果及安全性。方法 随机双盲对照试验，60例乙肝后肝纤维化、肝硬化患者随机分为治疗组（达美施乙肝三号组）及对照组（天然维生素组）。疗程为52周，每12周随访1次，并于停药12周后随访。部分病人治疗前、后做肝活检。所有病人治疗前、治疗中、治疗后进行临床症状和体征的评估、相关肝功能检查、肝纤维化血清标志物（透明质酸-HA、层黏蛋白-LN、型前胶原-PC、型胶原-C）检测及影像学B超检查。结

2、果 共有60例病人入选，58例病人按方案要求完成治疗。共有20例病人做二次肝活检，其中治疗组10例，对照组10例。治疗52周后，治疗组肝纤维化病理组织学疗效总有效率为74.13%，显著高于对照组21.95%（P0.05），血清肝纤维化标志物改善的总有效率治疗组为70.10%，显著高于对照组的30.24%（P0.05），治疗后治疗组肝纤维化非创伤性指标疗效的总有效率为76.08%，显著高于对照组19.41%（P0.05）。两组均无药物不良反应发生。结论 达美施乙肝三号中药复方能有效、安全地治疗乙肝后肝纤维化、肝硬化。【关键词】 中药复方；达美施乙肝三号；肝纤维化；肝硬化；治疗Observatio

3、n of therapeutic effect of TINMAX HB-3 in patients with hepatofibrosis post hepatitis B and cirrhosis【Abstract】 Objective To evaluate the efficiency and safety of “TINMAX” HB-3 herbal compound (cpd) in treatment of hepatofibrosis and cirrhosis post chronic hepatitis B.Methods A double-blind randomiz

4、ed method was employed.60 patients of hepatofibrosis or cirrhosis post hepatitis B were separated into study group (“TINMAX” HB-3 group) and control group (natural vitamin group) by randomized method. The course was 52 weeks. Patients visited once every 12 weeks and the last visit each 12 weeks afte

5、r the cessation of treatment. Part of patients had liver biopsies before and after treatment. Clinical symptoms, liver function test, serum markers of hepatofibrosis (HA,LN,PC,C) were tested, ultrasound evaluation was performed before, during the course and at the end of therapy.Results 60 patients

6、enrolled in the evaluation.58 patients completed the evaluation according to the protocol. 20 patients had liver biopsies twice, 10 patients in study group and 10 patients in control group. At the end of therapy, the total effective rate of hepatofibrosis in histopathology is 74.13% in study group,

7、much higher than that of 21.95% in control group (P0.05). The total effective rate of serum markers of hepatofibrosis at the end of therapy in study group was 70.10%, much higher than that of 30.24% in control group (P0.05). The total effective rate of non-invasion markers of hepatofibrosis at the e

8、nd of therapy in study group was 76.08%, much higher than that of 19.41% in control group (P0.05). The drugs of adverse event had not happened in both groups.Conclusion “TINMAX”HB-3 herbal compound (cpd) is effective and safe in treatment of hepatofibrosis and cirrhosis post chronic hepatitis B.【Key

9、 words】 TINMAX HB-3;herbal compound;hepatofibrosis;cirrhosis;treatment 肝纤维化、肝硬化为乙型肝炎最终的不良结果。此病西药治疗大多疗效不可靠、毒副作用大、价格昂贵。国内虽有数种中药复方制剂报道在逆转肝纤维化方面取得了一定的疗效，但组方各有优劣。我们对60例乙肝后肝纤维化、肝硬化患者设治疗与对照两组，采用笔者经18年优化组合的复方中药制剂对治疗组进行了长达1年的治疗及追踪，发现近、远期均取得了良好的疗效。1 资料与方法1.1 一般资料 2000年10月2001年10月，入选我院门诊乙肝后肝纤维化、肝硬化患者60例，其诊断标准按

10、2000年9月西安会议由中华医学会传染病与寄生虫病学会、肝病学会联合修订的诊断标准，随机分成两组。治疗组30例：男27例，女3例，年龄2160岁；对照组28例：男26例，女2例，年龄23岁58岁。两组病例入选前资料：（1）病程均有514年；（2）均具有血清乙肝病毒标志物阳性至少6个月；（3）6个月内曾有两次或两次以上血清ALT升高，血清总胆红素0.05），具有可比性。1.2 方法 均采用双盲、安慰剂对照法，并遵循新药临床试验管理规范（GCP）进行。两组病人均采取保肝措施：禁酒、注意营养均衡、注意休息、避免疲劳及伴发病的发生。治疗组：使用已在香港上市之达美施乙肝三号浸膏片（TINMAX HB-3

11、纯中药制剂，由冬虫夏草、丹参、苦参及桃仁等10味中药组成，香港国际制药厂生产，批号：040312，注册号：TINMAX 17031 of 1999，香港标准及检定中心合格号：HC 150487、150488、150489、150499、150873、155259。香港出口许可证号：1102129。广州市药品检验所检验报告号：2004WSZ0051。上海医科大学药学院及中国中医研究院中药研究所毒理及药效试验合格，国家发明专利：02114863.5、国家食品药品监督管理局“临床批件”号：2004L04481），口服0.35g7片每日3次，同时加服天然维生素E（Amway美国产小麦胚芽油胶囊）18mg，每日1次午饭后服。对照组：口服天然B族维生素片500mg，复合维生素C片60mg及维生素E 18mg（均为美国Amway公司生产，商标“Nutrilite”纽崔莱）。两组疗程均为52周，近期肝功能异常者每4周随访1次，症状、体征及肝功能共需12次；肝功能近17周正常者