生物相容性试验检测报告

1、西安凯棣医疗器械有限责任公司生物相容性试验检测报告: 003G5S第12页共11页苏州大学放射医学研究所检验检测中检测报告报告编号：SDFY- 2007 -2234才羊品名称： 一次性使用皮肤吻合器 检歆9项 目： 生物相容性试验委托单位：西安凯椽医疗器械有限责任公司苏州大学放射匿学研究所检脸检测中心地址；中国苏州工业园区仁爱路199号也话* O5I2-658SOOJ?传出：O5I2-658KOO38邮狷：215123第I页共II页SDFY-二”【二有关检测报告说明.时检验报告结果有异议者清F收到报告之日起十五天内向本中心提出，逾 痈不予受理.''报监报告无检物单位公章无效。三

2、，检监报告无检骗人、审核人所批准入签字无效。四、捡骐报告稔改无效.五.一般检验只对来样负谓：六、检蛉报告版权属本检皓中心.若需第E3需鲤本中心同意，且只能熨印全部 内容U. SDF'YOCi。*目录翼码细眼甑性试验 1脓fit迟发性接触性致敏试侬 &皮内5 tit I I irrrarraB i ri r 1' i i rii ri BBaaiB S靠用试 10急怪港性试毅-,rR.! r I.I 1琉3亚共”页SDFY2007-2234细胞毒性试验摘罂本嗟轮定用6U I加钩膜疗械生物学性就评估一第5部分：细胞而性髓油一体相方法对户 品 二三：，.向进行丁细胞毒性逆照.

3、经测定武验舸样恭J供试液与牛一区旺盛的LT翳 泅能溯糅蝎诈同和期后，外刈观解细胞服志，皓璋生艮情况-他融并的细胞浓度讦算相时则做皮 同;RL分别为93%和阴柔仔桀为E艘 提示供试祥陆对卜吧目怔胞无杯性田用，试的化成H期加07年恒月智曰中音髓时【为1的935凶捎标准第3却分；领施诲性篇成一 一体外方法，对一次拄使用皮帙喇分 出.进行了细胞心性试嘛.该成骐的目的是成图测定受成愧对1，一 9四弗胞潜在的毒性作用材料1.试聚样品:杼品名肆；一次性使用皮肤吻合器疑格：SSK-35W批号：卡提供收样日期：起QT年05月3日枝瞿也希：高丹灭阑器.C小培养制、倒置显微镜-净化作包工供需波及对照游的制徐；EH就

4、试品:技实验要求处常.胄高在天闱F备用。帙宴雌前之小，披也成品让2r加入细胞培葬液1 .L犷±1七，即h±£h招育招用实靛时加入5叫供试液培养瓶内*2 2阳性对照：兄:科举酚-工3阴性对照:1640液*3 .培养卷：RPYI”，小牛血清、加，胰防，亚抗箸*试验方法E.细胞株：格存使用的为美国到1胞培岸际中CCLI (NCTC克隆盟势，乱细胞培养：2. t联生艮旺盛L-呢目细地利成维胞悬液I液度4Mm ml11培养帆内，待脚育氏成单足鲫胞后进疗 实%2.2取单展细胞坨推相.笄去除液.将供试淞、阳性对照和阴性对照液分别菰人生长旺盛的1卯9 细胞培养他中，和七簿雉培养.

5、分别I第4、&tl计数井观察细胞形态计匏相对增用度*结果工长旺盛的LT20细胞与供国科品演演合喑葬，2夫和4犬后，观察其形毒和鲫胞生氏贴率贴 况.根据抖成瑞用的细胞诔瘦计算拥对崩殖度(时中分别为9赛和眼心结论经伊试腹加入如I胞需用液中,坨养L729细胞，曲过细胞相对塔殖，度计克，供试液堆分级为1 级.赛示供试样品对1非9加胞无毒性作用*5DFYQ0y34浓I细段tiHF增应投兮跋噌准与毒性程组什援笫界弟果tiNone 1个树翔上内见朝稼，无渤物盟一1轻微。口型网.贴曳不率的用爨:氏十方舟，训内尢馔，训见就解维用轻度调i定国的知1物低十科士制的内元施精，把广泛的姗凰裂解。剂制间亳空第中M

6、ciderat e)曲的.裂挈的旃题低于工史 _4(Severe)细藏根戕113P氏定.分期片口蛭，I艰或£装的盯储收为七毒件冰蛭用3境或4统的则可为台白件， 力地出彘格定：阳性对感必就为3级域4斑，而网性耳制齿滦为口搦豚鼠迟发性接触性致敏试验（最大限度怯）摘要样品一次件使用皮肤吻含器，采用豚取最大限度试噎（£0 10993. 10气门023评价其潜在的迟发 性皮肤敕敏反腐，方法采用电堪帆tsson和Klignmn门97法，以。一 9%K化钠酒精溶液（峙提取样 品*将AS打环阻推液皮内注射10只豚鼠，包孔并试图诱发我缴，接着恢旦期内，1。只受皮豚鼠利 5只时照吸取分别采用洋

7、品浸凝液和喊柩剂进行微发试验国贴）,另外，啜出样陆也府用到上述动 树匕 班贴试皖将去24和4R小时后记录各部位得分“在本次优殆条件F, AS柞制提取液利受试样品在蒋收皮联卡发现迟发性接触性过敏反应*诚监完成日期骸07年8月17日幡测人: 衲岳飞市核入：寺分乡序言为怦的潜在迟发性接触性皮麻块敏作用，对受试物迸仃卜述豚鼠最人阴.度致敬渣轮*样品收 到日删；第。7年。5Hli日，曲即S5QI1和Kligman泞卜E9T0胆道豚鼠过敏性皮炎“此法亦用I抨 品浸理版实虬卜-加-2,4 :硒基属CDNCB TT力豚4的致敏物，通过该厂；去实潴己髭在苏州大学放 射氏学研K所检照检测中心得到证实I实验编号：S

8、DFY-2M7-20ag-l,完成日期：2W7-O3-14）材料送检样品及处理加卜：样品名称，一次性使用皮肚物合牌规格：SSK-35I批号：未轼供仪器役备;生化培养箱喊瑕刑（浸提液M I;即酒精。生理站水溶液（AS）样状及提液混落;本演滁苕网使用的样照与浸提液比例为。.也：1向1样品：没棍液体根，浸提恭件为匿士【 TC,24±E小时.激发崩赋形利同样处理，不含样品作为对照,样制切成2M红大小“第5近共I】页WDFY-二，.这脸-丁漉*不用清导”澄清液不用.激发期那徜液濯消液 _二丰娶液以QT微来泄纸过酒一俅它甲h卜"川诱导】期,一/53十林悬灌I +1用手诱导K掰.这些由成

9、瑞主制需，方 法试验系域动物；有的豚鼠来源二称州大学实验动物中心许可证号：SCKK（）2tX>2-0W8适应期，至少褊刈物敦：如只实验系统第述与百色豚出历史上曾用于教做册究（的即usson和KI 1即'以1970）*在淳美实幼蜗究中，豚鼠始 般认为疑蛇憔的动物模鹏*通实噎枭用羸T，4-楣基款（DNCB）作为豚鼠敢铀捌巳经在苏州大 学放射医学研究所检验检利中心国腺得到证实.劭物管理：同库：嬖照 隰01。的37。-?叩2附录匚 Anima! anti husbandry留物：由苏州队御实哈动物饲料科技服芬灯限公司赛供的电解至饼倒料，水：於供符合卫生标准的生活饮用水*同用地：豚网按组轲

10、养在悬挂的不锈钢宽于内，他好标识编号、动物数实验代号、性别、实验 开始日期等.人道:输测人历有相应检鼎贾质.坡抨t选界健康未使用过的动指*皮内琢导阶段h技国】所乐九B利口，在每只动物去毛的肩螂骨内侧部位成对皮内注射0. 1mL.部付A：胡氏完全佐初%选定的溶剂以501 50（V V）比例混合的设定性乳化剂对丁水溶性 材料.溶剂透用生理盐水。部忖心 注射试验样品i点钱稀弗的浸提海£前熙界动物仅注射相成溶削.部何已试境样品（部位B中采用的浓度，以5。：的的体职比例与弗氏完全佐剂与溶剂15（谒 配制成的牝化剂盘合后进抒皮内注射：时脾纽幼物注黏空白液临佐那限混成的丸化剂图1度内注射点局部透导

11、防殴Ik皮内注射后河Sid"按皮内诱导阶段I部位B中选定的浓度，将的8cm' 一次性使用皮肤嘲合 器片海维或吸收性纱布块）樱透.后局部融敷于每个动物的肩狎骨内恻部位.渔篙沿导注射点，技地 人法度小产生剌激反应，应也局部济导一改性使用皮肤唠含踹底用前2船土冲，试胎区用2抬的十一 就将疏战辆进行地通理.按撵特A皮胱.用封用式包扎箫固定一次性使用皮肚物合聘片.并4附士讣 用除大包扎胃利找性使用.皮肽咖合器片网法处理对照细动物，时照朔动物使用空白诲同法操作*第8页火“支SDFY-2Hi,r<2；4激发阶段：9r局，涌导程Hdi±Wh -样除对全部试舞动物和对照端动物进

12、行微发技度内徘导阶 mi那位中远定的浓度.将适宜的一次性他用皮肤呦分骷片或载样;居腹青丁成殖样陆或介质时解 中浸透.局部贴伏门会萼阶段未试描部位.附封闭式包扎带用定.n T- 24ht2h后除去也扎带和贴 敕片.”,结果观崇.除去次性使用皮吻合器物号24h, 18hr分别观察供试品”和时照绢动物激魅部位皮肤情;3 推率金白然或金光港地线卜观察皮肤反腐.Magnusson和Kligman分级标准对每一激发部佗和 用观察时间皮肽纥堤和水肿反应进打描述件分级”贴出试脸反根一维 无叫状敌殳0时发性或疑点状红斑1中度融合愕红斑2:度江班和水肿3结 果激发皮肤反皮结果列于表L未观察到受试物的致融证据， 睡

13、床观察，在姐究中.所有动初的临床表现止常*结 论在本实验条件匕受试何时豚也未见引起迟发性接触皮肤致敏反应的证据，动物编号 质分蛆斑贴移去后时间(h)体更(SL._2448注射前体更实验结束时体里1法监003363692试照00148 3733成验00350386_4试验00355湖5成器003363796试蕤003253677试验0Q3523S9R成饕003403819次验0033237910国验003433片11对照Q036039812对照00327W3藉照0035459714对照0034 SX8815对粗00357工98SDFY-2007 3 4 度内刺激试验"摘要1S01Q99

14、3. 10-2Q02t皮肤糖激成脸和致殖试验.对产陆,：I皮肤吻门;诳i 了皮内刺激武跖将供试液和空白对照港分别注射动翅背通经注射冽h, 4配和了2h号城察庆 ； ：;比咫小脚等反应情况.拉应帙剌就反应程，度分或汜分，；表！）”.结曜成骗泡皮肽剌泄区向未用过 村适阻1对虹皮肤刺激指数为口实验提示.该产品对鱼皮肤无判激作时.试建完成日期加0年口5月21日检流人:料而冬市桢人：出”介序言1$! lS01ft99：L 10-2002： U刺激或验和致敏试验A ，时受忒物质发性质法刺激柞评价*倭 实嚼的目的是榔供试液注射动物背部，以利定楙在的皮肤剌激反而.成验样用1 ±00了年05月

15、3;4日收 it 200705月17日升蛤实验，的07年璇月/日视察并作出结缸材料样品名称：一次性使用皮肤吻合帮规格;SSK-35W批号：木提供便器电器：生化培养箱供试液与对照液的制符1,-样品以蒸情水冲洗,取样M。-2加入设提介.9* NbCI） Iffll”萃取，封闭至一容慝中37t ±lV.24h + 2h.即得供试品浸提液.，不加供试品.同条件制备。.骗NnCl空白对照液“方法试的嵬统种属：家兔品种：新西兰H色纯种，央源：苏州入学实脸动物中心汴可证号：3CXK（苏）20加!Y的冽体重：L8-2. 0kg年龄；年轻咸兔训化期：至少5大动物数：3只立验系统阐述俵据现行ISO试验标

16、准，家班被指定作为辞饰原发性皮肤刺激作用合适的劭物模型,为此目的， 军免被广泛采用，作刺激反而利定*动物曾肆一养:挈照 1501 0993 10-2。2 附录 C： Anlul and husbandry欧物由苏州双神实一世动物饲料科技服务有限公司提供全竹颗粒饲料，水：提供符合T.生标准的UU生活饮用水：皿，a=班词整地：家生,单个佣养在悬挂的不锈崩准于内附上C片林明彩i"、动物J '实限代八性 别及每天用恬.人员：需经培训和有资质的人员-.选抨.取健康，府使用过的无刺激或皮肤损伤的家免，因为剌嵌和损伤会干扰结枭.第8页共II加用；湾二尊海浩展并蜕吠，生饱背-测选MJ七百每点

17、间隔江小各点注射也迎L值忒热浸提 液；的的另一倒选5点，降点间厢加加 番年注射小加I空白对照液射后明h和设h观察注豺局郡质陶雨皮肤鼠期反应,包括江物小脚和坤死爷记成之, 根据安班.水时'发生情况可杷处为0. 1, 2、h 4麻渔记分等期a洋见龙L结果艇察.成验侧皮肽反腐k帽过空向对峨眼I皮肽反应记分M。，见表1结论经优嗨发明.供试品浸提液对置朕无剌激作用。表L皮肤剌微反应记分标过红 K记分水肿记分无红玛现象0无水肿现鼓0轻度鱼斑（勉强可见）1轻度小肿1勉强可见度此增厚）1明显红鼾t淡红色）2明显水肿（隆起而轮廓清他）2中度红斑t鲜红色）3中度水肿（隆园近小川J3一五艰红跳f紫红色伸有胫

18、激然地用假4沙度水肿（隆起大工Lmm）4恻激反应晟同枳分_ _8站取评付：反应种类枳分无剌激作用0-0.4轻度顿谶瓦 5-1 9_,便则激2。4一 9产至刺激5-8注；K.它副反应出现在皮酷刺激M域的应于记或和报告*2度院反应得果观察试验组别间隔时间迪）2448 -72试崂阳工股知江麻虹试喳用对照组成酸细3对照殂的因拈居肿黑肿谢肿水红水红水r水打次o o D 0-0 0第q页共11交SDFY-2OO7-2：34急性毒性试验半品容称:一次性变用皮肤啷件谢里格:SSK-35W批号：上提供政样日用:2007年Q5月U日网成俄据，驯城1SC 2的3717993由方法 动物与材料群备;L空白对照液：Q唐无庸无热原曲cl注射液2,带黑天阑;，供成晶或触的所方器具置压力藩与先曲瑞内1提七SDmin,九动朝：联星明而小翻1。只，KI机分成试骁制对照两组，所有动物健康无竹八彩色光滑，眼 喝匚亮活波，无孕，体近1771“驯化时间至少5夫.同-一实验条件卜同养，由苏州人学劫物中心 提供许可证号；SQK( )2002-0008.3.供忒液制备：3)供试液制朝的揍无菌推作法进行.却取样品0.2g加1用无谢箍耻1 液.后浸没，振括数处忡、置加七 曲萃取 试验方法：1 .供试液和空声对黑裱注射：将小鬣放入固定器内，口尾部脉分别注射供成品剌空白