D级周转容器具清洁、消毒验证方案

1、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒容器具清洁、消毒验证验证文件编号：文件编号：STST VPVP 04C013A04C013A二二一一年十一月一一年十一月目目 录录一、一、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证工程提出的背景及依据容器具清洁、消毒验证工程提出的背景及依据二、二、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证工作的组织与实施进度方案容器具清洁、消毒验证工作的组织与实施进度方案三、三、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证方案容器具清洁、消毒验证方案四、四、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证验证报告容器具清洁、消毒验证验证报告五、五、D

2、 D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证合格证容器具清洁、消毒验证合格证六、再验证六、再验证一、一、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据本次制剂四工段 D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证工程是对本公司新订 D 级洁净区容器具清洁、消毒操作规程SOP CM 40016A的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订 D 级洁净区容器具清洁、消毒操作规程SOP CM 40016A切实可行。本次制剂四工段 D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证工程系根据公司验证领导小组制定的?公司制剂四工段首次 GMP 认证验证工作总方案书?

3、提出。 二、二、D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度方案容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度方案1.1. D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证工作组织容器具清洁、消毒验证工作组织根据公司验证管理制度和本次?公司制剂四工段首次 GMP 认证验证工作总方案书?，公司制剂四工段 D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本工程验证工作职责本工程验证小组组长，全面负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与验证报告的审核和批准。负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与

4、验证报告的审核。负责本工程验证检验的组织与管理，负责本验证方案及报告的审核。负责组织本工程验证质量监督检查以及负责本验证工程方案及报告的起草与编写。负责本工程验证的生产协调。负责本工程验证的取样负责检验的组织和复核负责本工程验证的微生物检验2.2. D D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证实施进度方案容器具清洁、消毒验证实施进度方案根据?公司制剂四工段首次 GMP 认证验证工作总方案书?，D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证工作实施进度方案安排如下表：D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证方案起草D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证方案审核批准D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证实施时间安排D

5、级洁净室区容器具清洁、消毒验证报告编写D 级洁净室区容器具清洁、消毒验证报告审核批准 D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证方案容器具清洁、消毒验证方案验证文件编号方案编写人工程部部长年 月 日生产负责人年 月 日方案审核人质量负责人年 月 日方案批准人总工程师/质量受权人年 月 日目目 录录1 1、概述、概述2 2、验证目的、验证目的3 3、职责、职责 3.1 验证领导小组 3.2 工程部 3.3 质保部 3.4 质检部 3.5 制剂四工段4 4、原理、原理5、洁净区容器具的特性描述及材质、洁净区容器具的特性描述及材质6 6、验证内容、验证内容 6.1 验证工程 ：检验方法及取样方案验

6、证实施 7 7、验证结果评定与结论、验证结果评定与结论 8 8、再验证、再验证9 9、附件、附件三、三、D 级洁净室级洁净室区区容器具清洁、消毒验证方案容器具清洁、消毒验证方案1 1、概述概述直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些剩余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品构成质量的危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能否保证清洁度，而不影响下一批产品质量的稳定性。2、验证目的、验证目的 固体制剂四工段生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因

7、此在更换品种时极易造成微量污染。因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成局部之一。洁净室容器具验证的目的是从目检、微生物的角度试验来证明公司所制定的洁净厂房的清洁规程、所使用的清洁剂和消毒剂及清洁方法有足够的能力在生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而保证产品是平安、洁净的。3、职责、职责3.1 验证领导小组1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责再验证周期确实认。工程

8、部1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。责仪器、仪表、量具等的校正。质保部1.负责拟订验证方案。2.负责取样。3.起草验证报告，报验证领导小组，发放验证证书，再验证周期确实认。质检部1.负责验证所需的试剂、试液等的准备。2.负责样品的检验。3.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。制剂四工段洁净区的清洁、消毒。2.负责根据验证试验结果，完善清洁、消毒程序。质量受权人/总工程师批准4 4、原理、原理各种清洁、消毒方法其效果需通过验证来得到来证实。洁净室容器具验证的方法是选择最不利清洁的地方，对冲洗容积产品进行微生物检验，将所有的结果与可接受限度比拟，假设低于微生物限度，那么可证明清洗

9、程序的有效性。5 5、洁净区的特性描述及材质、洁净区的特性描述及材质 洁净区容器具的材质是不锈钢材质，边角均呈圆弧形。6、验证内容、验证内容6.1 验证工程D 级洁净区在按照 D 级洁净区容器具清洁、消毒洁操作规程SOP CM 40016A清洁、消毒后的物理外观以及外表微生物情况6.2 依据及可接受标准：参照 2021 年版药品 GMP 指南 D 级洁净区容器具物理外观：洁净区外表无可见残留物及无残留物气味；D 级洁净区容器具外表微生物50CFU/25cm2验证的准备工作6.3.1 验证所需文件资料表表 1 1：验证所需的文件资料、存放及培训确认表：验证所需的文件资料、存放及培训确认表6.3.

10、1 验证所需检验仪器、仪表及校正情况表表 2：验证所需检验仪器、仪表、量具清单及校正情况：验证所需检验仪器、仪表、量具清单及校正情况名称规格型号仪器编号校正结果校正有效期生化培养箱单人水平净化工作台立式压力蒸汽灭菌器资料名称文件编号存放处是否培训档案室档案室档案室档案室档案室记录及复核记录人： 年 月 日 质保部门复核： 年 月 日记录及复核 记录人： 年 月 日 质检部部门复核： 年 月 日6.4 检测方法及取样方案.1 目测外观：选择局部容器具目测难以清洗部位，如：选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等的物理外观情况。物理外观情况。6.4.2 外表微生物取样点确实定

11、根据实际经验判断选择周转容器具难以清洗部位取样，如：容器内壁、容器转角、手柄等。6.4.3 外表微生物取样方法取样方法：在洁净区内，用浸有无菌 pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液的棉拭子一支，在已经清洁消毒后容器具已确定的取样部位在.1 所述等处取样；每个点往返涂抹各两次一个点涂抹面积约 25cm2 ，并随之转动采样棉拭子，进行连续采样，剪去棉拭子与手接触局部，放入装有30mlpH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管内，将试管迅速摇晃 1 分钟，进行微生物培养 72 小时。记录拭检面积，检查结果以 CFU/25cm2。同时在清洁、消毒后的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5

12、天分别每天按 6.3.2 方法取样分别培养微生物。6.5 验证实施6.5.1 洁净区容器具清洗后物理外观检测记录 表 3 D 级洁净区容器具清洁、消毒后检测物理外观检测记录容器具编号清洗、消毒日期操作人洁净区外表洁净情况(目测)检测结论检测日期检测人记录及复核记录人： 质保部部门复核： 年 月 日 年 月 日6.5.2 外表微生物检测：表 5 D 级清洗后检测外表微生物记录容器具编号取样日期外表微生物检测结果结论检测日期检测人复核人结论： 评价人： 6.5.3 洁净区容器具存放期的外表微生物验证继续存放 5 天，选取三个容器具每天按 6.3.2 方法取样分别培养微生物。检测结果见下表。表 4 D 级洁净区清洗、消毒后效期验证检测外表微生物记录容器具编号取样日期取样人外表微生物检测结果结论检测日期检测人复核人结论： 评价人： 7、 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 质检部负责收集各项验证试验结果及评价记录，制剂四工段负责起草完善后的清洁、消毒规程，质保部起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书见附件 1.8、再验证、再验证在以下情况下，应对本检验方法进行再验证：清洁、消毒规程有重要修改，可能会影响清洁效果时；9、附件、附件验证验证合格合格证书证书验证验证合格合格证书证书验证工程名称： D 级洁净区级洁净