精品资料（2021-2022年收藏）中药粉碎机的变更质量风险评估记录

1、风险管理流转、备案单 编号：R-ZL-01.004-12-01风险项目 生产设备变更：中药材粉碎机发生区域药品车间前处理发 现 人发现日期风险编号备案号风险识别与初评评估方式： 岗位 部门 集体 邀请相关部门评估工具：风险分析：风险评价： A级风险 B级风险 C级风险 D级风险 拟定/ 已采取控制措施： 评估人员签字： 日期 主管部门负责人： 日期：二级评估质保部评价： A级风险 B级风险 C级风险 D级风险 意见或建议： 评估人： 日期 质量保证部长 日期：决策/建议： 质量受权签字： 日期：三级评估质量风险管理小组决策意见： 评估人员签字： 日期： 质量风险评估会议评价： A级风险 B级风

2、险决议意见：记录人： 日期：副组长签字： 日期：组长签字 日期：注：本页空间不足，可附页；风险评估原始资料附后。附件2质量风险评估记录 1 风险项目名称： 变更设备：中草药粉碎机 地点：药品车间中药前处理粉碎室 时间： 2 风险管理小组成员： 组长： 成员：3 依据文件： 药品生产质量管理规范（2010年版） 质量风险管理文件4 评估方法：4.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描

3、述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.4 可能性程度(P)：测定风险

4、产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)直接可以发现；自动控制装置到位

5、，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.6 风险控制实施标准RPN（风险优先系数）计算：总风险=S×P×DRPN风险水平评估结果RPN 7低可接受16 RPN 8中可接受，考虑改进措施RPN > 16 高不可接受，或需要整改高风险水平： 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 中等风险水平： 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低

6、最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平： 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5 质量风险评估表（1）第一阶段启动风险评估程序一、风险识别1 存在的危险源（填写内容或另附报告）1. 设备安装过程。2. 设备操作过程。3. 设备的性能。2 风险发生后的危害1. 安装时对洁净区环境影响，造成物料的污染。2. 设备的损坏；粉碎效果不符合工艺的要求。3. 粉碎达不到工艺要求3 可能发生风险的原因1. 设备安装对洁净区环境的破坏，设备自身不洁净。2. 操作人员对设备操作不熟练。3. 设备的设计制造存在缺陷。4控制方式1. 在停产时安装设备，对设备进行彻底清洁。

7、安装后对环境进行彻底的清场。2. 起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训，达到独立操作能力。3. 设备安装调试进行确认，进行相关验证。二、风险分析和评价1. 设备安装影响生产区域环境， 造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产品的质量，可导致产品不能使用，因此，严重程度S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=1，所以RPN=8，属于中级风险。2. 设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合粉碎质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，因此，严重程度S=3；出现这种风险的可能性偶尔发生

8、，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=1，所以RPN=6，属于低级风险。3. 设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，因此，严重程度S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在检测风险造成危害前，可检测性高，因此确定D=1，所以RPN=8，属于中等级风险。三、风险评价结论 A级风险 B级风险 C级风险 D级风险姓名职务日期风险评估审 核批 准注：使用时可以扩展页面或加附件6 质量风险评估表（2） 编号：R-ZL-01.005-12-01第二阶段：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再

9、分析及评估1. 设备安装影响生产区域环境，造成洁净区尘埃粒子超标，微生物超标，污染该区域产品质量，可导致产品不能使用，采取降低风险的措施为：设备进场安装时停产、设备进入洁净区前进行清洁，安装结束后对设备和洁净区进行清场，然后运行空调自净后，进行环境监测，确定为可接受风险。2. 设备性能熟悉度差，导致人员操作失误，影响产品质量，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产生偏差，采取降低风险的措施为：起草操作规程，由厂家技术人员在设备安装运行确认时对生产操作人员进行培训，熟练掌握操作技能，风险水平为可接受风险3. 设备本身缺陷，影响产品粉碎的效果，不符合中间产品质量标准，直接可能导致该批产品产

10、生偏差，采取降低风险的措施为：设备安装调试进行确认，进行验证，验证结果达到预期效果，由中风险降低为低风险，风险水平可接受。附件确认： 签字： 日期：二、实施风险控制方式前后的风险对比1. 设备安装时的，环境污染采取措施前RPN=8，低风险，采取措施后，RPN=1，低风险2. 设备性能熟悉程度采取措施前RPN=6，低风险，采取措施后，RPN=1，低风险3. 设备的缺陷采取措施前RPN=8，中风险，采取措施后，RPN=1，低风险三、实施结论对中药粉碎机的变更进行风险评估，并对相应的风险进行控制，通过采取措施后的风险进行再评价，所有均降低至可接受水平，并在实施过程中未引起新的风险，经风险降低后中药粉

11、碎机符合生产要求，可用于生产使用姓名职务日期风险评估 审 核 批 准 是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估 质量受权人签名： 日期：注：根据内容可以扩展页面或加附件附件1 采取措施前风险分析关键过程可能的失败模式（风险）可能的失败影响严重程度（S）可能的原因发生的可能性（P）控制措施可检测性（D）RPN风险水平设备安装对环境的影响污染其他物料41、 设备不洁净2、 微生物超标21、 清洁设备2、 对生产环境监测18中人员操作对新设备操作不熟练设备的损坏、影响粉碎的效果3培训不到位21、 调试时进行培训2、 起草新的操作规程16低设备的性能设备设计达不到工艺的要求影响粉碎的效果4设备

12、缺陷2进行验证18中附件2 采取改进措施后风险分析采取措施前采取措施后关键过程可能的失败模式（风险）RPN纠正预防措施可能的失败影响严重程度（S）可能的原因发生的可能性（P）控制措施可检测性（D）RPN可接受状态是否引进新的风险设备安装对环境的影响8清洁、环境监测无1无1无11可接受无人员操作对新设备操作不熟练6培训、制定SOP无1无1无11可接受无设备的性能设备设计达不到工艺的要求8验证无1无1无11可接受无质量风险管理记录 编号：R-ZL-01.006-12-01实施计划序号措施/完成时间责任部门/责任人123落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期QA： 日期：风险管理小组组长： 日期:QA主管： 日期：质量风险评估汇总表 编号：R-ZL-01.007-12-01质量风险发生地风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的措施可接受水