ISO9000基础知识讲座

1、12一. 什么是ISO9000? ISO是国际标准化组织的缩写(INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION) ISO9000族（2008版） ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求 9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和环境管理体系审核指南 3二. 产生的基础和目的 国际和国内商业贸易的发展是标准产生的基础 目的是为了公平、规范竞争，更好地保护顾客的利益，统一质量概念和要求4三.标准化管理 审核制度 是为了获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程 外部审核(第三

2、方审核) 内部审核(第一方审核)5四.质量管理原则 八项质量管理原则 是质量管理体系的基础和精髓6五.八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 上帝-命运-生存的基础 措施: 制定方针、识别需求、确保一致 领导作用 决定方向和内部环境 措施：确立宗旨和方向，部门目标，企业文化，配备资源，激励、鼓励和表彰成绩和贡献 全员参与 “以人为本”，创造性 措施：识别制约条件，行使自主权，承担责任，分享知识和经验7五.八项质量管理原则 过程方法 “过程”，把整体和局部结合起来，明确过程的责任和接口，使工作更清晰更有效率 管理的系统方法 着眼于整个系统和实现系统的总目标，策划和管理过程的网络，实施系统的优化 措施

3、：建立以过程方法为基础的QMS，控制QMS各个阶段，着重于关键工序和特殊工序，监视测量分析评价过程特性，持续改进QMS的有效性和效率8五.八项质量管理原则 持续改进 技术和市场的压力，更高目标，循环活动 措施：体现在方针和目标中，形成一种制度，表彰改进的成果 基于事实的决策方法 指挥和控制组织的关键，有效的方法， 措施：重视数据、信息管理系统，提高资源的可用性，确保数据可靠， 建立有效的分析方法，确保用于提高体系、产品的有效性及持续改进 与供方互利的关系 “双赢”，相互依存 措施：识别、评价和选择供方，共享技术、信息和资源，建立渠道，及时解决问题。 9六.文件及记录的规定 文件的分级编号管理

4、手册程序文件作业指导文件、记录表单、其他指导文件QM-QP-SUN3-、DR10六.文件及记录的规定 什么是质量文件汇总表11六.文件及记录的规定 控制状态 使用中-红色”受控”印章或红色”管制文件”印章 现场用的表单上没有印章 作废-蓝色”作废”印章，保管一年 编号：唯一性 12六.文件及记录的规定 外来文件：法规、标准、合同规定、技术标准、图纸等 外来文件管理：识别，发放13六.文件及记录的规定 文件的修改 第一和第二层文件-提出申请，原作成审核，各部门会签，体系推行电脑制作，履历记录，盖章，发行 第三层文件和表单-自单位处理，履历记录，盖章，发行14六.文件及记录的规定 记录控制的规定

5、产品质量证明, 体系运行证明, 追溯的依据, 纠正预防措施的依据15六.文件及记录的规定 其他: 版本：文件版本的管理要求,从A开始,逐步升级A1-A6; 表单、材料清单及技术规格图纸版本的管理要求A-Z后就直接用AA、AB、依此类推 , 管理内容：编写、核准、发行、修改、作废、销毁 核准：各类文件都有批准的权利规定 保存期：严格规定16七.质量管理环节-进料检验 检验取样标准 检验标准 合格的人员 适用的仪器 必要的记录 标示17八.质量管理环节-过程检验 作业指导书 工序控制 关键工序和特殊工序 过程检验（首台必检） 合格的人员 适宜的设备和仪器 必要的记录 标示18九.质量管理环节-出货

6、检验 检验样本标准 检验标准 合格的人员 适用的仪器 必要的记录 标示19十.质量管理环节-不合格 识别不合格品 隔离不合格品 评审不合格品 处置不合格品 纠正后的重新验证 保持记录 交付后的不合格20十一.质量管理环节-仓库管理 验货 配送依据 合格品出库 “先进先出” 保存记录 产品防护（标示、搬运、包装、贮存、保护） 保存期的管理21十二.质量管理环节-生产计划 订单评审 计划做成 保存记录22十三.质量管理环节-采购 供应商评估 采购资料 订单 保存记录 外包管理（识别、选择、评价）23十四.关注顾客的要求与愿望 运用过程方法明确输入和输出,从而了解谁是自己的顾客 后工程是顾客 产品的

7、销售商是顾客 产品的消费者是顾客 员工是顾客24十五.数据和信息的分析管理 到处都有信息和数据(外部和内部) 分析顾客的投诉 分析审核的问题点 分析日常工作中的记录 采用统计方法 寻找改进的时机25十六.纠正、预防措施 什么是纠正措施? 消除不合格原因，防止不合格再发 什么是预防措施? 消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生26十七.以过程为基础的质量管理模式管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品质量管理体系的持续改进顾客要求顾客输入输出满意增值活动信息流PDCA27十八.案例分析 例一：在质检部,审核员问:公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数?经理递过来一份编号为WI030

8、2的”成品检验规程”,其中第六条规定”各种自行车零件的车铣品按表4.1中规定的批量大小随即抽样.审核员又查到表4.1中自行车中轴的批量范围中只规定了50110000的抽样数,就问”自行车中轴批量小于等于500和大于10000时,如何抽样?”经理说:”检验员会根据经验减少或加大抽样数,我们的检验员都很有经验,还从来没有出现过顾客退货的情况. （检验标准）28 例二：某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装。 （不合格品再检）29 例三:审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何

9、处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说，这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。 （评审不合格）30 例四：某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。 （检验状态标示）31 例五：在压力容器车间2001年生产的压力容器，已经执行改进后的XY800-C型设计和过程规范。

10、但是2001年5月接到光华化工有限公司的订单，要求订购10台1999年生产的XY800-B型压力容器。生产计划和作业卡上明确标识产品为XY800-B型的图纸和过程规范，但操作者却凭习惯和经验按XY800-C型进行生产，造成产品不符合规定的要求。 （过程控制）32 例六：在人事科查看人员培训情况时发现，所有搬运人员和部分焊接工作人员的培训无记录可查。审核员问如何对培训的有效性进行评价？人事科长说：反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。 （培训记录）33 例七：审核员在采购部查合格供方上列”利新公司“，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：”利新公司是老关系了，从我们公司一成立，

11、就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。 （供应商评估）34 例八：在技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工业流程图是一份盖”仅供参考”章的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件发放。 （外来文件）35 例九：车间规定废品率不能大于0.5%。审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%上下,但最近连续5天的废品率为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5%了，对此，车间采取了什么行动？车间主任说：

12、是吗？有这种情况吗？不过，0.49%还在0.5%以下，问题不大。 （数据分析）36 例十：装配的最后一个工位是最终检验，由电脑控制的测试仪监测并自动记录，分离不合格品，审核员问测试仪是否定期校准，车间主任说这是160万美金买来的，世界上最先进的设备，国内只此一台，而且我们指定工程师保养，操作工不能擅动，绝对可信。 （仪器管理）37 例十一：审核员在办公室看见“公司管理文件汇编”中的文件均为第二版，查阅受控文件清单上登记有8份文件是第三版。办公室文件管理员说：这8份文件都是今年7月份修改后换版的，已经发放到有关部门使用，这汇编只是我们部门存档用的，换不换没关系。 （文件管理）38 例十二：供应部今年10月10日从市