实验室质量控制管理制度

1、实验室质量控制管理制度时间:2021.03.12创作：欧阳文二、目的 为将分析测试结果的误差控制在允许限度 内所采取的控制措施。三、适用范围 适用于本检测室内部质量控制和实验室 间质量控制。四、管理范围它包括实验室内质量控制和实验室间质 量控制两部分。1实验室内部质量控制实验室内部质量控制包括对人员的要求控制、实验室 设备要求、料、法、环）1.1人员的质量控制:1.1.1具有相应专业知识，受过其所承担工作相适应 的教育、培训、考核并具有相应资格管理和检测的人员， 确保其检测工作质量。人事管理要求验证、检查、评价， 以保证满足本实验室对人员的要求。对以上相关资料予以 存档。1.1.2技术负责人根

2、据岗位需要进行各项培训（岗前、 方法标准、设备操作、安全作业、法律法规、安全和防护 等）。培训合格，签订设备操作授权书，准许上岗从事相 关检测工作。1. 1. 3对检测过程，检测工作重点环节进行重点监督， 执行监督工作控制程序。1.1.4授权签字人由实验室评审小组评审通过给予授 权。1.2设备的质量控制规范设备管理，确保设备处于受控状态，保证满足检测 工作要求。1. 2. 1建立完整的设备档案，满足实验室核查要求。1.2.2设备的维护和使用。建立设备维护维修计划、记 录。严格执行设备管理程序1-2. 3设备管理人及设备使用人相互配合做好设备期间 核查工作，严格按照期间核查程序进行核查。1.2.

3、4做好设备的校准工作，依据量值溯源程序进 行校准核查工作，满足实验室的规范要求。标明“三色” 标识。表明设备所处的校准状态。1.2.5完整做好设备的使用记录、周期检定记录及计 划、设备的保护工作。1. 3试验溯源性控制1. 3. 1有测量功能的设备及辅助设备和标准物资，在投 入实验室Z前必须进行前期校准和检定，确保检测结果的 准确性和有效性，满足量值溯源程序，实现检测数据 可以溯源到国际单位制的溯源性要求。1.3.2实验室设备管理员执行实验室设备管理制度 及服务和供应品采购程序，定期做好测量仪器及设备 的校准检定工作。1. 3. 3保证使用标准物质具有证书证明其溯原性。1. 4检测方法及方法确

4、认严格按照实验室技术负责人制定的检测工作控制程 序执行检测工作流程。保证检测方法和方法确认工作在 有效的控制范围内。1.4.1保持现行有效的标准、作业指导书、及可查参考 资料。1.4.2除客户特殊要求，优先选择国家标准、行业标 准、地方标准。新检测方法由技术负责人主持验证工作，保 留验证记录，具体执行开展新项目管理评审。非标准方 法技术负责人按方法的选择和确认程序进行验证，通过 评审方可执行。1.4.3对检测方法的偏离仅应在该偏离已在被规定文 件、经技术判断、授权和客户同意的情况下才可以允许。执 行方法偏离控制程序。1. 4. 4检测结果应考虑不确定度分量对合成不确定度 的影响，实施执行不确定

5、度评定程序。1.4.5检测方法偏离，由技术负责人进行验证并对该 方法偏离进行文件规定,不得违背质量方针、质量目标。1.4.6为保证检测过程中数据的完整性和保密性，对 数据输入、存储、转移和处理依照数据保护程序进行控 制。1. 5设施环境控制1.5.1设施和环境的配置工作，要求设施、通风、照 明和水、电、气、温湿度、防震应满足检测有关的法律法 规。保证其检测结果的有效性。1.5.2检测室根据检测项目，在安装设备仪器时要求 避免检测项目之间的干扰和影响，保证试验数据的准确性。1.5.3依据安全和健康控制程序配备相应的安全 防护措施及保护装置（如洗眼器、护目镜、急救包等常见必 备物品）制定实验室安全

6、管理制度。1.5.4按对应的检测标准，满足所用设备仪器对环境 条件的具体要求。编制实验环境控制要求，做好相关记 录，如设备对环境有严格要求必须做好连续监考记录。1.5.5为保护环境，依据环境保护程序根据实际 情况制定实验室废弃物管理制度。1.5.6做好实验室内务工作，制定实验室管理制度 提出实验室人员卫生要求及处罚规定。2实验室间质量控制2. 1.实验室间比对2. 1. 1定义：按照预先规定的条件，由两个实验室或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评 价。2. 1.2目的：2. 1.2. 1确定某个实验室对特定试验或侧向的能力，检 测监控实验室的持续能力；2. 1.2.2识别可能与实验室相关的问题如人员的检测力 和仪器校准；2. 1.2.3确定新方法的有效性和可比性，监控老方法的 有效性和可比性；2. 1.2.4向可能提供更高的可信度；2. 1.2.5鉴别实验室间的差异；2. 1.2.6确定一种方法的能力特性，通常称为共同试 验；2. 1. 2. 7给标准物质赋值，并评价其有效性。2. 2能力验证2. 2.1获得能力验证满足结果的个体实验室对其采用合 适的质量控制措施是一种鼓励；获得能力验证不满意结果的 实验室，则通过反馈促使其采取纠正措施。2. 2.2为特殊任务选择实验室提供合理的依据。2. 3实验室间质