实验室用试剂配制管理规程

1、文件名称甘间：2021.03.09创作：欧阳法实验室用试剂配制管编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期实验室用试剂配制管理规程目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及 管理要求。范围：适用于QC实验室试剂的管理。责任：QC检验员对本标准实施负责。内容：1.0术语：试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备 液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、 标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。2.0试剂2.1配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学 试剂。2.2配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。2.3配制一般试液及缓冲液必须使用分

2、析纯或化学纯 的化学试剂。2.4所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标 准。3.()溶剂3.1配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化 水的质量必须符合中华人民共和国药典2010年 版规定。3.2配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.57.()的纯化水。3.3配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用 的水必须是新沸冷却的。3.4所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检 验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项 下的要求。4.0配制方法4.1各类试剂必须严格按照药品检验操作通则或 中华人民共和国药典现行版规定的方法配制。4.2配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必 须用万分

3、之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲 液的称量的用架盘天平称取，的用分析天 平称取。4.3标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员 配制、复核。4.4各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对 配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶 剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该 试剂方可使用。4.5生物测定使用的缓冲液必须灭菌。5. ()试剂的标识5.1标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标 识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、 配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指 示剂按以上要求标识。6. ()配制记录：各类试剂配制必须建立记录，内容包 括名称、配制浓度、

4、配制数量、配制日期、编号、配 制人、复核人等。7. ()试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶 液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。8.0试剂的贮存8.1各类试剂均应按药品检验操作标准等要求的 条件贮存。8.2标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必须冰箱 贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。易挥发 的试液应放置在阴凉处贮存。8.3氢氧化钠试液浓度lmol/L的应使用塑料瓶装。 硝酸银试液、渓试液、碘试液、高镒酸钾试液等遇光 易分解的试液应使用棕色瓶贮存。9.()试剂使用注意事项9.1各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔 细检查试剂是否符合规定，检

5、查无误后方可使用。9.2在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等 现象时，应重新配制。9.3新配制的标准缓冲液、标准贮备液必须与原试液 对照，无明显差异方可使用。如有差异，必须查明原 因后，重新配制。如原试液有问题，必须报告QC主 任。9.5使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置，使用的量器要清洁。使用 过程中一定要避免对试剂造成污染。9.6临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用。该试剂使用后要及时处理。9.7超过效期的试剂不得再使用。9.8使用浓度较高的酸或碱时，一定要戴防护用為， 注意安全。10.()使用后试剂的处理：用过的有垂废液(如石申、氛 化物等)、有机物废液，要集中回收，按有毒化学 品的处理规程统一处理。青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心名称：浓度：青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心名称：浓度：试液标识名称：名称：浓度：浓度：配制人：配制人：配制时间：年 月 日配制时间：年 月 日有效期：年 月 日至年 月 日有效期：年 月 日至年 月 日2021.03.09配制人：配制时间：年 月 日有效期：年 月曰至年 月曰配制人：配制时间：年 月 日有效期：年 月 日至年 月曰青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心名称：浓度：配制人：配制时间