VA 02 005 KSC300型立式超声波洗瓶机验证方案

1、编码： 南农高科（江阴）生物药厂验 证 文 件验证项目：KSC300型立式超声波洗瓶机验证组组长： 验证小组成员组 长姓名职务部门职责组 员姓名职务部门职责验证方案起草方案起草签 名日 期验证方案审核方案审核签 名日 期验证方案批准方案批准签名日期目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.4 验证周期5. 结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.4 验证周期5. 结果评价6.支持文件验 证 方 案1.目的：设计KSC300型立式超声波

2、洗瓶机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认KSC300型立式超声波洗瓶机符合设计要求，按设备SOP经KSC300型立式超声波洗瓶机清洗的西林瓶符合GMP规定。Ø 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。Ø 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。Ø 性能确认：检查并确认该设备的运行符合洗瓶要求，确认瓶子内外表面的清除效果。2.描述：KSC300型立式超声波洗瓶机利用超声波和多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁

3、上的顽渍有良好的清洗效果。西林瓶由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的高压自来水和循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。本机可进行自动、手动操作，主要有下列结构部分组成：Ø 进出瓶机构：由不锈钢进瓶网带、出瓶拨盘及其附件组成，西林瓶经网带缓缓进入清洗槽内进行超声波清洗，清洗干净的瓶子由机械手送入出瓶拨盘，再有拨盘送入出瓶盘内。Ø 超声波清洗机构：由瓶内

4、注水机构和超声波发生装置组成，完成西林瓶的粗洗。Ø 传输和上瓶机构：包括螺杆组件和圆柱凸轮提升机构，经超声波清洗过的瓶子被送入夹瓶机械手内。Ø 主机：包括机械手、主传动机构、针管插入跟踪传动机构及水密封组件，西林瓶在主机内倒置，完成清洗、除水动作，再被翻转，并由机械手送入出瓶拨盘。Ø 水、气处理系统：分为水箱、自来水增压及过滤系统、压缩空气过滤干燥及控制系统、去离子水及注射水控制系统、水温控制系统等几部分，分别完成水、气的净化及控制。设备基本情况出厂编号：0404设备名称：立式超声波洗瓶机型号：KSC300型生产能力：250瓶/分（7ml西林瓶）电压电流： 380

5、V/50Hz功率：12kW适用范围：国标7ml西林瓶外形尺寸L*W*H：2440×2550×1300 mm生产厂家：中牧南京实业公司医药设备制造厂供货商：中牧南京实业公司医药设备制造厂使用部门：南农高科（江阴）生物药厂生产部3.范围： 本验证方案适用于KSC300型立式超声波洗瓶机的验证。4.验证内容：4.1安装确认Ø 安装确认目的检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的随机文件以及附件符合使用和管理要求；同时，检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的安装符合设计要求。Ø 随机文件以及附件确认内容¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的合格

6、证明书确认立式超声波洗瓶机的规格型号。¯ 根据产品使用说明书，确认立式超声波洗瓶机的使用范围是否符合设计要求。¯ 文件资料进行清点、收集和保管。² 装箱单；² 合格证；² 使用说明书；² 设备安装图；² 电气原理及接线图；² 仪器仪表合格证；² 主配套件的说明书、质保书等；² 电器元件明细表。Ø 安装确认内容¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外形图和安装的设计要求，检查立式超声波洗瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；¯ 依据KSC300型立式超声波

7、洗瓶机安装和技术要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查外接电源；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查主要零件的材质；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；Ø 验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并作出评价。4.2 运行确认Ø 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定KSC300型立式超声波洗瓶机符合洗瓶设计要求。Ø 运行前检查¯ 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置¯

8、 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好¯ 检查水源、气源供应是否正常¯ 检查气缸、电磁阀、管道阀门、压力表、三联体、空气干燥过滤器、滤芯、水泵、进水阀、排水阀、水气管道的连接是否正常¯ 检查机械手、喷嘴位置是否匹配¯ 检查各接近开关的位置是否准确¯ 检查圆柱凸轮提升机构、机械手、出瓶拨盘的高度是否匹配，能否保证进出瓶流畅¯ 检查进瓶网带、主电机运转是否正常Ø 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并作出评价。Ø 运行项目确认¯ 设备运转确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使

9、用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，作出评价。² 运转平稳、无卡滞现象² 无异常噪声² 运转方向准确、符合工艺生产¯ 设备控制程序确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备控制程序作出评价。² 操作面板显示项目准确，电源开关正常² 变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速² 各工位的手动控制动作准确² 自动控制运转正常、动作协调准确¯ 设备安全性能确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备安全性能作出评价。² 电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，

10、操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。¯ 设备各项技术指标确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备各项技术指标作出评价。² 生产能力确认目的：检查并确认空载洗瓶速度满足生产要求和设计指标确认标准：250瓶/分确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟清洗瓶数。试验材料：无方 法：不打开水、气清洗动作，让设备连续空转不小于10分钟，反复三次，测定每次用去时间t及主机旋转圈数n。已知每圈理论洗瓶数m，则空载速度=n÷t×m250² 其它技术指标确认无异常噪声，人工耳测传动系动运转平稳

11、，人工目测开车停车控制上无错误信号，人工目测4.3 性能确认Ø 性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认KSC300型立式超声波洗瓶的运行符合洗瓶要求，确认瓶子内外表面的清除效果及瓶子的化学和粒子残留物清除效果。Ø 性能确认项目¯ 设备在负载运行下的实际生产能力依据KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的实际生产能力作出评价。² 生产能力确认目的：检查并确认洗瓶能力满足生产要求和设计指标确认标准：250瓶/分确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际清洗瓶数。试验材料：7ml西林瓶；

12、方 法：将3000只7ml西林瓶放入洗瓶机内进行清洗，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力=洗瓶数3000只/实测时间250¯ 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据设备安全性能确认项目和KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查，并作出评价。² 连续3次人为造成设备安全性能确认项目的故障，其各条款均能达到，成功率100% ¯ 设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据设备控制程序确认项目和KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查，并作出评价。² 倒置瓶不洗瓶动作完成率

13、的确认确认目的：检查并确认设备倒置瓶不洗瓶动作完成率满足生产要求和设计指标确认标准：倒置瓶不洗瓶动作完成率100；确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，倒置瓶不洗瓶动作完成率。试验材料：7ml西林瓶；方 法：连续检查西林瓶洗瓶过程，每隔10min人为在进瓶网带上倒置1个瓶子，观察瓶子在进入机械手前是否自动浮出水面，共试8次。² 挤瓶破损率的确认确认目的：检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标确认标准：工作时，挤瓶破损率1；确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，挤瓶破损率。试验材料

14、：7ml西林瓶；方 法：连续检查3000只西林瓶洗瓶过程，观察从进瓶、清洗至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数n，反复做三次。则挤瓶破损率=n/3000；¯ 洗瓶澄明度确认目的：检查并确认经清洗后瓶子的澄明度符合生产需要和设计要求确认标准：经清洗后，瓶子的澄明度合格率99；确认程序：将三种不同来源的西林瓶各3000瓶分别用洗瓶机清洗，各取50瓶清洗后的西林瓶在100级保护下装入注射水浸泡24小时后，用目检法检查澄明度，应无不溶性微粒，澄明度合格率99；试验依据：设备说明书，GMP验证指南；4.4 验证周期Ø 每二年验证一次。Ø 设备主要部件更换时进行验证。&

15、#216; 本次验证计划完成时间 年 月 日。5. 结果评价Ø 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。Ø 验证小组会签Ø 结论6.支持文件：Ø KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书。Ø KSC300型立式超声波洗瓶机SOP。Ø GMP验证指南验 证 报 告1.目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明KSC300型立式超声波洗瓶机在生产中的可靠性和重要性，证明经KSC300型立式超声波洗瓶机清洗的产品符合GMP规定。2.描述：KS

16、C300型立式超声波洗瓶机利用超声波和多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁上的顽渍有良好的清洗效果。瓶子由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的高压自来水和循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。本机可进行自动、手动操作，主要有下列结构部分组成：Ø 进出瓶机构：由不锈钢进瓶网带、出瓶拨盘及其附件组成，西

17、林瓶经网带缓缓进入清洗槽内进行超声波清洗，清洗干净的瓶子由机械手送入出瓶拨盘，再有拨盘送入出瓶盘内。Ø 超声波清洗机构：由瓶内注水机构和超声波发生装置组成，完成瓶子的粗洗。Ø 传输和上瓶机构：包括螺杆组件和圆柱凸轮提升机构，经超声波清洗过的瓶子被送入夹瓶机械手内。Ø 主机：包括机械手、主传动机构、针管插入跟踪传动机构及水密封组件，西林瓶在主机内倒置，完成清洗、除水动作，再被翻转，并由机械手送入出瓶拨盘。Ø 水、气处理系统：分为水箱、自来水增压及过滤系统、压缩空气过滤干燥及控制系统、去离子水及注射水控制系统、水温控制系统等几部分，分别完成水、气的净化及控制

18、。3.范围： 适用于KSC300型立式超声波洗瓶机的验证。4.验证测试及其结果：4.1安装确认Ø 安装确认目的检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的随机文件以及附件符合使用和管理要求；同时，检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的安装符合设计要求。Ø 随机文件以及附件确认内容¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。¯ 根据产品使用说明书，确认立式超声波洗瓶机的使用范围是否符合设计要求。¯ 文件资料进行清点、收集和保管。¯ 确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认

19、内容及要求结果1立式超声波洗瓶机型号KSC3002立式超声波洗瓶机名称立式超声波洗瓶机3出厂编号有4适用范围7ml西林瓶5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9设备安装图有10电气原理及接线图有11仪器仪表合格证有12主配套件的说明书、质保书等有13电器元件明细表有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到×Ø 安装确认内容¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外形图和安装的设计要求，检查立式超声波洗瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机安装和技术要求，检查外接工艺管道是否符合匹

20、配和满足要求；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查外接电源；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查主要零部件的材质；¯ 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；¯ 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2去离子水、注射水及压缩空气接管材质；通径；管材合格证及进货单3电压380V±10%采用1级电压表测量4电流50A采用1级电流表测量5安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告6

21、本机水、气管道、阀门及喷嘴的材质材质：优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料附有材质质保书和人工目测7与瓶及水接触的其它零件材质材质：优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料附有材质质保书和人工目测8外露材质及要求材质：优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，表面抛光、亚光或砂光处理人工目测9整机外观外观无损伤目测10控制原理符合电器原理图与图纸相符11整机安装水平纵向和横向误差2mm/1000mm采用0.5M水平尺检查12压力表、水泵、阀门、空气干燥过滤器、三联体、电磁阀、接近开关、滤芯、气缸应有的资料附有合格证和检验证书13机器内清洁应符合洁净室要求目测14机器内清洗按清洗SOP 按清洗SOP中检测法偏离说明

22、及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到×Ø 验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果1电压表0-700V2电流表0-100A30.5M水平尺0-10MM456偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到×Ø 安装确认结论备注：验证组组长/日期4.2 运行确认Ø 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定KSC300型立式超声波洗瓶机符合洗瓶设计要求。Ø 运行前检查运行前根据下表检查，结果记入下表，并作出评价。序

23、号运行前的检查项目结果1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3水源、气源供应是否正常3检查气缸、电磁阀、管道阀门、压力表、三联体、空气干燥过滤器、滤芯、水泵、进水阀、排水阀、水气管道的连接是否正常4检查机械手、喷嘴位置是否匹配5检查各接近开关的位置是否准确6检查圆柱凸轮提升机构、机械手、出瓶拨盘的高度是否匹配，能否保证进出瓶流畅7检查进瓶网带、主电机运转是否正常偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： Ø 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。序号检测设备名称测量范围校正

24、单位有效期结果1电压表0-700V2钳型电流表0-100A3电笔0-380V456偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到×Ø 运行项目确认¯ 设备运转确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检查结果1运转平稳、无卡滞现象2无异常噪声3运转方向准确、符合工艺生产偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到ׯ 设备控制程序确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评

25、价。序号控制程序确认项目检查结果1操作面板显示项目准确，电源开关正常2变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速3各工位的手动控制动作准确4自动控制运转正常、动作协调准确偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到ׯ 设备安全性能确认依据KSC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果1电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到ׯ 设备各项技术指标确认依据K

26、SC300型立式超声波洗瓶机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。² 生产能力确认目的：检查并确认空载洗瓶速度满足生产要求和设计指标确认标准：250瓶/分确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟清洗瓶数。试验材料：无方法：不打开水、气清洗动作，让设备连续空转不小于10分钟，反复三次，测定每次用去时间t及主机旋转圈数n。已知每圈理论洗瓶数m，则空载速度=n÷t×m250次数旋转圈数n实测时间min空载速度(瓶/分)平均空载速度(瓶/分)123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达

27、到未达到ײ 其它技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果1无异常噪声人工耳测2传动系动运转平稳人工目测3开车停车控制上无错误信号人工目测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到×Ø 运行确认结论备注：验证组组长/日期4.3 性能确认Ø 性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认KSC300型立式超声波洗瓶的运行符合洗瓶要求，确认瓶子内外表面的清除效果及瓶子的化学和粒子残留物清除效果。Ø 性能确认项目¯ 设备在负载运行下的实际生产能力依据KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的实际生

28、产能力检查结果记入下表，并作出评价。² 生产能力确认目的：检查并确认洗瓶能力满足生产要求和设计指标确认标准：250瓶/分确认程序：根据已批准的洗瓶机SOP，打开总电源和操作面板的开关，观察设备连续运行下，每分钟实际清洗瓶数。试验材料：7ml西林瓶；方法：将3000只7ml西林瓶放入洗瓶机内进行清洗，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力=洗瓶数3000只/实测时间250次数洗瓶数(只)实测时间min生产能力(瓶/分)平均生产能力结论13000只23000只33000只偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： ¯ 设备在负载运行下的安全性在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果1连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 注：达到未达到× ¯ 设备在负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据设备控制程序确认中项目和KSC300型立式超声波洗瓶使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。² 倒置瓶不洗瓶动作完成率的