XSJ-YZ-GY-001-01 恩诺沙星注射液(10ml 0.5g)工艺验证方案

1、第 1 页 共 9 页发文部门：质量管理部 文件编号： 执行日期：替代版本：-编写人签名： 年 月 日 审核人签名： 年 月 日 批准人签名：年 月 日分发部门：质量管理部、生产管理部恩诺沙星注射液(10ml:0.5g工艺验证方案一、引言1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。2、验证小组成员及分工： 3、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序：验证方案起草验证方案审核验证方案批准实施验证方案填写验证报告批准验证报告 二、验证目的：制定恩诺沙星注射

2、液生产过程验证的一系列文件，用以验证恩诺沙星注射液生产过程中关键工序的可靠性和重现性。 三、验证计划及进度：1、通过对恩诺沙星注射液生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP 的第 2 页 共 9 页需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP 生产要求。2、验证进度：在工艺验证之前公司已对公用工程、厂房设施、生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对恩诺沙星注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工

3、艺进行连续三批产品的验证。产品名称：工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日四、适用范围：本方案适用于恩诺沙星注射液生产过程的关键工序。 五、工艺流程及工艺参数的描述。5.1 工艺描述原辅料准备、称量、配液后，经粗滤、精滤，灌装与封口、灭菌与检漏，进行质量项目检查，经检查合格的，贴签包装，检查合格后，最后装箱、待验，最终检验合格后入库。5.2 工艺流程（见附录1） 5.3 基本工艺参数及质量标准： 六、环境监控第 3 页 共 9 页6.1操作间和设备： 检查人： 复核人： 日期： 6.2空气净化： 检查人： 复核人： 日期：6.3人员： 检查人： 复核人： 日期： 七、生产过程工艺控制规 格：

4、10ml:0.5g操作依据：恩诺沙星注射液(10ml:0.5g工艺规程第 4 页 共 9 页1称量物料 检查人： 复核人： 日期： 2. 洗瓶按照水针剂车间粗洗岗位标准操作规程、水针剂车间精洗岗位标准操作规程、安瓿注水机标准操作规程、安瓿甩水机标准操作规程、超声波洗瓶机标准操作规程、HAD-I 型远红外遂道式灭菌烘干机操作规程进行操作，对清洗灭菌后的安瓿按注射剂项下各项检查标准操作规程项下澄明度检查法、检查酸碱度、澄明度，其质量指标应达到pH 值为5.07.0，澄明度合格率达97%。 第 5 页 共 9 页检查人： 复核人： 日期：3按照水针剂车间配料岗位标准操作规程、配料罐标准操作规程配制恩

5、诺沙星注射液，进行过滤。对配制过滤后的药液按照恩诺沙星注射液半成品质量标准、灭菌前药液带菌量检验操作规程进行检验，结果应达到恩诺沙星注射液半成品内控质量标准的要求及微生物指标即灭菌前药液带菌量应<100个/ml的要求。 检查人： 复核人： 日期：4. 灌封按照水针剂车间灌封岗位标准操作规程拉丝灌封机标准操作规程进行操作，控制点为封口完好，灌封后半成品药液装量、澄明度。按照澄明度检查法标准操作规程最低装量检查法标准操作规程检查装量和装量差异。评价标准：封口完好，无漏气、歪头、尖头-泡头等；药液装量符合标准要求。歪头、尖头、泡头 药液装量 装量差异 澄明度 灌封速度 验证结论评价： 检查人：

6、 5灭菌、检漏 按照 水针剂车间灭菌、 检漏岗位标准操作规程 ZJF-1.5 真空检漏蒸汽灭菌器操作规程 进行操作， 控制点为灭菌温度、时间、真空度。详细验证参见ZJF-1.5 真空检漏蒸汽灭菌器验证方案 。 评价标准： （温度：121） （时间：20 分钟） （真空度：-8 kpa） 产品名称、批次 监控项目 灭菌烘箱型号 设备编号 无菌检查 检漏效果 验证结论评价： 检查人： 6. 灯检、贴签、包装 按水针剂车间灯检岗位操作规程水针剂车间贴签包装岗位操作规程并检查产品的质量，应符 、 合恩诺沙星注射液内控质量标准的要求。 包装： 监测人员在此过程中， 对操作人员能否按岗位标准操作规程操作进

7、行监控， 在包装生产过程中， 重点应注意检查异物和产品外观物理特性。评判标准：印刷清晰、端正，批号、有效期正确，装瓶或装箱 数量准确，在包装生产过程中无异常现象。 产品名称、批次 监控项目 灯检设备型号 设备编号 第 6 页 共 9 页 复核人： 日期： 恩诺沙星注射液 复核人： 日期： 恩诺沙星注射液 贴标机型号 设备编号 打码机型号 设备编号 澄明度 外观清洁度 标 打 签 码 内包装质量 外包装质量 装箱质量 包装速度 验证结论评价： 检查人： 八、验证结论 按此生产工艺要求生产出的产品恩诺沙星注射液各项指标均符合该产品质量内控标准要求,可以证明 本产品处方和生产工艺规程是可靠、稳定的。

8、 九、验证周期 以下情况应进行再验证： 1. 产品的处方或其它重要工艺变更时； 2. 本产品原料或工艺发生重大变更时； 3. 出现产品质量问题； 4. 生产一定时间后。 （附录 1）工艺流程图： 复核人： 日期： 第 7 页 共 9 页 饮用水 安 瓿 反渗透离子 交换 恩诺沙星 恩诺沙星 氢氧化钠 EDTA 硫代硫酸钠 理 瓶 纯化水 过 滤 粗 洗 配 制 蒸 馏 过 滤 精 洗 中 检 不合格 注射用水 干燥灭菌 粗 滤 冷 却 精 滤 灌 装 按质量部门意 见处理 封 口 灭菌检漏 灯 检 不合格 中 检 印字贴签 100000 级 纸盒 包 装 不合格 纸箱 10000 级 成品检验 入 库 第 8 页 共 9 页 工 艺 验 证 报 告 验证名称：恩诺沙星注射液（10ml:0.5g）工艺验证 验证方案：工艺验证方案 实施日期： 年 月 验证项目 称量准确性 1 称量 衡器灵敏度 洗瓶水酸碱度 2 洗瓶 澄明度合格率 酸碱度 含量 3 配料、过滤 证 微生物检测 起泡点试