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文档简介

1、安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品风险评价人员及背景：刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师编制：杨新贵日期： 2010.8.批准：刘顺义日期： 2010.91. 编制依据1.1 相关标准：1) YY0316_2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2 )产品标准及其他1.2 产品的有关资料：使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免 交叉感染，防止医源性传染。2. 目的和使用范围本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种 危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行

2、了估计。在某一风险水 平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩 余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用无纺布制品 产品，该产品处于小批生产阶段。3. 产品描述本风险管理的对象是 一次性使用无纺布制品，产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。禁忌症：包装破损禁止使用 4产品由以下部分组成：1）.产品组成：表1:名称长（cm宽（cm手术床单200100底单150110中单15090剖腹单280150手术衣145128治疗巾7040口罩1914帽子6314洞巾10050腿套9632会阴垫5045小产垫60P 50尿布4535包布100100 :注：特殊规格按合同规定由上述表1的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为:1.1 ）、一次性使用产包：表2 一次性使用无纺布产包组成表名称规格尺寸数量小产垫同表12块尿布4块中单1条会阴垫1块腿套2条手术衣1件包布1条注:特殊要求按合同规定1.2）、一次性使用无纺布手术包： 表3 一次性使用无纺布手术包的组成表名称规格尺寸数量手术床单同表11条底单1条中单1条手术衣2件治疗巾1块包巾1条

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