ISO标准理解要点

1、GB/T 19001标准的理解要点总则 目的和意图组织的质量管理体系是多样化的， 质量管理体系要求与产品要求是不同的。说明本标准的使用对象以及在制定本标准时已考虑了质量管理原则。条文理解是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系是多种多样的， 采用什么样的质量管理体系，则受到 多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么）、具体的目标（组织 的目标特别是质量目标是什么样的）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类）、 所采用的过程（组织的关键过程是什么过程之间相互作用的复杂程度如何）组织 的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度） 。由于不同组

2、织的质量管理体系是多种多样的， 故本标准无意统一组织质量 管理体系的结构，也无意统一组织质量管理体系文件。本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格 产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准的使用者提供理解和澄清 标准正文中有关要求的指南。本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、 认证机构和相关的政

3、府部门等。本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。过程方法 a,b,c,d目的和意图阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点， 鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。条文理解本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时 采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联 的活动并加以管理。使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个 过程。组织内具有众多相互

4、关联的过程， 通常情况下，一个过程的输出可以直接 形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理， 可称之为“过程方法”。过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时， 过程方法强调：理解和满足对过程的 要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的 测量结果持续改进过程。图 1 模式图目的和意图以图的形式展示了本标准规定的第 48 章以过程为基础的质量管理体系模 式。条文理解该模式图展示了 ISO 9001 : 2000 标准第 48 章中所提出的过程联系，

5、反 映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的即产品）提交 给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评 价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6 7、8章，每个方框架中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环

6、， 表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管 理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚 线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之 间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得 到持续改进。第 4 章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。注：此外，称之为“ PDCA 的方法可适用于所有过程，PDCA莫式可简述如下：P策划： 根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和 过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品

7、要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A 处置：采取措施，以持续改进过程业绩。目的和意图说明了“ PDCA的方法可适用于所有过程， 并解释了其内容。条文理解 “PDCA 的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这 样的过程，也适用于采购控制这样的过程。策划是根据顾客的要求和组织的方针， 建立过程的目标，确定过程的方法 和准则，确定过程所需的资源和信息。按照策划的结果实施过程。根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量， 并报告监视和测量的结果。依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程与 GB/T 19001 的关系目的和意图阐述了 GB

8、/T 19001 和 GB/T 19004 的关系以及各自的应用范围和目的。条文理解GB/T 19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。所谓的协调一致， 是指明两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的述语，遵循相同的质量管理八项原则， 在相互关联的内容上保 持一致。两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001 规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施 GB/T 19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T 19004 通过在正文中引用 GB/T 19001 的质量管理

9、体系要求而包含了 GB/T19001 的要求，同时在 财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南 （详细内容参见本 书第五章） ， 实施 GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性 和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。两项标准具有不同的适用范围， 但是它们可以作为一对协调一致的标准加 以应用。GB/T 19001 规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证 或合同目的。GB/T 19004 无意用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001 关注的是质量管理体系的有效性。与 GB/T 19001 相比，GB/T 19004 为质量

10、管理体系更宽范围的目标提供了 指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004 的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方，如最终使用者、组 织内人员、所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们 对组织有着利害关系）、供方和合作者以及社会（即受组织或其产品影响的团体 和公众）。GB/T 19004为那些最高管理者希望超越 GB/T 19001要求、追求持续改进 其业绩的组织提供了指南。与其他管理体系的相容性目的和意图说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系融合起来，建立一体化的管理体

11、系。条文理解为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T 24001 1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理 体系的特定要求。组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的。条文理解组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 （这里的关键是证实满足顾 客和适用的法律法规要求） ； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以 及保证

12、符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实 组织通过运用体系而增进顾客满意）。注： 本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品， 不适用组织识别的过程产生的其他产品。应用目的和意图说明本标准适用于各种类型、规模和产品的组织。当本标准的某些要求不适用时，组织可以删减。如果组织要声称符合本标准的要求，则删减是有条件的。条文理解本标准规定的所有要求是通用的， 其要求或条文并不针对某一具体行业， 适用于各种组织，无论该组织的类型（如制造业、服务业） 、规模（如人数 的多少、占地面积大小、产量的高低）和提供的产品（如硬件、软件、流程 性材料和服务）是什么。由于组织

13、及其产品的特点， 当本标准的任何要求不适用时， 组织可以对其 进行删减。例如：一个服务类型的组织可能不存在测量设备， 本标准的部分内容 可能被删减； 如果组织提供的产品是标准产品或者全部来自顾客的设计，该组织 不存在设计和开发，则本标准的内容可以被删减。如果组织要声称符合本标准， 则删减仅限于本标准第 7 章中的要求，同时 删减的内容不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责 任，如组织存在设计开发部门并具有相应的职能，则组织不能删减设计开发过程；如果组织所提供的产品在通常情况下都牵涉到设计，则组织不能删减设计开发过 程。标准还明确指出，若超出了允许的删减范围，不得声称符合本标

14、准。在 2000 版 GB/T19001 标准第 7 章中，以下一些要求在特定的情况下可能被删减：“ 设计和开发”当组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时，可以 删减。“ 标识和可追溯性”当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时， 本条款的可追溯性要求可以删减。“ 顾客财产” 当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产， 可以删减。 必须注意的是， 如果顾客提供的财产是产品设计，这可能构成知识产权， 必须包 含在组织的质量管理体系中。“ 监视和测量装置的控制”当组织没有必要用监视和测量装置来提供产品 符合性证据，可以删减。某些服务类的组织可能存在这种情况。当组织委托加工或者外包特定产品

15、实现过程（如产品设计和开发或制造）时， 而 且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管 理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制， 以确 保这些过程能够按照GB/T 190012000 的相关要求进行。对这些过程的控制程 度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可 能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、 现场检验和验证要 求以及审核。组织可以运用 GB/T 19001标准“采购”要求监视这些委托加工或 外包过程的结果。任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给 予清楚的表

16、述，以免误导顾客和最终用户。3 术语和定义目的和意图本标准采用 GB/T 19001 中的术语和定义本标准描述的供应链为供方一组织一顾客，与1994版 GB/T 19001 是不同的。条文理解本标准采用GB/T19001 中的述语和定义。 “供方”是指明提供产品的组织或个人。 “组织”是指职责、权限和相互 关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品的组织或个人。为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与 GB/T 19001 1994 不同，以术语“供方”取代 1994 版的“分承包方”，以组织取代 1994 版 画中的“供方”。从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为

17、四种类别，即硬件、软 件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品以属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影 响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。4质量管理体系总要求本章描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包 过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求 ，明 确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。目的和意图本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量 管理体系有效性总的思路。条文理解组织只有系统地对在组织范围内所应用

18、的质量管理体系所需的过程及过 程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织 必须做到：a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程， 这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，有的是关键过程，有的是一般过程，组织可采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程。识别这 些过程所需的输入、输出，所需开展的活动是什么应投入哪些资源过程的顾客是 谁这些顾客的要求是什么任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏（当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），否则“有能力稳定地提供满 足顾客和适用的法律法规要求的产品”这一标准的目的就难以实现；b

19、）通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为达到过程的有效 运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的相互作用、 过程的顺序和 过程的接口；c）为使过程能够受控并达到预期的目标或结果， 组织必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，应考虑过程结果的特性是什么 给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d）为确保这些过程的运行，并对其加以监视，组织必须能够获得必要的用 于过程运行的资源和对过程监视的信息，考虑如何收集信息如何反馈并通过对信 息的判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监视；e）通过对这些过程业绩的监视、测量和监视、测量所获结果的分析，

20、针对 分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些 过程的持续改进。组织应按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些质量管理所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关 的过程。组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。标准条款提到的“外包过程”通常主要指涉及与组织提供给顾客所要求的产品有关的产品实 现的直接过程中的一部分，有时也会涉及其他过程。本标准条款主要侧重是对这 些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准条款的要求进行，由 于这些过程对组织提供的产品影响重大， 故组织也可考虑按本标准的其他条款的 要求来

21、加以控制。证据质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果。文件要求总则目的和意图质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一 行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。条文理解文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光 盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：a） 质量方针和质量目标，并形成文件；b） 质量手册；c）GB/T 19001 2000 在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记 录控制、内部审

22、核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程 序；d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量 计划。这类文件使 GB/T 190012000 版标准的文件要求对组织有了极大的灵 活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划、 程序文件和规范等。 此外， 标准中所使用的“规定”、 “安排”、“方法”、“准 则”、“方式”等也可能以文件的形式出现，使生产四大类产品的具有不同规模的 组织均可灵活地使用本标准；e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件

23、称为记录；f） 此外，组织还可能存在其他类型的文件，如流程卡、公开承诺等这类文 件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。 质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于下列因素:a） 组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；b） 过程及其相互作用的复杂程度（如设计、生产和安装过程本身及过程之 间的相互作用的复杂程度）；c）人员的能力（如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程 度和经验的丰富与否）。证据符合标准要求的全部质量管理体系文件。质量手册目的和意图规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相 互作用的过程

24、，旨在实现质量方针和质量目标。本条款阐述了质量手册应包括的 内容条文理解质量手册的结构、 详略程度和格式编排与一个组织的类型、 规模及产品或 过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。组织应编制质量手册， 并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标 准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文 件的程序。对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系 的过程及过程之间相

25、互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种， 因此组织必须按照标准文 件控制条款的要求对质量手册予以控制证据形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。对质量手册批准及控制的证据。文件控制目的和意图本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点。条文理解文件控制是指对文件的编制、 评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊 性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就 起到了提供所完成活动的证据的作用，这

26、时就转变为记录的范畴。作为记录的文 件应按本标准的要求予以控制。一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制， 用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：a）发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；b） 文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如组织结构、产品、工作 流程、法律法规等发生改变），这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据 需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准；c） 组织所有文件的修订状态应能得到识别（如采用控制清单、修订一览表 的方式等）；d）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生

27、产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因 不适用而作废；e）文件应清晰可辨，易于识别（如对文件进行编号，这样可实现对文件的快速查找）；f）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、 产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟 踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本；g）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑 将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。证据用于文件控制的形成文件的程序和质量管理体系文件得到控制的

28、证据。记录控制目的和意图记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 本条款规 定了对记录的控制要求。条文理解记录是指明“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已 得到有效运行的记录，都属本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取 纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方 式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归 档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保 存期）

29、和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。证据用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果5 管理职责5.1 管理承诺本章各条款阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责，并从管理承 诺、质量方针、质量目标、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟 通等方面对最高管理者提出要求，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满 意、。目的和意图本条款阐述了组织最高管理者应做出的管理承诺的内容和对该管理承诺 应加以证实的诸事项。条文理解最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组 人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性” 的承诺。a）向组

30、织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要， 并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。 这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本 标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意” 等条款加以落实；b） 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依 据， 是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自 身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系 的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；c） 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性

31、、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求即标准总则 a）和 b）的要求;d） 最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性 有关的资源。证据通过本标准与相关各条款的相应证据加以证实。以顾客为关注焦点目的和意图组织的生存和发展依存于其顾客，所以组织的最高管理者必须以增强顾客 满意为目的。条文理解最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或 已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律 法规方面的要求，确保这些要求得到确定通过本标准、）、等并予以满足，最终 达到增强顾客满意的目的。证据通过其他各有关

32、条款的相应证据加以证实。质量方针目的和意图质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量 方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定 和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此最高管理者必须对质量 方针的制定和实现负有责任。本条款规定了对质量方针的要求。条文理解质量方针应：a）与组织的宗旨相适应组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应 与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也 会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品， 而达到增强顾 客满意的目的。b） 包括对满足要求

33、的承诺这种要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。即这种要求可以来自于顾客规定的及虽没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要 求，也来自于组织提供的与产品有关的法律法规要求，或组织自身对产品的要求。通常组织会将上述这些要求转化为组织的产品、过程和体系的特性。这种承诺可 包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。c ）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺组织应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容。组织在管理评审中对质量管理体系有效性的系统评价， 可体现在组织提出的方针、目标、职责是 否实现。所以质量方针可通过反映对这些目标的持续改进的内容来体现这种承 诺。d）为组

34、织提供制定和评审质量目标的框架这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量 方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方 针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针和 质量目标也是质量管理体系有效性的评价依据， 因此质量方针不能空洞或不切实 际。为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和 理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位 的质量目标做出贡献。质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变

35、化的内外部条件和环境。组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。证据形成文件的、内容满足要求的质量方针。质量方针的批准及在持续适宜性方面得到评审证据。策划质量目标目的和意图质量目标是指明在质量方面所追求的目的。 质量目标在质量方针给定的框 架内制定并展开，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。 质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质 量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标是否包括满足产品 要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负有责任。条文理解质量目标从内容上应：a）建立在组织的质量方针的基础上，其内容

36、尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；b）包括满足产品要求所需的内容如本标准）所述的内容。若一个组织提 出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、 增强顾客满意”的目标就不能实现对质量目标的其他要求：a） 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉 及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业 层等）得到建立，使质量目标的实现能具体落实， 并增加组织对质量目标的可考 核性;哪些职能部门需落实目标，可由质量方针提供的框架决定，而质量目标分解 到哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确

37、保质量目标的落实和实现。b）为使质量方针得以实现，除了要将质量目标分解到各相关职能和层次上 外，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。证据组织及其在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的可测量的质量 目标。质量管理体系策划目的和意图质量策划是指示质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的 运行过程和相关资源以实现质量目标。本标准不但对质量方针和质量目标提出了 具体的要求，还通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到本标准条款中对 质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。组织的最高管理者对质量管理体 系策划负有责任。条文理解策划包括对质量管理体系以及产品实现等质

38、量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策， 组织应根据“通过满 足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗 旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这 些质量目标和这些过程期望达到的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面 指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。 一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场等）而导致变 更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对

39、质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情 况。如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果造成原 来的体系文件在某些部门或区域已不能适用等，这就属于典型的未对体系变更进 行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体制改革期间，为 适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。证据质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等），如有质量管理 体系的变更，应有确保其完整性的相应规定。职责、权限与沟通职责和权限目的和意图职责和权限的规定和沟通，对指挥和控制组织内与质量有关活动的协调及 实现组织的质量目标至关重要。条文理解最高管理者应确保

40、：a）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置， 并明确各部门和岗位的职责和权限；b）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权 限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理， 从而促进组织的质量管理体 系的有效性。证据有关职责和权限得到规定及各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通 情况。管理者代表目的和意图管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系所需过程（标准中的过程） 的建立、实施和保持负责。本条款规定了管理者代表的职责。条文理解最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理

41、者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证管理者代表的职责和权限应包括：a）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持（见 本标准条款）；b）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的 方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；c ） 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾 客要求的意识对组织是至关重要的；此外，管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。 证据管理者代表的指定、职责的规定和所负职责的具体落实。内部沟通 目的和意图沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，

42、 从而增进理解和提高有效 性。条文理解不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。 沟通的内容应确保对质 量管理体系有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟 通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的 进行，组织应根据沟通的内容建立适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样 的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟 通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。 证据所建立的沟通过程及其实施结果。5. 6 管理评审5. 6. 1 总则目的和意图管理评审是最高

43、管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分 性、有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。 本条款提出了对管理评审活 动的要求。条文理解管理评审是最高管理者的职责之一， 应按策划的时间间隔进行， 并由最高 管理者负责主持。本标准对组织开展管理评审活动的要求是：a）确保质量管理体系持续的适宜性由于组织所处的客观环境的不断变化。 包括法律法规、 所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断 地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应，这种 适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立 组织的良

44、好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化 的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的 或相互作用的质量管理体系过程。另外，由于质量方针、质量目标的变化，必然导致为质量方针和质量目标而策划 的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针的质量目标的持续适宜 性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。b） 确保质量管理体系持续的充分性不论是由于组织所处的外界环境的变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起， 还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果， 而且还要考虑达到

45、同样结果 所使用的资源情况。 从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状 的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有 过程的重组） 等。这样为实现各种持续改进的需求， 对原有的质量管理体系可能 就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量体系在过程或子过程方面可能存 在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性， 并使之得到改进。c）确保质量管理体系持续的有效性 有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体 系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针 和质量目标的程度。为判定组织质

46、量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾 客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质 量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。 评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜 性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体 系）的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的机会或变更的需要可能包括：a ）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。而对 质量方针和质量目标的修改，必然导致质量管理体系的变更；b）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体

47、 系某些过程需要改进；c）在质量方针和质量目标实现过程中， 可能发现因质量方针和目标不切实 际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。组织应对以上管理评审的输入和输出予以记录， 并按记录控制程序的要求加以 控制。证据符合管理评审内容要求的管理评审记录。评审输入目的和意图评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条 件。本条款规定了管理评审应输入的信息。条文理解管理评审作为质量管理体系所需的过程之一，必定存在着过程的输入和输出， 而管理评审过程的输入包括如下信息：a）审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核等）；b）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果

48、及顾客抱怨等）；c）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出， 从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况，如果某一质量管理体 系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果， 则这一过程的业绩就是令人满意 的；d）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）；e）预防和纠正措施的状况；f） 以往管理评审的跟踪措施的实施情况；g） 可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化而引起的体系 的变更，例如出现了新技术、质量概念、社会、相关法律法规的变化，从而导致 组织相应的体系变更。也包括自身的变化，例如产品、工艺、组织结构、财务状 况等的变更而导致的体系的重大变更

49、）；h）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。 以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及 竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。证据 管理评审所要求的输入信息。评审输出目的和意图本条款给出了管理评审活动的三个方面的结果， 它将导致组织对质量管理体 系、产品和过程及资源需求的持续改进，是最高管理者对质量管理体系乃至经营 方针做出战略决策的重要方面。条文理解管理评审的输出应包括：a）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管

50、理体系的适宜性、充 分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改 进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。b） 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要 求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。c ）资源需求的决定和措施组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源需求，不但考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。证据管理评审所要求的输

51、出结论6 资源管理资源提供本章对包括人力资源、 基础设施和工作环境在内的资源提出了确定、提供并维护 的要求，同时也提出资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求， 增强顾客满意所需的资源。目的和意图资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要 条件。条文理解组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源，确定哪些 可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。组织确定并提供的资源主要应用于：a）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多 关联和相互作用的质量管理体系过

52、程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。b）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时 通过提供所需的资源满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。证据资源需求的确定及提供的情况。人力资源总则目的和意图本条款对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求，也给出了判定能力要求需考虑的因素。条文理解所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。 组织应根据质量管理体系 各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从 事该项工作，而人员的能力则可基于教育程度、 接受的培训、具备的技能和工

53、作 经验来考虑。证据从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。6. 2. 2 能力、意识和培训目的和意图通过培训和其他措施提高员工的能力， 增强质量和顾客意识，使员工满足所从 事的质量工作对能力的要求。条文理解组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求；b） 对拟从事这些工作的人员提供培训，使其具备满足这种需求的能力，也可采 取除培训以外的其他措施，以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求；c）对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行 评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达 到

54、了培训计划或其他措施所策划的目标（该目标应与某质量工作岗位对能力要求 的程度相一致）；d） 使每一名员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性 和各种活动之间的关联性，以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡 献；e）应保留每位员工的教育、培训岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。 证据对各岗位人员能力需求的识别以及如何满足这些需求的情况；与质量管理体系规定职责有关人员的教育、经验、培训及相应资格的记录； 员工能意识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡 献的证实情况。6. 3 基础设施目的和意图基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。 标准的这一条款

55、阐明了基础设施 的范围。条文理解为确保组织提供的产品能满足产品要求， 组织应确定为实现产品的这种符合性 所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修 和保养。这些基础设施可包括：a） 建筑物、工作场所和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）；b）过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）；c） 支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。 证据具备了达到产品符合性所需的基础设施，并对其进行了维护。6. 4 工作环境目的和意图必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。条文理解组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有

56、关的因素加以管理。工作环境是指工作时所处的一组条件。 这种条件可以是物理的、社会的（如与 社会的相互影响）、心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、 湿度、洁净度、粉尘等）。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。 证据为达到产品符合性所需的各过程工作环境中的各项因素已得到确定和管理。7 产品实现7. 1 产品实现的策划 产品实现过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程， 是直接 影响产品质量的过程。 产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直到交付及售 后的一系列过程。 2000 版 GB/T 19001 第 7 章描述了在这一过程的质量管理体系 要求。目的和

57、意图实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。 本节的策划与质量管理体系的策划 （见本标准）及测量、分析、改进的策划（见 本标准）不同，指的是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。条文理解组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合， 都要经过一系列有序的过程 和子过程来实现， 这些过程往往构成了一个过程网络。 组织应识别并确定这些过 程及其相互作用。为了实现顾客满意的产品，这些实现过程应加以策划和开发。产品实现过程的策 划应具体针对产品、 项目或合同进行， 结合产品的特点和实现过程的特点，将质 量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再应用 于各特定产品的

58、实现过程活动中。产品实现过程和策划，应包括设计过程控制、 采购过程控制和生产或服务提供过程控制的策划。特别是其中的生产和服务提供 过程，往往需要开发， 即开展过程设计和开发 （如加工工业的工艺设计开发和服 务行业的服务提供规范的设计开发等） 。具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有：a）确定恰当的产品质量目标（即本标准质量目标中有关产品目标的进一步具体 化）。包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满 足顾客和法律法规的全部要求。b） 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的 过程文件， 以确保过程有效运行并得到控制； 确定实现过程所需的资

59、源（人力资 源和设备设施等），以确保产品能得以实现。c）确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、驻验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动， 产品交付前的检 验、试验活动等。d）确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程结果（即中间产品和最 终产品）符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。应提供策划的输出（即策划结果）。其形式应根据组织运作特点并适合本组织 实施，可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文 件。过程开发的输出主要指产品实现规范（如工艺文件

60、）、服务提供规范及软件 行业的规则、注释规则等， 策划输出的文件编制应当考虑标准条款中注 2 的原则，并考虑本组织所提供产品的成熟程度。实现过程的开发既有产品设计开发， 又有过程设计开发。本条款的注 2 对产品 实现过程的设计和开发如何实施控制做了特别的提示。组织出于加强过程质量控 制的目的，可以考虑按标准条款的要求控制过程设计和开发。当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用 标准条的要求来控制过程设计和开发。有些行业（如某些服务业）需在产品开发 过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务 业的服务规范和服务提供规范），