亚太地区药用原料供应研讨会

1、2009 PDA/FDA 亚太地区药用原料供应研讨会邀 请 函高质量、安全有效的药品和药物成分，取决于高质量的药用原料的稳定供应。大多数风险因素会对药物原料的质量产生潜在影响，因此在核准供应商和做出接受或者拒绝的购买决定时，应当慎重考虑。国际药品的采购、制造和分销战略的复杂性，促使药用原料的使用者和供应商携手分析和管理质量风险。从药用原料的使用者近来的经验可获知，风险并不是显而易见的，通过简单地检查产品目录的规格、分析实验或者基于有限实验获得的证明文件，也不能有效降低风险。降低风险的途径包括，建立健全的质量体系和稳定的供应商联系，确保整个供应链过程都关注产品质量。尽管所在地和采购战略有所不同，

2、 但在行业成员和监管机构中，加强全球合作、共同努力使生产管理规范和配送管理规范（GMPs和GDPs）以及关于供应链的管理趋于统一，是目前的热点和潮流。达成共识的是，使用者和供应商之间的工作关系的公开将提高药用原料从制造到配送过程的整个生命周期中的质量。基于对这一观点的认同和对药用原料整个制造和配送链的保障，可以使我们更确信药用原料的质量，最终有利于确保我们患者用药的质量和安全性。我谨代表筹划委员会，诚挚地邀请您参加PDA/FDA亚太地区药用原料供应研讨会，以及相关培训和展会。会议将于2009年6月15日-19日举行。会议将向与会者介绍北美、欧洲、亚洲企业在识别和实施药用原料供应中最佳实践方面的

3、新近事宜。来自监管机构、企业、卫生机构和贸易协会的负责人，将在8个会议专题上同与会者分享他们个人和集体的观点与想法，包括有：¨ 确保药用原料的质量和完整性的挑战¨ GMPs 和 GDPs法规与指南¨ 质量体系在供应链操作中的作用¨ 药用原料的供应商和使用者在实践中形成的观点，包括API制造商、辅料制造商、药品制造商和这些产品的分销商¨ 全球合作、统一行动的机会我们十分荣幸地邀请您参加PDA/FDA亚太地区药用原料供应研讨会，请抓住这次机会参与确保药用原料供应的完整性的全球活动。我们衷心希望药用原料供应的所有成员都能出席会议，了解今日全球的监管环

4、境，它关系到现代药品质量保障体系的统一和实施。您再也找不到其他的会议，如同本次大会，在医药企业与促进药用原料的质量和安全性的监管机构之间，进行如此直接的信息交流！此致敬礼 2009 PDA/FDA 亚太地区药用原料供应项目筹划委员会联合主席 Steven Wolfgang, FDA药品评价与研究中心(CDER)制造与产品质量部执行官 Janeen Skutnik, 辉瑞公司(Pfizer, Inc)质量与监管政策主管 2009 PDA/FDA 亚太地区药用原料供应研讨会上海巴黎春天大酒店中国 上海6月15日-19日由上海市食品药品监督管理局支持2009年6月15日, 星期一· 上午7

5、:00. 下午5:00.注册· 上午7:00 上午9:00 欧式早餐· 上午8:45 上午9:00 欢迎暨开幕致辞Janeen Skutnik, 辉瑞公司（Pfizer, Inc）质量和法律政策主管， PDA/FDA药用原料供应研讨会筹划委员会联合主席上午9:00 上午10:30P1 -全球药用原料供应的主要风险主持人: Janeen Skutnik, 辉瑞公司（Pfizer, Inc）质量和法律政策主管会议介绍: 近来,药用原料质量问题引起的安全事件时有发生，增加了患者风险。来自美国FDA、 中国上海市食品药品监督管理局（SHFDA）和世界卫生组织（WHO）的代表将对这些

6、事件、这些事件对全球健康产生的影响，以及这些风险问题的定位进行讨论。上午9:00 上午9:20关于全球药用原料供应面临挑战FDA的观点Rick Friedman, FDA/CDER执法办公室生产和产品质量部主任上午9:20 上午9:40 关于全球药用原料供应面临的挑战上海 FDA的观点衣承东博士, 上海市食品药品监督管理局（SHFDA）副局长上午9:40 上午10:00 关于全球药用原料供应面临的挑战 WHO的观点Sabine Koop博士, WHO质量保证和安全性部门上午10:00 上午10:30 问答时间上午10:30 上午11:00 茶歇上午11:00 中午12:30 P2 监管的观点主

7、持人: Mihaela Simianu博士 , 礼来公司（Eli Lilly）研究顾问会议介绍: 在全球采购下，保障药用原料的质量和统一， 给行业和监管者带来了挑战。FDA、中国国家食品药品监督管理局（SFDA） 和行业代表将就这一挑战进行讨论， 并对现行的法规和指南及其发展进行介绍。上午11:00 上午11:20 中国的监管观点张伟, 国家食品药品监督管理局注册司司长上午11:20 中午11:40 FDA指南和政策Brenda Uratani博士, FDA国际政策办公室国家助理主任（中国）中午11:40 中午12:00对全球市场来说，重要信息对制造商的透明和公开对病人监护的重要性 Janee

8、n Skutnik, 辉瑞公司（Pfizer, Inc）主管和团队领导中午12:00 中午12:30 问答时间下午12:30 下午1:30 午餐下午1:30 下午3:30 P3 从药品制造商角度的行业实践主持人: Susan J. Schniepp, Schniepp & Associates公司总裁会议介绍: 药品制造商代表将归纳在当今的全球采购市场，为保障药用原料质量和统一可采用的方法。下午1:30 下午1:55 生物技术生产企业和大型制药企业的实践Eric Berg,安进公司（Amgen, Inc）供应商质量主管下午1:55 下午2:20 与合作伙伴树立质量意识，生产安全的临床用

9、原料Hung-Chih Chang博士, 礼来（中国）公司（Eli Lilly） 下午2:20 下午2:45 对中国现今和将来原料药采购环境的评价Dittmar Nerger博士, 拜耳医药保健（中国）有限公司（Bayer HealthCare）下午2:45 下午3:10 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC) 和中国医药国际交流中心 (CCPIE)的观点Shawn Wang博士,诺华(中国)公司（ Novartis）质量保障部门负责人下午3:10 下午3:30 问答时间下午3:30 下午4:00茶歇下午4:00 下午5:30P4 生产商、分销商和再包装商的行业实践 主持人

10、: Eric Berg, 安进公司（Amgen, Inc）供应商质量主管会议介绍: 会议将介绍为保障药用原料从源头到达顾客过程中的质量和统一，药用原料生产商、分销商对制造、发售、分销、运输进行的现行实践活动.指南的回顾。会议将在全球制造业的背景下讨论Q7、 WHO 和USP 适用于代理商和分销商的原料药控制指南。下午4:00 下午4:20确保供应的完整 原料药制造商的观点 Dan Gold, D.H. Gold联合公司总裁下午4:20下午4:40 药用原料重新包装和重新贴标的管理 ( Sigma-Aldrich 的精细化工部门（SAFC ）专注于原料药)Season Xu, Sigma-Ald

11、rich 公司(中国) 生产制造主管下午4:40 下午5:00 保障供应的完整 辅料制造商的观点Julie Gu, Dow公司产品管理专员下午5:00 下午 5:30问答时间下午5:30 下午6:30 展会接待2009年6月16日, 星期二· 上午7:00 下午5:00 注册· 上午7:00 上午9:00.欧式早餐上午9:00 - 上午10:30P5 全球协调最佳实践主持人: Steven Wolfgang博士, FDA 药品评价和研究中心 （CDER）消费者安全官员, 2008 PDA/FDA 与药用原料供应研讨会项目筹划委员会联合主席会议介绍: 行业成员通过成立贸易联盟

12、和协会，成为确保药用原料质量和供应安全的先锋。行业代表将讨论通过共同努力来制订全球供应标准协调的最佳实践标准。 可登录网站www.R获得行业协会更多信息。上午9:00 上午9:20Rx-360,行业协会将怎样保障原材料质量？Martin VanTrieste, 安进公司（Amgen, Inc）质量管理副总裁上午9:20 上午9:40中国药用辅料供应商的观点Nevin Chang,国际药用辅料协会(IPEC)中国地区主席 上午9:40 上午10:00 国际药用辅料协会 (IPEC) 全球行动Janeen Skutnik, 国际药用辅料协会(IPEC) 会长上午10:00 上午

13、10:30 问答时间上午10:30 上午11:00茶歇上午11:00 - 中午12:30 P6 原料和审计对于保障供应链安全的重要性主持人: Steven Wolfgang博士, FDA 药品评价和研究中心 （CDER）消费者安全官员, 2008 PDA/FDA 与药用原料供应研讨会项目筹划委员会联合主席会议介绍: 供应链的安全性正如它的连接度一样是很弱的。通过综合审计获知原材料来源和其他信息，是建立一个可靠供应链的基础。会议将讨论原材料的重要性，以及第三方审计如何为企业提供评估供应商的必要信息等问题。上午11:00 上午11:20 原材料, 如：基于科学和风险分析的质量体系在API生产中的原

14、材料供应管理中的运用王卫兵, 浙江海正药业股份有限公司(Hisun Pharmaceuticals)质量管理副总经理上午11:20 上午11:40供应商的第三方审计: 辅料Dave Schoneker, 国际药用辅料审计公司 (IPEA)常务委员会委员，卡乐康公司（Colorcon）全球风险评估主管中午11:40中午12:00 供应商的第三方审计: 原料药（APIs）Anthony Storey, 原料药委员会 (APIC)副主席，辉瑞公司（Pfizer）合同生产和质量保障部门中午12:00 下午12:30 问答时间中午12:30 中午1:30午餐下午1:30 - 下午3:00P7 完善流程:

15、 保障供应链完整性的重要理念主持人: Susan J. Schniepp, Schniepp & Associates公司总裁会议介绍: 会议将总结和概述前面会议介绍的观点，为与会者提供基本的流程， 以便于他们开展或完善确保供应链完整性的工作。下午1:30 下午1:45 监管方总结Rick Friedman下午1: 45 下午2:00 药品制造商总结Eric Berg下午2:00 下午2:15 原料药/辅料商/原材料商总结Janeen Skutnik下午2:15 下午2:30 审计方总结Dave Schoneker下午2:30 下午3:00 问答时间下午3:00 下午3:30茶歇下午3

16、:30 下午5:00P8 我们将去向何处? 主持人: Steven Wolfgang博士, FDA 药品评价和研究中心 （CDER）消费者安全官员, 2008 PDA/FDA 与药用原料供应研讨会项目筹划委员会联合主席 会议介绍: 会议将探讨为确保未来全球供应链的完整性与质量将采取的措施和方法 ，包括为此成立全球行动计划组的可能性。下午3:30 下午4:00 对未来的思考 Martin VanTrieste,安进公司（Amgen, Inc）质量管理副总裁下午4:00 下午5:00 座谈讨论与总结: 未来我们将遇到怎样的问题与挑战？ · Rick Friedman, FDA/CDER执

17、法办公室生产和产品质量部主任· Sabine Koop博士, WHO质量保证和安全性部门· 衣承东博士, 上海食品药品监督管理局（SHFDA）副局长· Dittmar Nerger博士, 拜耳医药保健（中国）有限公司（Bayer HealthCare）· Dave Schoneker, 国际药用辅料审计公司 (IPEA)常务委员会委员· Anthony Storey, 原料药委员会 (APIC)副主席· Martin VanTrieste, 安进公司（Amgen, Inc）质量管理副总裁· Shawn Wang博士,诺华(中

18、国)公司（ Novartis）质量保障部门负责人· 下午5:00 下午5:15 闭幕讲话与会议总结Steven Wolfgang博士, FDA 药品评价和研究中心 （CDER）消费者安全官员, 2008 PDA/FDA 与药用原料供应研讨会项目筹划委员会联合主席PDA培训和研究院课程工序验证 Process Validation培训时间：2009年6月17日PDA #479课程介绍此课程为期一天，通过深入研讨，将为参与者提供完整的工艺验证基础知识，包括设备与系统的确认，以及与原料药（API）生产相关的持续性验证操作确认。本课程为实用型基础课程。课程中，将对厂房条件确认与工艺验证的各种

19、情况进行讨论, 包括技术指标研究的统计学确认，以及基于动态核查的连续工艺有效性的证明。课程将包括如下方面的能力培训:法规 验证的基础 验证周期 验证总计划 工艺验证 发展研究 前瞻性 案例研究 设备系统确认 设计确认 安装确认 运行确认 性能验证 并行研究 回顾性 持续确认验证状态培训对象该课程为从事原料药（API）生产与质量管理，或者需要解决API生产中有关质量问题的人士设置。政府调查员、行业质量管理负责人、监管者或审计职能方亦可通过参与这个课程得到很大收获。 学习目标通过完成这个课程，您将可以: 讨论原料药（API）验证操作的全球法规与稽核要求 构建并组织确认与验证程序，完成稽核 明确验证

20、文件要求，无论项目是内部主导还是外部承包商主导 有效管理验证活动的实施，以减少验证成本授课老师Daniel H. Gold博士, D.H. Gold联合有限公司总裁 PDA 第1号技术报告湿热灭菌验证工艺：循环设计、发展、确认和持续控制（2007年版）培训培训时间：2009年6月18日PDA #347课程介绍 1978年，PDA第1号技术专著蒸汽灭菌周期验证（以下简称1号报告）首次出版发行。此报告向那个时代的制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。2007年版的1号报告除了继续关注湿热灭菌在微生物学和工程学方面的研究外，还增加了最新的技术动向。本次课程为互动式课程，以2007年版的1号报告为基

21、础，加入了湿热灭菌法、工艺过程开发、工艺特性鉴定和验证后状态维持的内容。授课老师将会对1号报告中涉及到各环节的操作实例进行讨论，并留有足够的时间进行提问和探讨。 培训对象1号报告的培训对象为从事终端灭菌的新手、质量保障人员、湿热灭菌周期相关设计人员和验证人员、公司灭菌方案负责人以及参与湿热灭菌周期的其他所有人员。学习目标· 讲解建立湿热灭菌方案或者实践的基本原理· 确定湿热灭菌工艺中最合理的操作· 讨论现今有关湿热灭菌的监管思想· 描述分步可行的湿热灭菌工艺验证方法授课老师Mike Sadowski, 百特医疗用品有限公司（Baxter Healthcare）无菌保障部经理 PDA 第26号技术报告液体的无菌过滤（2008年版）培训 培训时间：2009年6月19日PDA #348课程介绍无菌过滤是去除液体中微生物且不影响产品质量的工序。PDA 第26号技术报告（2008版），旨在提供一种系统性的方法，选择和验证最适于完成液体无菌过滤的过滤器。此课程将对此进行讨论。1998年， PDA 第26号技术报告液体的无菌过滤（以下简称26号报告）首次出