义乌市化妆品生产企业信用分级管理办法(讨论稿) - 义乌市食品药品 ...

1、义乌市化妆品生产企业信用分级管理办法(征求意见稿)第一章 总则第一条 为加强对化妆品生产的监督管理，强化化妆品生产企业诚信自律意识，根据化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范、化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南等规定和要求，结合我市化妆品生产企业现状和监管需要，制定化妆品生产企业信用分级管理办法。第二条 本办法采用量化评价、分级管理的原则，对每项监督项目的量化评价，均按照影响化妆品卫生安全的可能性及对人体健康的危害程度进行危险性评估。根据最终合计分数并结合监督记录和处罚记录评定企业的信用等级，以确定监管的方式和频次。第三条 本办法适用于在本市范围内持有效化妆

2、品生产企业卫生许可证半年以上，且在半年内有化妆品生产活动的化妆品生产企业。第四条 义乌市食品药品监督管理局稽查大队负责对化妆品生产企业的信用等级进行评定,首次评定可参照企业既往监督记录和处罚记录进行评定；局机关组织对信用分级工作进行定期或不定期督查。第五条 化妆品生产企业的信用等级不是固定不变的，但也应保持相对稳定，以利工作开展。稽查大队应根据企业的监督记录及处罚记录进行调整，原则上未受行政处罚的企业信用等级的调整每年度进行一次，受行政处罚的企业信用等级的调整应在行政处罚程序结束后十个工作日内完成。调整结果应及时报告义乌市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科。第二章 信用等级的评定和使用第六

3、条 根据化妆品生产企业的卫生质量控制措施及落实情况，对企业的信用等级进行量化评分，在此基础上再参考企业过去一年内的监督和行政处罚情况对其的信用等级进行核定,并依此确定次年日常检查的方式和频率。第七条 企业的信用等级评定按照义乌市化妆品生产企业信用等级评定表（附件1）进行。第八条 稽查大队必须在企业取得合法的化妆品生产证照，开展化妆品生产后六个月内，完成对企业的信用等级评定。第九条 化妆品生产企业的信用等级分为A级（守信企业），企业管理规范，并能遵守国家的相关法规和标准，可简化监管；B级（基本守信企业），企业管理比较规范，基本上能遵守国家的相关法规及标准，个别卫生控制措施不到位，可常规监管；C级

4、（警示企业），企业管理不规范，产品安全存在隐患，应加强监管；D级（失信企业），企业管理混乱，产品安全存在很大隐患，或有违法纪录，应重点监管。企业的信用分级原则为：总分为120分,标化分90分及以上者为级，8089 （含80）为B级，7079 （含70）为C级，69分以下为D级。第十条 有下列情况一项及以上者，信用等级在原评定的信用等级基础上降一级处理（最低降至级）:（一）一年内被责令整改二次以上的。（二）有违反化妆品卫生法规和标准的行为，被处以警告处罚的。（三）企业出口的产品质量因不符合进口国标准，商检不合格或被进口国列入黑名单的。第十一条 有下列情况一项及以上者，信用等级在原评定的信用等级基

5、础上降二级处理（最低降至级）:（一）企业被投诉，经核实被立案查处的。（二）企业化妆品产品被监管部门抽验判定为不符合化妆品卫生规范的。（三）企业有违反化妆品卫生法规和标准的行为，被处以除警告外的其它行政处罚的。第十二条 对信用等级评定为C、D级，符合本办法第十条、第十一条规定的企业，如级别无法继续降低，应增加监督频次和抽检品种数。第十三条 有违反化妆品卫生法规和标准的行为的企业，必须同时按照化妆品卫生法规的规定进行处理。第十四条 下列企业列为重点关注企业：（一）生产过程中使用或化妆品原料中含有易燃、易爆原料的企业。（二）媒体重点关注的、投诉举报较多且核实有违法违规行为的、曾因违法行为受到食品药品

6、监管部门处罚的企业。对于高风险、低信誉度的重点关注企业，执法人员要加强对各类重点关注企业关键控制点的监督检查力度。重点关注企业关键控制点主要为：1、生产易燃易爆化妆品企业生产过程关键控制点：各项防燃防爆控制措施等；2、生产彩妆类化妆品企业生产过程关键控制点：配料记录（重点检查色素、防腐剂等限用物质）、标签等；3、生产特殊用途化妆品和其他重点关注企业生产过程关键控制点：原料库、配料记录及成品标签等。第十五条 新增企业信用等级评定情况按义乌市新增化妆品生产企业信用等级评定情况报表（附件2）格式在评定完成后十个工作日内报局保健食品化妆品监管科。第十六条 企业的信用等级有效期原则上为一年。稽查大队应于

7、每年12月15日前将辖区内各企业信用等级评定情况报保健食品化妆品监管科。第十七条 企业的信用等级评定结果为内部资料，不对外公开，主要用于食品药品监管部门日常检查的方式、频次及年度计划的制定。第十八条 每年对各信用等级的化妆品生产企业日常检查方式和频次：信用等级检查方式监督类别检查频次备 注A现场或书面检查简化一次重点检查原料和产品, 重点关注企业不能采用书面检查方式。B现场检查常规不少于一次重点对生产过程的管理,加强对重点关注企业关键控制点的检查。C现场检查强化不少于两次各监督环节全面检查。D现场检查重点不少于三次各监督环节全面检查。第三章 附 则第十九条 化妆品生产企业信用等级评定应遵循客观

8、公正、实事求是和卫生安全为主的原则。第二十条 化妆品生产企业信用等级参与评定的人员须具备下列条件:（一）熟悉化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范等有关法规和标准，掌握化妆品卫生规范及化妆品生产的卫生知识，具有一定的政策水平和业务能力。（二）遵守各项规章制度，依法办事，忠于职守，实事求是，坚持原则，不弄虚作假。第二十一条 本办法由义乌市食品药品监督管理局保健食品化妆品监管科负责解释。第二十二条 本办法自2013年 月 日起实施。附件：1.义乌市化妆品生产企业信用等级评定表（试行） 2.义乌市新增化妆品生产企业信用等级评定情况报表10附件1义乌市化妆品生产企业信用

9、等级评定表企业名称： 企业地址: 法人代表: 联系人 联系电话： 是否重点关注企业：是 否 卫生许可证： ( )卫妆准字08-XK- 号 结论：A级 B级 C级 D级 序号类别评 分 项 目分值检查方式评 分 标 准得分合计1合法性卫生许可证、许可批件情况现场检查1.检查化妆品生产企业卫生许可证是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。2.生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。2环境卫生及卫生设施厂区卫生情况3现场检查1.厂区不整洁扣1分；2.厂区内有露天垃圾、蚊、蝇、鼠孳生点，每处扣1分。分数扣完为止。生产车间内卫生情况5现场检查1.车

10、间杂乱无章扣2分；2.地面有积尘、积水、破损，或墙面有霉迹、破损，每处扣1分。分数扣完为止。生产车间防蚊、蝇、昆虫等设施配备情况3现场检查1.无防灭蚊、蝇、昆虫设施扣3分，2.设施不齐每处扣1分，分数扣完为止。更衣室设施5现场检查设施不齐，或设施未使用或不能使用每项扣1分。分数扣完为止。生产车间空气消毒或空气净化装置及通风排气设施运转使用情况10检查现场、记录和检测报告1.生产车间消毒设施不齐或不能使用，缺一处扣1分；2.检查车间空气消毒记录及相关记录,如：紫外线灯更换记录、紫外线灯强度检测报告等，无扣2分；3.如采用空气净化设施，检查设施维护和滤膜更换记录，无扣2分；4.查阅车间微生物控制区

11、域空气中细菌总数检测报告，无扣1分；5.生产车间排气、送风装置不能使用，每处扣1分。分数扣完为止。3生产过程管理生产设备、工具、容器、场地使用前清洗、消毒情况 10检查现场和记录1.生产设备、工具、容器、场地等使用前进行了清洗、消毒，但无记录或记录不齐,缺一项扣0.5分；2. 生产设备、工具、容器、场地等使用前未开展清洗、消毒工作或部分未进行清洗、消毒, 缺一项扣1分。分数扣完为止。生产车间各功能区使用情况5现场检查1.未按设计功能使用,扣5分；2.部分区域未按设计功能使用,扣1分；3.生产功能间无标识，每一间扣1分。每批次生产记录包括配料、静置、灌装记录10检查记录1.生产记录格式不规范、记

12、录随意扣2分；2.每批次生产记录不全，缺一工序记录扣1分，分数扣完为止。3.无记录扣10分。生产人员穿着3现场检查生产人员不按规定穿戴工作服、帽、鞋，每人每项扣0.5分，分数扣完为止。4原料及成品管理原料，包装材料及成品存放条件5现场检查1.原料，包装材料及成品无分库存放扣2分；2.仓库标识不清晰每处扣0.5分；3.仓库通风、防尘、防潮、防虫设施不全，每类仓库缺一项扣0.5分；4.成品未按品种、批次分类存放扣1分。分数扣完为止。原料、成品进出库记录3现场检查进出库记录不完整，每类每项扣1分，分数扣完为止原料索证管理5检查资料1.未向原料供应商索取检验报告扣3分；2.有向原料供应商索取检测报告，

13、但不齐，或未有完备的原料采购验收管理制度扣2分；3.基本建立原料采购索证制度，但供应商管理粗放，未按原料种类对供应商进行管理，不了解索取原料检测报告的卫生学意义，扣1分。原料库及原料标识10现场检查1.原料库发现存有禁用物质,扣10分；2.原料管理混乱，不同类别原料混放，或有原料存放条件不符合该原料标识所要求的，扣5分； 3.部分原料采用自编代码表示，且企业无法溯源到INCI名称或拉丁学名，扣3分。 易燃、易爆物品管理3现场检查1.存放不规范扣3分；2.有管理制度,部分易燃、易爆物品存放不规范扣2分。生产用水控制3查记录和检测报告未定期对生产用水进行检测扣3分。5人员管理生产人员健康检查及卫生

14、知识培训情况3检查资料及询问1.现场随即抽查，有未进行健康检查的生产工人，扣1分；2.工人未进行卫生知识培训，或虽然经过培训，但工人并未掌握相关知识，该类工人占抽查人数的1/3以上扣2分，1/3及以下扣1分。卫生管理人员法律法规掌握情况5现场询问及检查相关法规资料卫生管理人员应了解下列法规：化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品生产企业卫生规范、化妆品卫生规范、消费品使用说明 化妆品通用标签GB5296.3-1995 及卫生部关于化妆品的新规定(依生产企业产品类型不同,监督人员灵活掌握),未掌握一项扣0.5分。分数扣完为止。检验人员微生物检验专业知识及资质3检查资料及询问1.检

15、验人员未取得省级食药监部门颁发的检验人员资质证书扣3分；2.检验人员不熟识微生物检验专业知识扣3分。6产品及产品检验检验室管理3检查实验室设备、制度及标准1.检验室设备未按要求进行检定，每1台设备未检定扣0.5分；2.无检验室管理制度扣1分；3.未有相应的微生物检验标准或标准不符合要求，每一项检验项目扣1分。分数扣完为止。成品检验情况10检查实验室设备、试剂及记录1.成品未每批经检验合格后出厂扣5分；2.无自检能力的企业成品未每批经第三方检验机构检验合格后出厂扣5分；3.检验项目不齐全或缺少相应检测设备，缺一项扣1分，分数扣完为止。特殊用途化妆品批准文书持有情况5检查产品及批准文书1.无相应特

16、殊用途化妆品批准文书,扣5分；2.产品名称与对应的特殊用途化妆品批准文书所书名称不一致的，每一种产品扣1分，分数扣完为止。产品标签标识5检查产品1. 夸大宣传、宣传疗效扣3分；其它不符合法规规定的内容，每发现一处扣0.5分，分数扣完为止；2.企业出口的产品标签标示因不符合进口国标准，商检不合格或被进口国列入黑名单的，每发现一起扣2分。成品留样情况3从入库记录中随即选定几个产品查看留样记录及样品1.无产品留样且无记录扣3分； 2.未按规定进行产品留样，留样记录不完整扣2分；3.产品按规定留样,记录不全扣1分；4.样品存放条件与产品标签所标示的条件不一致,有可能导致产品变质的,扣1分。7加分项目自主认证2检查认证资料企业通过先进质量管理体系认证的加2分（如ISO、GMPC、HACCP等）合计近一年来监督情况简述近一年来查处情况简述说明：a: 为关键项，如有一项不符合要求，则评为D级。 b:分值是按风险大小及危险性大小而定，如果不符合要求，该项不得分。 C:可以合理缺项，但需标化。标化分实得分除以该单位应得的最高总分×100。 d.结论：总分为120分,标化分：90以上（含90）为A级， 8089 （含80）为B级， 7079 （含71）为C级，69分以下为D级。应得分 实得分 标化分 陪同检查人员（签字） 检查人员（2人以上）（签字） 、 填写时间： 年 月 日