浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表

1、附件：浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本检查表针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对医疗器械生产企业质量体系考核办法所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法的规定执行。各条款考核评定方法：1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3 、0，评分系数规定如下：a.完全达到要求的系数为 1;b .基本达到要求的系数为 0.8 ;c .工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6 ;d .工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3 ；e .工作基本没做的系数为 0。2、 每一分条款分为重点项（ 10

2、分）和一般项（ 5 分），现场检查时应有所侧重。3、 每条款总得分率 80%以上（含 80% ），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。4、 质量体系考核报告仍按照医疗器械生产企业质量体系考核办法附件2 的格式要求出具。浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表局令第22号考核项目考核条款细化内容和要求评分方法分数现场检查记录及合格判定（四）企业质量管*1*1、 与质量有关的 管理、执行、验证 工作人员应规定质 量职责并形成文件1 1、企业应按现行有效的GB/T19001GB/T19001、YY/T0287YY/T0287 标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。检查质量体系文

3、件的依据及产品覆盖范围52 2、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标， 质量目标应合理分解到企业的不冋层面。检查质量方针和目 标，以及目标的分 解53 3、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明各文件的 编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止 和保存，各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。检查受控文件清单是否止确、完整；是否按规定管理文 件；生产现场能否 看到有效版本104 4、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责人应有书 面任命，各职能部门负责人（如生产负责人、质量负责人、技术负 责人）应熟悉其质量职责，最高管理者应熟悉医疗

4、器械的相关法律 法规、自身管理职责和企业资源配置情况。质量负责人和管理者代 表不得在其他单位兼职。检查任命文件，提问负责人各自的职责105 5、专职检验人员不得少于2 2 名；经 GB/T19001GB/T19001 和 YY/T0287YY/T0287 标准培训的内审员不得少于 1 1 名，培训证书上的标准版本不得滞后于企业现行质量管理体系所依据的版本。查验任命文件和培训证书56 6、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其工作资质， 他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的工作。检查检验员的工作 岗位确认和内审员 的资质证明材料52 2、企业的管理者代 表1 1、企业应正式公布任命管

5、理者代表，在质量体系文件中明确其职 责。检查管理者代表的任命文件52 2、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量管理工作 经验，能明确自己的职责，对企业质量体系的建立、运仃、评价情询问管理者代表的学习工作经历，请10况进行能全面阐述或说明。其介绍自身职责及企业质量体系3 3、 提供企业质量体 系组织结构图1 1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企业实际管 理情况应一致。检查质量管理组织机构图54 4、 企业应收集并保 存与生产、 经营有 关的法律、法规、 行政规章、各级质 量标准1 1、企业应能提供医疗器械监督管理条例和相关配套规章，以 及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理

6、规范性文件。检查法律法规清单及文本，了解管理层对法规熟悉情况52 2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如 GB/T19001GB/T19001、YY/T0287YY/T0287、YY/T0316YY/T0316 等）。检查技术标准清单 及文本，了解质量 负责人熟悉情况53 3、企业不得无证加工义齿产品，不得违规销售其他公司产品。检查生产现场和生产、销售记录105 5、 企业法人代表或 管理者代表应经过GB/T19000GB/T19000及YY/T0287YY/T0287 标准的培训1 1、企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采用版本的GB/T1900

7、0GB/T19000 及 YY/T0287YY/T0287 标准培训，并提供培训合格证书或证明。检查企业法人代表或管理者代表的培训证书5（五）设计控制*1*1、企业应建立并 保持设计控制和验 证的形成文件的程 序或相应要求1 1、质量手册或程序文件中应有设计控制和验证的规定文件。检查设计控制和验证的程序文件102 2、生产流程图中各关键质量控制点应有工艺验证的记录（如铸造、 堆瓷、上釉等工序）。检查工艺验证记录102 2、在设计过程中应 进行风险分析1 1、企业应能按照 YY/T0316YY/T0316 的要求提供产品安全风险分析报告， 报告应能基本涵盖可能产生的各种风险以及应采取的预防措施。

8、检查风险分析报告102 2、风险分析报告所提到的预防措施应在产品质量控制过程中具体 贯彻实施。检查报告中提到的措施是否在质量管理体系中贯彻53 3、对以上所采取预防措施的有效性进行验证和评价。检杳企业在采取预 防措施后，实际结 果是否与风险分析 结论一致5*3*3、应建立并保存 该产品的全部技术 规范和应用的技术 文件（包括产品技 术文件清单）1 1、企业应能提供所生产口腔义齿的技术规范和技术文件清单及其 有效文件版本：生产工序流程、义齿制作接收单、各质量控制点的检查要求的相关材料清单10作业指导书和检验要求、产品标准、使用说明书、标签和包装标识 等。4 4、应保存试产注册 后该产品设计修改

9、的记录1 1、企业应按设计更改的控制程序规定进行有关产品材料、结构、 性能指标和生产工艺的更改，并能提供相应的记录以证明设计更改 符合控制程序要求。查阅产品检测、临 床试验后或试产期 间，是否有相关更 改，更改是否按程 序执行10（六）采购控制*1*1、应建立并保持 控制采购过程的形 成文件的程序1 1、企业应制订原材料采购程序文件和管理文件，以确保所采购产 品质量符合要求。检查采购控制文件102 2 应建立申请准产 注册产品主要采购 内容清单，并确定 合格分承包方1 1、应制订合格供方评定和定期重新评价的准则。检查供方评定程序文件52 2、企业应能提供口腔义齿原材料的采购清单和合格供方名单。

10、检查采购清单和合格供方清单，合格供方应经批准53 3、供方的资质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料检查供方资质文5（如铸造合金、烤瓷粉、支架合金和基托材料等）应齐全。件，对纳入医疗器 械管理的原材料， 供方应提供工商执 照、生产（经营） 许可证和产品注册 证4 4、对纳入医疗器械管理的重要原材料的合格供方应有详细评价报 告。检查对合格供方的综合评价材料53 3 该产品的采购资 料应清楚、明确、 齐全1 1、企业采购时应制订采购计划，按规定程序批准后实施。检查采购计划52 2、 对纳入医疗器械管理的重要原材料的采购， 企业必须签订采购 合同/ /协议，合同中应明确产品名称、规格型号、质

11、量要求及接收方 式。检查重要原材料的 采购合同/ /协议内容103 3、采购资料应保存齐全完整。检查采购清单、 计 戈V V、合冋、供方资 料等保存的完整性51 1、企业应按规定的确认程序和准则，以书面方式明确口腔义齿加 工过程中的关键工序，其中关键过程至少包括边缘处理、铸造、堆 瓷、上釉、抛光。检查关键工序是否明确，是否按程序确认10（七）* *1 1 应确定申请准产 注册产品的关键过 程和特殊过程（工 序）并制定了相应 的控制文件或作业2 2、各关键工序应编制相应的操作规程或作业指导书，编制应依据 相应的工艺验证结果。检查关键工序的作业指导书，及是否与验证记录一致10过指导书检查关键工序上

12、岗程3 3、各关键工序操作人员应熟悉相应的操作规程或作业指导书，按人员对作业指导书控要求进行操作，并做工艺参数记录。的熟悉情况，及操10制作过程记录2 2、无菌医疗器械应按照 YY0033-2000YY0033-2000组织生产不适用3 3、该产品所需的设1 1、企业应能提供设备、工装的台帐，帐、物应一致，现备、工装、检验仪检查设备、工装台帐及现场标表应具备，并能满 足产品制造过程的场设备状态标识应明确， 设备须符合浙江省口腔义齿加识10要求工产品监督管理规定（试行）附件一的使用要求。2 2、设备、工装的精度应能满足义齿加工的质量要求，加 工能力应与生产规模相适应。检查设备、工装的精度是否与产

13、品质量控制要求相匹配103 3、应建立设备、工装、仪表的管理和维护保养制度，编 制维护保养计划，按规定进行检查、维护、保养、验证， 并做好记录。检查维护保养制度，是否按制度执行并记录54 4、参加该产品的施 工制造人员应具备 相应资格或经过针 对性培训1 1、各关键工序操作人员应具备相关专业知识和工作经验， 经培训合格或资质确认后持证上岗。提供相应的培训证书或实际从业经历证明102 2、一般冈位的操作人员也应进行相应冈位针对性的培训，尤其是岗位的质量要求和操作规程，由企业确认合格后持证上岗。检查一般岗位的操作人员的上岗确认文件53 3、企业应建立上岗人员及培训经历档案。检查企业职工档案55 5

14、、应确定该产品过 程检验的内容、规 程和记录1 1、企业应能提供义齿加工所有工序的质量控制要求、检 验判定方法、检验记录。检查义齿加工流程图中每道 工序的质量控制要求、检验判定方法、检验记录106 6、应对该产品要求 的作业环境，产品1 1、企业应建立模型传递盒、接受区、生产区工作台面的检查厂区环境、工作区间划10清洁作出规定清洁消毒规定；工作人员的着装应干净、整洁；直接接触 产品的员工应有健康证；厂区环境应整洁，喷砂、抛光及 打磨工位应配有吸尘装置；铸造车间应规定安全防护措 施。分、环保措施、职工健康档案2 2、牙模接收和定制义齿出厂均应消毒，企业应建立相应 的消毒规范，消毒规范应依据消毒效

15、果验证，消毒操作应有记录。检查消毒工艺验证记录、消毒制度、消毒记录107 7、 应建立用于该产 品安装、查验的技 术资料和接受准则1 1、企业的义齿接收单（设计单）应真实反映产品定制信息：义齿种类、型号、牙位、牙体缺失、色泽、加工要求、 委托单位、患者信息等。检查企业义齿定制接收单102 2、对每位患者企业应制定顾客信息反馈单，反馈单应能 反映义齿产品各方面是否符合定制要求、 顾客满意程度、意见或建议等，对顾客反馈信息应及时采取相应措施，并定期进行汇总。检查企业顾客信息反馈单53 3、企业应制订顾客定制义齿产品的接受基本准则，也即检查放行准则，即对顾客反馈5产品放行准则。信息何种情况放行或不放

16、行4 4、企业应能提供符合产品标准和其他规定要求的产品包 装标识、使用说明书和其他技术性文件。检查企业的产品包装和使用说明书108 8、应规定过程控制 中应形成的记录1 1、企业应按照义齿加工过程中各操作规程的工艺参数控 制要求进行操作，并形成记录。对有具体工艺参数控制要求的工序，检查企业是否按要求 进行操作，操作后是否形成记 录52 2、铸造金属废料不得再次用于义齿制作，废料数量及其 处理结果应有记录。检查铸造金属废料的处理记 录109 9、应对该产品的可 追溯性范围和程度 进行确定（材料、 元件、过程和去向）1 1、企业应制定实现产品质量可追溯性的控制文件。检查追溯性程序文件52 2、文件

17、应明确产品可追溯性的方法、范围和程度，对义 齿产品追溯性应包括原材料、定制义齿、病人信息、反馈 意见。检查企业质量记录，按目前的追溯规定是否能实现追溯要求101010、现场应看到产 品标识（包括最终 产品的标签）及检 验试验状态的标识1 1、现场加工的义齿产品应有明确的有效状态标识，对每一义齿在制品，应随附义齿加工单（义齿加工检验流程记现场检查在制品的状态标识10录）。2 2、待检品和已检品、合格品和不合格品应有明确的区分 标识。检查待检品和已检品、 合格品和不合格品是否能明确区分5（八）产品检验和试验*1*1、应设有专职的 检验试验机构，并 规定其职责和权 限。对有源医疗器 械和植入性医疗器

18、械应记录检验人员 身份1 1、企业质量体系文件中应明确设立专职检验机构，并规 定其职责和权限。检查企业机构设置情况，提问检验人员对其职责的理解情况102 2、各质量检验人员应能明确其相应工作要求，经相关专 门培训合格后上岗。 检验人员能够胜任具体检验工作如原 材料进货验证、过程检验、出厂检验等。对每个义齿加工 产品，均需授权的检验负责人批准后放行。检查检验人员是否经培训上 岗，提问其具体工作；随机抽 取检验人员对某一检验项目的实际操作情况102 2、应建立进行检验 和试验，形成文件 的程序1 1、企业应对检验和试验规定制订文件化的控制程序，程 序应具有可操作性。检查企业相关文件，实际检验和试验

19、工作是否按照程序文件执行103 3、应进行进货检验 和验证1 1、企业应建立对原材料和委托方所提供的牙模进行进货 检验或验证的准则包括抽样方式、技术要求、检验方法、 判定依据等。检查企业是否按要求制订相关文件102 2、企业原材料应从合格供方采购，义齿的委托定制单位 应为具有合法资质的医疗卫生机构。检查原材料的供方是否为合格供方，以及委托定制方的资质证明103 3、原材料和牙模应按规定要求验收并形成记录。检查原材料和牙模的验收记录54 4、采购记录与现场使用的材料应一致。检查生产现场所用原材料54 4、应进行过程检验1 1、企业应建立义齿加工流程检验或验证的准则，包括技 术要求、检验方法、判定

20、依据等。检查企业过程检验操作规程52 2、定制义齿的过程检验应形成记录。检查企业是否按要求形成义齿加工流程检验记录55 5、最终产品的检验 试验应覆盖该产品 的技术标准全部出 厂检验项目1 1、企业应按照注册产品标准的出厂检验项目（逐批检验 项目）逐个进行出厂检验，并提供出厂检验报告。检查企业是否逐个进行出厂 检验，检验报口疋否覆盖注册10产品标准中要求的项目*6*6、上述检验试验 记录及最近一次型 式试验报告应保存1 1、出厂检验报告记录应真实有效。2 2、 企业应能提供近一年内的产品全性能型式检验报告（如所用原材料为已注册产品，认可豁免生物学性能测试）。检查企业能否提供近一年内的全性能检测

21、报告107 7、企业应有相应的 测试设备1 1、企业应具备进货检验、过程检验、出厂检验规定中所 有项目的测试能力，测试设备的精度满足测试要求。针对进货检验、过程检验、出 厂检验中所有项目的测试要 求和方法，检查企业是否具有 相应的测试设备，设备精度是 否满足测试要求10*8*8、企业应建立并 实施对检验、测量 和试验设备进行控 制、校准和维护的 规定文件1 1、企业应建立检验、测量和试验设备控制、校准和维护 的规定文件。检查企业是否制订相关文件，并按文件执行102 2、企业应提供所有监测设备的清单、 经批准的检定计划、 检定记录（包括检定证书），设备须符合浙江省口腔义 齿加工产品监督管理规定（

22、试行）附件一的要求。检查清单是否与实物一致、检 定计划是否合理并经批准、检 疋记录是否齐全并与计划 致103 3、监测设备的有效状态现场标识应明确清晰，并与检定 记录（证书）内容一致。检查设备是否有清晰状态标识并与检定记录一致54 4、对法定计量机构不能或不须检定的监测设备，企业应 制订自检定规程，按规程进行检定并形成记录。检查企业是否有自检定规程并按规程执行55 5、当监测设备偏离校准状态时， 企业应制订相应的制度， 对以往测量结果的有效性进行评价， 并采取必要的措施和 记录。检查企业是否制订并执行相关制度5（九）其/、它方面1 1 企业应定期对产 品质量及质量管理 工作进行审核1 1 企业

23、应建立内部审核和管理评审规定的程序文件，包括目的、周期、范围、要求、方法、记录。检查内审和管理评审的程序文件102 2、企业应按规定的程序文件进行内部审核和管理评审，评价其质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和 变更的需要。内审时应注意审核员的回避原则，管理评审应由最高管理者负责进行。检查内审和管理评审的计划和操作过程，以评价各项工作是否在有效进行103 3、针对内部审核和管理评审的结果应采取相应的纠正和检查内部审核和管理评审后5预防措施。的纠正预防措施*2*2、应保留前款评 价活动的记录1 1、企业应保存内部审核和管理评审以及采取的相应纠正 和预防措施的记录。查阅企业管理评审或内审记录是否齐全完整，并真实反映企业实际情况10*3*3、应对不合格品 如何评价处理作出