疫苗监管法律制度改革

1、疫苗监管法律制度改革改革疫苗监管的法律制度，构建更为合理的疫苗安全网络，下面是详细内容，欢迎大家阅读。疫苗监管法律制度改革疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。 疫苗能以最符合成本有效性要求的方式， 对传染病，拯救生命。国务院xx年颁布施行了疫苗流通和预防接 种管理条例 ，旨在加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传 染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生。但近期发生的山东济 南非法经营疫苗系列案件， 引发社会各界的普遍关注。 案件暴露出了 我国疫苗监管制度特别是第二类疫苗监管制度有待改进的地方。 此次 修改疫苗流通和预防接种管理条例，引起了社会各界广为

2、关注。总的看来，新修订的疫苗流通和预防接种管理条例(以下简称新条例)，贯彻全程治理与风险治理的理念，落实系统治理与合作 治理的要求， 通过改革第二类疫苗的流通方式， 强化疫苗全程冷链储 运管理，完善疫苗全程追溯制度;通过调整疫苗流通和预防接种的管 理措施、管理环节和管理方略，健全监管责任体系;通过明确监管者 与被监管者的责任， 合并适用行政、民事、刑事责任，削减疫苗风险， 保障疫苗流通和接种安全。一、改革第二类疫苗流通体系，防控疫苗质量安全风险 我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。相对第一类疫苗，第

3、二类疫苗的采购供应渠道较 为多元，存在流通链条较长、流通过程不透明、流通环节不符合疫苗 储运管理规范等现象。新条例针对这一情况，取消了药品经营企 业经营第二类疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销 售和配送第二类疫苗，简化流通环节，有助于更为有的放矢地进行第 二类疫苗流通监管。同时，为进一步规范第二类疫苗购买活动，新条 例规定，第二类疫苗由省级疾控机构组织在省级公共资源交易平台 上集中采购， 由县级疾控机构向疫苗生产企业购买后供应给接种单位。这一规定有助于规范疫苗采购渠道， 强化配送管理，保证了第二类疫 苗采购来应的公开、透明、规范。二、完善疫苗冷链管理制度，保证疫苗质量安全 疫苗监

4、管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步 骤和方式的全过程动态监管。由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、 运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过 高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。 但我国 目前客观上存在冷链设施不足、 冷链技术落后等问题，且缺少有力的 监管措施。为此，新条例以全程冷链储运管理为抓手，健全与完善疫苗全过程监管制度，在疫苗全生命周期内，令其风险趋于最小化。新条例明确配送责任，要求疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送 第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。将温度

5、、温度监测、 温度监测记录作为必备的管理要求， 明确疫苗储运的全过 程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录 温度;要求疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储 运全过程的温度监测记录。三、建立疫苗追溯体系，强化全过程管理 建立疫苗全程追溯管理制度意义重大。一是有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度， 确保疫苗安 全有效，一旦发生问题也能及时召回。 二是有助于监管部门对疫苗供 应链全过程进行有效监管， 发生问题时及时查明责任主体， 界定事件 成因，制定应对方案，落实法律责任。三是有助于消费者了解所接种 疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者

6、的知情权和选择权。四、强化责任追究，完善疫苗安全监管责任体系 在xx年版的条例中，未能为某些行为设定法律责任，或者设定了过轻的法律责任。例如，对疫苗经营主体的挂靠、走票等违法 行为，处罚力度小;对疾控机构、接种单位的义务和责任设定较为粗 放，某些行为还成为监管真空。因此，有必要实行多元化惩戒方式， 通过加大行政处罚力度，为民事救济提供更便捷的途径， 加强与刑事 制裁的衔接，实现疫苗监管目标，捍卫公众福祉。徒善不足以为政，徒法不足以自行”。新条例不仅为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设定了更为详细的义务性行为规范，还对这些新增义务性条款设定了相应的法律责任。新条例针对违 法向无资质单位或者个人销售第二类疫苗， 未在规定冷藏条件下储运 疫苗等严重违法行为，提高了罚款金额，增设了责任人员5至10年的资格罚，通过引入行业禁入(debarment)制度，通过限制违法者 定期限内从事药品生产经营活动， 来实现惩戒违法行为的目的。 同时， 新条例还回应了“谁来监管监管者”的问题， 增加了地方政府主 要负责人和监管部门主