医疗器械CE符合基本要求表.

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14、符合13.3器械标签必须具有修下列内容：（a）生产者的名称或商品名以及地址。为了在欧洲共同体内发行，进口的器械标签、外包装和使用说明应另外注明第十四条（2）款所指的生产者或代理人的名称和 地址，如果需要还应注明进口沙商的名称和地址。（b）使用者识别器械和了解包装内容必需的信息；（c）必要时，注明 已消毒”字样；（d）必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT打头；（e）必要时，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。必要时，注明器械属于一次性使用。（g）如果属于定作器械，注明定作器械”字样。（g）如果属于临床试用的器械，注明专门用于临床试用”字样。(h) 如果属于临床试用的器械，注明专门用于临床试

15、用”字样。(i) 特殊储存和管理要求；(j) 特殊操作说明；符合符合错误！未指定书签。,Revision 3, 1998-03-24 Page 10 of 13按医疗器械指令93/42/EEC附录一的基本要求适用/不适用生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件(测试报告，条例，文献或不适 用的理由)符合/不符合厲It的如HIM.卡圳以审謀讯同丸性常壽:擢专nr-114.- ：a-* ii. rr * 门，i 十 * -r1 ipy iVfttus ga I.-*，討口WMe-错误！未指定书签。,Revision 3, 1998-03-24Page 11 of 13按医疗器械指令93/42/

16、EEC附录一的基本要求适用/不适用生产者引用的标准，其它指令或规则支持性文件(测试报告，条例，文献或不适用的理由)符合/不符合13.6 (a)本附录第13.3款所指除(d)和(e)项以外的各项内容；(b)本附录第3.0款所指使用性能及其可能带来的副作用。(c)如果必须同其它器械或设备一同安装或连接使用，应当说明配合使用的器械或设备的特性，以便取得 预期的功能。(d)鉴别器械是否正确安装所必要的技术信息，保证准确、安全使用；以及维护和校准器械所必须的技术指标或频率，保证器械长期准确、 安全使用。(e) 对植入人体的器械，如果需要，应加以特别说明，避免出现植入人体器械特有的危险。(f) 在进行特殊检查和治疗的过程中，器械产生相互干扰的 危险性说明。(g) 说明消毒包装损坏后，器械如何进行处理；如果可 能，说明重新消毒的有效方法。(h) 可重复使用的器械，应说明准确使用的方法，包括清扫、防止传染、包装以及对需要消毒的器械进行消毒的方法，重复使用的次数限制。(i) 器械使用前如何进行处理，如消毒、最后组装等；(j)利用放射线治疗的器械，必须说明放射线的特性、类型、错误！未指定书签。,Revision 3,1998-03-24符合Page 12 of 13按医疗器械指令93/42/EEC附录一的基本要求适用/不适用生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件(测试报