SOP-QA-N1021-01 QA监控用器具转运标准操作规程

1、1 目 的建立QA监控用器具转运标准操作规程，规范QA监控用器具转运流程，保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。2 适用范围QA监控用器具的转运过程。3 责 任 人质量部QA、QC、制造部员工。4 内 容4.1 QA监控用器具分类4.1.1生产车间取样用器具：主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）、试管（内装有培养基）、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。4.1.2仓库取样室取样用器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈

2、钢饭盒、不锈钢盒等。4.1.3生产车间环境监控用仪器：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制：按（44g1L）比例配置相应数量加热溶解分装于三角瓶400ml/瓶灭菌膜包扎，外套两层洁净衣袋12130分钟高压蒸汽灭菌灭菌后置生测室无菌室传递窗内，脱去第一层洁净衣袋开启紫外灯灭菌30分钟传递至净化工作台，脱去第二层洁净衣袋，取培养基在净化工作台45时注平皿（15-20 ml/皿）加盖后在净化工作台内凝固凝固后置灭菌的不锈钢筒内外套一层带扣的不锈钢筒外套灭菌好的洁净衣袋传递至生测室无菌室传递窗内传递至生化培养箱内预培养48小时临用前QA取出使用

3、。具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液（9 g1L）分装于三角瓶（50ml/瓶）灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好传递至生产车间D级脱外包间在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟传递至D级脉动真空灭菌器中12160分钟灭菌灭菌后冷却临用前QA取出使用。4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布：QC取5×5cm无尘抹布，用纯化水清洗干净置三角瓶中加入少量的0.9%氯化钠溶液灭菌膜包扎后置不锈钢桶中传递至生产车间D级脱外包间在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟传递至D级脉动真空灭菌器中12160分钟灭菌灭菌后冷却临用前QA取出使用。4.2

4、.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查4.2.3.1培养基配制、灭菌：QC称取硫乙醇酸盐流体培养基（29.25 g1L）改良马丁培养基（28.5 g1L），按上述比例配置相应数量加热溶解各分装于试管（80ml/管）灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中用无纺布将不锈钢篓子包裹住，再外套两层洁净衣袋在立式高压灭菌锅中121灭菌30分钟灭菌后冷却临用前QA取出使用4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶（用于含量测定等取样用）：QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中传递至生产车间D级脱外包间在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟传递到D级器具清洗间按清洁SO

5、P清洗清洗完毕后，传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中25045分钟灭菌（粉针生产线）或D级脉动真空灭菌器中12160分钟灭菌（冻干生产线）灭菌后冷却临用前QA取出使用。4.2.5仓库取样用取样器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备4.2.5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中再外套不锈钢盒置质量部干热鼓风干燥箱中180干燥灭菌2小时冷却后置干燥箱内临用前再外套洁净衣袋转运。4.3.1.1粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出传递到车间D级拆外包间传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋

6、开启紫外灯消毒30分钟传递至D级原料暂存间传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉带扣的不锈钢筒灭菌30分钟排残留后传递至沉降菌培养皿放置处如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。）如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上 打开A级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中关上A级区隔离器门，自净20分钟收集完培养皿后，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒

7、传递至D级废物暂存间传递窗内在车间D级废物出口间从D级废物暂存间传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋传递至生测室培养箱。4.3.1.2冻干粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出传递到拆外包间（房号1211）传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋开启紫外灯消毒30分钟从塞、盖暂存间取出传递至D级待清洗器具存放间传递至无菌气闸间，脱掉带扣的不锈钢筒开启紫外灯消毒30分钟从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢筒取出传递至沉降菌培养皿放置处如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。）如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出

8、放置在规定位置关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上 打开A级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中关上A级区隔离器门，自净20分钟收集完培养皿后，传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋传递至生测室培养箱。4.3.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或灭菌好的0.9%氯化钠溶液）或空的三角瓶转运4.3.2.1冻干粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的

9、不锈钢桶中传递至擦拭处如是B级区则直接取出进行擦拭如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行擦拭擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中关上A级区隔离器门，自净20分钟全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢桶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至生测室进行试验。4.3.2.1粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中传递至擦拭处如是B级区则直接取出进行擦拭如擦拭

10、区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行擦拭擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中关上A级区隔离器门，自净20分钟全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至生测室进行试验。4.3.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查转运4.3.3.1冻干粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖传递到拆外包间（房号1211）从不锈钢桶中取出，传递

11、至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋开启紫外灯消毒30分钟从塞、盖暂存间取出传递至D级待清洗器具存放间传递至无菌气闸间,脱掉第二层洁净衣袋开启紫外灯消毒30分钟从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢篓子取出传递至取样处打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行取样操作。首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞取样完，打开A级区隔离器门，

12、将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中关上A级区隔离器门，自净20分钟全部收集完后，传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出，不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至生测室生化培养箱进行培养。4.3.3.2粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖传递到车间D级拆外包间从不锈钢桶中取出，传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋开启紫外灯消毒30分钟传递至D级原料暂存间传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉第二层洁净衣袋灭菌30分钟排残留后将

13、不锈钢篓子取出传递至取样处打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行取样操作。首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞取样完，打开A级区隔离器门，将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中关上A级区隔离器门，自净20分钟全部收集完后，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在

14、D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至生测室进行试验。4.3.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等转运4.3.4.1 粉针剂：车间用按清洁SOP对不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢桶、不锈钢架、三角瓶等清洁好后，用百级净化对开门灭菌烘箱按SOP进行灭菌，临用前QA在车间B级区百级净化对开门灭菌烘箱内取出放置在灭菌的不锈钢桶中传递至取样处打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等放在设备台面上关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行取样操作。操作完，打开A级区隔离器门，取出不锈钢镊

15、子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等放入不锈钢桶中并同时关上A级区隔离器门，自净20分钟全部收集完后，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶交车间清洗灭菌。4.3.4.2.1车间按清洁SOP对不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢桶、不锈钢架、三角瓶等清洁好后，用脉动真空灭菌器按SOP进行灭菌，临用前QA在车间B级区脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中传递至取样处打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等放在设备台面上关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行取样操作。操作完，打开A级区隔离器门，取出不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、

16、三角瓶等放入不锈钢桶中并同时关上A级区隔离器门，自净20分钟全部收集完后，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶交车间清洗灭菌。4.3.4.2.2三角瓶主要用于中间体药液含量测定等项目取样，按上述要求传递至取样处打开A级区隔离器门，在高位贮液罐取样口取样取样后，塞上塞，关上A级区隔离器门，自净20分钟传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出广口瓶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至化验室进行试验。4.3.5西林瓶：主要用于冻干粉针剂车间中间体内毒素检测取样用，QA在隧道式灭菌干燥机灭菌后的出瓶大转盘取西林瓶。QA在车间B级区脉

17、动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中传递至取样处打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢饭盒放在设备台面上关上A级区隔离器门，自净20分钟通过隔离器手套箱进行取样操作。首先打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子把西林瓶放置到不锈钢饭盒中，取样完，盖上不锈钢饭盒盒盖打开A级区隔离器门，将不锈钢饭盒转移至罐装机调节装量处在高位贮液罐取样口用不锈钢镊子夹住西林瓶，打开高位贮液罐取样口阀门，将西林瓶口在阀门下接药液至大约23ml后，关闭阀门，将西林瓶瓶口盖上已取好的胶塞，并放入不锈钢饭盒并盖上盒盖，拿出A级区同时关上A级区隔离器门，自净20分钟传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸

18、间取出广口瓶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出传递至化验室进行试验。4.3.6仓库取样室取样用取样器具：主要包括灭菌好的不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢镊子、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等4.3.6.1.1不锈钢取样器具及广口瓶：QA临用前取在生测室已经灭好菌并按要求包扎好的无菌取样器具传递至仓库取样室脱外包间脱掉外套的洁净衣袋，放入气锁间（一）关上气锁间（一）门，开户紫外灯消毒30分钟按洁净区人员进入程序进入气锁（二），将外套不锈钢盒取出，传递至无菌取样室脱掉不锈钢盒，取出不锈钢饭盒，放置在带FFU的

19、称量台上取完样后，将样品和取样器具都放回不锈钢饭盒再外套不锈钢盒，传递至气锁（二）人员按物料进入程序从气锁间（一）进入到气锁（二），取出不锈钢盒，再从气锁间（一）取出，传递至实验室进行检验。4.3.6.1.2西林瓶（用于可见异物取样检测）：QA先按人员进行洁净区流程至车间B级区，在隧道式灭菌干燥机灭菌后的出瓶大转盘取西林瓶。QA在车间B级区脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中传递至取样处打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢饭盒放在设备台面上关上A级区隔离器门通过隔离器手套箱进行取样操作。首先打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子把西林瓶放置到不锈钢饭盒中，取样完，盖上不锈钢饭盒

20、盒盖拿出A级区并放入不锈钢桶中同时关上A级区隔离器门传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢桶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出并外套洁净衣袋或无菌隔离袋传递至仓库取样室脱外包间脱掉外套的洁净衣袋或无菌隔离袋，放入气锁间（一）关上气锁间（一）门，开户紫外灯消毒30分钟按洁净区人员进入程序进入气锁（二），将外套不锈钢盒取出，传递至无菌取样室脱掉不锈钢盒，取出不锈钢饭盒，放置在带FFU的称量台上取样时，从不锈钢饭盒中取出西林瓶，在称量台按规定取样，取样后将西林瓶和取样器具都放回不锈钢饭盒再外套不锈钢盒，传递至气锁（二）人员按物料进入程序从气锁间

21、（一）进入到气锁（二），取出不锈钢盒，再从气锁间（一）取出，传递至实验室进行检验。4.3.6.2.1不锈钢取样器具及广口瓶：QA临用前取在生测室已经灭好菌并按要求包扎好的无菌取样器具传递至仓库非无菌取样室脱外包间脱掉外套的洁净衣袋，放入气锁间（一）关上气锁间（一）门，开户紫外灯消毒30分钟按洁净区人员进入程序进入气锁（二），将外套不锈钢盒取出，传递至非无菌取样室脱掉不锈钢盒，取出不锈钢饭盒，放置在称量台上取完样后，将样品和取样器具都放回不锈钢饭盒再外套不锈钢盒，传递至气锁（二）人员按物料进入程序从气锁间（一）进入到气锁（二），取出不锈钢盒，再从气锁间（一）取出，传递至实验室进行检验。4.4 生

22、产车间环境监控用仪器转运4.4.1.1冻干粉针剂B级区：临用前QA在质量部取出传递到拆外包间（房号1211）脱去设备外箱，传递至D级传递窗内，用75%乙醇擦拭设备外表面开启紫外灯消毒30分钟从塞、盖暂存间取出传递至D级待清洗器具存放间传递至无菌气闸间，用75%乙醇擦拭外表面开启紫外灯消毒30分钟从B级走廊处至无菌气闸间取出传递至监控处测试完，传递至无菌气闸间在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出用外箱装好后，传递质量部存放。4.4.1.2冻干粉针剂D级区：临用前QA在质量部取出传递到拆外包间（房号1211）脱去设备外箱，传递至D

23、级传递窗内，用75%乙醇擦拭设备外表面开启紫外灯消毒30分钟从塞、盖暂存间取出传递至监控处测试完，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出用外箱装好后，传递质量部存放。4.4.1.3冻干粉针剂C级区：临用前QA在质量部取出传递到物料外清间（房号1109）脱去设备外箱，传递至物料气闸间（房号1108），用75%乙醇擦拭设备外表面开启紫外灯消毒30分钟从物料气闸间（房号1108）取出传递至监控处测试完，传递至C级废弃物暂存间（房号1105）传递窗内在C级废弃物出口间从C级传递窗内取出用外箱装好后，传递质量部存放。4.4.2.1粉针剂B级区：临用前QA在质量部取出传递到车间

24、D级拆外包间脱去设备外箱，传递至D级物料气闸间，用75%乙醇擦拭设备外表面开启紫外灯消毒30分钟传递至D级原料暂存间传递至集成VHP无菌传递窗灭菌30分钟排残留后取出传递至监测处测试完，传递至无菌气闸间在D级洁净气闸间从无菌气闸取出传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出用外箱装好后，传递质量部存放。4.4.2.2粉针剂D级区：临用前QA在质量部取出传递到车间D级拆外包间脱去设备外箱，传递至D级物料气闸间，用75%乙醇擦拭设备外表面开启紫外灯消毒30分钟在D级物料气闸间取出，传递至监控处测试完，传递至D级废弃物暂存间传递窗内在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出用外箱装好后，传递