酒萸肉炮制生产工艺规程

1、文件编码：GYG-ZZ-002-00产品工艺规程 酒萸肉 Jiuyurou201008月制定湖北泓康药业目 录1. 目的、范围及责任22. 产品概述23. 法定制法和依据34. 生产工艺流程图35. 生产操作过程36. 工艺条件77. 质量监控88. 工艺卫生99. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件1010. 产品包装说明1211. 各工序收率及物料平衡计算 1212. 物料消耗定额1313. 技术经济指标的计算1414. 主要生产设备一览表1415. 技术安全及劳动保护1416. 产品生产周期1517. 劳动组合与岗位定员1518. 综合利用和环境保护16湖北泓康药业酒萸肉生

2、产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号 批准日期 生效日期 变更摘要：1、 目的、范围及责任1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：

3、酒萸肉汉语拼音：Jiuyurou2.2来 源本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。2.4性味与归经：酸、涩，微温。归肝、肾经。2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。2.6商品名：山茱萸2.7 等级/规格：统/蒸制2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1/袋。2.9 有效期：暂定18个月。2.10贮藏：密闭，置阴

4、凉干燥处，防潮，防蛀。3、法定制法和依据3.1法定制法：净制，酒制，干燥。3.2依据：3.2.1中国药典2010年版3.2.2湖北省中药饮片炮制规范2009年版3.2.3中药饮片认证检查项目二00三年版3.2.4全国中药炮制规范3.2.5中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图山茱萸净 制拣去杂质，去掉非药用部分等黄 酒酒 制烘 干检 验包装材料包 装入 库5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管

5、员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对山茱萸原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山茱萸贮存期超过1年的，可拒绝领料。5.3 净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1

6、领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1去净杂质及残留果壳；5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5

7、.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4 酒制操作工序5.4.1酒蒸准备5.4.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.2检查蒸煮间清场状态标志；5.4.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；5.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。5.4.2酒蒸操作5.4.2.1领取待酒蒸药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至酒蒸岗位；5.4.2.2 执行蒸煮标准操作规程、ZZ-500蒸煮锅标准操作规程 ；5.4.2.3将净药材用定量黄酒拌匀，闷润至酒被吸尽，

8、置于ZZ-500蒸煮锅内，蒸48小时，焖48小时，至透，取出，摊晾至外皮微干，再将蒸时所得原汁的回蒸液拌入，洗尽，再晾至六成干；5.4.2.4辅料用量：每100山茱萸，用黄酒20；5.4.2.5蒸好的药材以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.4.2.6计算物料平衡；5.4.3清场5.4.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；5.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.5 干燥操作工序5.5.1干燥准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查干燥间清场状态标志；5.5.1.

9、3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。5.5.2干燥操作5.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；5.5.2.2执行干燥标准操作规程、DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程；5.5.2.3设定干燥温度：7580； 设定带速：无级变速器随时调整带速；5.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度25；5.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，

10、检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.5.2.6必须保证在4小时内包装完毕，以确保含水量的稳定。5.5.2.7计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.6内包装操作程序5.6.1内包准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查内包间清场状态标志；5.6.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。5.6.2内包操作

11、5.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；5.6.2.2执行包装标准操作规程、封口机标准操作规程 ；5.6.2.3包装规格：1/袋；5.6.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；5.6.2.5用封口机封口；5.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；5.6.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；5.6.2.8计算物料平衡；5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.6.3.2清除封口

12、机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.7 外包装操作程序5.7.1外包准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查外包间清场状态标志；5.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；5.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。5.7.2生产操作5.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；5.7.2.2外包装规格：15小袋/袋 ；5.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封

13、口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；5.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；5.7.2.5包装结束，计算物料平衡。5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.7.3.2清除所有残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。6工艺条件6.1净制6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；6.1.4同一生产操作间不

14、得净选2个品种或二个以上品种药材；6.1.5应设有排风除尘设施；6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。6.2蒸制6.2.1生产前检查无上批物料残留；6.2.2检查药材是否蒸透；6.2.3蒸制后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。6.3干燥6.3.1生产前检查无上批物料残留；6.3.2干燥温度7580，干燥后药材的水分须符合要求；6.3.3药材不得露天干燥。6.3.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。6.4内包装6.4.1生产前检查无上批物料残留；6.4.2封合温度：160±10；6.4.3每袋装量应符合规定。6.5外包6.5.1包材发放使用数量

15、以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；6.5.2不得遗留不同批号或品种的物料；6.5.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；6.5.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；6.5.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；6.5.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；6.5.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。6.6生产结束6.6.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；6.6.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处

16、理单。7、质量监控工 序监控项目频 次净制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质随时/每班蒸 制性状、蒸透程度每 批干 燥 性状、水分每 批包 装包装质量、装量差异限度随时/每班8.工艺卫生8.1 工艺卫生制度卫生管理制度卫生清洁作业规程生产车间卫生管理制度清场制度8.2工艺卫生要求8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。8.2.5洗

17、涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。8.3设备、工具、容器的卫生要求8.3.1 筛子干燥洁净。8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的容器要加盖。8.3.3专用场地手推车不得外出。8.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。8.4 操作人员的卫生要求8.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。8.4.3对职工

18、定期进行体格检查。8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。8.5 环境卫生要求8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。8.5.2生产车间粉尘超过3/m3,必须安装除尘设备。8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。9.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期名 称质量标准号贮 存复检前最长贮存期山茱萸QBZ-YL-001-00置干燥处、防蛀12个月黄 酒QBZ-FL-004-00置阴凉处，坛或瓶装密闭24个

19、月9.2酒萸肉半成品质量标准指标名称质量标准检查方法检验人员净 制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。现场QA蒸 制1、色泽黑润，内无生心；2、未蒸透者不得超过3%；1、感官检查；2、取定量样品，拣出未煮透药材，合并称量计算。现场QA干 燥1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，带有酒香气。2、水分不得过13%。1、感官检查。2、取定量样品，依照中华人民共和国药典2010版附录方法测定水分。QC检验员包 装1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。2、装量差异限度：不能超出1%。1、感官检查 。2、取出10袋，破包，

20、称量计算。与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。现场QA9.3酒萸肉成品质量标准检查项目法定标准内控标准性 状本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。微有酒香气。鉴 别1、 本品粉末红褐色。果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径1630，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。中果皮细胞橙棕色，多皱缩。草酸钙簇晶少数，直径1232。石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。2、供试品色谱中，在与熊果酸对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm

21、）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。3、供试品色谱中，在与马钱苷对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。1、 本品粉末红褐色。果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径1630，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。中果皮细胞橙棕色，多皱缩。草酸钙簇晶少数，直径1232。石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。2、供试品色谱中，在与熊果酸对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。3、供试品色谱中，在与马钱苷对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。检查水 分不得过16.0%不得过13.0%总灰分不

22、得过6.0%不得过6.0%浸出物水溶性浸出物不得少于50.0%水溶性浸出物不得少于50.0%含量测定本品按干燥品计算，含马钱苷（C17H26O10）不得少于0.50%本品按干燥品计算，含马钱苷（C17H26O10）不得少于0.52%贮 藏密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。炮 制净制，酒制，干燥。性味与归经酸、涩，微温。归肝、肾经。功能与主治补益肝肾，收涩固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。用法与用量612g。备 注9.4 包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期包装材料质量标准号贮 存复检前最长贮存期无毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、

23、置通风干燥处1年编织袋QBZ-BC-003-00密封、置通风干燥处2年10、产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：生产批号：贮藏：注册商标：毛重： /袋安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址： ：11各工序收率及物料平衡计算11.1各工序收率11.1.1挑选工序挑选后重量投料量×100% 值应：98%挑选工序收得率11.1.2干燥工序干燥后重量×100% 值应：90%领料重量干燥工序收得率蒸制后重量11.1.3蒸制工序×100% 值应：95%领料重量蒸制工序收得率包装后净重11.1.4包装工序×100% 值应：98%领料重

24、量包装工序收得率11.2物料平衡11.2.1净制工序×100% 值应在98100%之间。净制产出数+废品数杂质抽样数领料重量11.2.2干燥工序×100% 值应在90100%之间。干燥后产出数+废品数杂质抽样数净制后产出数11.2.3 蒸制工序×100% 值应在98100%之间。炮炙后产出数+废品数杂质抽样数领料总重量11.2.4包装×100% 值应在98100%之间。包装后产出数+废品数杂质抽样数领料重量 包材领用数实际使用数盖了批号的未用数残损数退库数12、物料消耗定额12.1原药材消耗率：10%成品净量挑选后药材重量×100% 原药材消耗率12.2包装材料消耗定额12.1编织袋：0%12.2塑料袋：0.1%12.3封签：0.1%13、技术经济指标的计算实际产量理论产量×100% 成品率整理后药材重量实际产量×100% 物料单耗14、主要生产设备一览表设备名称规格型号材质数量生产厂家带式干燥机DW-1.6-10型不锈钢1富阳康华制药机械蒸煮锅ZZ-500 型不锈钢1富阳康华制药机械15. 技术安全及劳动保护15.1.设备安全15.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。15.1.2各种机械设备应定时维护保养。15.1.3机械运转部位严禁摆放其它物品。且运转时