乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒说明书

1、乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒说明书（乳酸丙酮酸连续监测法）【产品名称】中文名称：乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒（乳酸丙酮酸连续监测法）英文名称：LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT KIT（LP method）【包装规格】50ml/盒（R-1：40ml×1，R-2：10ml×1），240ml/盒（R-1：64ml×3，R-2：48ml×1），250ml/盒（R-1：40ml×5，R-2：10ml×5），375ml/盒（R-1：100ml×3，R-2：75ml×1），2500ml/盒（R-1：500m

2、l×4，R-2：500ml×1）。【预期用途】本试剂盒用以测定人血清乳酸脱氢酶(LDH)的活力。【检验原理】乳酸脱氢酶在催化乳酸生成丙酮酸的同时将NAD+还原成NADH。通过测定NADH在340nm处吸光度增加的速度可求得乳酸脱氢酶的活力。 LDHL-乳酸 + NAD+ 丙酮酸 + NADH + H+【主要组成成份】试 剂成 份含 量R-1L-乳酸锂76mmol/LR-2NAD31mmol/l*不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。【储存条件及有效期】本试剂盒在2-8下避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8避光保存可稳定一个月。【适用仪

3、器】本试剂适用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、东芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自动分析仪。本试剂在日立7020自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。【样本要求】空腹血清，保存于室温可稳定3小时，保存于0以下可稳定1周。【检验方法】分析方法：速率A；主波长：340nm；副波长：405nm；样品量：8.0ul；R-1：320ul，R-2：80ul；校准方式：K因子；反应方向：上

4、升；测定温度：37。样品与R-1混匀后反应5分钟，加入R-2混合后延迟53秒，测定104秒。 标本 8.0ul 主波长340nm R-1 320ul R-2 80ul 副波长405nm 测光 测 光 K=8199 0 5 6 8 min计 算 ABS/min×Vt×1000LDH(U/L) = ×Vs×d ABS/min = 每分钟平均吸光度变化Vt = 总反应体积(ml) 1000 = U/ml到U/L的转换系数 6.22 = NADH的毫摩尔吸光系数 Vs = 标本体积(ml) d = 比色杯光径(cm)【参考范围】男：80-285U/L女：103-

5、227U/L建议各实验室建立自己的正常值参考范围。【检验结果的解释】抗坏血酸50mg/dl、游离胆红素684umol/L（40mg/dl），结合胆红素855umol/L（50mg/dl）、乳糜微粒2500浊度单位对测定无影响。【检验方法的局限性】1. 溶血会导致正的误差。2. 血清乳酸脱氢酶(LDH)测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。【产品性能指标】1. 试剂空白吸光度：A00.600。2. 试剂空白吸光度变化率：A/min0.01。3. 线性范围0-2000U/L：相关系数r0.98。4. 精密度：批内精密度：

6、CV5.0%（n10）；批间精密度：相对极差8.0%。5. 准确性：定值质量控制血清的实测值应在规定范围内。 相关： n=68，r=0.998，y=0.990x-5 (y：本法, x：其他方法)。【注意事项】 本品仅用于体外诊断。【参考文献】1. 北村元仕，他。实践临床化学, 增补版。东京: 医齿药出版。1982: 394。2. 金井 泉，他。临床检查法提要, 改订第29版。东京: 金原出版。1983: 523。【生产企业】企业名称：上海申索佑福医学诊断用品有限公司注册地址：上海市可乐路185号，200335生产地址：上海市奉贤区汇丰北路681号-3栋邮政编码：201403电话（Tel）：真（Fax）址：http：/【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20020752号【医疗器械注册证书编号】