医疗机构传统蒙药中药制剂

1、医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签的撰写要求一、总体要求一医疗机构传统蒙药中药制剂说明书是指导平安、 合理使用 制剂的重要资料 , 应当包含平安性、有效性的重要 科学数据、结论和信息。二医疗机构传统蒙药中药制剂标签是指制剂包装上 印有或者 贴有的内容 , 分为内标签和外标签。 内标签指直接 接触制剂的包装的标签， 夕卜标签指内标签以外的其他包装的 标签。三医疗机构传统蒙药中药制剂供临床使用的最小包 装必须附 有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的 全部内容。制剂包装必 须按照规定印有或者贴有标签，不得 夹带其他任何介绍或者宣传产品、 单位的文字、音像及其他 资料。四说明书和标签应符合规定

2、要求，且均需在显著位 置标注 本制剂仅限本医疗机构使用字样。五医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签上不得 印有图案 及商标,不得印有各种宣传性的文字和标识， 如 XX 认证、监制、 “荣誉出品、获奖产品“、医保报销、现 代科技“、名贵 药材等。六医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签应当使 用国家语 言文字工作委员会公布的标准化汉字或蒙文 , 增加 其他文字对照的 , 应当 以汉字表述为准。七医疗机构传统蒙药中药制剂说明书和标签字迹应 清晰易辨 , 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象 , 并不得用粘 贴、剪切的方式进行修改或补充。八 传统蒙药中药制剂的说明书应当包括以下工程 : 制剂名称蒙文名 /

3、中文名、汉语拼音 成分、性状、功能 主治、规格、用法用量、 不良反响、禁忌、考前须知、贮藏、 包装规格、有效期、备案号、配制 单位单位名称、地址、 联系 等内容。其中不良反响、禁忌、注 意事项如无明 确内容, 可暂不保存。九 内标签应当包含制剂名称蒙文名 / 中文名、汉语 拼音、 功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、配制单位 等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述 内容的，至少应当标注制剂的 品名、规格、产品批号等内容 , 中药大蜜丸蜡壳至少应当标注制剂的品名 或其缩写。如果供 临床使用的最小包装只有内包装 , 内标签还必须有包装 规格 和有效期工程。十外标签应当注明制剂名称

4、蒙文名 / 中文名、汉语 拼音、 成分、性状、适应证或者功能主治、 规格、用法用 量、不良反响、 禁忌、 考前须知、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、配制单位 等内容。成分、性状、功 能主治、用法用量、不良反响、禁忌、注意事 项不能全部注 明的, 应当注明详见说明书字样。十一经批准进行委托配制的医疗机构传统蒙药中药 制剂，其 说明书和标签上还应增加受托配制单位单位名称、 地址的项 目。十二传统蒙药中药制剂说明书的成分项应列出全部 药味。十三说明书的有效期可以以有效期 X 年或有 效期 X 月表示。标签中的有效期应当按照年、月、日的顺 序标注, 年份用四位 数字表示 ,月、日用两位数

5、表示。其具 体标注格式为有效期至 XXXX年 XX 月或者有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日也可以用数字和其 他符号表示为有 效期至 XXXX.XX." 或者有效期至 XXXX/XX/XX" 等。有 效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天 , 假设 标注 到月，应当为起算月份对应年月的前一月。二、说明书格式样稿与要求- 说明书格式外用药品标识位置XXX 说明书本制剂仅限本医疗机构使用警示语制剂名称】成份性状功能主治】规格】用法用量】不良反响】禁忌】考前须知】贮藏】包装规格】【有效期】备案号【配制单位】【受托配制单位】二说明书各项内容书写要求外用药品标识外

6、用药品专用标识在说明书首页右上方标注。说明书标题 XXX说明书中的 XXX 是指拟备案制剂的名称。本制剂仅限本医疗机构使用该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。警示语是指对制剂严重良反响及其潜在的平安性问题的警告 ，还可以包括 禁忌、考前须知及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【制剂名称】按以下顺序列出：通用名称：拟备案的制剂名称蒙文名/中文名、汉语拼 音X【成份】列出全部药味。【性状】包括药品的外观、臭、味等。【功能主治】功能以蒙医中医证候表达 , 主治分列临床主次病症及舌 脉象, 最后 加注 xxxx

7、见上述证候者。【规格】 表示方法参见?中药规格表述技术指导原那么?。【用法用量】 包括用法和用量两局部，详细列出该制剂的用药方法 , 准确列出用 药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限， 并应当特别注意与规格 的关系; 用法上有特殊要求的，应当 按实际情况详细说明。【不良反响】应当实事求是地详细列出该制剂的不良反响。 并按不良 反响的严重 程度、发生的频率或病症的系统性列出。 如无相 关内容, 可暂不设置此项。【禁忌】应当列出禁止应用该制剂的人群或者疾病情况。如无相关内容, 可暂不设置此项。【考前须知】列出使用时必须注意的问题 , 包括需要慎用的情况如 肝、肾功能 的问题，影响制剂疗效的因素

8、如食物、烟、 酒，使用过程中需观 察的情况如过敏反响，定期检查血 象、肝功、肾功及使用制剂对于 临床检验的影响等。如无 相关内容 , 可暂不设置此项。【贝更】 具体条件的表示方法按?中国药典?要求书写，并注明 具体温度。如：阴凉处不超过20°C保存。【包装规格】按本制剂使用的直接接触制剂的包装材料或容器备案 证名称书写 药包材 , 按?中药规格表述技术指导原那么?书写 包装规格；按顺序表述【有效期】以月为单位表述。备案号 指该制剂获准备案后取得的备案号。【配制单位】该项内容应当与 ?医疗机构制剂许可证? 或?医疗机构 执业许可证? 载明的内容一致 , 并按以下方式列出：配制单位名称：配制地址 : 委托加工的制