安徽省医疗器械经营企业许可证现场审查标准

1、安徽省医疗器械经营企业现场审查标准项目审查内容审查办法是否合格存在问题一、人贝1 1 企业法人代表或负责人应了解国家及地方有关医疗器械 监督管理的法规、规章和相关规定。现场提问，查培训记录。是否口2 2 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专 职质量管理人员；兼营医疗器械的企业应有相对独立的医 疗器械的质量管理机构或质量管理人员。查人员名册、任命文件。是否口*3*3 所有质量管理人员应在职在岗，经营第三类医疗器械 的，所有质量管理人员应有国家认可的相关专业大专以上 学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的，所有质量 管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称；经营器械 的单位属零售性质

2、的，质量管理人员应具有高中以上学历； 经营属验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配 技术人员。查聘任协议或劳动合 同、学历或职称证书原 件。是否口4 4 所有质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法 规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准。现场提问，查培训记录。是否口5 5 具有与经营品种相适应的技术培训和售后服务人员，或 与第三方签订技术支持协议。查人员名册、任命文件 或有关协议。是否口6 6 具有职责明确的仓库保管人员，保管人员应了解所经营 产品的储存条件，熟悉产品的有关标识和储存设施的使用。查人员名册、现场提问。是否口7 7 销售人员应对所销售品种的性能、适用范围、禁忌与注

3、 意事项等有一定了解。查人员名册、现场提问。是否口一、人贝8 8 直接接触医疗器械的人员应每年体检，建立健康档案， 发现精神病、传染病等患者及时调离。查健康档案、患者调岗 记录。是否口9 9 应制定对有关人员进行培训的计划， 定期进行法律法规、 专业技术、道德规范的培训。查培训计划、培训记录。是否口二、场所与设施*10*10 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的营 业场所，周边环境整洁；营业场所应宽敞、明亮、清洁、 整齐，场所面积一般不小于 4040 平方米；经营单品种且属零 售性质的，场所面积不小于 1515 平方米；经营属验配性质的，应设置相应的验配室，经营隐形眼镜应设置验光、检查、

4、 配戴区域，经营助听器的应设置听力检查室；设在药店、 超市或其它商业企业的必须具有独立的区域，且有醒目标 识。对照产权证、 租赁合同、地理位置图、 平面图杳 现场。是否口1111 营业场所应配置相应的医疗器械展橱或柜台，展橱或柜台整洁、牢固，产品分类陈列整齐；经营需验配医疗器械 的，应配备相应的设施设备，经营隐形眼镜的应配备电脑 验光仪、验光试片相、视力表、检眼镜、眼底镜、焦度计、 角膜曲率计、红绿片灯箱等；经营助听器的应配备听力检 测仪、保养仪、数字调试设备等。查现场。是否口*12*12 具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围 在 2 20 0个类代码以内的（含 2020 个），仓储

5、面积不少于 4040 平 方米，经营范围在 2020 个类代码名称以上的，仓储面积不少 于 8080 平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子 材料及制品的，仓储面积一般不少于 100100 平方米，设立在 乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材 料及制品的，仓储面积不少于 6060 平方米；经营属零售或验 配性质的，可不设仓库。对照产权证、 租赁合同、地理位置图、 平面图杳 现场。是否口二、场所与设施1313 库区周围环境清洁，无粉尘、有害气体、污水、垃圾等 污染源；库房内墙、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严 密。查现场。是否口1414 库房与营业场所分隔设置，均不得设置在

6、居民住宅内。查现场。是否口1515 兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并 有明显标志；生产企业从事经营的，经营的仓储场所应与 生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志；库内划分合格 区、不合格区、待检区、退货区等区域，各区有明显标志， 并实行色标管理。查现场。是否口1616 库房应配置检测、调节温湿度的设施，库内温度一般控 制在0 03030C, ,湿度在 45457575 沱间，对产品说明书中明确 有特殊储存要求的产品，应有相应的储存条件。查现场和温湿度记录 表。是否口1717 库房应配置垫仓板、货架等与地面、墙面保持间距的设 施和避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设 施。

7、查现场。是否口1818 库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定 要求的消防、安全设施。查现场。是否口三、制 度与管理1919 应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。查现场。是否口*20*20 制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职 能的管理制度及工作程序，内容包括：查管理制度。是否口制 度与管理（1 1）有关部门和人员的质量职责；（2 2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；（3 3）入库验收验证的管理；（4 4）仓储保管、养护和出库复核的管理；（5 5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；（6 6）需验配医疗器械的验配管

8、理（附验配操作规程、仪器 使用养护的管理）；（7 7）售后服务的管理；（8 8）质量投诉和查询处理的管理；（9 9）不良事件报告的管理；（1010）环境卫生和人员健康的管理；（1111）质量教育、培训的管理；（1212）文件、记录、档案的管理。*21*21 应按相应管理制度建立质量管理记录和资料档案，内 容包括：（1 1）第三类医疗器械首营企业和首营品种的审核记录及有 关资料档案；（2 2）入库质量验收验证记录；（3 3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；查记录和档案，新开办企业查表格。查管理制度是否口是否口（4 4）仓库温湿度记录；三、制 度与管理（5 5）不合格产品和退货产品处理记录；查

9、记录和档案，新开办 企业杳表格。是否口（6 6）需验配医疗器械的验配记录；（7 7）售后服务记录；（8 8）质量投诉和查询处理记录；（9 9）不良事件报告记录；（1010）人员健康档案；（1111）人员质量教育、培训档案；2222 经营植入性材料和人工器官及需验配、安装、维修、培 训服务的医疗器械，应具有与供货商签订的明确相关责任 的协议。查协议。是否口*23*23 首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制 度的执行，首营企业索取合法有效的医疗器械生产企业或 经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三类医疗器械 品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品的合 格证或检验报告复印件，并经质

10、量管理负责人批准；不得 从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。抽三个品种查首营审核 表及有关资料。是否口2424 入库验收验证制度的执行，做好验收验证记录，内容 包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产 厂家、生产批号或生产日期、包装和外观质量、是否有合 格证、合法票据、验收结论、验收人、复核人等，火菌产 品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期；对 无合格证或包装、外观不合格的应拒收，并做好记录。抽三个品种查验收验证 记录。是否口三、制 度与管理2525 仓储保管制度的执行，保管员将验收员验收后的产品 入库，分类分批号堆放整齐，并留有合适的垛距、墙距、 顶距；有特殊储存

11、要求的品种单独存放；帐物相符。查现场，核对帐物。是否口2626 仓储养护制度的执行， 定期检查储存情况， 养护检查 有记录；一天两次填写库房温湿度记录表，如温湿度超出 规定范围应采取调控措施，并做好记录。查相应记录。是否口2727 出库复核制度的执行，做好出库复核记录，记录内容 包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产 厂家、生产批号或生产日期、发货人、复核人等，灭菌产 品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录失效期。零 售可不做记录。抽三个品种查出库复核 记录。是否口2828 效期产品、不合格产品和退货产品管理制度的执行， 对近效期的产品填报催销表，对不合格产品、退货产品分 区存放、明显标志、及时处理、做好记录。查现场及记录。是否口2929 验配管理制度的执行， 验配操作规程符合实际， 可操作 性强，按照操作程序做好相关记录；查规程及记录。是否口3030 质