冷链药品管理制度

1、部门：各科室备注生产 批号药品名称/规格/生产企业/目号（应与 所附销售随货同行联相 对1应）2345冷链管理制度题目:温度控制设备温度 控制要求运输工具运输方式启运时温度启运时 间随货同行联编号保 温时限运输人员签字发货 人员签字备注以上信息发运时填 写QM -001 编号.ZBBR-2013起草人：刘艳华供货单 位（发运单位2013.11.01起草日期:”管理“GSP起草部门：小 组变更记录：购货单位（接收单位）药品简耍信息2013.11.20 批准日 期：审阅人：李淑芹2014.01.01 执行日 期：批准人，路离伟制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定木制度。1药品冷链物流

2、药品经营质量管理规范、2依据：药品管理法、保温车、冷藏车技术条件2008.技术与管理规范DB33/T 713 OGB50072冷库设计规范QC/T 450-2000 （2005）.适用于冷藏药品物流链过程中的收货.验收、贮藏、养护、范3发货、运输.温度控制和监测等管理全过程。术语和定义：4 4. 1冷藏药品指对药品贮藏.运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。icrc的贮藏运输 条件。4. 2冷处指温度符合2°C°C的贮藏运输条件。C -25-104. 3冷冻指温度符合药品冷链物流指药品生产企业.经营企业、物流企业和使用单位4.4使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位 药品库的温采

3、用专用设施， 度始终控制在规定范围内的物流过程。冷藏药品的收货、验收5冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置 于阳光直射、热源设5.1备附近或其它可能会提升周围环境温度的 位收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器 检 5. 2.测其温度。5. 3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接坏节的都要签收交接单。5. 4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。5. 5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5. 6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格

4、按5.1、5.2、5.3.5.4、5. 5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5. 7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。6冷藏药品的贮藏.养护&1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6. 2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6. 3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送 检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。7冷藏药品的发货装车工作，拼箱、冷藏药品应指定专业人员

5、负责冷藏药品的发货、7. 1.并选择适合的运输方式。7. 2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7. 3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。7. 5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射.热源设备附近或其它可能会提升周ffl环境温度的位置。7. 6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8冷藏药品的运输8. 1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8. 2采用保温箱运输冷藏药品时，

6、保温箱上应注明贮藏条件、启运时间.保温时限.特殊注意事项或运输警告。8. 3釆用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8. 4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包扌舌出运前通知、出运方式、线路.联系人.异常处理方案等。8. 5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过 程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报 告并处置。冷藏药品的温度控制和监测9.9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。9. 2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合

7、药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。9. 4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。9. 5制冷设备的启停温度设置:冷处应在3°CrC,冷冻应在-12C -23C。9. 6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔 设置不超过10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。9. 7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9. 8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及

8、报警装置等设备进行校验，保持准确完好。10冷藏药品贮藏.运输的设施设备 10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。10. 2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输 工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。.10. 3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。10. 4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10. 5冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜

9、功能.自动温 度监控记录功能。10. 6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。10. 7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查.校准、清洁、管理和维护，并 有记录，记录至少保存3年。10. 8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。11人员配备要求 1L 1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11. 2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求。11. 3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。11. 4直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检。冷藏药品运输交接单年 月 日.日躺数以下信息收货时填写在途温度到达时间接收人