保健食品审批程序ppt课件

1、黄建生黄建生 一、步骤和机构一、步骤和机构检验省级初审卫生部受理专家委员会技术评审卫生部同意卫生厅卫生厅卫生监视中心卫生监视中心部评审委员会部评审委员会卫生部卫生部检验机构检验机构毒理、功能、理化、微生物、稳定性部级认定检验机构31家省级认定检验机构功能学评价效果、营养成分以及与功能有关的微生物检验省级认定检验机构的检验工程有关法规和文件要求的其它检验工程平安性毒理学评价常规理化工程检验常规微生物工程检验有关法规和文件要求的其它检验工程l 完好性l 规范性l 合法性 卫生部受理三卫生部保健食品申报与受理规定卫法监发2019第150号方式审查技术审查v建议同意v补充资料后，建议同意v补充资料后，

2、大会再审v建议不同意卫生部行政审查v法规v政策v程序受理：受理：审评机构应于接纳产品申报资料之日起审评机构应于接纳产品申报资料之日起5个个任务日内，作出能否受理的决议。任务日内，作出能否受理的决议。每季度第二个月底前受理的产品为本季度每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。评审会议评审产品范围。评审：评审：每季度第三个月后两周内召开一次评审大每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。会。对对“补充资料后，建议同意补充资料后，建议同意 的产品，审的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修正评机构应于自收到申报单位提交的修正补充资料之日起补充资料之日起10个任务日内，按有关个任务日

3、内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修正补规定通知评审委员会指定委员对修正补充资料重新审核。充资料重新审核。评审：评审：对对“补充资料后，大会再审的产品审评机补充资料后，大会再审的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修正补充构应于自收到申报单位提交的修正补充资料之日起资料之日起5个任务日内完成资料审核。个任务日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。构应将审核意见通知申报单位。审批：审批：卫生部根据评审意见，在评审结论确定后卫生部根据评审意见，在评审结论

4、确定后的的30个任务日内，作出能否同意的决议。个任务日内，作出能否同意的决议。通知：通知：审评机构应于卫生部同意安康相关产品之审评机构应于卫生部同意安康相关产品之日起日起5个任务日内，完成卫生答应批件制个任务日内，完成卫生答应批件制造，并通知申报单位领取。造，并通知申报单位领取。未获卫生部同意的安康相关产品，审评机未获卫生部同意的安康相关产品，审评机构应于接到卫生部审批结论之日起构应于接到卫生部审批结论之日起5个任个任务日内，将卫生部审批结论与务日内，将卫生部审批结论与“卫生部安卫生部安康相关产品评审意见通知书一并通知康相关产品评审意见通知书一并通知申报单位。申报单位。通知：通知：对对“补充资

5、料后，建议同意和补充资料后，建议同意和“补充资料补充资料后，大会再审的产品，审评机构应于后，大会再审的产品，审评机构应于自评审会议终了之日起自评审会议终了之日起7个任务日内，将个任务日内，将“卫生部安康相关产品评审意见通知书卫生部安康相关产品评审意见通知书 通知申报单位。通知申报单位。检验费用：需根据每个检验机构和检验费用：需根据每个检验机构和 每个审批功能确定。每个审批功能确定。审批费用：卫生部受理的每种产品审批费用：卫生部受理的每种产品 的评审费为的评审费为8000元。元。在产品评审过程中，对卫生部安康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面方式提出申诉。卫生部将于10个任务日内针对申诉内容给予回答。卫法监发2019285号申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核恳求。卫法监发2019第120号申申报报单单位位资料资料受理受理方式方式审查审查与申报单位与申报单位联络联络监视中心监视中心受理处受理处评审评审大会大会技术技术审查审查评审评审小会小会技术技术评审评审卫生部保健食品卫生部保健食品评审委员会评审委员会技术技术审核审核监视中心监视中心评审处评审处行政行政审查审查同意同意