临床试验资料业务预算书范本

1、临床试验业务预算书项目：* 注射液II期临床研究委托方：*药业有限责任公司地址：邮政编码：电话：传真：受托方*医药技术开发有限公司北京市*写字楼N座N室电话：传真：制作日期2005年07月签署页1）委托方公司名称:代表：职位：签定日期：签 名：2）受托方公司名称:代 表：职 位：签定日期： 签 名:目录1 .委托业务概况根据*药业有限责任公司（以下称“ aaa，）与*医药技术开发有限公司（以下称 “BBB）双方商讨的内容，BB琳为AAA的产品*注射液在中国取得生产批件进行临床研究，提供初步项目评估和报价。根据AA峻供的复方硫酸铝注射液的项目简介，该产品需要进行至少N例开放无对照（II期）临床试

2、验，其适应症为 *。*癌是*系统中最常见的肿瘤。多数为 *细胞癌。在国外，*的发病率在* 肿瘤中居第2位；在国内则占首位。 *研究所住院病人中，*肿瘤占N%,年龄在1 68 9岁，5 0岁以上病人占 N% ,发病年龄高峰为7。岁。根据以上信息，BBB初步确定该临床研究为*注射液治疗*肿瘤的有效性和安全性的 开放多中心临床研究。鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以 及固定支出进行初步预算。2 .合作程序在与AA膝订保密协议和服务合同之后，BB的开始着手该项目的工作，并成立相应的项目工作组。在与BB膝订了保密协议之后，AAAAZ向BBBt供以下必要的信息

3、或文件。a） 研究者手册（中文或英文）b） 其他与*注射液研究相关的、可提供的资料根据以上信息和文件，由 BBB舞供在中国进行*注射液在II期临床研究的试验方案、病例 报告表、和知情同意书等（详见4.业务内容），并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究所需的样本量。3 .项目组BB城立的项目组成员包括：张*（业务拓展总监）为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。电话：传真：Email:王* （临床总监）负责预算和合同制作，同时负责试验方案和CR涮定等试验设计相关业务以及项目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。电话：传真：Email:4 .业务内容下表中列出BB既该项目

4、中承担的业务内容。表中“ X ”表示为主要承担方，表示协助完成方。内容AAABBB研究中心试验前准备1.选择研究中心和研究者XX2.与研究者签订研究协议和洽谈费用X3.获得伦理委员会（EC）批准所需文件的准备XX文件审阅和确认X#报送ECX#修改研究方案以及 EC批准（必要时）X#4.试验前访视X5.试验受试者例数计算#X#6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备XCRF设计和准备X知情同意书设计和准备X研究者手册或相关资料的审阅X7.制定SAE （严重不良事件）的报告程序X8.试验用检测实验方法建立#X9.研究者会议会议准备#X研究者邀请#X会务和组织X参加会议XXX10.试验实施X1

5、1 .试验准备和启动X12 .试验监查X13 .试3巫质里保证X14 .试验关闭X15 .试验数据管理及统计分析X#16 .统计报告X#17 .医学报告X#5 .业务费用该项目的业务预算包括：（一）BB醴供的代理服务业务内容、服务时间及服务费用的预计;（二）AAM该项目的固定支出。详见下表。（一）业务服务费（总计人民币99150TX）业务内容小时费用（元）备注试验前准备1.选择评估研究中心和研究者游提供评估 报告4020004家备选中心2.与研究者签订研究协议和洽谈费用2010003次拜访，文件准备3.获得伦理委员会（EC）批准文件审阅和确认201000报送EC并跟踪结果126004.试验前访

6、视2010005.研究者会议会议准备321600参加会议241200BBB参加者3人6.研究所需文件/资料的准备试验方案设计和准备804000CRF设计和准备804000知情同意书设计和准备201000与研究者讨论和确定以上文件2010007.制定SAE （严重不良事件）的报告程序201000试验启动8 .召开启动会准备（建立试验档案、联络、 试验药品准备、启动会资料准备）2010009.各试验中心召开启动会402000试验期间监查工作10 .各中心首例病人入选时现场监查40200011 .检查和复查病例报告表，核查原始资料5002500012.与研究者分析试验质量、进度以及进行 继续教育50

7、250013 .监查报告制作、试验进度报表制作100500014 .试验样品处理，药物管理100500015.检查严重不良事件报告和跟踪结果50250016.非常规监查访问201000每个中心2次17.收集整理病例报告表， 传送病例报告表给BBB数据管理人员，解决、整理数据澄清表， 参加数据确认1005000试验期间质量质量保证18 .对两个中心进行质量保证检查20100019 .完成并提交检查报告5250试验关闭12 .试验关闭访问和报告20100013 .返还试验药品、物品和完成的病例报告 表给申办者1050014.跟踪试验医学报告00数据管理15 .确定数据管理计划及实施10050001

8、6 .病例报告表接收和医学编码80400017 .数据录入和比对、更止150300018 .生成数据澄清表、数据库锁定、数据 库及病例报告表移交301500统计分析及统计报告19 .确定统计计划及编写统计分析程序80400020 .数据审核及与申办者会议1050021 .统计分析报告1005000医学报告书写22 .熟悉试验方案、与申办者沟通、书写 完成医学报告草案40200023 .根据申办者意见进行修改并定稿201000TOTAL224399150（二）AAA对该项目的固定支出支出内容小时费用（元）备注临床研究观察费（观察费、检验费等）根据研究方案与研究 者进行协商临床研究牵头中心协调费临

9、床研究观察费的5%需与研究者进行协商伦理委员会审评费3000研究者会议费2次（试验启动会以及总结会，地点待定）约 20000与AAA协商临床研究资料制作费（病例报告表、知情同意书各150册、研究 方案30册、伦理委员会审评资料等）50006 .费用的支付时间（一）业务服务费：AA而与BB膝订服务合同后的20天内支付业务服务费的50%（人民币49575元），剩余的 20%（人民币19830元）在第一例受试者入选临床t划时支付，剩余的 30%（人民币29745 元）在BB的AA取交*注射液在II期临床研究医学报告的 20天内支付。（二）AAA对该项目的固定支出：由BBBf AA的商后确定由AA*接向临床研究中心支付或由BB玳为支付。AAA以人民币支付以上所有费用，BBB在开具服务费，项目相关费用的正