冷链药品管理制度

1、部门：各科室题目： 冷链管理制度共 2 页编号： ZBBR-QM-001批准日期： 2013.11.20执行日期： 2014.01.01-2013起草日期： 2013.11.01起草人：刘艳华起草部门： “ GSP ”管理审阅人：李淑芹批准人：路高伟小组变更记录：目的：1 制定目的： 确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范 、药品冷链物流技术与管理规范 DB33/T 7132008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005) 、GB50072 冷库设计规范。3 范围： 适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货

2、、运输、温度控制和监测等管理全过程。4 术语和定义：4.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2 冷处指温度符合2 10的贮藏运输条件。4.3 冷冻指温度符合 -10 -25 的贮藏运输条件。4.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5 冷藏药品的收货、验收5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3 冷藏药品收货

3、时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30 分钟内 ,冷冻药品应在 15 分钟内。5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1 、5.2 、5.3 、5.4 、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1 年以备查，记录至少保留3 年。6 冷藏药品的贮藏、养护6.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温

4、度要求。6.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1 年以备查，记录至少保留3年。7 冷藏药品的发货7.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。7.2 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。7.3 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。7.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30 分钟内

5、，冷冻药品应在15 分钟内。7.5 冷藏药品的发货、 装载区应设置在阴凉处， 不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8 冷藏药品的运输8.1 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4 应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.5 运输人员

6、出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。9 冷藏药品的温度控制和监测9.1 冷藏药品应进行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30 分钟/ 次。9.2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档, 记录至少保存 3年。9.4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。9.5 制冷设备的启停温度设置： 冷处应在 3 7，冷冻应在 -1

7、2 -23 。9.6 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。9.7 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。9.8 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。10 冷藏药品贮藏、运输的设施设备10.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。10.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度

8、等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。10.3 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。10.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。10.5冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家 GB50072 冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。10.6 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。10.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3 年。10.8 建

9、立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3 年。11 人员配备要求11.1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合药品经营质量管理规范规定的要求。11.3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、 运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4 直接接触药品的人员应按中华人民共和国药品管理法规定每年进行健康体检。冷藏药品运输交接单日期：年月日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售随货同行联相对应）温度控制要求运输方式启运时间保温时限

10、发货人员签字备注到达时间到达时温度备注序号药品名称 / 规格 / 生产企业 / 生产批号数量备注12345温度控制设备运输工具启运时温度随货同行联编号运输人员签字以上信息发运时填写以下信息收货时填写在途温度接收人员签字注： 1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/ 规范化 ,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教

11、学教材大纲。一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。2、培训要求1）保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。2）消防知识及消防器材