固体制剂的包装操作

1、-i-e 早节名称固体制剂的包装操作备注授课方式理论课（）；实践课（2）;实习（）教学时数2教学目的及要求1 掌握药品内包装岗位操作法2掌握药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点3.掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程4掌握DPT-130B辊式泡罩包装机的清洁、保养、标准操 作规程教学重点与难点1. 药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点2. DPT-130B辊式泡罩包装机的标准操作规程教学手段实践复习思考题、作业题1.如包装过程中，发现泡不够饱满，可能的原因是什么？应如何处理？教学主要内容固体制剂的包装操作一、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于包装工、包装质量检查工、工艺员（

2、一）药品包装工1工种定义药品包装工是使用规定的包装设备选择安装适宜的包 装材料或容器将固体药品分装成符合质量要求的操作人员。2适用范围平板铝塑泡罩包装机操作、模具保管、质量自检。（二）药品包装质量检查工1 工种定义药品包装质量检查工是指从事药品制剂包装全过程的 质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人 员。第5页共5页2适用范围药品包装全过程的质量监督(工艺管理、QA )。(三)DPT-130B辊式泡罩包装机介绍1 设备构成DPT-130B辊式泡罩包装机结构内加热辊接触式加热 成形，网纹热封、批号打字、无横边冲裁及废料处理等机构。2. 工作原理DPT-130B辊式泡罩包装机

3、的生产技术是先将采用内 加热辊接触式加热软化，再移置于成型模具中，负压，使薄片贴于模具 壁上形成凹穴，凹穴充填药物制剂后用铝箔与已装有药品的塑料薄片加 热压紧封合，形成泡罩包装。二、实训设备DPT-130B辊式泡罩包装机三、实训内容(一) 岗位职责及岗位操作法1. 包装岗位职责(1) 进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作；(2) 根据生产指令按包装指令和规定程序领取原料和包装材料， 核对所过筛物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理 外观、检验合格等，准确无误，过筛产品粒度符合要求；(3) 严格按工艺规程及包装标准操作程序进行原料和包装材料处 理；(4) 按工艺规程要求对需进

4、行包装的药品严格按DPT-130B辊式 泡罩包装机操作规程进行操作；(5) 生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生 产记录；(6) 工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事；(7) 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场 SOP进行清场， 经质监员检查合格后，挂标识牌；(8) 注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及 时排除并上报。2. 包装岗位操作法(1) 检查工房、设备及容器的清洁状况，查看清场合格证并 确认在有效期内；(2) 取下清场合格证标牌，换上正在生产标牌；(3) 从暂存室领取PVC和铝箔，从中间站领取待包装的中间体(药 片)，注意核对产品名称、产

5、品批号、规格、净重、检验报告单等；(4) 检查模具、核对产品批号、有效期与生产指令是否一致，并 升温，上好铝箔和PVC待温度达到要求时试机，观察设备是否正常， 若有一般故障则自己排除，自己不能排除则通知维修人员；(5) 车间温度18-26r、相对湿度45%-65%时，戴好手套，上料 开始包装，并严格按DPT-130B辊式泡罩包装机操作规程进行；(6) 在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确，产品批号、有效 期要清晰、压合要严密，密封纹络清晰，质量监督员要随时抽查，控制 质量；(7) 将残次板剔除干净；(8) 在生产中有异常情况则应由班长报告车间负责人并会商解决；(9) 包装完毕后将包好的药板装好

6、，注意不要过分挤压，以免刺 破铝箔，填写好生产记录。搞好设备、工具、容器等的清洁卫生并按定 置管理要求摆放；(10) 换品种或规格时要按清场要求清场，填写好清场记录；(11) 清场后，填写清场记录，上报QA质监员，检查合格后挂清 场合格证；(12) 按DPT-130B辊式泡罩包装机维护保养该设备。(13) 记录操作完工后填写原始记录、批记录。表格见表11-1、11-2。(二) 生产工艺管理要点1 包装操作室必须保持干燥，室内呈正压；2包装设备可用清洁布擦拭，必要时与药品及包装材料接触的部 分用75%的乙醇擦拭消毒；3 包装过程随时注意设备声音；4生产过程所有物料均应有标识，防止发生混药、混批。

7、(三) 质量控制关键点1. 水泡眼完好性2. 批号压痕、密封性能(四) 操作规程1操作前的检查及模具的更换(1) 检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况；(2) 按机座后面标牌所示打开冷却水开关；(3) 按工艺规定将批号字码和压痕刀片安装在热封模具中固定好；(4) 将模具安装好，安装好电热棒，对好位旋好固定螺栓但不拧 紧，开电源将设备运行至上下模具夹紧后停机断开电源；(6) 用扳手对称均匀将固定螺栓拧紧；(7) 用毛巾或软布稍沾洗洁精擦去油污、污垢，然后用毛巾或软 布擦干。(8) 将装放于秤料轴上PVC拉出，经送料辊、加料箱、成型上下 模之间，再穿过加料器底部，经面板空当处，至此同从铝箔承

8、料轴上经 转辊而来的铝箔一起进入热封模具、 压痕磨具、再经过牵引气夹、锁紧 装置，其端部进入模具；(10)按下电机控制绿色按钮，加热板、热封上模自动放下。2. 开机操作(1) 开启总电源开关，各电热器按要求通电升温；(2) 开启进气阀，开启进水阀；(3) 按下电机控制绿色按钮；(4) 预热完毕运行设备进行空包装，检查水泡眼完好性、批号压 痕、密封性能；整片压痕应均匀，否则应调节模具的松紧；(5) 将待包装物加入料斗，开启加料器电源开关，开闸加料进行 包装。3. 停机(1) 按下电机控制红色按钮 一主电机停；(2) 关闭总电源开关。(五) 安全操作注意事项1生产过程中，注意力应集中，密切注意机器

9、运转情况，不得用手 触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴 注适量润滑油；2开机过程中随时注意PVC铝箔走向，防止走偏。3. 发现机器故障，要及时停机处理，通知维修人员，不得私自拆机。(六) 清洁程序1清理操作台面上的残留药物；2拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用75%乙醇湿润的抹布进行擦拭；3用75%乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带；4更换品种时应卸下能拆下的部件，送清洗室用饮用水清洗干净 后，用纯化水淋洗两遍，然后用洁净的干毛巾擦拭干净，星形毛刷及柱 形毛刷甩干水后用压缩空气吹干；5主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用 75%乙醇湿 润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面；6.挂上清洁状态标志并填写记录。（七）设备维护1. 定期检查所有外露螺栓、螺母并拧紧，保证机器各部件完好可 靠；2. 设备外表及内部应洁净无