临床试验中受试者随访监控的重要性-2019年文档

1、临床试验中受试者随访监控的重要性按照国家食品药品监督 XX局,XX局颁布的药物临床试验 质量管理规范 中临床试验的定义， 临床试验是指任何在人体 （病 人或健康志愿者） 进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应及 / 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。一、受试者随访相关内容在每一项临床试验中， 需连续记录的有关受试者临床评价的 信息应包括： 1、受试者是否按试验的要求按时随访； 2、每次随 访时受试者的情况； 3、每次随访时是否按要求完成了各项检查 及其结果； 4、所研究疾病的变化情况； 5、自上次随访以来所发 生的任何不良事件； 6

2、、受试者试验药物的用法和剂量是否符合 要求；7、清点受试者归还的试验用药； 8、执行试验方案要求的 特定治疗； 9、研究中的伴随用药和伴随治疗。二、临床试验随访中职责（一）受试者职责1. 受试者应按方案要求时间回到医院完成随访检查。 按时检 查一般是用来监控临床受试者的身体情况， 使用试验药物后受试 者的肝功能、肾功能及心脏的反应，出于安全性考虑，保护受试 者健康，记录药物使用后的第一手资料。2. 受试者应及时向研究者反应使用临床试验用药的相关反 应。这样研究者可以第一时间了解受试者用药后出现的任何身体 不适症状，使受试者得到最安全最有效的临床指导及治疗方案。 受试者在两次随访之间的疾病状况应

3、被记录在原始资料中。 必要 时受试者也可在约定的下一次随访日期之前来。3. 受试者应按照要求上交剩余药品， 因为临床试验用药属于 非上市药品，在非临床试验期间使用，属于假药，问题严重。（二）研究者职责1. 研究者应该在需要随访时积极联系受试者回来按时随访， 研究者应该按照方案要求完成检查项目及检查报告单书写， 检查 的报告单均应注明受试者的姓名和编码、 性别、年龄、方案编码、 检查日期及检查医生的签字和日期。2. 在每次的随访中， 研究者应记录受试者提出的所有问题和 不适，并在下一次随访时询问其结果。总之，受试者所有状况的 变化都应被记录， 无论其是否与试验用药有关。 因为这种因果关 系不一定

4、能很容易地从某个受试者的信息中反映出来。3. 研究者应该充分了解受试者两次随访之间的疾病进展状 况，研究者应在原始资料中应记录受试者对试验用药的反应 （如 所治疗的疾病是否加重或缓解等） 以及受试者在临床试验前、 中、 后期状况改变的信息。 并给予试验相关调节 （增加或降低计量或 试验终止出组）。如可能，应评价其反应的程度。4. 在受试者每次随访时， 研究者应仔细询问其是否同时应用 了其他的药物或进行了其他非药物治疗。 任何因伴随用药而发生 的不良事件，也应在病例报告表的不良事件记录表中记录并说 明。所有这些信息， 包括诊断和检查的结果等都应记录在原始资 料和病例报告表中， 作为判断受试者是否

5、符合实验室检查的入选 标准和排除标准的依据。三、如何保证受试者随访的依从性 受试者按照试验方案的要求能够做到： 按时按量服药； 按时到医院回访；不服禁用药品；按照饮食计划进餐（如糖 尿病饮食）；按照要求填写每日记录表，即为依从性良好。（一）如何鉴别受试者依从性1. 直接观察： 研究护士发药给受试者， 并确认其服药后再离 开。在抗精神分裂症的药物试验中， 应注意确认受试者已吞服药 物，避免其将药物含于口内。2. 每日记录表： 受试者按照要求记录每日服药情况， 因此可以通过检查记录判断受试者是否服药以及了解服药剂量和时间。 这对于依从性好的病人来说可能是一个较好的方法， 但对依从性 比较低的受试者

6、也会同他忘记吃药一样，忘记做记录。3. 受试者教育： 比如受试者第一次使用胰岛素注射时， 应教 会受试者如何自己注射。（二）受试者的保留 受试者一旦进入到试验后，应尽可能使受试者完成整个试 验。试验团队必须熟悉受试者脱落的原因。在此过程中，监查员 也必须协助研究者留住受试者。 首先要区分是受试者自己退出试 验还是研究者或申办者终止其试验。 研究者或申办者会因医疗方 面的原因， 受试者的依从性， 或者是临床试验相关的问题而终止 受试者的试验，下面我们对这些因素进行分析。1. 受试者依从性和配合度的原因：不能依从临床试验方案；不能按预约就诊：A.受试者未回访；B.按照回访，忘记带 服用余下的药物、每日记录本或试验样品（尿样等）；C.受试者有回访，但在访窗口外；D.受试者每日记录本记录不全， 有缺页、 漏填或空白； 不能与医务人员合作或不能按试验程序试验； 服用试验期间不允许服用的药物； 搬到其他地方定居不能进行 试验；死亡。2. 在试验中最大程度的保留试验人数： 为了在试验中最大程 度地保留受试者， 所有工作人员的工作态度非常重要。 询问受试 者所遇到的困难并主动提供适当安排或调整， 可方便他们继续参 加试验。综上所述， 在临床试验中， 受试者随访在整个试验中处于较 重要的环节，