医疗器械类产品安规与EMC标准总结

1、各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC勺IEC标准、国标总结IEC标准GB国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1标准医用电气系统安全要 求IEC60601-1-1GB9706.15电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-3GB 9706.12可编程电气系统安全专用 要求IEC60601-1-4报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC 60601-2-1GB 9706.5咼频手术器IEC 60601-2-2GB 9706.4超短波治疗设备IEC 60601-2-3心脏除颤器和心脏除颤监 护仪IE

2、C 60601-2-4GB 9706.8超声治疗设备IEC 60601-2-5GB 9706.7微波治疗设备IEC 60601-2-6GB 9706.6诊断X射线发生装置的高 压发生器IEC 60601-2-7GB 9706.3治疗X射线发生装置IEC 60601-2-8GB 9706.10放射治疗与患者接触且具 有电气连接辐射探测器IEC 60601-2-9GB 9706.21低频电子脉冲治疗仪/神经 和肌肉刺激器IEC 60601-2-10/丫射束治疗设备安全IEC 60601-2-11GB 9706.17电动呼吸机IEC 60601-2-12GB 9706.28麻醉机（工作站）IEC 6

3、0601-2-13GB 9706.29电惊厥治疗设备IEC 60601-2-14电容放电式高压发生器IEC 60601-2-15血液透析装置IEC 60601-2-16GB9706.2钴-60远距离治疗机IEC 60601-2-17GB 9706.13医用纤维内窥镜IEC 60601-2-18GB 9706.19婴儿培养箱IEC 60601-2-19GB 11243婴儿传送保育箱IEC 60601-2-20婴儿辐射保暖台IEC 60601-2-21/外科、整容、治疗和诊断用 激光设备IEC60601-2-22GB9706.20经皮分压监护设备IEC60601-2-23输液泵及其控制器安全性 能

4、IEC60601-2-24GB 9706.27心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC 60601-2-26GB 9706.26心电监护设备IEC60601-2-27GB 9706.25医用诊断X射线源组件和X 射线管组件IEC 60601-2-28GB 9706.11放射治疗模拟机IEC 60601-2-29GB 9706.16自动循环无创血压监护设 备IEC 60601-2-30/具有内部能源的体外心脏 起搏器IEC 60601-2-31X射线设备附属设备IEC60601-2-32GB 9706.14医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33/有创血压监测设备IE

5、C 60601-2-34/医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35体外冲击波碎石机IEC60601-2-36GB 9706.22超声诊断设备IEC60601-2-37GB 9706.9医院电动床IEC60601-2-38/腹膜透析设备IEC60601-2-39GB 9706.39肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40手术无影灯和诊断用照明 灯IEC60601-2-41/自动或咨询体外除颤器 Automaticor AdvisoryExter nalDefibrillators(AEDs)IEC60601-2-42介入操作X射线设备IEC 60601-2-43GB 9706.23

6、X射线计算机体层摄影设 备IEC60601-2-44GB 9706.18乳腺X射线摄影设备及乳 腺摄影立体定位装置IEC 60601-2-45GB 9706.24手术台（含电动）IEC 60601-2-46/移动电心动描迹系统IEC 60601-2-47放疗计划系统IEC60601-2-48多参数患者监护设备IEC60601-2-49/婴儿光治疗设备IEC60601-2-50记录和分析型单道和多道 心电图机IEC60601-2-51/医用床IEC60601-2-52/测量、控制和试验室用电气 设备IEC 61010-1GB 4793.1AS 61010.1实验室用离心机IEC 61010-2-

7、020GB 4793.7电气测量和试验用手持和 手操作电流传感器IEC 61010-2-032实验室用处理医用材料的 蒸压器IEC61010-2-041GB4793.4使用有毒气体处理医用材 料及供实验室用的压力灭 菌器IEC 61010-2-042GB 4793.8干热灭菌器IEC61010-2-043医疗、制药、兽医和试验室 用洗涤器消毒IEC61010-2-045机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051具有热原子化和离子化的 试验室用原子能谱仪IEC61010-2-061分析和其他用途的自动及 半自动试验室设备IEC61010-2-081体外诊断（IVD）医用设备IEC 61010-2-101电磁兼容性EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压波动和闪烁IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF辐射抗扰度IEC61000-4-3电快速瞬变脉冲群抗扰 度IEC61000-4-4浪涌（冲击）抗扰度IEC61000