二甲评审医学装备管理支撑材料

1、二甲评审医学装备管理支撑材 料作者:日期:9九、医学装备管理评审标准评价要点支撑材料6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理 f口管理医用含源仪器（装置）。1办法、标准的要求，按照法律、法规，使用6.9.1.1建立医学装备管理部门。【C】根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权 一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和 使用部门三级管理制度。1 .建立医院医学装备管理委员会、建立设备科和科室设备管理使用小组；三级管理的组织架构及人员名单。2 .分别制定管理制度、流程、人员岗位职责。3 .国家、上级部门相关医学装备管理法律法规、部门规章和制度。B符合“ C”，并职能管理部

2、门和相关人员了解相关法律法规和 部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职 责。1 .相关人员学习医学装备管理法律法规和部门规章的学 习记录，并有参加人员签名和考分。2 .相关人员知晓、履行相关制度和岗位职责。3 .相关人员平时考评记录。A符合“ B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1 .上级部门、卫生局对医院监管考核记录。2 .医院对设备科和使用科室监管考核记录。3 .监管考核使用督查表，有整改措施。4 .整改后的成效。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、米购、使用、保养、维修、更新和资产，置制度与措施。|6.9.2.1建立医学装 备管理组织 技术队伍，

3、 人员配置合 理。C1 .医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维 护、维修，配置合理。2 .大型医用设备相关医师、操作人员、工程技 术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方 可上岗操作。3 .有适宜的装备维修场地。2、医院设备论证、采购制度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新和资产处置制度、流程和措施。3、医学装备专（兼）职技术人员名单及资质证书。4、大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员有岗 位培训的合格证，有上岗证书方能操作设备。5、医院、科室定期考核人员业务能力，有评分表，合格方 可上岗操作。6、设备科有维修场地。B符合“ C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，

4、合 格后方可上岗操作。1 .装备使用人员茴前考核合格后方可上岗操作。2 .装备使用人员有岗前培训，有培训资料、参会签名及 考分等原始记录。A符合“ B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制， 有考核培训记录。1、建立装备使用人员岗位考核和再培训制度。2、有每次人员岗位考核和再培训记录（考核和再培训的教材资料、参加人员的签名、考分及会场照片资料）。6.9.2.2制定相关工 作制度、职 责和工作流 程。C1 .有医学装备管理制度、人员岗位职责。2 .有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、 保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制 度与工作流程。1.建立设备科管理制度和流程、建立人员岗位职责

5、2.1、 医院设备论证、采购制度和流程，设备购置、验收制 度和流程，设备使用、保养、维修制度和流程，设备更新 和资产处置制度、流程和措施。2.2、 医院医学装备管理委员会，定期召开设备应用分析和更新、处置等会议。有参加人员签名，会议记录。B符合“ C”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核 机制。1 .医学装备管理委员会，建立对设备科管理制度与人员 岗位职责的定期监管与考核机制，主要以督查表形式。2 .备科人员知晓管理制度和岗位职责。A符合“ B”，并1 .有根据监管情况进行改进的措施得到落实。2 .有考核的相关资料。1、督查表内容的整改和落实情况。2、考核的相关原始资料。3、督查、整改

6、后所见的成效|6.9.3 按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜 的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1制定常规与大型医学装备配置方案。【C】1 .有医学装备配置原则与配置标准，根据医院 功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划 和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、 节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配 置。2 .有医学装备购置论证相关制度与决策程序， 单价在50万元及以上的医学装备后可行性 论证。3 .购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有 配置许可证。1、大

7、型医用设备配置与使用管理办法及相关上级部门 关于大型医用设备配置与使用管理办法的文件、规定。2、根据大型医用设备配置与使用管理办法及相关文件，结合医院功能定位和发展规划，制订本医院医学装备发展 规划和配置方案。3、建立医学装备购置论证相关制度和决策流程。4、医院设备单价在 50万兀及以上的医学装备后可行性论证报告。5、国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。B符合“ C”，并1 .有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类 与代码，建立的医学装备分类、 分户电子账目， 实行信息化管理。2 .有健全医学装备档案管理制度与完整的档案 资料，单价在 5万兀及以上的医学装备按照 集中统一管理的原则，作到

8、档案齐全、账目明 晰、帐物相符、完整准确。1、全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码。2、医学装备的实行信息化管理档案，建立的医学装备分类、分户电子账目。单价在5万兀及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。3、建立医学装备档案管理制度和人员岗位职责，要求档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确（现场检查）。A符合“ B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以 及完整的相关资料。1、建立医学装备配置方案的全程中，监管和审计管理制 度和流程。2、医学装备配置方案的全程中，有监管和审计人员参与 并有会议记录，参会人员的签名等相关原始资料。6.9.3.2有大型医用 设备成本效 益、临床使 用效果、

9、质 量等分析。C1 .有医学装备使用评价相关制度。2 .有大型医用设备使用、 功能开发、社会效益、 成本效益等分析评价。1、设备科制定医学装备使用评价制度。2、有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效 益等分析评价报告。B符合“ C”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关 科室。设备科定期提供分析评价报告，给医院装备管理委员会 和有关科室（签收记录）。A符合“ B”，并1 .分析评价报告涉及的问题得到改进。2 .分析评价报告的结果用于调整相关装备采购 多专。1、分析评价报告涉及的问题以督查表形式下达问题部门。2、问题部门整改记录和成效。3、分析评价报告的结果用于调整相关装备采购的文

10、件和 会议记录。6.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期 对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1加强医学装 备安全有效 管理，对医 疗器械临床 使用安全控 制与风险管 理有明确的 工作制度与 流程。建立 医疗器械临 床使用安全 事件监测与 报告制度。【C】1 .有医学装备临床使用安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程。2 .有医学装备质量保障，医学装备须计（剂） 量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3 .有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、 火菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安 全监测与报告制度。4 .有

11、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报 告的措施。5 .相关临床、医技使用部门与医学装备管理部 门的人员均能知晓。1.制定医院、设备科和使用科室的安全控制与风险管理的 相关工作制度与流程（备上级部门的相关管理文件资料）。2.1、 医学设备的目录表和医学设备相关有效合格证明书。2.2、 医学设备定期上级部门，计量测定、安全防护和性能等项检测的合格证明（原始检查资料备检）。2.3、 有合格证的医学设备方可使用。3.1、 有生命支持类、急救类、辐射类、火菌类医学装备临床使用安全定期监测制度与报告流程。3.2、 定期监测和报告的原始数据资料（备查）。4.1、 医院制定鼓励安全事件监测与报告的流程。4.2

12、、 建立安全事件监测上报的奖励、处罚制度（鼓励多报）O5.临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓（检查时回答检查人员的提问）。B符合“ C”，并1 .职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测 和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据 风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险 器械的使用。2 .及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器 械临床使用安全事件，有完整的信息资料。1.1、 医学装备管理委员会，建立医疗器械临床使用安全监 测和安全事件报告分析、评估、反馈制度和流程。1.2、 医学装备管理委员会定期召开医疗器械临床使用安全 监测和安全事件报告分析、评估会。参加人员签名，会议 记录（

13、备查）。1.3、 会议结论反馈到设备科和相关使用科室（签收记录）。1.4、 设备科和相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）。2.医学装备管理委员会定期及时向卫生行政部门和有关 部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的上报信 息资料（备查）。A符合“ B”，并1 .有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核 机制。2 .有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的 追踪分析资料。1.1、 设备科有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核 制度。1.2、 设备科有临床使用安全定期检查和考核的原始资料 （备查）。2.设备科有监测与报告的追踪分析资料，使用科室的整 改成效。6.9.4.2放射与放疗等装备相关

14、机房环境安 全符合要 求。C1 .放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护 装修和设施符合安全、环保等有关要求。2 .机房显著位置有规范的警示标识。3 .医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防 护有关要求和措施。1.1、 机房建筑已取得国家的合格证书。1.2、 单位建筑工程竣工档案著录表。1.3、 单位工程质量综合评定表。1.4、 单位工程竣工验收证明书。1.5、 工程质量竣工核验证书。1.6、 建设项目竣工环境保护验收监测表。1.7、 机器机械定期检查校准资料。1.8、 机器剂量定期检查校准资料。1.9、 年度机器检验和检测报告。2 .机房显著位置有规范的警示标识（实检、图片）。3 .设备科与

15、机房的工作人员知晓防护有关要求和措施（检 查时回答）。B符合“ C”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监 测，有完整的自查和监测资料。1、设备科对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。2、有定期自查和监测资料（备查）。3、上级相关部门的定期监测资料报告、有完整资料。A符合“ B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落 实。根据监测情况有改进机房安全的措施并取得效果（有文字 记录、图片资料）。6.9.4.3加强特殊装 备技术安全 管理。【C】1 .特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有 生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可 证明。2 .特殊装备操作人员经过培训，具有相应

16、的上 岗资格。1.1、 有卫生行政部门核准的“特殊装备”诊疗科目。1.2、 “特殊装备”有生产、安装和验收合格证书。2.1、 特殊装备操作人员名单。2.2、 特殊装备操作人员培训证书。2.3、 特殊装备操作人员上岗资格证书。B符合“ C”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有 完整的自查和监测资料。1、设备科对特殊装备有定期自查和监测。2、有完整定期自查和监测资料（备查）。3、上级相关部门的定期监测资料报告，有完整资料。A符合“ B”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措 施并得到落实。根据监测情况有改进特殊装备安全的措施并取得效果（有 文字记录、图片资料）。6.9.4.4加强计量

17、设备监测管理。C1 .有计量设备监测管理的相关制度。2 .有计量设备清单、定期检测记录和维修记录 等相关资料。3 .经检测的计量器具有计量检测合格标志，标 志显示检测时间与登记记录一致。1.建立计量设备监测管理的相关制度。2.1、 建立计量设备清单。2.2、 计量设备维修原始记录（维修时间、维修人员记录和 签名）。2.3、 计量设备定期检测记录等相关资料。3.1、 建立计量设备检测、合格清单。3.2、 计量设备有合格标志，标志显示检测时间与登记记录 一致。B符合“ C”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。A符合“ B

18、”，并医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标 志，100%在有效期内。1、使用的计量器具 100%有计量检测合格标志，100%&有效期内（实际检查）。2、计量器一览表，具有计量检测时间和合格标志。6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疔器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6.9.5.1建立医疗仪 器设备使用 人员操作培 训和考核制 度，职能部 门加强监 管，提供咨 询服务与技 术指导。C1 .有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制 度与程序。2 .医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3 .医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供 技术支持、业务指导、安全保障与咨询服

19、务。1.建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与流程。2.1、 设备使用人员操作培训和考核的原始记录（培训会、培训教材、参加人员签名和时间地点）。2.2、 操作培训人员名单和培训合格证书。3.1、 建立设备科定期检查医疗器械使用、安全制度和流程。3.2、 有定期检查医疗器械使用、安全和提供技术支持、业务指导的原始记录。3.3、 医院与医疗器械售后服务的合同。B符合“ C”，并1 .有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便 查阅。2 .有设备操作人员的考核记录。3 .装备管理部门对设备使用情况定期监管，提 供技术服务和咨询指导。1.1、 建立设备科医疗设备操作手册、存放的管理制度。1.2、 使

20、用科室有兼职人员管理设备操作手册并有存放地点，方便查阅。2 .设备科定期对设备操作人员考核并有考核记录（备查）。3 .设备科定期对设备使用情况监管，同时提供技术服务和咨询指导的原始记录。A符合“ B”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作 和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操 作，提高设备的使用周期。1、医学装备管理委员会定期召开全院设备操作和维护情况的分析报告、评估会。参加人员签名，会议记录（备查）。2、会议结论反馈到设备科和相关使用科室（签收记录）。3、设备科和相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）o6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装

21、备要始终保持在待用状态，建 立全院应急调配机制。6.9.6.1建立保障装 备的管理制 度与规范。【C】1 .有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2 .医学装备管理部门对医学装备实行纣-的保 障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导 操作人员履行日常保养和维护。3 .有全院装备清单和具体保障要求与规范。1.医学装备管理委员会制定保障医学装备使用管理相关制度和流程。2.1、 设备科建立医学装备实行统一的保障（保养、维修、 校验、强检）管理制度和流程。2.2、 设备科有医学装备实行统一的保养、维修、校验、强检的原始记录和日常保养和维护的原始记录（时间、地点及人员签名）。2.3、 大型医学装备使用科

22、室有操作人员履行日常保养和维护，并有记录。3.1、 设备科建立医学装备清单一览表。3.2、 设备科建立定期对医学装备保养、维修、校验、强 检和日常保养和维护的督查制度和流程。3.3、 督查回收表【B】符合“ C”，并1 .有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。2 .有医学装备故障维修情况的分析报告，用于 指导装备的规范使用。1.设备科和大型医学装备使用科室有日常使用登记真实、完整、准确原始资料。2.1、 设备科有定期故障维修情况的分析报告制度。2.2、 设备科有定期召开故障维修情况的分析报告会，有会议记录、参加人员签名。2.3、 会议结论反馈相关使用科室（签收记录）。A符合“ B

23、”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得 到落实。相关使用科室有整改记录和成效（督查表回报）。6.9.6.2用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（）C1 .有急救类、生命支持类医学装备应急预案， 保障紧急救援工作需要。2 .各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待 用状态。1.1、 全医院急救类、生命支持类医学装备一览表及分布图。1.2、 医院质量与安全委员会制定急救类、生命支持类医学装备应急预案，医务科和设备科组织实施。1.3、 设备科制定急救类、生命支持类装备的管理制度和流 程。1.4、 医务科和设备科定期检查、督察管理制度和流程执行 情况，有检查、督察的原始记录。1.

24、5、 设备科有急救类、生命支持类医学装备的备货。2.1、 各科室急救类、生命支持类装备有定期保养、检查、更换记录。2.2、 各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态（备查）。B符合“ C”，并职能部门对急救类、生命支持类装备完好情况 和使用情况进行实时监管。1、医务科和设备科定期检查装备完好情况和使用情况的 原始记录。2、检查后的整改记录和整改效果。A符合“ B”，并急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状 态。1、医务科和设备科定期（或不定期）检查、督察的原始 记录。2、检查、督察后的整改记录和整改效果。3、现场检查。6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统

25、仪器装备要始终保持在待用状态, 建立全院应急调配机制。6.9.6.3建立全院保 障装备应急 调配机制。【C】1 .建立医学装备应急预案的应急管理程序，装 备故障时有紧急替代流程。2 .优先保障急救类、生命支持类装备的应急调 配。3 .医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程 序。1.医务科和设备科共同建立医学装备应急预案日勺应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2.1、 设备科建立优先保障急救类、生命支持类医学装备应急调配制度和流程。2.2、 全医院急救类、生命支持类医学装备一览表及分布图。2.3、 保障急救类、生命支持类装备的优先购买制度和流程。3.1、 相关科室人员学习医疗装备应急管理与替代

26、程序（学习时间、地点、人员签名和学习的内容，考核分类均有记录）。3.2、 相关科室人员知晓率（设备科及相关科室检查人员并有记录）。3.3、 现场检查相关科室人员的知晓程度。B符合“ C”，并有装备应急调配演练和监管。医院质量与安全委员会组织，医务科、设备科及相关科 室人员参加的装备应急调配演练（演练预案、过程、小 结）。A符合“ B”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。演练总结后的整改和成果有记录。6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的米购记录、溯源管理、储存、 ，案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6.9.7.1加强医用耗 材（包括植 人类耗材

27、） 和一次性使 用尢菌器械 管理。C1 .有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采 购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销 毁记录等）。2 .有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用尢菌器械的采购记录管理。采购记录内容应 当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型 号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有 效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品 的进货来源。3 .有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用尢菌器械的使用程序与记录。4 .有不良事件监测与报告制度与程序。1.1、 医院设备管理委员会制定医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制

28、度与流程。1.2、 设备科制定采购管理制度和流程。1.3、 设备科制定溯源管理制度和流程。1.4、 设备科制定储存管理制度和流程。1.5、 设备科制定档案管理制度和流程。1.6、 设备科制定销毁管理制度和流程。1.7、 各种管理制度和流程的执行情况的原始记录。2.1、 医用耗材采购合同。2.2、 采购详细记录，确保能够追溯至每批产品的进货来源。3.1、 有医用耗材出库、库存管理制度并有原始记录。3.2、 使用科室领入和使用原始记录。3.3、 医用耗材销毁的原始记录。4.1、 医院医用耗材不良事件监测与报告制度与流程。4.2、 医用耗材不良事件监测报告表。B符合“ C”，并1 .职能部门职责明确

29、，对高值耗材（包括植入 类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情 况监督检查。2 .有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告 记录。1.1、 设备科负责全院高值耗材（包括植入类耗材）和一次 性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。1.2、 医务科负责医生使用高值耗材。1.3、 护理部负责护士使用高值耗材。1.4、 各部门有定期监督、检查结果的原始记录。2.1、 设备管理委员会建立不良事件上报告管理的奖惩制度。2.2、 奖惩记录。A符合“ B”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措 施并得到落实。1、设备管理委员会不良事件的分析报告制度。2、设备管理委员会定期召开不良事件情况分析报告会，有会议

30、记录、参加人员签名。3、会议结论反馈相关使用科室（签收记录）。4、相关使用科室有整改过程和效果。6.9.8科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责 与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。6.9.8.1成立医学装 备质量与安 全管理小 组。建立质 量与安全指 标，能开展 定期评价活 动，解读评 价结果，有 持续改进效 果记录。【C】1 .由科主任、工程师与具备资质的质量控制人 员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备 的质量和安全管理。2 .有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、