GMP洁净区空间消毒的主要方式

1、洁净区空间消毒的主要方式概述：广义的空间消毒包括：空间消毒和空间灭菌。狭义的空间消毒是指： 一定空间内杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽抱的方法。通常 用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 空间灭菌是指：把物体上所有的微生物(包括细菌芽抱在内)全部杀 死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。防止微生物进入机体 或物体的操作技术称为无菌操作空间消毒的定义：空间消毒(Space Disinfection)是指：在一定的空间内利用物理和化 学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空间消毒的对象：空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或 看不清的微小生

2、物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电 子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。它们既包括细菌、放线 菌、立克次氏体、支原体、衣原体、蓝细菌等原核微生物也包括酵母 菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒 和类病奔。因此，微生物”不是分类学上的概念，而是一切微小生物 的总称。常见的微生物包括：细菌，真菌，芽抱，病毒等。空间消毒的重要性作为微生物传播的重要渠道，空间消毒是所有环境消毒中最重要的环 节之一。是各企事业单位，相关生产企业（制药行业，食品行业）必 须控制的消毒环节。我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的 数目，由此可见，空间消毒对切断微生物的传播具有决定

3、性作用。空间消毒的具体方法：当前常见的空间消毒方法有：1 ,臭氧熏蒸空间消毒：臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。臭氧灭菌有以 下3种形式：.臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。直接与细菌、病毒作用,破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细 菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多 糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。2 ,甲醛气雾熏蒸空间消毒：按照甲醛（40% ） 10毫升/立方米、高镒酸钾5克/立方米计算用 量。不同情况下，用量有所不同，但比例为2 : L盛药容器要大、耐热、耐腐蚀：一般用陶瓷或玻璃容器,因为

4、高镒 酸钾和甲醛都具有腐蚀性,且混合后反应剧烈，释放热量。房间要密闭：这样熏蒸效果才会好。容器应尽量靠近门以便操作人员迅速撤离；先将温水倒入容器内， 后加入才觉拌均匀；再加入甲醛加入甲醛后人立即离开，密闭房间。注 意顺序：是将甲醛倒入高锦酸钾溶液内。消毒时间一般为20-30分钟。消毒后要打开门窗通风换气。这里说的甲醛就是40%的甲醛溶液， 也就是福尔马林，一般包装上写的是37%。3 ,电动气溶胶喷雾机空间消毒。气溶胶喷雾器是一种新型多用途的喷雾消毒器械,采用双旋风气流雾 化喷头与药瓶构成喷洒部件，以电动离心风机及机座组成动力部件， 由波纹软管将喷洒部件与动力部件连接在一起而构成。气溶胶喷雾器，

5、具部件均采用耐腐蚀的工程塑料制作，雾化效率高， 性能良好，粒谱集中，可喷洒氧化性较好的消毒、杀菌制剂（如过氧 化氢等）。特别适用于卫生、防疫部门（如医院、防疫站、消毒站）、 旅游宾馆、幼儿园、学校、机关食堂、食品加工场所，各种养殖场（如 动物饲养房八 车站、码头、仓库、飞机、轮船、车辆、居室等室内 条件的消毒、灭菌、杀虫、除臭、加湿等使用。4 ,过氧化雾（HPV ）技术空间消毒：该技术术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为HPV ,此过程可在常温常 湿的环境下有效进行，所以不需要进行除湿等特别的预处理。HPV被均匀的引入密闭空间，其内表面完全暴露于HPV中，形成约1 微米的过氧化氢膜附着在可能寄居

6、微生物的表面,微生物自身会作为 核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被杀灭。完成消毒后的HPV被催 化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或 者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速 去除残留的HPVO5,干雾过氧化氢银离子杀抱子剂空间消毒：过氧化氢银离子杀抱子剂是一种强氧化剂，释放的氧分子（初生态 氧）能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键 性功能成分（例如：DNA和酶）将微生物的酶系统氧化，妨碍细菌（酶） 的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。对 微生物细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的彻 底性，同时更重要的是，由于这种独特的机理也保证了微生物不会产 生耐药性。因为其杀菌效力高、安全无残留、无色无味无毒性等独特 的特点，过氧化氢银