STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案

1、精选文档标 题瓶装自动包装线验证力杀页数9-1制定人制定日期编 号STP-SS-016审查人审查日期版 本I批准人批准日期生效日期年 月日颁发部门品保部送达部门份数方案目录1、引言1. 1概述1.2验证目的1 . 3预确认2、安装确认2.1技术资料检查2. 2备品备件清点2. 3安装情况检查2. 4安装确认结论3、运行确认3. 1确认目的3. 2技术资料检查3. 3运行检查3. 4运行确认结论4、性能确认4. 1确认目的4. 2技术资料检查4. 3性能验证条件的确定4. 4确认项目4. 5性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证报告编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-21

2、、引言：1、1概述：瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下， 能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设 备的验证是必要的。1 . 2验证目的：1.2.1 检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料 和文件是否符合管理要求。1.2.2 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。1.2.3 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。1.2.4 . 3预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂包装工序的生产需要,决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。预确认人：日期：2、安装确认：2. 1技术资料检查:检查项目存放处产品合格证设备图

3、纸操作手册开箱验收记录备品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全-日期:检查人:1.2.5 2备品备件清点:备品备件清单数量实际数量存 放处光电头下料通道下料沙14编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-3结论：备品备件齐全检查人：日期:2. 3安装情况检查：2. 3. 1安装地点：包装岗位，房间号结论：符合设计要求检查人：日期:2. 3. 2安装环境检查:检查项目安装要求实际安装温度温度：1826 C;湿度相对湿度：4565%结论：符合设计要求检查人：日期:2. 3. 3设备规格检查:检查项目设计要求实际安装最高f结论：符合设计要求检查人：日期:2. 3. 4主要部件材质

4、检查:主要部件设计要求实际安装与约接触部位不锈钢及药用塑料结论：符合设计要求二编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-4检查人:2. 3. 5电源检查：日期:设备名称项目设计要求实际安装多功育院 电计数高 速装瓶机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.5KW电源连接良好的接地局速旋 盖机电源电压220V电源频率50HZ电源功率1.06KW电源连接良好的接地电磁感 应铝箔 封口机电源电压220V电源频率50HZ电源功率2.2KW电源连接良好的接地不干胶 贴标机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.3KW电源连接良好的接地结论：符合设计要求口检查人：日期:2. 3. 6水

5、源要求:项目名称设计要求实际安装冷却方式循环水箱供给冷却水冷却水流量12L/min冷却水温度不低于+5 C,不图于+50 C水源连接卡箍固定连接结论：符合设计要求检查人：日期:2. 3. 7该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计要求匚编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-5检查人:日期:3. 4安装确认结论：经确认安装符合设计要求确认人：日期：3、运行确认：4. 1确认目的：根据SOP草案，对瓶装自动包装机的每一部分及整体进行空载运行,确认该设备运行符合设计要求3. 2技术资料检查：检查项目存放处设备使用维护、保养、清洁SOP岗位操作SOP结论：资料齐全检查人：日期:3.

6、3运行检查：（符合要求的项目在结果栏打）设备检查®目要 求结果短瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象多功长瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象月匕儿放瓶时间调整调节作用明显，无失效失控现象电计装量设置调节调节作用明显，无失效失控现象数局复位控制调节“计数显示"清零速装电气系统绝缘电阻>1M Q瓶机电气系统接地电阻<4Q高输送链速度调整调节作用明显，无失效失控现象速旋盖轮速度调整1调节作用明显，无失效失控现象旋同步带速度调整调节作用明显，无失效失控现象盖电气系统绝缘电阻>1M Q机电气系统接地电阻<4Q编号STP-SS-016瓶装自动包装线

7、验证力杀页数9-6输出电压的调节0260V (res)电磁输送链速度装置调节作用明显，无失效失控现象感应感应头高低调节调节作用明显，无失效失控现象铝箔冷却水密封性无异常泄漏现象封口电气系统绝缘电阻>1M Q机电气系统接地电阻1<4Q输出电压的调节0260V (res)送标纸速度调节调节作用明显，无失效失控现象主传送速度调节调节作用明显，无失效失控现象滚贴速度调节调节作用明显，无失效失控现象不干调瓶距速度调节调节作用明显，无失效失控现象胶贴上、下升降调节调节作用明显，无失效失控现象标机宽度调节机构调节作用明显，无失效失控现象印字调节装置调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻&g

8、t;1M Q电气系统接地电阻<4Q联机运行，动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常结论：符合设计要求日期:日期:检查人:3. 4运行确认结论：经确认运行符合设计要求确认人:4、性能确认:4. 1确认目的:通过试生产，确认瓶装自动包装线的性能符合工艺要求。4. 2技术资料检查:检查项目存放处产品工艺规程结论：资料齐全编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-7检查人：日期:4. 3性能验证条件的确定：4. 3. 1试车瓶子及片剂的确定：瓶子规格：片子直径：4 . 3. 2片数及速度的确定：每瓶片数：速度为：5 . 4确认项目：4. 4. 1装瓶计数误差：考查标准：每抽查10瓶，

9、其装量总误差不得超过1%。考查方法：手工数片法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。4. 4. 2旋盖紧密度：考查标准：旋盖到位，不松动。考查方法：三指法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。4. 4. 3封口密封性：考查标准：无渗漏现象 。考查方法：气密性渗漏检测考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。5. 4. 4外观:考查标准：瓶身干净、贴标端正、平整，无起皱。考查方法：目测法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。4. 5性能确认结论：经确认性能符合设计要求O确认人：日期:编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-85、验证周期：5. 1正常使用时，每年验证一次。6. 2大、中修时，必须再验证。7. 验证记录（见后）8. 验证报告（见附页）可编辑编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证力杀页数9-9瓶装自动包装线验证记录速度：瓶子每瓶片数：时间15min30min45min60min样品号12121212夕卜观计数误差旋盖紧密度封口 性时间75min90min105mi