2015版无菌检查培养基适用性验证报告

1、无菌检查用培养基适用性验证文件编号：XXXX起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期文件分发部门1 .验证目的2 .参照标准3 .验证项目4 .验证小组及职责5 .试验材料6 .试验过程7 .验证周期1、验证目的:无菌检查用培养基应进行培养基的适应性检查，本次验证的目的是为了确认无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆月东液体培养基的无菌性与灵敏度符合产品无菌检查的要求。2、参照标准：中国药典2015年版四部1101无菌检查法3、验证项目：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆月东液体培养基适用性验证4 .验证小组及职责4.1 验证小组组长姓名职务/职称部门QA部部长质量部组员姓名职务

2、/职称部门质量控制实验室主任质量部微生物化验员质量部微生物化验员质量部4.2 验证职责人员职责验证组长负责组织审核验证项目的验证方案、组织项目的具体验证实施、督促 验证小组成员按照方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验 证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准； 组织相关的培训。验证组员质量控制实验室主任：负责制定确认方案及报告的起草微生物化验员：负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠5 .试验材料5.1 证所用培养基:名称来 源批号硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆月东液体培养基沙氏葡锢糖液体培养埴沙氏葡锢糖琼脂培养埴pH7.0无菌氯化钠-蛋白冻缓冲液5.2验证用菌株

3、培养验证菌株代次A口加工培养温度培养时间金黄色葡稳球菌CMCCB) 26003胰酪大豆豚液体培养基3035C1824小时铜绿假单胞菌CMCC(B) 10104胰酪大豆豚液体培养基3035C1824小时枯草芽抱杆菌CMCCB) 63501胰酪大豆豚液体培养基3035C1824小时生抱梭困CMCCB) 64941硫乙醇酸盐流体培养基3035C1824小时白色念珠菌CMCCF) 98001沙氏葡锢糖液体培养埴2025C24 48小时黑曲霉CMCCF) 98003沙氏葡锢糖琼胎培乔基2025C5-7大5.3 仪器设备：5.3.1. XXX立式压力蒸汽灭菌器5.3.2. XXX水平流净化工作台5.3.3

4、. XXXXX 干燥箱5.3.4. XXX 型霉菌培养箱(2025C)5.3.5. XXX 电热恒温培养箱(3035C)5.4 稀释剂：pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液6 .试验过程6.1 液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液制成适每1ml中含菌数 小于100cfu的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物，加入3-5ml含0.05% ml/ml ） 聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液，将抱子洗脱，吸出抱子悬 液至无菌试管内，用含 0.05% （ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠- 蛋白

5、月东缓冲液制成每1ml含抱子数小于100cfu的黑曲霉抱子悬液。6.2 适用性检查6.2.1. 无菌性检查抽取硫乙醇酸盐流体培养基 5瓶，置30-35 C培养箱培养；抽取胰酪大豆月东 液体培养基5瓶，置20-25 C培养箱，分别培养14天（见表1）。6.2.2. 灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生抱梭菌各 2支，另一支不接种作为空 白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆月东液体培养基7支，分别 接种小于100cfu的枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另1支不 接种作为空白对照，培养5天。逐日观察

6、结果（见表2）。表1-培养基无菌性检查表fe笠产生名布卜培养时间(天)备注1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基培养温度(30-35 C)胰酪大豆月东液体培养基培养温度(20-25 C)结论实验员日期复核员日期注：“+”为生长，“-”为不生长表2-培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量（ml）培养基管数 （支）硫乙醇酸盐流体培养基（天）备注123金黄色葡萄球菌121121铜绿假单胞菌121121生抱梭菌121121空白对照121菌种类型培养基装量（ml）培养基管数 （支）胰酪大豆月东液体培养基备注12345枯草芽抱杆菌9191白色念珠菌9191黑曲莓9191空白对照91结论实

7、验员日期复核员日期注：“+”为生长，“-”为不生长6.3 结论：硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆月东液体培养基按中国药典2015年版四部1101无菌检查法中培养基的适用性方法检查，结果标明，上述批次的无菌检查用培养基按说明书配制后，无菌性与灵敏度均 无 菌检查用要求。7验证周期同种培养基的不同批号，不同生产厂家均应进行适用性验证。无菌检查用培养基适用性验证报告书验证项目无菌检查用培养基适用性验证验证目的验证培养基适用于产品无菌检查20年月 日至20年月日，验证小组根据批准的编号为“ STP-VD-304-4.1 ”的“无菌检查用培养基适用性验证方案” 对检查用培养基进行适用性验证工作，验证方案在实施过程中未做修改；根据中华人